2023年药学考试-执业药师-药事管理与法规笔试历年全考点试卷附带答案

2023年药学考试-执业药师-药事管理与法规笔试历年全考点试卷附带答案（图片大小可任意调节）第1卷一.单选题(共10题)1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员2.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回3.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（）A.精神依赖性B.身体依赖性C.兴奋性D.抑制性E.两重性4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E.应当凭执业箧师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品5.作为二级保护野生药材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲6.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中、对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是（）A.处以罚款、并责令停业整顿B.通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C.追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D.对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》E.没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿，受贿论处7.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由()A.药学技术人员担任B.卫生技术人员担任C.行政管理人员担任D.专业技术人员担任E.工程技术人员担任8.包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是A.商品名B.通用名C.中药材名称D.化学名E.中药制剂名称9.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是A.依法促销，诚信推广B.科学严谨，实事求是C.保护环境，规范包装D.团结协作，尊重同仁E.以德为先，尊重生命10.药品的三致作用A.药品物理指标B.药品化学指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.稳定性指标二.多选题(共10题)1.设备的设计、选型、安装应A.技术先进B.符合生产要求C.易于清洗、消毒或灭菌D.便于生产操作和维修、保养E.能防止差错和减少污染2.筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是A.拟办企业的质量检验场所平面布置图B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书C.拟办企业生产工艺布局平面图D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况3.药品价格管理的基本原则是A.依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价B.依法实行政府定价，政府指导价的药品C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料E.药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格4.在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括A.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应B.注意保护消费者的隐私C.根据报酬提供合适的药学服务D.随时注意收集并记录药品不良反应5.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当A.建立科学的管理制度B.建立规范的责任制度C.建立实施监督检查的运行机制D.建立实施监督检查的管理制度E.明确监督检查责任区域6.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A.受过高等医学教育或有相当学历B.不得互相兼任C..有药品生产和质量管理的实践经验D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理E.具有医药或相关专业大专以上学历7.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求8.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是A.企业负责人B.生产范围C.生产地址D.有效期限E.企业名称9.与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%10.清场记录内容包括A.工序B.品名、生产批号C.产品数量D.清场日期、检查项目及结果E.清场负责人及复查人签名第2卷一.单选题(共10题)1.下列按劣药处理的是（）A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.必须批准而未经批准生产、进口D.被污染的E.直接接触药品的包装材料未经审批的2.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是A.签订进货合同应明确质量条款B.购进药品应有合法票据C.建立购进记录，做到票、账、货相符D.按规定保存购货记录E.每两年应对进货情况进行质量评审3.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字JB.国药准字SC.国食药准字ZD.国食药监字H4.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.市场上没有供应的品种E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的6.外配处方必须由A.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.定点医疗机构的临床药师开具D.个体诊所医师开具7.负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.首次获准进口5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品9.符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字H20090016C.国药准字S20090012D.国药准字Z2009000310.遴选非处方药的原则是（）A.应用安全，不易变质B.疗效确切，药到病除C.质量符合药典要求D.应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便E.使用方便，便于运输、储存和养护二.多选题(共10题)1.药品监督管理的原则有A.目的性原则B.方法性原则C.方针性原则D.限制性原则E.内容性原则2.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种B.活疫苗与灭活疫苗C.人血制品D.普通药品的生产E.预防制品3.药品委托生产的申请和审批程序是A.省级药检局负责组织对受托方进行考核B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料C.跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局4.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是A.生产前应确认无上次生产遗留物B.应防止尘埃的产生和扩散C.不同药性的药材不得在一起洗涤D.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查E.制定质量管理和检验人员职责5.不得委托生产的药品有A.注射剂B.血液制品C.疫苗制品D.放射性药品E.特殊管理药品6.药品委托生产的中清和审批程序是A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》7.为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染C.定期消毒D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株8.与GMP的规定相符的是A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株9.筹建药品生产企业申办人应提交的资料是A.县级的药监部门要求的有关资料B.申办人的基本情况及其相关证明文件C.拟办企业的基本情况D.省级药监部门要求的其他有关资料E.拟办药品经营企业的基本情况10.制定生产管理和质量管理文件的要求A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期D.文件使用的语言应确切、易懂E.填写数据时应有足够的空格第1卷参考答案一.单选题1.参考答案：D2.参考答案：C3.参考答案：B4.参考答案：B5.参考答案：D本题解析：鹿茸(梅花鹿)是一级保护的野生药材，穿山甲是二级保护的野生药材。故选D。6.参考答案：E7.参考答案：A8.参考答案：C9.参考答案：A10.参考答案：C二.多选题1.参考答案：BCDE2.参考答案：ABCDE3.参考答案：ABCDE4.参考答案：ABD本题解析：执业药师应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣传药品疗效和药品风险；执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度；执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权；执业药师应确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。提供药学服务是执业药师应尽的职责，根据报酬提供合适的药学服务的说法不妥。故C错误，A、B、D正确。5.参考答案：CDE6.参考答案：BCDE7.参考答案：ACD本题解析：(1)、经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和