执业药师考试药事管理与法规(习题卷9)

试卷科目：执业药师考试药事管理与法规执业药师考试药事管理与法规(习题卷9)PAGE"pagenumber"pagenumber/SECTIONPAGES"numberofpages"numberofpages执业药师考试药事管理与法规第1部分：单项选择题，共77题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。[单选题]1.某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是A)药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B)药店不是假品牌的生产者，不应承担责任C)该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D)药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任答案:D解析:药店有义务保证所售药品安全、有效。药店的行为属于销售假药，应承担责任。[单选题]2.以下哪项不是行政强制执行的方式A)冻结存款、汇款B)加处罚款或者滞纳金C)排除妨碍、恢复原状D)代履行答案:A解析:行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。[单选题]3.中成药与中药饮片的原料分别是A)中药材、中药饮片B)中药饮片、生物药C)中成药、中药饮片D)中药饮片、中药材答案:D解析:中成药的原料亦是中药饮片，而中药饮片的原料为中药材。[单选题]4.政府全额补贴的具体措施为A)奖补资金遵循?突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进?的原则分配B)以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿C)政府按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D)基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理答案:C解析:政府全额补贴。政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，体现了政府主导作用和医疗公益性的初衷，但对政府财政要求很高。[单选题]5.国家药品不良反应监测中心报告，从澳门进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，对该药品应当A)撤销医药产品注册证B)撤销进口药品注册证C)按假药论处D)按劣药论处答案:A解析:国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口澳门生产的药品应取得《医药产品注册证》。[单选题]6.根据GSP，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是A)实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B)对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C)冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D)冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收答案:C解析:冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。[单选题]7.以下关于?两票制?说法最准确的是A)药品生产企业到流通企业开一次发票，药品生产企业到医疗机构开一次发票B)药品生产企业到流通企业开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票C)药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票D)药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票答案:D解析:实现?两票制?采购的，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。[单选题]8.属于国家三级保护野生药材物种的药材是A)鹿茸B)蟾酥C)秦艽D)龙胆答案:D解析:三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。[单选题]9.关于互联网药品交易的说法，错误的是A)对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品C)药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务D)擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚答案:C解析:网上交易药品的限制：①通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。[单选题]10.根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是A)具有保证所经营药品质量的规章制度B)质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验C)大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D)在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域答案:C解析:按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。[单选题]11.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是()。A)特殊医学用途配方食品注册号的格式为?国食注字TY+4位年号+4位顺序号?B)婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为?