2024年药物安全岗位职责3篇

2024年药物安全岗位职责3篇

目录

第1篇外资医药集团患者支持专员（药物安全）岗位职责职位要求

第2篇药物安全岗位职责

第3篇药物安全专员岗位职责

药物安全岗位职责

药物安全1、负责与医学部有关的临床试验不良事件(ae)及严重不良事件(sae)报告的医学评估及质量审核,并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定

2、确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构

3、负责准备及制作产品定期安全性更新报告(psur)及不定期的特别报告;

4、维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范,如标准操作规程(sop)、工作指南、药物安全系统操作指南等;

5、给予医学部内部及公司其他相关部门提供药物安全性工作支持;

6、维护公司安全性数据库的运行,确保与医学部有关的ae报告准确及时进入公司的安全性数据库,并符合数据库系统的要求

7、根据法规要求,进行药物信号管理、药物风险管理等工作;

8、根据需要,给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训;

9、参与监管机构的审查;

在制药企业或cro公司至少2年相关工作经验,具备药物警戒工作相关知识;

了解相关药物安全性监管要求,包括《药品管理法》、《新药审批办法》、ich-gcp

等;

1、负责与医学部有关的临床试验不良事件(ae)及严重不良事件(sae)报告的医学评估及质量审核,并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定

2、确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构

3、负责准备及制作产品定期安全性更新报告(psur)及不定期的特别报告;

4、维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范,如标准操作规程(sop)、工作指南、药物安全系统操作指南等;

5、给予医学部内部及公司其他相关部门提供药物安全性工作支持;

6、维护公司安全性数据库的运行,确保与医学部有关的ae报告准确及时进入公司的安全性数据库,并符合数据库系统的要求

7、根据法规要求,进行药物信号管理、药物风险管理等工作;

8、根据需要,给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训;

9、参与监管机构的审查;

外资医药集团患者支持专员（药物安全）岗位职责职位要求

职责描述：

keyaccountabilities：

programimplementation

collaboratingwithcharityorganizationstosupervisepspprogramoperation;

forecastofdonationgoodstopreventdisruptionofdonationsupplyandsupportbizteamrequirementofprogramenrollment，returnrate，ongoingpool，oranyspecificprojection;

pdcs/drugsafetysupervisionovertheongoingprogramstoensurepvcompliant;

supportcdi/nrdl/prdllistingefforts，intermsofdossier，analysisorcommunication;

developanddelivertrainings/communicationdossier，tointernal(crossfunctions)andexternalstakeholders(physicians/nurses/drugdispensers/officials，etc.);

supportwithpatientgroupactivities，intermsofpatienteducation，dossierpreparationandsitecoordination.

scopeofpeopleresponsibility：

supportlinemanagerandtheteamtoachievesmoothoperationofpspprograms

candidate’sprofile：

education

bachelordegreewithindustryrelatededucationpreferred;

dataprocess/analysisbackgroundbeingaplus;

fluentinenglish，bothliteralandoral

workexperience：

2-yearexperienceinpharmaceuticalindustry，withexperienceinleadingpharmaceuticalmncbeingaplus

job-specificcompetencies&skills：

goodinterpersonalskills，withteam-workspirit

goodcommandofcomputersoftware，excel/powerpoint/word

responsibleandresult-oriented

地址：北京朝阳区将台路甲2号诺金中心25楼（近地铁14号线望京南-地铁站）

附近公交：408路416路421路571路657路677路682路701路847路983路运通104线运通107线运通111线

岗位要求：

学历要求：本科

语言要求：不限

年龄要求：不限

工作年限：无工作经验

药物安全专员岗位职责

药物安全专员上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,复宏汉霖,复宏汉霖receiveanddocumentincomingreportsfrominvestigativesitesorothersourcesreportingaes,seriousadverseevents(saes)andspontaneousevents;collect,trackrequireddataandenterintosafetydatabase,ifapplicable;followupwithpmstoobtainmissingdataasrequired.

createandmaintainsaereconciliationtrackersforallinternalstudies.

maintaincmasafetydatabase

identifyissuesandunderstandthecausesofthoseissuesindependently.reportanylackofsafetydatamanagementissuestoquality&complianceteam.

interfaces,collaborates,andnegotiateswithprojectmembers,andresolvesissueswithguidanceasneeded

ensureintegrityandcompletenessofdataaccordingtoapplicableregulationsandguidelines,sopsandproject-specificguidelines.

readandunderstandsafetymanagementplanacrosseachprojects.

workwithquality&compliancedepartmentandparticipatecapameetingifitisrequired.

in-depthknowledgeofich-gcp,sop,andlocalregulation.especiallyfamiliarwithsafetydatamanagementwithinclinicaltrials.

competences/skills

workingknowledgeofae/saemanagementprocessing

workingknowledgeofapplicableglobal,regionalandlocalclinicalresearchregulatoryrequirements

in-depthknowledgeofdepartmentalsopsandich-gcp

strongorganizationalskillswiththeabilitytomeetstrictdeadlines

skillinuseofmultiplesafetydatabases

basicprojectmanagementskills

demonstrateapositiveandflexibleworkingattitude

effectivepresentationandreportwritingskills

effectiveteambuildingskills

effectivetelephoneetiquetteskills

excellentverbalandwrittencommunicationskills

abilitytoworkeffectivelyonmultipleprojectssimultaneouslyandeffectivelymanagecompetingpriorities

bachelor'sdegreefroma