《医疗器械监督管理条例》和《医疗保障基金使用监督管理条例》试题2021版试卷有答案

《医疗器械监督管理条例》和《医疗保障基金使用监督管理条例》试题2021版试卷[有答案]1.医疗器械监督管理条例(2021修订版).国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》,已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年______月______日起施行。[填空题]*空1答案：6空2答案：12.为了保证医疗器械的安全、有效，保障______和______，促进医疗器械产业发展，制定本条例。[填空题]*空1答案：人体健康空2答案：生命安全3.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、______、______活动及其监督管理，适用本条例。[填空题]*空1答案：经营空2答案：使用4.医疗器械监督管理遵循______、______、科学监管、社会共治的原则。[填空题]*空1答案：风险管理空2答案：全程管控5.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械风险程度低，实行______管理；第二类医疗器械具有中度风险，需要______管理；第三类医疗器械具有较高风险，需要采取______严格控制管理。[填空题]*空1答案：常规空2答案：严格控制空3答案：特别措施6.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性______标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性______标准。[填空题]*空1答案：国家空2答案：行业7.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容______，确保真实、准确。[填空题]*空1答案：一致8.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格；②医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；③______，使用期限或者失效日期；④产品性能、主要结构、______；⑤______以及其他需要警示或者提示的内容；⑥安装和使用说明或者图示；⑦维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；⑧产品技术要求规定应当标明的其他内容。⑨第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械______编号。⑩由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有______的特别说明。[填空题]*空1答案：生产日期空2答案：适用范围空3答案：禁忌、注意事项空4答案：注册证空5答案：安全使用9.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的______场所和______条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。[填空题]*空1答案：经营空2答案：贮存10.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。医疗器械经营许可证有效期为______年。[填空题]*空1答案：511.从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的______的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。[填空题]*空1答案：医疗器械经营质量管理规范12.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备______资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立______制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立______制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可______，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。[填空题]*空1答案：合法空2答案：进货查验记录空3答案：销售记录空4答案：追溯13.从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械______企业。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行______登记，审查其______、备案情况和所经营医疗器械______、备案情况，并对其经营行为进行管理。[填空题]*空1答案：经营空2答案：实名空3答案：经营许可空4答案：产品注册14.运输、贮存医疗器械，应当符合______和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的______、______。[填空题]*空1答案：医疗器械说明书空2答案：安全空3答案：有效15.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的______培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。[填空题]*空1答案：技术16.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定______并记录。[填空题]*空1答案：销毁17.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品______的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于______，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后______年。[填空题]*空1答案：说明书空2答案：良好状态空3答案：518.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的______资料，并确保信息具有可追溯性。[填空题]*空1答案：原始19.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、______、______的医疗器械。[填空题]*空1答案：失效空2答案：淘汰20.进口的医疗器械应当有______说明书、______标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。[填空题]*空1答案：中文空2答案：中文21.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施______；检验不合格的，不得进口。[填空题]*空1答案：检验22.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械______为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。[填空题]*空1答案：说明书23.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行______、______、评价、控制。[填空题]*空1答案：收集空2答案：分析24.医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件______；发现医疗器械不良事件或者______事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。[填空题]*空1答案：监测空2答案：可疑不良医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。[单选题]*A.3年B.5年(正确答案)C.长期D.10年第（）类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。[单选题]*A、一B、二C、三(正确答案)从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。[单选题]*A.质量管理人员B.质量管理机构C.物流中心D.质量管理机构或者人员(正确答案)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年；植入类医疗器械交易信息应当（）。