国食注字YP+4位年代号+4位顺序号?C)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年D)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国家食品药品管理总局备案。答案:D解析:婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级药品监督管理部门备案;D错误当选。[单选题]12.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为A)假药B)劣药C)按假药论处D)按劣药论处答案:D解析:按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的;⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。[单选题]13.国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A)葡萄糖氯化钠注射液B)阿奇霉素原料药C)清开灵注射液D)白蛋白注射液答案:A解析:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。[单选题]14.药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是A)12小时内B)24小时内C)48小时内D)72小时内答案:C解析:药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。[单选题]15.投标者串通投标，抬高标价或者压低标价的行为属于A)限制竞争行为B)虚假宣传行为C)侵犯商业秘密行为D)混淆行为答案:A解析:限制竞争行为：招标投标中的串通行为，投标者不得串通投标，抬高标价或者压低标价。投标者和招标者不得相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。[单选题]16.配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是A)公安部B)商务管理部门C)工业和信息化部D)人力资源和社会保障部答案:C解析:工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。[单选题]17.负责本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门是()。A)国家基本药物工作委员会B)省级医院C)省级食品药品监督管理局D)省级卫生行政部门答案:D解析:省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。市(地)及以下不设采购平台，不指定采购机构。[单选题]18.执业药师无正当理由不在岗执业超过半年以上者，应给予A)再次注册B)注销注册C)不予注册D)变更注册答案:B解析:执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。[单选题]19.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是A)将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B)在?交易会?上销售其现货药品C)销售所在市某公立医院配制的滴鼻剂D)药师不在岗时，停止向患者销售处方药答案:D解析:分析各选项：A.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，它不能向其他药品经营企业销售药品;B.这种销售形式本身就是违法的，属于现货销售药品。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;C.医疗机构制剂不得在市场上销售。[单选题]20.在基本药物质量监督管理工作中，国务院食品药品监督管理部门不负责A)加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例B)组织开展基本药物品种的再评价工作C)基本药物的监督性抽验工作D)基本药物的评价性抽验答案:C解析:国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。[单选题]21.属于第三类医疗器械的是A)听诊器B)脑电图机C)无菌医用手套D)血管内导管答案:D解析:第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。[单选题]22.以下关于执业药师考试周期和成绩管理的说法正确的是A)考试成绩管理以3年为一个周期B)参加全部科目考试的人员须在连续3年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格C)参加部分科目免试的人员连续两年内通过考试科目即可获得执业药师资格D)参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目答案:C解析:考试成绩管理以四年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。考试周期对参加部分科目免试的人员不适用，参加免试部分科目的人员须在两个考试年度内通过应试科目。[单选题]23.关于《GMP证书》的有效期的说法正确的是A)有效期3年，期满前3个月申请换发B)有效期3年，期满前6个月申请换发C)有效期5年，期满前3个月申请换发D)有效期5年，期满前6个月申请换发答案:D解析:《GMP证书》有效期5年，期满前6个月申请换发。[单选题]24.医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过A)国家基本药物工作委员会采购B)省级药品集中采购平台采购C)省级食品药品监督管理局采购D)省级卫生行政部门采购答案:B解析:医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。[单选题]25.药品质量特性不包括A)安全性B)专属性C)稳定性D)均一性答案:B解析:药品质量特性注意与药品特殊性相区别药品质量特性主要表现以下4个方面：1.