药品的特殊性

中国医药市场卫生经济学

第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学目录世界和中国药品市场概览药品分类管理FDA中国医药产业卫生经济学第12章药品经济学药品的特殊性药品是特殊的产品：（1）药品的两重性，即它既可以防治疾病、健康保健,又有不同程度的毒副作用，如失于管理,使用不当,就有可能危及人们的生命安全。（2）药品具有很强的专用性，即人们一般要通过医生的检查、诊断并在医生或药师的指导下合理使用药品，若滥用药品则可能造成中毒或产生药源性疾病。据世界卫生组织统计,目前全世界有1／3的患者是死于用药不当。

(3)药品的质量至关重要。不符合质量标准要求的药品可直接危害患者的生命。

(4)因药品有特殊的使用价值,其经济效益高于普通商品,因此有被不法分子作为牟利工具的可能性。据世界卫生组织统计报告,全世界每年有近100亿美元的假劣药品。

卫生经济学第12章药品经济学Thisfacilitydepictstheconditionsinwhichmanycounterfeitsaremanufactured.Source:PharmaceuticalResearchManufacturersAssociationThankstoDr.MarvinShepherdCounterfeitPanadolManufacturing卫生经济学第12章药品经济学InOctober2002,1,233packagesofunapprovedViagrawerefoundattheMiamiinternationalmailfacility.Over80,000tabletswerefoundatJFKairport.

Counterfeitboxandtabletpackageisexcellent.ReplicatedthePfizerlogo,blistercard,foilbackingandhologram.CounterfeitViagra卫生经济学第12章药品经济学CounterfeitZantacSource:PharmaceuticalResearchManufacturersAssociationThankstoDr.MarvinShepherd卫生经济学第12章药品经济学世界和中国医药产业发展趋势卫生经济学第12章药品经济学来源：《财富（中文版）》/main_topic/top500.html77921141932052222392482542593302004年财富500强中的制药企业卫生经济学第12章药品经济学NorthAmericaBiotechRevenues($,Bn)卫生经济学第12章药品经济学利润和资产的比率,2002

《财富》500强利润最大的7个行业Source:FortuneMagazine,April14,2003卫生经济学第12章药品经济学中国医药市场营销内外环境目前医药产销用的特点:

1处方药(Rx)和非处方药(OTC)刚刚试行

2农村药店多有医生坐诊咨询,而城市药店缺乏医药人才

3“小病进药店,大病进医院”已经有一定的人群

4医院药价比药店药价高已成共识

5同类药品甚至同种药品的现象很普遍

6病人想医生要求开某某药的现象很普遍卫生经济学第12章药品经济学中国医药市场医疗补偿体制滋长了医院药价高,开大处方,开贵药,进口药,吃回扣的不良倾向厂家和经营单位均把医院作为市场竞争的主战场,而药店零售业相对受到冷落农村用药水平较低,与城市用药水平相差过大中药受到冷落卫生经济学第12章药品经济学61%12%5%3%2%8%7%2%CanadaFranceGermanyItalySwedenSwitzerlandUKUSA各国药品研发投入（2000）Data:PatentedMedicinePricesReviewBoard,December2002卫生经济学第12章药品经济学美国、欧洲、日本的药品研发费用（百万欧元，1990-2005）

来源：EFPIAmenber

assicoations,PHRMA,JPMA卫生经济学第12章药品经济学1986-2005年产生的新化学实体和生物实体数来源：ThePharmaceuticalIndustryinFigures,2006卫生经济学第12章药品经济学人用药品其他业务案例:辉瑞公司的销售收入亿美元*1999-2001numbersreflectPfizer/Warner-Lambertmerger

Source:PfizerInc.19901991199219931994199519961997199819992000$48$54$58$61$68$87$99$111$135$274$296$3222001$4502002在过去十年中，销售额平均每年以18%的速度增长卫生经济学第12章药品经济学案例:辉瑞公司的研发投入辉瑞用于研发的投入，从1991年到2001年增加了7倍单位：亿美元卫生经济学第12章药品经济学国际趋势市场稳步增长