[单选题]*A、2、5、永久保存；(正确答案)B、5、2、5；C、2、5、2；D、5、5、永久保存对于从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的情形应当（）[单选题]*A、处1万元以上3万元以下罚款(正确答案)B、处3万元以下罚款C、处5000元以上1万元以下罚款D、处1万元以下罚款一次性使用的医疗器械目录中的产品在安全有效的消毒后可再次使用。[判断题]*对错(正确答案)医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。[判断题]*对(正确答案)错《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。[判断题]*对错(正确答案)企业在接受药品监督管理部门的监督检查时，可视情况或意愿提供相关文件和资料。[判断题]*对错(正确答案)对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由国家药品监督管理部门管辖。[判断题]*对错(正确答案)医疗保障基金使用应坚持以（）为中心[单选题]*A人民健康(正确答案)B基金安全C合法便民负责制定服务协议管理办法，制作并定期修订服务协议范本的是（）医疗保障行政部门[单选题]*A国务院(正确答案)B各省级C各地市《医疗保障基金使用监督管理条例》自（）起施行。[单选题]*A、2021年3月1日B、2021年4月1日C、2021年5月1日(正确答案)《条例》的全称是（）[单选题]*A、《医疗保障基金使用监督管理条例》(正确答案)B、《医疗保障基金监督使用管理条例》C、《医疗保障基金监督管理使用条例》5．医疗保障基金支付范围由（）医疗保障行政部门依法组织制定。[单选题]*A、国务院(正确答案)B、省级人民政府C、地市级人民政府6．开展医疗保障基金使用监督检查，监督检查人员不得少于（）人[单选题]*A:2人(正确答案)B:3人C:4人关于举报欺诈骗保，以下说法错误的是（）。[单选题]*A.举报人可以直接向各市县医疗保障部门进行举报，也可以向上级医疗保障部门进行举报B.举报人必须实名举报，不能匿名举报(正确答案)C.举报可以通过开通的任何一种渠道进行举报，也可以同时通过多种渠道进行举报。8．医疗保障经办机构通过伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料或者虚构医药服务项目等方式，骗取医疗保障基金支出的，由医疗保障行政部门责令退回，处（）的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。[单选题]*A、造成损失金额1倍以上2倍以下B、骗取金额2倍以上5倍以下(正确答案)C、骗取金额3倍以上5倍以下9．定点医药机构违反条例规定，造成医疗保障基金重大损失或者其他严重不良社会影响的，其法定代表人或者主要负责人（）内禁止从事定点医药机构管理活动，由有关部门依法给予处分。[单选题]*A、2年B、3年C、5年(正确答案)医疗保障经办管理体系（）统一[单选题]*A全国(正确答案)B各省C各地市退回的基金退回原医疗保障哪里？AA基金财政专户B国库C单位专户DA将本人的医疗保障凭证交由他人冒名使用B重复享受医疗保障待遇其他非法利益D委托他人购药医疗保障经办机构与定点医药机构签订（），规范医药服务行为，明确违反服务协议的行为及其责任[单选题]*A服务合同B服务约定C服务协议(正确答案)定点医药机构应当组织开展医疗保障基金相关（CD）的培训。D政策医疗保障经办机构应当建立健全（）管理制度。*A：业务(正确答案)B：财务(正确答案)C：安全(正确答案)D：风险(正确答案)医疗保障行政部门实施监督检查，可以采取下列哪些措施：（）*A、进入现场检查；(正确答案)B、询问有关人员；(正确答案)C、要求被检查对象提供与检查事项相关的文件资料，并作出解释和说明；(正确答案)D、采取记录、录音、录像、照相或者复制等方式收集有关情况和资料；(正确答案)E:聘请符合条件的会计师事务所等第三方机构和专业人员协助开展检查；(正确答案)医疗保障行政部门进行监督检查时，被检查对象应当（）。*A、予以配合，如实提供相关资料和信息；(正确答案)B、不得拒绝、阻碍检查或者谎报、瞒报；(正确答案)C、可以找借口拒绝、阻碍检查；医疗保障经办机构有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（）*A、未建立健全业务、财务、安全和风险管理制度；(正确答案)B、未履行服务协议管理、费用监控、基金拨付、待遇审核及支付等职责；(正确答案)C、未定期向社会公开医疗保障基金的收入、支出、结余等情况。(正确答案)定点医药机构有下列哪些情形之一的，可以由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人。（）*A、分解住院、挂床住院；(正确答案)B、违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药或者提供其他不必要的医药服务；(正确答案)C、重复收费、超标准收费、分解项目收费；(正确答案)D、串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施；(正确答案)E、为参保人员利用其享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、(正确答案)定点医药机构通过下列哪些方式骗取医疗保障基金支出的，可以由医疗保障行政部门责令退回，并处以罚款。（）*A、诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药，提供虚假证明材料，或者串通他人虚开费用单据；(正确答案)B、伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料；(正确答案)C、虚构医药服务项目；(正确答案)D、其他骗取医疗保障基金支出的行为。(正确答案)个人有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正；造成医疗保障基金损失的，责令退回；属于参保人员的，暂停其医疗费用联网结算3个月至12个月：（）*A、将本人的医疗保障凭证交由他人冒名使用；(正确答案)B、重复享受医疗保障待遇；(正确答案)C、利用享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益。(正确答案)医疗保障等行政部门工作人员在医疗保障基金使用监督管理工作中（）的，依法给予处分。*A、滥用职权(正确答案)B、玩忽职守(正确答案)C、徇私舞弊(正确答案)医疗保障基金使用监督管理实行（）相结合。*A、政府监管(正确答案)B、社会监督(正确答案)C、行业自律(正确答案)D、个人守信(正确答案)定点医药机构（）*A应当建立医疗保障基金使用内部管理制度，建立健全考核评价体系。(正确答案)B应当组织开展医疗保障基金相关制度、政策的培训，(正确答案)C定期检查本单位医疗保障基金使用情况(正确答案)D及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。(正确答案)定点医药机构的权利：[单选题]*A集体谈判协商并签订服务协议(正确答案)B督促医保经办部门履约的权利C陈述、申辩权D信息被保护权利E举报、投诉权利定点医药机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定，核验参保人员医疗保障凭证，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务，向参保人员如实出具费用单据和相关资料，医保医师应该：ABCD[单选题]*A不得分解住院、挂床住院，不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药(正确答案)B不得重复收费、超标准收费、分解项目收费C不得串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施D不得诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药定点医药机构通过下列方式骗取医疗保障基金支出的，由医疗保障行政部门责令退回，处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款;责令定点医药机构暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务，直至由医疗保障经办机构解除服务协议;有执业资格的，由有关主管部门依法吊销执业资格：[单选题]*A诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药，提供虚假证明材料，或者串通他人虚开费用单据;(正确答案)B

伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料;C虚构医药服务项目;D其他骗取医疗保障基金支出的行为。定点医药机构违反服务协议的，医疗保障经办机构可以（）*A督促其履行服务协议(正确答案)B按照服务协议约定暂停或者不予拨付费用、追回违规费用(正确答案)C中止相关责任人员或者所在部门涉及医疗保障基金使用的医药服务(正确答案)D解除服务协议(正确答案)《医疗保障基金使用监督管理条例》适用于中华人民共和国境内基本医疗保险(含生育保险)基金、医疗救助基金等医疗保障基金使用及其监督管理。[判断题]*对(正确答案)错参保人员可以将自己的医疗保障凭证交由他人冒名使用。[判断题]*对错(正确答案)医疗保障基金专款专用，任何组织和个人不得侵占或者挪用。[判断题]*对(正确答案)错医疗保障行政部门进行监督检查时，被检查对象可以视情况提供相关资料和信息。[判断题]*对错(正确答案)任何组织和个人有权对侵害医疗保障基金的违法违规行为进行举报、投诉。[判断题]*对(正确答案)错全国的医疗保障基金使用监督管理工作由国务院医疗保障行政部门主管。[判断题]*对(正确答案)错国家鼓励和支持新闻媒体开展医疗保障法律、法规和医疗保障知识的公益宣传，并对医疗保障基金使用行为进行舆论监督。[判断题]*对(正确答案)错省、自治区、直辖市人民政府按照国家规定的权限和程序，可自行制定本行政区域内医疗保障基金支付的具体项目和标准，不用报国务院医疗保障行政部门备案。[判断题]*对错(正确答案)定点医药机构不得通过伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料，或者虚构医药服务项目等方式，骗取医疗保障基金。[判断题]*对(正确答案)错医疗保障行政部门可以会同卫生健康、中医药、市场监督管理、财政、公安等部门开展联合检查。[判断题]*对(正确答案)错任何组织和个人有权对侵害医疗保障基金的违法违规行为进行举报、投诉。[判断题]*对(正确答案)错退回的基金退回原医疗保障基金财政专户；罚款、没收的违法所得依法上缴国库。[判断题]*对(正确答案)错违反本条例规定，构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。违反本条例规定，给有关单位或者个人造成损失的，依法承担赔偿责任。[单选题]*对(正确答案)错职工长期护理保险筹资标准暂定每人每（）元，其中职工基本医疗保险统筹基金按照每人每年（）元划拨，同级财政补助（含福彩公益金）每人每（）元，个人承担（）元。[单选题]*A.100501535B.100502030C.100502525D.100551530(正确答案)参保职工因年老、疾病、伤残等导致人身某些功能全部或部分丧失，长期卧床（）个月或预期（）个月以上的，经评定后符合标准的，即可享受职工长期护理保险待遇[单选题]*A3、3B6、6(正确答案)C9、9D12、12因失能等原因，享受居家护理待遇并选择本人近亲属照护的，职工长护险给予失能职工每床每日支付定额标准为（）元[单选题]*A20B30C40(正确答案)D50贫困人口居民大病保险起付线降至（）元，最高支付限额为（）。

[单选题]*A.600040(正确答案)B.6000不限额C.500040D.5000不限额职工大额医疗补助的最高支付限额（）万元，符合支付范围的医疗费用（18万元以上至50万元，含50万元）报销比例为（）%。

[单选题]*A.3280(正确答案)B.5090C.3290D.5080.居民医保参保人员转往市外联网医院住院治疗的，异地联网结算报销比例为（）%，执行市内三级医院起付标准。