有效性;2.安全性;3.稳定性;4.均一性药品特殊性：1.专属性;2.两重性;3.质量的重要性;4.时限性[单选题]26.不属于B型药品不良反应特征的是A)与药物正常药理作用无关B)与用药剂量无关C)一般很难预测D)停药或减量后症状很快减轻或消失答案:D解析:根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。[单选题]27.《?十三五?国家药品安全规划》确定，到2020年，每万人口执业药师数()，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。A)2-3人B)4人C)不超过4人D)超过4人答案:D解析:《?十三五?国家药品安全规划、医药卫生体制改革》规定，确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。BC错误，D正确当选;城乡每万名居民有2-3名合格的全科医生，全科医生总数达30万人以上;A错误。[单选题]28.以下有关食品药品监督管理机构说法，不正确的是A)食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理B)国家食品药品监督管理总局负责对药品监管部门自身的监督管理C)食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级工商部门的组织指导和监督D)食品药品监督管理机构省级以下业务接受同级卫生部门的组织指导和监督答案:C解析:国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发[2008]123号)，该通知规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。[单选题]29.某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应A)确认为假药B)确认为劣药C)按假药论处D)按劣药论处答案:C解析:《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。[单选题]30.下列药品广告发布行为，符合规定的是()。A)某药厂生产的?气血双补丸?，通过广播健康咨询方式宜传服用三个疗程心脏病治愈率达90%B)某药厂生产的?冠脉通片?，发布报纸媒介广告宣传?服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失?C)某药厂以其生产的非处方药?西瓜霜润喉片?的商品名称为某省歌手大奖赛冠名D)某药厂生产的?小儿感冒颗粒?，在某电视台儿童频道发布药品广告答案:C解析:(1)药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现说明表示功效的断言或保证的、治愈率或者有效率等情形。(2)以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。(3)在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告。[单选题]31.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级野生药材物种是指()A)分布区域缩小的重要野生药材物种B)资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C)资源严重减少的主要常用野生药材物种0D)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种答案:C解析:三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。P156[单选题]32.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产，销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产，经营活动，这样的行政处罚的种类属于A)人身罚B)资格罚C)财产罚D)声誉罚答案:B解析:(1)人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。(2)资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。(3)财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式。其形式主要有罚款和没收违法所得、没收非法财物等。(4)声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式。具体形式主要有警告。[单选题]33.审查和确定定点零售药店时应遵循的原则不包括A)保证基本医疗保险用药的品种和质量B)合理控制药品服务成本C)提升企业市场竞争力D)方便参保人员就医后购药和便于管理答案:C解析:在审查和确定定点零售药店时应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入竞争机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。[单选题]34.新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是A)申请、受理与审查、现场检查、审批与公示B)申请、审查、现场检查、审批与发证C)申请、受理与审查、现场检查、审批与公示D)申请、受理与审查、现场检查、审批与发证答案:D解析:GMP认证程序：申请、受理与审查、现场检查、审批与发证。[单选题]35.定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，逾期不改正的，可处A)5万元～10万元的罚款B)2万元～5万元的罚款C)5000元～2万元的罚款D)5000元～1万元罚款答案:A解析:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。[单选题]36.