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文档简介

重庆西南制药二厂有限责任公司页数共6页文件编码：SVP-09006-00-2012文件名称慎温水浴锅温度分布验证方案制定人制定日期审核人审核日期QA审阅人审阅日期批准人批准日期受控状态分发号生效日期分发部门口 质量部QA 口 质量部QC 口 技术部 口 综合部口 供销部 口 设备工程部 口 动力车间 口 EHS部□ 财务部 口 生产部 口 一车间 口 二车间口 三车间 口 制剂车间文件历史日期变更原因变更前文件版本号

验证小组人员名单组长姓名职务/职称职责李辉质量部负责验证方案，报告的申核、申批。组员姓名职务/职称职责付娜QC负责验证方案的起草和验证记录。陈静QC主管负责验证方案的起草和复核。黄福鹏QA协调验证工作批准人批准日期123456789101112目录序号项目名称页码序号项目名称页码TOC\o"1-5"\h\z目的 4验证类别 4验证时间 4验证依据 4验证内容 4确认方法： 4接受标准 4再验证 4异常及偏差处理 4对验证方案的意见及批准 4附件1 5附件2 6批准人批准日期

目的：确认恒温水浴锅温度分布均匀。验证类别：同步验证验证时间：2012年07月验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《药品生产验证指南》（2003年修订）；《验证管理规定》SMP-10002-03验证内容：恒温水浴锅温度分布情况。确认方法：6.1温度测试点选择:具体分布情况见附件。6.2确认方法：按要求每20分钟由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中，确认小组组长和QA部验证专员不定期监督检查。6.3确认时间：验证连续3小时。6.4确认温度：设置温度为37^，记录温度分布。接受标准同一时间温度波动W1.0°C，连续3小时温度波动W1.0°C。再验证8.1当出现以下变化时，应对变更进行评价，必要时实施再验证8.1.1恒温水浴锅发生改变（包括大修或更换）；8.2再验证内容：同本次验证。9异常及偏差处理在本方案实施过程中发生的任何偏差或异常情况均应详细记录，并清楚说明引起偏差或异常情况的原因及纠正结果，执行偏差管理规程SMP-01008-03。对于不需修改验证方案的调整，经验证小组组长批准后，允许经过调整后继续进行验证工作，但必须记录调整的原因、方式及过程。需要修改验证方案时，应按照《验证管理规程》中的规定重新起草验证方案，进行审批后，方可正式实施。验证小组组长应保证验证结论的准确无误。10对验证方案的意见及批准意见或建议验证委员会成员会签批准人批准日期

附件1名称及型号测试点12345日期时间批准人批准日期附件

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