2003年10月，全球医药市场年销售总额达4300亿美元；到2005年，全球主要国家药品市场规模已达6020亿美元；医药产业成为各行业发展中增长最快的行业，远远高于同期GDP增长速度。其中生物医药产业在医药工业发展中所占的比例和增长份额越来越突出。上世纪90年代以后，全球生物药品销售额以年均30%的速度增长，这个速度大大高于全医药行业年均不到10%的增长速度。生物技术药品目前在全球药品市场中占到9%。生物医药作为一个产业在发达国家已呈规模性发展。美国作为现代生物技术的发源地，生物技术市场资本总额超过400亿美元，市场销售逐年增长，1997年的销售额为60多亿美元，2001年销售额超过100亿美元，2005年利润达到477亿美元，年增长率大约在20％以上。迄今为止，美国在生物技术产业占绝对的统治地位。欧洲在发展生物药品方面也进展较快，据欧洲Frost＆Sullivan公司的最新市场研究报告估计，欧洲由于新产品的不断上市和适应症的增加，EPO、集落刺激因子、干扰素、人体胰岛素和人体生长素等领域的生物技术派生市场规模由1995年的23.4亿美元增加到2002年的41.5亿美元。卫生经济学第12章药品经济学国际趋势市场稳步增长--全球药品市场增长率来源：ThePharmaceuticalIndustryinFigures,2006，EuropeFederationofpharmaceuticalindustryandassociations卫生经济学第12章药品经济学国际趋势市场稳步增长-全球药品市场规模预测（亿美元）来源:IMSpharmaceuticalreport2006卫生经济学第12章药品经济学国际趋势市场稳步增长—美国生物制药业利润增长卫生经济学第12章药品经济学国际趋势产业规模化发展目前，美国共有生物制药公司约1400家，其中形成规模生产的有20多家公司。日本在生物技术的开发上仅次于美国，目前共有生物制药公司约600家，而且不断加强世界市场的开拓，进入欧洲和亚洲市场。欧洲在生物技术的开发上稍落后于日本，虽然近两年来欧洲在生物技术的投入和新公司成立的数量上急速增长，目前欧洲的生物制药公司约有300家，但还处于发展的初级阶段。大型跨国集团推动医药经济全球化这些医药企业凭借雄厚的资本和技术实力，在全球范围内进行了大规模的购并重组，使市场份额增加，市场控制力增强。卫生经济学第12章药品经济学国际趋势R&D投入呈集中态势目前，国际生物药品市场已呈现出投资热、战略联盟日趋频繁、新药不断出现等特点。从1992年至2002年的10年间，生物医药领域已经成为资本比拼的竞技场。从R&D费用来看，其所占销售收入的比例一直居高不下，保持在15%至20%之间。以新药研发上市来统计，则单个新药研发上市的费用已从1976年的0.54亿美元猛增到8.02亿美元，增长了将近40倍！其中2001年欧美在药物研发方面的投入高达451.84亿美元。日本目前已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究，日本麒麟公司生物医药方面的实践已走在了世界前列，新加坡政府开始巨资启动世界性生物医药科技园。医药产品研发呈现出区域性和研发领域等方面的动态集中。

卫生经济学第12章药品经济学国际趋势R&D投入呈集中态势—主要市场药品研发费用（百万欧元）

来源：EFPIAmenber

assicoations,PHRMA,JPMA卫生经济学第12章药品经济学国际趋势R&D投入呈集中态势—全球生物技术产业研发费用分布

卫生经济学第12章药品经济学国际趋势政府支持力度加大

政府支持是生物技术发展的最重要因素之一。许多国家的政府都将21世纪国家经济的发展希望寄托在生物技术。如新加坡政府，将计划在5年内投入17亿美元用于行业的建设，这一举措吸引了许多西方的生物和制药公司重新部署了研发和生产实施计划。在美国，国家卫生研究所(NIH)用于生物技术基础研究的预算在今后5年内要翻一番达230亿美元，全国超过40个州政府颁布新政策以鼓励科学研究的商业价值的实现。在欧洲，许多国家如法国、爱尔兰、芬兰和丹麦都调拨专款以扶持生物技术产业。

