医院医疗器械管理办法

《医疗器械管理办法》第2页共7页第5页共7页医院医疗器械管理办法（院号文）总则根据国家《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械[2011]425号）及医院有关文件精神，为贯彻执行国家和省市有关医疗器械使用质量管理规定，健全医院的医疗器械管理制度，规范医院的医疗器械管理，保证医院的医疗器械正常使用，特制定本办法。本办法所指的医疗器械包括《医疗器械分类目录》中涵盖的全部医疗器械，以及其它需要加强管理的医疗辅助设备设施。含有III类医疗器械的手术包，作为III类医疗器械产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类医疗器械产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类医疗器械产品管理。根据医院的实际使用情况，单价低于2000元（不含）的医疗器械称为低值医疗器械；高于2000元（含）的医疗器械称为高值医疗器械（或根据医院固定资产管理划分）。医疗器械管理机构及职责院长办公室代表医院对医疗器械行使核准、授权等管理权限。其主要职责为：审批医疗器械预算申请报告；审批医疗器械采购申请报告；审批确认医疗器械的报废；审批医疗器械的转移、转让或其它处置；授予有关科室相应的医疗器械处置权限。由院长办公室授权的各有关职能科室（以下简称“职能科室”）负责相应的医疗器械管理工作。医疗器械管理相关的主要职责有：核实医院医疗器械的数量和价值；正确地保管、使用、维护医疗器械；参与、组织实施医院医疗器械的清查和评估工作；核准纳入资产考核体系的医疗器械数量和价值；参与抽查医疗器械具体的保管、维护、帐目等管理性工作；监督具体使用科室，管好、用好、修好医疗器械，确保医疗器械的安全、有效；按规定填制医疗器械的台帐、添置、更新、报废计划及有关资产实物统计报表；实施和执行医疗器械添置、维修、调拨、处置、盘盈、盘亏、报废等工作；实施医疗器械的日常维护工作和委托维修工作；办理医疗器械的申购、查验、入库等手续；实施医疗器械的帐、卡、物核对的日常工作；建立医疗器械汇总台帐及主要设备的技术档案；负责向有关机构填报医疗器械使用管理的有关记录报表；参与有关医疗器械的审计评估工作；组织实施医疗器械的信息化管理；根据具体情况和实际要求，及时将医疗器械实物变动情况，报送有关部室。医院各有关科室设立医疗器械管理员，负责本科室的医疗器械使用维护及协调管理。由职能科室建立并管理《医疗器械管理机构人员表》。各职能科室每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并填写《医疗器械管理自查报告》，提交给职能科室汇总，编写医院年度医疗器械管理自查报告。医疗器械的采购及处置低值Ⅲ类医疗器械的采购参照药品采购办法执行。除低值Ⅲ类医疗器械外的其它医疗器械实行年度预算制度。医院各科室应在当年年末申报下一年预算所需添置的医疗器械、维修保养计划及闲置医疗器械清单，由职能科室汇总后，编制医院医疗器械购置计划、维修保养计划，经分管领导并报院长办公室批准后，按照计划实施，并由职能科室确定汇总统计口径。购置医疗器械应遵循生产上适用、技术上先进、经济上合理的原则，必须事先填报《医疗器械购（处）置申请表》。预算内购置经核准后执行；预算外购置必须经批准后执行。医疗器械由有关职能科室统一采购。具有较强专业技术要求的医疗器械，可由职能科室会同有关使用科室人员采购。职能科室须从满足政府医疗器械管理要求，具有相应资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。必要时有关职能科室应建立并管理《医疗器械供应商管理表》。必要时，职能科室应在采购合同中要求医疗器械生产经营企业提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。对有特殊储运要求的医疗器械，职能科室应当核实供应商及医院的储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。采购医疗器械的资金按照财务部门有关规定执行。需要安装调试的医疗器械，需预留5～10％的货款；在安装调试后再进行进货查验；查验合格后支付。有保修期的医疗器械，需预留5～10％的货款，待保修期结束后支付。新购医疗器械必须具有完整的技术性能资料，是符合国家医疗器械管理要求的产品。不得购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械完好标准：外形完好，无缺损变形；质量合格；安全性能合格；符合有关强制性规范；轻微事故由事故相关科室备案；一般事故以上，由医院职能科室和相关科室分别备案；重特大事故须由职能科室上报院长办公室备案。医疗器械事故的处理应坚持“三不放过”的原则，即原因分析不清不放过，责任者和相关人员没有受教育不放过，没有防范措施不放过。医疗器械档案与医疗器械有关的各种资料、记录必须统一归档管理。新购医疗器械的进货查验，应有采购职能科室组织有关医疗器械管理人员进行进货查验，做好《医疗器械进货查验记录》，并收存医疗器械随机资料。所有老医疗器械资料，应由使用科室设法追讨补全。对于被个人私藏扣留的资料应及时追回，并对私藏扣留资料的个人进行教育，如造成损失，还应追究相应的责任。《医疗器械进货查验记录》应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。妥善保存购入第Ⅲ类医疗器械的原始资料，确保资料信息具有可追溯性。长期使用的医疗器械档案应严格做到一械一档，并随医疗器械的转移而转移。职能科室建立并管理《医疗器械档案管理表》。医疗器械档案属于医疗器械的资产组成部分，非本院、与医疗器械工作无关的人员不得借阅。违规行为违反本办法的行为由轻到重分为轻微违规、一般违规、重大违规及特大违规等四级，具体行为的界定为：违规程度具体行为备注轻微违规行为造成轻微事故的责任行为；违反本办法各条款（除第六十五条），且未产生不良后果的行为；一般违规行为造成一般事故的责任行为；违反本办法各条款（除第六十五条），且产生不良后果的行为；违反本办法第六十五条，且未产生不良后果的行为；重大违规行为造成重大事故的责任行为；违反本办法第六十五条，且产生了不良后果的行为；特大违规行为造成特大事故的责任行为；以上具体行为均指无意过失。如属主观故意，则违规程度加重一级。如违规行为已触犯国家法律法规，则按国家有关法律法规执行，本办法不再重复判定。对于违规行为，按医院有关奖惩制度进行处罚。对于采取了必要措施，避免医疗器械事故发生的行为，按医院有关奖惩制度进行奖励。附则本办法适用于院部各科室。医院的驻外分支机构可参照执行，并报院办公室登记备案。相关科室可以根据本办法及相关授权，制定详细的工作管理制度，规范有关具体工作。本办法由院办公室负责解释。若与院内之前其它文件不一致，以本办法为准。若本办法与上级规定不一致，以上级规定为准，本办法即作修改。本办法自公布之日起执行。附表《医疗器械管理机构人员表》《医疗器械管理自查报告》《医疗器械购（处）置申请表》《医疗器械供应商管理表》《医疗器械进货查验记录》《高值医疗器械台帐》《高值医疗器械登记表》《高值医疗器械使用状态卡》《医疗器械不良事件监测报告》《医疗器械退货记录》《医疗器械销毁记录》《医疗器械