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A)药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B)不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C)药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D)实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素答案:D解析:在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。现有的对药品上市前的注册审评、药品上市后的不良反应监测，以及对存在安全隐患的药品实行召回，对已上市药品进行再评价等法律法规，是我国药品安全风险管理的法律基础。应当将风险管理的理念融入到立法当中，完善法律法规、规范性文件和指南等，以覆盖药品安全风险管理的全过程，从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控。[单选题]37.黄岑片与肉桂丝属于A)中药材B)中药饮片C)中成药D)民族药答案:B解析:?饮片?是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以，严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。饮片有广义与狭义之分：广义是指，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为?饮片?。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。[单选题]38.医药卫生体制改革的基本原则不包括A)以人为本B)公平与效率统一C)城乡有别D)统筹兼顾答案:C解析:基本原则医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。基本原则既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题。既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。[单选题]39.有关新药监测期的说法，错误的是A)设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B)药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年C)在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D)设立新药监测期的目的是保护药品知识产权答案:D解析:D选项正确的说法是国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。[单选题]40.甲省药品生产企业生产某种降压药，为扩大药品销售量，在乙省某报刊上发布了该药品的广告，对该报社处以罚款的部门是A)甲省的药品监督管理部门B)乙省的药品监督管理部门C)甲省的工商行政管理部门D)乙省的工商行政管理部门答案:D解析:工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。[单选题]41.负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为是A)商务管理部门B)国家食品药品监督管理总局C)工商行政管理部门D)公安部门答案:C解析:工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。[单选题]42.根据《药品生产质量管理规范》(2010版)，药品生产企业应当具备的条件不包括A)具有适当资质并经过培训的人员B)足够的厂房和空间C)新药研发的团队和仪器设备D)经过批准的生产工艺规程答案:C解析:药品生产质量管理的基本要求新版GMP第二章质量管理第十条对药品生产质量管理的基本安求做了规定：(3)配备所需的资源，至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员;②足够的厂房和空间;③适用的设备和维修保障;④正确的原辅料、包装材料和标签;⑤经批准的工艺规程和操作规程，⑥适当的贮运条件。[单选题]43.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过40%未达到50%的抗菌药物，应采取的措施是A)慎重经验用药B)将预警信息通报本医疗机构医务人员C)暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D)参照药敏试验结果选用答案:A解析:医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施:①主要目标细菌耐药率超过30%。的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员;②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药;③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用;④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。[单选题]44.制备中成药的原料是A)中药材B)化学药C)中药饮片D)生物药答案:C解析:中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。[单选题]45.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，不符合规定的是()。A)采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行B)疫苗生产企业只能应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗C)疫苗生产企业可以委托具备冷链储存、运输条件的企业配送D)接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送答案:B解析:疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送;B错误当选。