中国医科大学2022年12月《新药研究与开发(本科)》作业考核试题辅导资料答案

中国医科大学2022年12月《新药研究与开发〔本科〕》作业考核试题提示：本资料为中国医科大学课程辅导资料，仅作课程学习参考使用，请认真复习！！！一、单项选择题(共20道试题,共20分)1.常用的类肽设计方法包括<A>.环化修饰<B.>引入限制性氨基酸<C>.类肽骨架结构修饰<D>.二级结构模拟物修饰<E>.以上都包括[分析-此题答案]：E2.生物制品检测热原常用的体内方法是<A>.家兔法<B.>鲎试剂法<C>.豚鼠法<D>.热板法<E>.大鼠法[分析-此题答案]：A3.ADME不包括以下哪一过程<A>.吸收<B.>分布<C>.转移<D>.代谢<E>.排泄[分析-此题答案]：C4.合理药物设计的靶点有哪些<A>.受体、酶、离子通道、核酸等<B.>受体<C>.细胞<D>.蛋白质<E>.内源性小分子[分析-此题答案]：A5.目前我国对于新药进行分类审批管理，即将新药分成哪三大局部<A>.中药、天然药物和化学药品及生物制品<B.>化学药品和生物制品及西药<C>.生物制品和西药及中成药<D>.西药和中成药及天然药物<E>.中药和天然药物及化学药品[分析-此题答案]：A6.以下受体中，不属于G蛋白偶联受体的是<A>.GABA受体<B.>5HT受体<C>.MAch受体<D>.NA受体<E>.DA受体[分析-此题答案]：A7.如果基因突变导致其编码的蛋白质分子中一个氨基酸残基发生变异!出现的结果是<A>.二级结构一定改变<B.>二级结构一定不变<C>.三级结构一定改变<D>.功能一定改变<E>.以上都不对[分析-此题答案]：E8.制订中药质量标准的含量测定应首选处方中<A>.君药<B.>臣药<C>.佐药<D>.使药<E>.有效成清楚确的药物[分析-此题答案]：A9.化学药物合成中，杂质来源不包括<A>.起始原料引入<B.>有机溶剂<C>.副反响产生<D>.降解产物<E>.以上都不是[分析-此题答案]：D10.以下哪项不属于新药<A>.已上市药品改变剂型的药物<B.>化学结构不同于现有药品的药物<C>.药品组分不同于现有药品的药物<D>.药理作用不同于现有药品的药物<E>.药品组分和药理作用不同于现有药品的药物[分析-此题答案]：A11.Ⅰ期临床药动学试验时，以下的哪条是错误的<A>.目的是探讨药物在人体的体内过程的动态变化<B.>受试者原则上男性和女性兼有<C>.年龄在18~45岁为宜<D>.要签署知情同意书<E>.一般选择适应证患者进行[分析-此题答案]：E12.原核生物的基因不包括<A>.内含子<B.>操纵子<C>.启动子<D>.起始密码子<E>.终止子[分析-此题答案]：A13.在实验室完成一系列工艺研究后，采用与生产过程根本相符的条件进行工艺放大研究的过程叫作<A>.制剂研究<B.>前处理<C>.提取纯化工艺研究<D>.中试<E>.以上都不对[分析-此题答案]：D14.采用特定的方法，专门筛选防治某种疾病的药物被称为<A>.彻底筛选<B.>定向筛选<C>.比拟筛选<D>.随机筛选<E>.全部筛选[分析-此题答案]：B15.存在于RNA双螺旋但不存在与DNA双螺旋的碱基对是<A>.GU<B.>GC<C>.AT<D>.AC<E>.TU[分析-此题答案]：A16.利用已有的文献所附的文献资料查找的方法称()<A>.分段法<B.>追溯法<C>.倒查法<D>.抽查法<E>.以上都不是[分析-此题答案]：E17.新药临床研究申请与审批流程不包括<A>.省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并予以受理。<B.>监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查，初步审查申报资料并提出审查意见。<C>.省级药品监督管理部门将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。<D>.国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。<E>.完成技术审评后，将有关资料上交至国家食品药品监督管理局，并依据技术审评意见作出审批决定。[分析-此题答案]：A18.药物代谢类型可分为<A>.第一类包括氧化、复原、水解过程及结合过程<B.>第二类为代谢过程<C>.第三类为消除过程<D>.第四类为吸收过程<E>.第五类为排泄过程[分析-此题答案]：A19.药效评价分析的根本方法是<A>.时效关系分析<B.>构效关系分析<C>.药靶关系分析<D>.时量关系分析<E>.量效关系分析[分析-此题答案]：E20.以下哪项不是中文科技期刊全文数据库中的检索字段或检索入口<A>.题名<B.>篇名/关键词/摘要<C>.第一作者<D>.任意字段<E>.以上都是[分析-此题答案]：B判断题21.蛋白质工程是生物技术的核心。(题目总分值：1分)错误提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：错误22.含氮类生物活性物质都不能通过生物膜进入细胞内部。(题目总分值：1分)错误提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：错误23.Ⅲ期临床试验要求的病例数为20～100例。(题目总分值：1分)错误提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：错误24.绝对生物利用度是以其他非静脉途径给药的制剂〔如片剂和口服溶液〕为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量。(题目总分值：1分)错误提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：错误25.治疗指数值越小，表示药物的平安性越好。(题目总分值：1分)错误提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：错误26.软药和前药的区别表达在它们的先导物不一样，前药是以原药为先导物的，而软药的先导物既可以是原药也可以是原药的代谢物。(题目总分值：1分)错误提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：27.在观察致畸效应及雌性内分泌和雌性生殖系统变化的实验中，应选用雌性动物。(题目总分值：1分)错误提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：28.受体、酶、离子通道和活性转运复合物的化学本质均为蛋白质，在其分子或所组成的复合物内存在不同的作用位点或靶点，用于识别和结合底物或药物。