纯化水系统验证方案

文献题目纯化水系统验证方案日期替代审核日期颁发部门日期1.3检查并确认该纯化水系统运营、性能，2.1文献的合用范畴3.2设备科：负责设备预确认、安装确认、运营确认的组织实行。作流程图见附图x—1:纯化水系统分布图见附图x-2。地址：浙江省湖州市经济技术开发区大享路398号文献名称寄存位置订货合同及合同附件工艺流程图设备平面布局图、电器原理图中空超滤器原则操作规程活性炭过滤器原则操作规程系统中仪器仪表校验记录、及合格证各设备检查合格证重要设备材质证明与水接触管件、滤料等器材卫生许可证明设备编号设备名称规格型号安装原则检查成果与否符合设计及生产规定平整、耐磨无颗粒性脱落物出入口尺寸入口尺寸：出口尺寸：原水供应电气部分频率50HZ接地保护管路连接连接严密，无死角，系统具有总送、总回和纯化水箱取样口仪器仪表需精确、已校验过滤器安装完整、无泄露安装用机械设施、工具确认日设计规定成果原水的质量应符合饮用水原则(见附件饮用水报告)复核人检查日期复核日期仪器名称生产厂家校验时间校验部门成果电导率仪复核人检查日期复核日期4.3.5组织系统设备的制造、安装确认4.3.5.14反渗入膜合格认定(附厂家检查报告书)4.3.5.15呼吸器滤芯合格认定(附厂家检查报告书)4.3.5.16精密过滤器滤芯合格认定(附厂家检查报告书)4.3.5.18终端水泵316L带放空装置设备名称纯化水装置规格型号编号电气安装规范，符合电气安装规范供电电压完好、对的线路布置对的、规范各开关、按钮灵活、敏捷各批示灯能对的批示设备编号设备名称规格型号实验时间1小时部位检查内容检查成果盘片过滤器相连管道实验压力不小于0.3MPa有无渗漏活性碳过滤器相连管道实验压力不小于0.3MPa有无渗漏精密过滤器相连管道实验压力不小于0.3MPa有无渗漏实验压力不小于0.9MPa有无渗漏紫外线杀菌器实验压力不小于0.8MPa有无渗漏原水泵及其相连管道实验压力不小于0.3MPa有无渗漏高压泵及其相连管道实验压力不小于0.8MPa有无渗漏纯水泵及其相连管道实验压力不小于0.8MPa有无渗漏各阀门实验压力不小于0.3MPa有无渗漏各焊接点实验压力不小于0.3MPa有无渗漏车间各使用点管道实验压力不小于0.8MPa有无渗漏确认检查人：日规定检查成果管道及阀门材料304不锈钢卫生管304卡箍式卫生球阀管道的连接用氩弧焊焊接，焊点内壁光滑或卡箍式卫生快接头连接预冲洗→碱液清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水冲洗→排放→纯蒸汽消毒4.5.2碱液清洗：将准备好的氢氧化钠化学纯试剂，加入口的水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间不少于30分钟。过程中对管道进行钝化。终端水箱注满后，在49~52℃温度下用泵循环60min,然后排4.6.2.1中空超滤器验证项目技术规定检测成果进水压力浓水压力出水浊度出水浊度管路状况密封好无堵塞水泵运转状况按规定方向运转，无异常噪音阀门与控制装置阀门与控制装置工作必须正常验证项目合格原则进水压力出水压力出水余氯管道状况密封好无堵塞阀门与控制装置阀门与控制装置工作必须正常验证项目技术规定测试成果结论一级进水压力一级浓水压力二级进水压力二级浓水压力管路状况按规定方向运转，无异常噪音阀门与控制装置阀门与控制装置工作正常验证项目合格原则进汽压力纯蒸汽压力纯蒸汽温度电阻率冷凝水符合《中国药典》二部纯化水规定管路状况密封好无堵塞按规定方向运转，无异常噪音阀门与控制装置阀门与控制装置工作必须正常验证内容电源原水4.8化水水质检测设备名称规格型号检测根据设备编码反渗入装置出口取样次数123取样量取样日期检测日期水质测试质量原则检查成果123结论确认验证小组：质量管理部门：广口瓶和75%酒精液。4.8.3先用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面进行消毒，然后打检测内容原则性状纯化水质量原则酸碱度氯化物、硫酸盐与钙盐氨二氧化碳易氧化物重金属不挥发物微生物限度菌液浓度：1千万个/m²4.9.2用无菌生理盐水或0.1%蛋白水湿润过4.9.4将事先标定浓度的微生物悬浮液装入合适容器中，并4.9.5进行过滤器的完好性检查，确认没有损坏。4.10对该设备进行安装调实验收并填写设备安装调实验收单。设备名称设备功能负载运营状况过滤悬浮物原水泵纯水泵吸敷悬浮物吸敷活性碳一级反渗入二级反渗入吸敷紫外灭菌灭菌确认工程名称施工地点安装工程内容：1纯化水制备的设备：盘片过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗入装置、pH值调节箱、淡水箱、纯化水2水系统管路的设计安装。验收成果：安装评估意见：总工签字：工程部：年质量管理部门：日发包方签(章):承包方签(章):4.12.2在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才干进行性能确认。4.12.4取样点编码目录(见附表1)4.12.5异常状况解决：(附表2:异常状况解决若持续3周(每7天为一种持续周期)的检测成果均在合格范畴内，可做性能确认4.13.1取样点的布置4.13.1.1纯化水箱，每周取样1次4.13.1.2送、回水管每周取样1次4.13.1.3使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次4.13.1.4验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检查。4.13.3.1当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数不小于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，(两次间隔时间为清4.14纯化水制备系统验证的成果评价及建议4.14.1验证明验与否有漏掉。4.14.2验证明施过程中对验证方案有无修改，修改因素、根据以及与否通过批4.14.4验证明验成果与否符合原则烧杯阀2。5.3.1.3缓慢加压到0.35kg/cm²控制30秒，观测滤器的起泡处，如筒连接处及O此时显示的压力即为最小起泡点压力，最小起泡点压力合格原则为：最小起泡点压力附表1:取样点编码目录名称取样点取水点编码般生产区纯化水间贮水罐0纯化水制备室二级反渗入出水口1纯化水制备室二级反渗入出水口2纯化水制备室总出水口纯化水制备室总回水口结晶岗位1#结晶罐结晶岗位2#结晶罐结晶岗位3”结晶罐结晶岗位结晶岗位5*结晶罐结晶岗位6*结晶罐结晶岗位脱色罐结晶岗位脱色罐分派站提取一楼室外纯水贮罐洁净区精烘包1*离心机精烘包2*离心机精烘包3*离心机精烘包精烘包清洁间精烘包工卫间精烘包洗衣房设备名称发生状况时间发生状况地点状况性质