[单选题]46.以下哪项不是行政强制措施的种类A)限制公民人身自由B)查封场所、设施或者财物C)扣押财物D)划拨存款、汇款答案:D解析:行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。[单选题]47.由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是A)《基本医疗保险药品目录》中的?甲类目录?药品B)《基本医疗保险药品目录》中的?乙类目录?C)《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D)新型农村合作医疗药品目录答案:B解析:《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第七条：?甲类目录?由国家统一制定，各地不得调整。?乙类目录?由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的?乙类目录?药品总数的15%。[单选题]48.开办药品经营企业，应遵循的原则是A)市场调节、方便群众购药B)合理布局、保证质量C)合理布局、方便群众购药D)品种齐全、诚实信用答案:C解析:开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。[单选题]49.以下关于执业药师注册管理说法正确的是A)CFDA为执业药师注册机构B)取得执业药师资格证书后，可以在药品检验机构执业C)执业药师注册证有效期为5年D)执业药师变更执业范围的应及时办理变更注册手续答案:D解析:执业药师注册机构应该为省级CFDA;药品检验机构不属于执业药师的执业范围;执业药师注册有效期为三年。[单选题]50.反映药物安全性的指标是()。A)效能B)阈剂量C)治疗量D)治疗指数E)效价答案:D解析:[单选题]51.临床常见的心火引动肝火的病证，属于A)相乘传变B)子病犯母C)母病及子D)反克传变E)相侮传变答案:B解析:心属火，肝属木，根据五行相生规律为木生火，所以木为母，火为子。因此，心火引动肝火，即为子病及母。[单选题]52.某男，11岁，突发腹绞痛，乡村医生诊为蛔虫腹痛，建议自取花椒适量治疗，此药除杀虫止痛外，还能A)温中，疏肝B)温中，利湿C)温中，回阳D)温中，调经E)温中，止痒答案:E解析:花椒：功效是温中止痛，杀虫止痒。主治病证：(1)中寒脘腹冷痛、呕吐泄泻。(2)虫积腹痛，蛔、蛲虫所致者尤宜。(3)皮肤瘙痒。[单选题]53.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为A)200勒克斯B)300勒克斯C)400勒克斯D)500勒克斯E)600勒克斯答案:B解析:[单选题]54.同一受体的完全激动药和部分激动药合用时产生的药理效应是()。A)二者均在较高浓度时产生两药作用增强效果B)二者用量在临界点时部分激动药可发挥最大激动效应C)部分激动药与完全激动药合用产生协同作用D)二者均在低浓度时部分激动药拮抗完全激动药的药理效应E)部分激动药与完全激动药合用产生相加作用答案:B解析:[单选题]55.采猎二、三级保护野生药材物种，必须持有A)中药保护品种证书B)采药证，需要进行采伐或狩猎时，还必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证C)采伐证D)狩猎证E)许可证答案:B解析:[单选题]56.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行A)直接接触药品的包装材料的最终处理B)需最终灭菌的小容量注射剂的灌封C)需最终灭菌的注射剂的稀配滤过D)罐装前需除菌滤过的药液的配制E)需最终灭菌的大容量注射剂的灌封答案:E解析:[单选题]57.对寒、湿等阴邪具有易感性的体质类型是A)偏阴质B)偏阳质C)阴阳平和质D)痰湿质E)瘀血质答案:A解析:具有偏阴质类型的人，对寒、湿等阴邪具有易感性，受邪发病后多表现为寒证、虚证，容易发生湿滞、水肿、痰饮、瘀血等病症。[单选题]58.药品生产企业GMP的文件管理系统包括A)技术标准和工作标准B)标准和制度C)制度和记录D)标准和记录E)工作标准和原始记录答案:C解析:[单选题]59.药品GMP认证足A)国家对药品监管力度的一种体现B)国家对药品加强法制管理的一种办法C)国家对医药行业监管的一种办法D)国家对药品生产企业监督检查的一种手段E)国家在医药行业与国际接轨的一种手段答案:D解析:[单选题]60.抑制尿酸盐在近曲小管的主动重吸收，增加尿酸的排泄而降低血中尿酸盐的浓度，与水杨酸盐和阿司匹林同用时，可抑制本品的排尿酸作用的药物是()。A)别嘌醇B)非布索坦C)苯溴马隆D)丙磺舒E)秋水仙碱答案:D解析:[单选题]61.近日气候骤冷，调摄不慎，患者出现了恶风畏寒，头痛时作，痛连项背，遇风尤剧，苔薄白，脉浮。证属风寒头痛，应选用的方剂是A)桑菊饮B)羚角钩藤汤C)通窍活血汤D)川芎茶调散E)桑杏汤答案:D解析:根据患者的症状，恶风畏寒，头痛时作，痛连项背，遇风尤剧，苔薄白，脉浮等描述，符合风寒头痛的症状，治法宜祛风散寒。方剂应选用川芎茶调散。[单选题]62.处方调剂复核时，应予以纠正的错误是A)草决明付决明子B)大腹子付牛蒡子C)双花付金银花D)二术付苍术、白术E)益母草子付茺蔚子答案:B解析:槟榔的别名有大腹子、海南子。[单选题]63.午后或入夜即发热，以五心烦热为特征的是A)阴虚潮热B)日哺潮热C)湿温潮热D)阳明潮热E)气虚发热答案:A解析:阴虚潮热，每当午后或入夜即发热，属于?阴虚生内热?，且以五心烦热为特征，甚至有热自深层向外透发的感受，故又称?骨蒸潮热。?常兼见盗汗、颧赤、口咽干燥、舌红少津等症[单选题]64.通过抑制黄嘌呤氧化酶而抑制尿酸的生成在肝脏中可代谢为有活性的别黄嘌呤的药物是()。A)别嘌醇B)非布索坦C)苯溴马隆D)丙磺舒E)秋水仙碱答案:A解析:[单选题]65.发挥全身治疗作用的栓剂处方中往往需要加入吸收促进剂以增加药物的吸收，常用作栓剂吸收促进剂的是()。A)液状石蜡B)交联聚维酮(PVPP)C)四氟乙烷(HFA-134a)D)乙基纤维素(EC)E)聚山梨酯80答案:E解析:[单选题]66.我国对野生药材资源实行A)保护原则B)采猎原则C)保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D)开展人工种养的原则E)有计划、有限的采猎原则答案:C解析:[单选题]67.