(题目总分值：1分)错误提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：29.投料量、半成品率、成品率是衡量中试研究可行性、稳定性的重要指标。(题目总分值：1分)错误提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：30.仿制药是指相对于原研药而言，在活性成分，给药途径，平安性，有效性以及适应性等方面一致的仿制品。(题目总分值：1分)错误提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：填空题31.生物体内主要有()、()和()三种RNA。(题目总分值：3分)提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：mRNA、tRNA、rRNA32.新药研发具有显著的“三高一长〞特点，即()、()、()、()。(题目总分值：4分)提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：高技术、高本钱、高风险、周期长33.期刊论文的文献出处包括()、()和()。(题目总分值：3分)提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：期刊文献、年卷期、起止页码名词解释34.范德华力(题目总分值：2分)提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：范德华力是原子和分子间最普遍存在的作用力，又称分散力。当两个未成键的原子相互靠近时，一个原子的原子核吸引另一个原子外围电子所产生的极化现象。35.科技查新(题目总分值：2分)提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：科技查新是一项以文献检索为根底，以情报分析为手段，以综合评判为依据，对查新委托人提出的科技创新内容进行新颖性查证的综合性情报研究活动。36.前药(题目总分值：2分)提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：前药：药物也称前药、药物前体、前驱药物等，是指药物经过化学结构修饰后得到的在体外无活性或活性较小、在体内经酶或非酶的转化释放出活性药物而发挥药效的化合物。37.生物等效性(题目总分值：2分)提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：生物等效性是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比拟同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验38.体内实验(题目总分值：2分)提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：体内实验是利用清醒或麻醉的实验动物制造与临床相同或相似的病理模型以观察药物作用的实验方法。问答题39.新药分类的原则是什么(题目总分值：10分)提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：〔1〕新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究工程和审批必须申报的资料。〔2〕对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的平安与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而无视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。〔3〕属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的工程和审批时必须提供的资料是相同的或大局部是相同的。〔4〕新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，地执行国家关于新药的规定。40.简述药物与受体间的各种作用力。(题目总分值：10分)提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：1.冲动药能与受体结合并冲动受体而产生相应的效应，与受体有亲和力和内在活性。〔1〕完全冲动药：具有较强的亲和力和内在活性〔α=1〕。〔2〕局部冲动药：与受体有较强的亲和力和较弱的内在活性〔α<1〕。2.拮抗药能阻断受体活性的配体，与受体有较强的亲和力，但无内在活性〔α=0〕。〔1〕竞争性拮抗药：能与冲动药互相竞争同一受体，与受体可逆结合，量效反响曲线平行右移，斜率和高度〔Emax〕不变。〔2〕非竞争性拮抗药：不与冲动药互相竞争同一受体，或与受体不可逆结合，量效反响曲线右移，斜率降低，高度〔Emax〕压低。41.药学信息的主要来源有哪些(题目总分值：10分)提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：〔一〕国内外期刊、图书和索引1、期刊国内医药卫生期刊〔包括内部交流的刊物〕，据初步统计有500种以上，其中药学期刊有60多种。国外有关药学期刊的数目就更多了。2、国内外与医院药学有关的主要期刊。3、图书提供的资料比拟全面系统，但从时间上来看，它报道的内容比期刊要晚。科技图书的范围很广，除专著外，还包括教科书、科普读物、手册、年鉴、指南等工具书，以及各种官方文件及其汇编等。〔二〕药厂的产品介绍和说明书药品介绍、说明书等是由药厂编写的，但其内容则需经药政部门标准，可作为药品情报的来源。有的国家还定期把说明书汇编成册，医学|教育网搜集整理如美国的《医师案头》〔physician'sdeskreference，PDR〕，每年综合汇编一次，介绍市场上的新药，内容比拟全面，并且还出补充本，用途较广。〔三〕药典和处方集如中华人民共和国药典，英国药典〔BP〕，英国副药典〔BPC〕，〔Pharmacopoeia〕，英国国家处方集〔BNF〕，以及澳大利亚药物处方集〔APF〕等。42.新药研究的方式主要有哪些(题目总分值：10分)提示：认真复习课程，本完本钱套试卷！！！[此题目答案]：1.针对先导化合物寻找新药;2.针对靶点或针对病理环节寻找新药;3.生物技术与高科技制药相结合。4.通过天然药物化学成分直接研制出新药。43.请简述新药临床试验的试验人群、试验目的、试验内容、试验时间及试验例数。(题目总分值：10分)提示：认真复习课程，