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文档简介

遵义市意通医药有限责任企业医疗器材报告制度为实时掌握企业质量管理动向，增强企业和基层看管部门的联动，规范医疗器材经营行为，保证人民用械安全，依据《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材经营监察管理方法》及国家食品药品监察管理局的有关规定，拟订本制度。一、报告内容报告的内容主假如企业质量管理方面的有关状况，分为事先报告、过后报告、紧迫报告和年度报告四类。（一） 事先报告：企业应在下述状况发生前，向遵义市食品药品监察管理局报告有关事宜。1、 暂停经营后恢复经营的，企业报告恢复经营的日期，连续停止一年以上恢复经营的，市局获悉后实时对企业进行惯例检查。检查经过后方可恢复经营。2、 首营品种，企业需在市局进行存案，市局在接到报告后在企业经营时进行一次惯例检查。（二） 过后报告：企业应在下述状况发生后10日内向市局报告有关事项，市局将依据状况进行相应办理。1、暂停全部医疗器材经营的，企业报告停止经营时间及企业库存产品的数目和生产日期（或生产批号），市局将实时对企业进行惯例检查。2、企业法定代表人、负责人、查收人员、质管员等重要岗位人员的改动、新增或人员的培训状况；企业在30日内向市局报告改动原由及新任用人员身份证明、学历和职称证明、委任文件复印件、工作简历等基本状况。3、企业停止销售的医疗器材或撤消经营场所的，市局接到报告后实时对企业现存产品进行核实，并书面见告企业在恢复医疗器材经营时应主动报告市局。（三） 紧迫报告：企业应在下述状况发生后24小时内电话报告市局，并在5日内向企业所在地食品药品监察管理局书面报告有关事项，并在事件办理完成后10日内提交办理状况的报告。1、 发生可疑医疗器材不良事件，或因产质量量惹起的医疗事故，或发现产品存在安全隐患，以及办理状况。2、 在辖区之外发生产质量量监察抽查不合格，以及办理状况。3、 在辖区认为发生违纪违规行为，遇到食品药品监察管理局立案查处。4、 在辖区之外遇到食品药品监察管理部门通告或新闻媒体责备，以及办理状况。（四） 年度报告：企业应在每年12月尾行进行一次总结报告，应包括下述内容：1、 医疗器材销售及质量状况，包含整年产值及增加率、销售品种及数目、退货及办理状况、不合格产品及办理状况。2、 企业组织构造与质量负责人、查收人员、保养人员、质管员以及经营条件改动状况。3、企业质量系统成立、运转、完美状况，包含内审等状况。4、 当年接受监察检查、监察抽检，遇到责令更正、行政处分、通告责备、媒体曝光、不良行为记录以及整顿状况。5、 整年质量事故、客户投诉、不良事件监测与

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