临床上阿司匹林用肠溶片，根据上述信息分析，其原因主要是()。A)阿司匹林在胃中几乎不吸收，主要在肠道吸收B)阿司匹林在胃中吸收差，需要包肠溶衣控制药物在小肠上部崩解和释放C)阿司匹林在肠液中几乎全部呈分子型，需要包肠溶衣以防止药物在胃内分解失效D)阿司匹林易发生胃肠道反应，制成肠溶片以减少对胃的刺激E)阿司匹林主要在小肠下部吸收，需要控制药物答案:D解析:[单选题]68.《药品生产许可证》编号和生产范围应按A)国家药品监督管理局规定的方法填写B)国家药品监督管理局规定的类别填写C)工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写D)国家药品监督管理局规定的方法和类别填写E)商务部的规定填写答案:D解析:[单选题]69.药品的包装须按规定印有或贴有A)药品的标签B)广告审查批准文号C)药品的不良反应D)药品标签并附有说明书E)药品的说明书答案:D解析:[单选题]70.长于助阳、温通经脉、温中散寒，治风寒感冒无论表实表虚皆宜的药是A)麻黄B)桂枝C)白芷D)荆芥E)防风答案:B解析:桂枝：辛温发散，甘温助阳，流畅血脉，入心、肺、膀胱经，既走表，又走里。发汗力虽不如麻黄，但长于助阳、温通经脉、温中散寒，并能通阳化气而行水消肿，治风寒感冒无论表实表虚皆宜，疗阳虚、经寒血滞、水肿及痰饮诸证可投。[单选题]71.为了增加甲硝唑溶解度使用水-乙醇混合溶剂作为()。A)助溶剂B)增溶剂C)助悬剂D)潜溶剂E)防腐剂答案:B解析:[单选题]72.下列药物合用时，具有增敏效果的是()。A)肾上腺素延长普鲁卡因的局麻作用时间B)阿替洛尔与氢氯噻嗪联合用于降压C)罗格列酮与胰岛素合用提高降糖作用D)克拉霉素和阿莫西林合用增强抗幽门螺杆菌作用E)链霉素可延长氯化琥珀胆碱的肌松作用时间答案:C解析:[单选题]73.根据上题信息，如果该患者的肝肾功能出现障碍，其药物清除率为正常天的1/2，为达到相同稳态血药浓度，每天给药3次，则每次给药剂量应调整为()。A)500mgB)250mgC)125mgD)200mgE)75mg答案:C解析:[单选题]74.可减少利多卡因肝脏中分布量减少其代谢增加其血中浓度的药物是()。A)去甲肾上腺素B)华法林C)阿司匹林D)异丙肾上腺素E)甲苯磺丁脲答案:A解析:[单选题]75.对映异构体之间具有相同的药理作用，但强弱不同的手性药物是()。A)氨已烯酸B)扎考必利C)氯胺酮D)氯苯那敏E)普罗帕酮答案:D解析:[单选题]76.药物的解离常数可以影响药物在胃和肠道中的吸收。根据上述信息在pH为1.49的胃液中的阿司匹林吸收情况是()。A)在胃液中几平不解离，分子型和离子型的比例约为100：1，在胃中易吸收B)在胃液中不易解离，分子型和离子型的比例约为1：1在胃中不易吸收C)在胃液中易解离，分子型和离子型的比例约为10：1，在胃中不易吸收D)在胃液中几乎全部呈解离型，分子型和离子型的比例约为1：100，在胃中不易吸收E)在胃液中几乎全部不易解离，分子型和离子型的比例约为10：1，在胃中不易吸收答案:A解析:[单选题]77.关于片剂特点的说法错误的是()。A)用药剂量相对准确、服用方便B)易吸潮稳定性差C)幼儿及昏迷患者不易吞服D)种类多,运输携带方便可满足不同临床需要E)易于机械化、自动化生产答案:B解析:第2部分：多项选择题，共23题，每题至少两个正确答案,多选或少选均不得分。[多选题]78.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当A)立即停售措施B)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离D)对不合格产品应主动召回答案:ABC解析:注意召回的主体不是批发企业，而是药品的生产企业，所以D错误。《药品经营质量管理规范》第八十九条：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施[多选题]79.提起行政复议申请要符合的条件有A)有具体的诉讼请求和事实根据B)有具体的复议请求和事实根据C)有合法的原告，有明确的被告D)申请人符合资格，有明确的被申请人答案:BD解析:AC属于人民法院的受案范围和管辖，是行政诉讼的条件。行政复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定的条件。一般条件指不管提起何种复议请求都必须具备的条件，即普遍适用于任何复议案件的条件，主要有以下五项：(1)申请人符合资格。即申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织;(2)有明确的被申请人。复议申请人提起复议申请必须明确指出谁作出了具体行政行为，谁侵犯了自己的合法权益，否则，复议机关不予受理;(3)有具体的复议请求和事实根据。即要求复议机关保护自己的哪些具体权益和提供哪些具体的救济;(4)属于复议范围和受理复议机关管辖;(5)法律、法规规定的其他条件。[多选题]80.台湾居民报考内地执业药师考试应A)需要提交身份证明B)国家教育部认可的相应专业学历或学位证书C)相应专业机构从事相关专业工作年限的证明D)提交《台湾居民来往大陆通行证》答案:ABCD解析:凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。[多选题]81.责令召回通知书的内容包括A)召回药品的具体情况B)实施召回的原因C)调查评估结果D)召回要求答案:ABCD解析:药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;②实施召回的原因;③调查评估结果;④召回要求，包括范围和时限等。[多选题]82.实施基本药物制度的目标是A)提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B)维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C)改变医疗机构?以药补医?的运行机制D)规范药品生产流通使用行为答案:ABCD解析:我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求;②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义;③改变医疗机构?