药品质量管理制度范本

第页共页药品质量管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品质量管理，规范药品生产、流通和使用行为，保障公众健康，根据相关法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于本单位药品质量管理工作。第三条本制度的宗旨是保证药品质量安全，确保药品合法流通，促进药品管理的科学化、规范化和现代化。第四条本制度所称药品是指具有预防、治疗、诊断、保健功能的化学药品、生物制品、中药饮片、中药提取物以及原料药、辅料药等。第五条药品质量管理应坚持原则：1.依法、公正、公平的原则；2.以人为本，保障公众健康的原则；3.科学、规范、有效的原则；4.有计划、有步骤的原则；5.预防为主、综合施策的原则。第二章药品质量管理职责第六条本单位药品质量管理的职责主要包括：1.研究制定药品质量管理制度、规范、操作规程等；2.药品质量管理组织和协调工作，负责协调、指导、检查和监督全单位药品质量管理工作；3.负责对药品的质量安全进行评估和监测，及时掌握药品质量状况；4.负责对药品生产企业和经营企业进行检查和监督，确保其符合法律法规的规定；5.药品安全事故的调查与处理，及时采取相应措施，防止事故扩大；6.组织开展药品质量安全教育和培训，提高全体员工的药品质量意识和质量管理能力。第七条药品质量管理部门是本单位负责药品质量管理的专门部门，主要职责为：1.制定药品质量管理计划、制度、规程等，并进行宣传和梳理；2.对首营药品生产企业和经营企业进行评估和核查，并提供管理意见；3.负责处理药品质量投诉和不良反应报告，并按规定上报；4.参与药品质量安全事项的调查和处理；5.组织开展药品质量安全培训和教育，提高全体员工的药品质量意识和管理能力。第八条药品质量管理人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉相关法律法规、规程和管理制度，能够独立承担药品质量管理工作。第九条各级药品质量管理部门应加强对药品质量管理人员的培训和考核，提高其质量管理能力。第三章药品质量管理制度建设第十条本单位药品质量管理制度的建设应遵循以下原则：1.能正确反映法律法规和政策的要求；2.与本单位的管理制度相衔接，相互配合，形成一个完整的管理体系；3.简洁，易于操作，便于理解和执行；4.易于修改和完善，保持与时俱进。第十一条药品质量管理制度建设应包括：1.制定药品质量管理制度的任务分工和时间进度安排；2.组织开展药品质量管理制度的编制工作；3.药品质量管理制度的复审和批准程序；4.药品质量管理制度的宣传和培训；5.药品质量管理制度的实施和监督；6.药品质量管理制度的修订和完善。第十二条本单位应保留药品质量管理制度的原始版本和修订记录，并建立相应的档案。第十三条药品质量管理制度的修订应按照程序进行，并进行全员公示。第四章药品质量管理措施第十四条药品质量管理措施包括：1.建立健全药品质量管理工作流程，明确职责；2.加强药品质量安全监测工作，及时掌握药品质量状况；3.加强对药品生产企业和经营企业的监督检查，确保其符合法律法规的规定；4.加强药品质量安全教育和培训，提高全体员工的药品质量意识和管理能力；5.建立健全药品质量安全事件的处理和反馈机制，及时采取相应措施，防止事故扩大。第十五条药品质量管理工作中应加强与其他部门的合作与配合，形成合力，共同推动药品质量管理工作的落实。第十六条药品质量管理工作应注重预防，加强前瞻性监测和控制措施的建立，提前发现问题并进行处理。第十七条药品质量管理工作中发现的问题，应及时报告上级主管部门，并按照程序采取相应的处理措施。第五章药品质量管理的监督与检查第十八条各级药品质量管理部门应定期对本单位的药品质量管理工作进行监督和检查。第十九条药品质量管理部门的监督与检查工作包括：1.检查药品生产企业和经营企业的生产经营活动，核实其是否符合法律法规的规定；2.对药品质量管理制度的执行情况进行检查，发现问题及时进行整改；3.对药品质量安全教育和培训工作进行检查，评估其效果；4.对药品质量问题的调查和处理情况进行检查，确保处理结果符合法律法规的规定。第二十条各级药品质量管理部门可以采取定期检查、不定期检查、特别检查等方式进行监督与检查。第六章附则第二十一条本制度由本单位负责药品质量管理的部门负责解释。第二十二条本制度自颁布之