[单选题]*A.40(正确答案)B.45C.50D.55建档立卡贫困人口、低保对象住院医疗费用经基本医保、大病保险报销后政策范围内医疗费用按照（）的比例给予医疗救助；对特困人员在一二级医疗机构按照（）的比例、三级医疗机构按照（）给予医疗救助，年度最高限额均为（）万元。

[单选题]*A.75%100%70%1(正确答案)B.75%100%70%2C.70%100%70%1跨省异地就医住院费用联网结算的报销执行（）。[单选题]*A.就医地政策、参保地目录B.参保地目录、参保地政策C.就医地目录、参保地政策(正确答案)D.就医地目录、就医地政策自2020年4月1日起，长期异地就医备案人员门诊慢性病医疗费用手工报销的办理时限缩减为（）。[单选题]*A.20个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.10个工作日(正确答案)10．一个医疗保险年度内，城镇职工基本医疗保险参保人员发生的门诊慢性病和住院费用的支付限额合并计算。门诊慢性病全年起付标准为（）。[单选题]*A．500B．200C．600(正确答案)D．400省大病保险报销政策规定，符合报销的药品，按照（D）的起付标准、（）的比例报销。

[单选题]*A．1万元60%B．2万元40%(正确答案)C．1万元40%D．2万元60%长期护理保险应以（）为主导，商业保险公司负责具体经办工作。[单选题]*A.保监会B.政府(正确答案)C.消费者D.护理机构临沂市企业生育保险申报时间为（）天。[单选题]*A(正确答案)B.半年C.1年D.2年参保职工可查询的个人权益内容不包括：（）[单选题]*答案：C(正确答案)A.个人基本信息B.缴费时间C.缴费年限D.缴费记录打击欺诈骗保举报奖励最高金额是（）元。[单选题]*答案：C(正确答案)A1万B5万C10万D20万举报人故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假骗取奖励，将（C）。[单选题]*答案：C(正确答案)A.不承担责任B.承担部分责任C.依法承担相应责任以下哪项不属于欺诈骗保行为（）。

[单选题]*A.虚构医药服务，伪造医疗文书和票据，骗取医疗保障基金B.用自己社保卡到药店买药(正确答案)C.为参保人员提供虚假发票D.以上全是小李在某药店工作，为了提高绩效他建议李大爷多用几张社保卡来刷，即便不买药，可以给李大爷换洗衣液、食用油啥的。小李的行为属于（）。

[单选题]*A.串换生活日用品的欺诈骗保行为(正确答案)B.虚记诊疗费用的欺诈骗保行为C.虚开发票的欺诈骗保行为D.以上全是用人单位和个人应当以（）形式全额缴纳社会保险费。[单选题]*答案：B(正确答案)A、实物B、货币C、支票D、其他去医院看病，有什么方法可以挂号缴费不用排长队，更节约时间？[单选题]*A(正确答案)B.找熟人加塞C.不去医院看病医保电子凭证的签发单位是？[单选题]*答案：B(正确答案)A.国务院B.国家医保局C.山东省医保局D.临沂医保局医保电子凭证动态二维码的有效期：[单选题]*答案：B(正确答案)A.30sB.60sC.90sD.120s参加居民医疗保险，由所在县区政府全额代缴个人缴费部分的人群有（）*A贫困人口(正确答案)B低保对象(正确答案)C持证残疾人(正确答案)D特困人员(正确答案)职工长期护理保险的护理保险形式分为（）*A医疗专护(正确答案)B居家护理(正确答案)C社区护理D机构护理(正确答案)职工医疗保险个人账户可用于（）*A.职工本人的门诊消费药店消费(正确答案)B.近亲属参加居民基本医疗保险、长期护理保险的个人缴费(正确答案)C.近亲属健康查体费用(正确答案)D.近亲属住院期间个人负担的费用(正确答案)高血压、糖尿病门诊用药纳入报销范围，依托乡镇卫生院、社区卫生服务中心、县级医院，（）不设起付线。*A.乡镇卫生院(正确答案)B.社区卫生服务中心(正确答案)C.县级医院D.定点医疗机构下列贫困人口的大病保险倾斜政策，说法正确的有（）*A.起付标准降低至6000元B.起付标准降至5000元(正确答案)C.最高给予40万元的补偿D.取消其居民大病保险最高支付限额(正确答案)关于居民医保大病保险的报销比例，下列说法正确的有（）*A.个人负担的合规医疗费用10000元（含）以上、10万以下的部分给予60%补偿(正确答案)B.10万元（含）以上、20万元以下的部分给予65%补偿(正确答案)C.20万（含）元以上、30万元以下的部分给予70%补偿(正确答案)D.30万元以上（含）、40万元以下的部分