以药补医?的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性;④规范药品生产流通使用行为,促进合理用药，减轻群众负担。[多选题]83.万某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有A)万某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B)万某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业C)万某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册D)万某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续答案:AD解析:(1)药学大学本科学历，工作满3年可以申请参加执业药师资格考试，故A正确。(2)取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业，故BC错误。(3)执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，故D正确。故选AD。[多选题]84.以下关于执业药师免试相关问题说法正确的是A)具备参加免试部分科目条件者，只需参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目B)具备参加免试部分科目条件者，只需参加药学专业知识(一)、药学专业知识(二)两个科目C)参加免试部分科目的人员须在两年内通过应试科目D)参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目答案:AD解析:按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备参加免试部分科目条件者，只需参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目。考试成绩管理以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。考试周期对参加部分科目免试的人员不适用，参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。[多选题]85.执业药师继续教育形式可以是A)面授B)网授C)函授D)自学答案:ABC解析:继续教育形式体现有效、方便、经济的原则，可采取面授、网授、函授等多种方式进行。[多选题]86.执业药师的职责包括A)负责处方的审核及监督调配B)负责提供用药咨询与信息C)负责本单位的药品质量管理D)开展治疗药物的监测及药品疗效的评价答案:ABCD解析:执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。《执业药师资格制度暂行规定》(人发〔1999〕34号)中明确了执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。[多选题]87.根据《执业药师注册管理暂行办法》，需办理执业药师变更注册手续的是A)变更执业地区B)变更执业类别C)变更执业单位D)变更执业范围答案:ACD解析:执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求准备相关材料，交执业单位所在地省级药品监督管理部门(变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门)办理变更注册手续。[多选题]88.根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括A)当事人经济困难的B)违法行为在两年内未被发现的C)配合行政机关查处违法行为有立功表现的D)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的答案:AB解析:从轻或者减轻处罚：受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③配合行政机关查处违法行为有立功表现的;④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。[多选题]89.以下属于建立健全药品供应保障体系具体要求的是A)建立基本药物优先选择和合理使用制度B)完善医药产业发展政策和行业发展规划C)支持用量小的特殊用药、急救用药生产D)扩大基本医疗保障覆盖面答案:ABC解析:建立健全药品供应保障体系的具体要求包括1.建立国家基本药物制度;2.规范药品生产流通;3.完善药品储备制度A属于建立国家基本药物制度的内容;B属于规范药品生产流通的内容;C属于完善药品储备制度的内容;D属于加快推进基本医疗保障制度建设的内容。[多选题]90.注册检验分为A)样品检验B)抽查检验C)复验D)药品标准复核答案:AD解析:药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。[多选题]91.以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是A)经营第二类医疗器械实行备案管理B)经营第三类医疗器械实行备案管理C)经营第一类医疗器械实行许可管理D)医答案:AD解析:按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。疗器械经营实施分类管理[多选题]92.根据《国务院机构改革和职能转变方案》国家食品药品监督管理总局的职责包括A)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施B)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施C)参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度D)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为答案:ABCD解析:国家食品药品监督管理总局的职责(1)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械