固剂车间厂房设施风险评估报告_第1页
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固体制剂车间厂房设施风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期批准人/日期××××药业有限公司概述：固体制剂车间位于生产区东南部，东邻绿化带，西邻液体制剂车间，北为备用车间，车间南部为物流通道，通道为混凝土硬路面。固体制剂车间生产厂房为一层框架结构，抗震设防烈度为6度。固体制剂车间总建筑面积为3000m2，空气净化总面积为872m2，均为D级洁净区，气流组织为紊流。空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量66000m3，/小时，回风量26800m3，/小时，新风量39200m3，/小时。厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。称量间、安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。二、风险评估标准风险系数分数水平定义地面风险点：1.地面有裂缝。2.地面不平整，不易于清洁和消毒。44348对有裂缝不平整的的地面重新进行处理。32212地漏盖子与地面不平齐。43336对地面进行处理使与盖子平齐。3216四、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、地面及地漏风险点采取风险消减措施后，风险值

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