来源：/content/infoview/200410181413.htm

卫生经济学第12章药品经济学国际趋势政府支持力度加大-公共部门投资占生物技术研发总投资的比例（%，2005）

卫生经济学第12章药品经济学中国历年药品费用状况

1995199619971998199920002001药品费用（亿元）1169.111418.681599.031783.491976.442197.162303.27门诊药品收入（亿元）700.90831.94926.971028.051071.081205.871247.18占药品费用％59.9558.6457.9757.6454.1954.8854.15住院药品收入（亿元）359.74428.30482.79535.34605.79681.20709.12占药品费用％30.7730.1930.1930.0230.6531.0030.79零售药品（亿元）108.46158.45189.27220.10299.57310.1346.98占药品费用％9.2811.1711.8412.3415.1614.1115.06人均药品费用（元）96.52115.92129.33142.90156.97173.57180.51药品费用占卫生总费用％48.8147.9746.8846.8745.2945.1444.41卫生经济学第12章药品经济学全国和人均药品费用增长趋势卫生经济学第12章药品经济学药品至2001年底，可以生产化学原料药：近1500种，总产量43万吨，位居世界第2；化学药品制剂：34个剂型、4000余个品种；现代中药剂型：40多种，总产量已达37万吨，品种8000余种；生物制品：300余种，其中现代生物工程药品20种；预防制品：9亿人/份；医疗器械：11000多个品种、规格；制药机械产品：8大类1200多个规格。但是目前，中国西药９７.４％是仿制药品。以2000年中英两国公布的数据做一下比较。2000年，英国上市24个新化学实体，处于三期临床的为228个，我国2000年SDA共批准9个一类新药，其中包括西地那非、拉夫米啶等四个外国公司注册的新药，其余五个基本是国外处于三期临床，我国抢先批准的新药。原创性新药几乎为零。结果，同一个通用名下，往往有几十家、上百家企业在生产。诺氟沙星有１２０多家企业生产，氟派酸有１０００多家企业在生产，一般普通药品有好几家乃至几十家企业生产更是十分常见。卫生经济学第12章药品经济学药品流通截至2002年底,全国有药品批发企业13265家。其中销售额超过2000万元的企业不到总数的10%,前十强在市场份额中所占比例偏小。而同期,医药市场容量是我国近十倍的美国,仅有批发企业700余家,其中95%的市场份额被前三家批发公司所垄断我国医药批发企业的费用率高达12.15%,是美国企业的4倍左右。虽然我国企业的毛利润率较高,约12.16%,可净利润率却只有0.15%,还不到美国企业的一半。2002年上半年,全国25个省的医药商业利润总额下降20%。全国有超过一半的省市呈汇总性亏损。医药批发企业毛利只有2~3个百分点，净利不足1个百分点；零售药店不超过8到9个百分点——中国医药商业协会常务副会长朱长浩来源：中国药事2004年第18卷第8期卫生经济学第12章药品经济学一盒批发价为100元，零售价为115元药品的价格构成药厂7元医药公司15元医院20元药剂科10元医生20元药房5元吃饭、送礼5元代理商业务开销8元代理商最后的净赚20元资料来源：《经济》杂志10月号资料来源：新华网卫生经济学第12章药品经济学来源：《医药世界》卫生经济学第12章药品经济学药品生产根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，目前我国原料药和药品制剂生产企业是5146家。其中包括1700多家“三资”企业（世界跨国医药公司前20名都已在我国合资办厂）。国有及国有控股工业企业有1100家左右。按产值计算，股份制经济在全行业的比重已从“九五”初期的12％上升到目前的33.2%，“三资“经济从15%上升到18.8%，而国有经济比重则从55%下降到36.1%。在5000多家医药工业企业中，有生物制药企业200余家、中药生产企业1100多家和化学药品生产企业4000家左右。资料显示，２００３年全球医药市场销售额为４０６０亿美元，其中美、欧、日三大市场占了８８％；而当年中国医药销售额为２４６４亿元人民币，仅占全球市场份额的７.８％，其中出口约４６亿美元，只及全球销售额的１％多。目前中国药品企业平均每年拿出销售收入的２％用于研发投入，远远低于国外一些药品生产企业１７％-１８％的研发投入水平。卫生经济学第12章药品经济学中国药品产业出口结构来源：国家发改委网站卫生经济学第12章药品经济学我国医药行业销售收入，1994-2005（亿元）

卫生经济学第12章药品经济学全国医药制造业产销情况来源：2005中国高新技术年鉴，中国统计月报

1990199419982000200220032004200520061-6月全国医药行业总产值（亿）3658751611221831673876

5842

全国医药行业销售收入（亿）3207411273159422212751321340202206全国医药行业销售利润（亿）

146

135201256280336169卫生经济学第12章药品经济学中国医药市场规模估计最保守估计中国的药品市场规模（95亿美元）也是世界上第九大药品市场，并且是增长最快的药品市场；据预测，中国2050年将成为世界上最大的药品市场。数据来源：Ernst&Young,2006a卫生经济学第12章药品经济学非处方药分类管理制度卫生经济学第12章药品经济学非处方药分类管理制度世界非处方药分类管理制度的现状与市场特点

处方药(PrescriptionDrug,EthicdDrug.

简称Rx)

非处方药(NonprescriptionDrug.OvertheCounterDrug.简称OTC)卫生经济学第12章药品经济学非处方药分类管理制度OTC的由来与发展

源于西方盛行的一种自发性运动即自我保健运动

OTC:对那些无需医疗咨询的症状提供快速有效的缓解手段,缓和对医疗服务日益增长的压力;向农村和边远地区人口提供更多的保健机会.OTC的由来首先是人群消费和保健意识转变要求安全性,分类管理经济原因,减少依赖性,减轻压力

卫生经济学第12章药品经济学非处方药分类管理制度OTC的市场趋势与发展

600亿美圆药物类别市场分额%

止痛药18

伤风感冒类17

抗胃酸类7

维生素类23

护肤保健类10

其他25卫生经济学第12章药品经济学非处方药分类管理制度OTC市场分额区域划分区域市场分额%

美国36

欧洲26

日本15

拉美地区8

太平洋地区7

其他9卫生经济学第12章药品经济学非处方药分类管理制度世界各国OTC药的现状

世界先进国家的药品分类国家药品分类分类名称备注

美国2Rx凭药师处方

OTC在药店或超市可购买英国3Rx凭药师处方

OTC:药房药限在药店出售由药师指导

普通销售药任何零售点出售德国2Rx凭药师处方

OTC:药房免除处方在药店出售免除医师处方卫生经济学第12章药品经济学非处方药分类管理制度意大利3Rx凭药师处方

OTC:非处方需咨询药在药店出售自动医疗药非处方可做广告法国6Rx:3种

OTC:非处方可报销药不可做广告非处方需咨询药不可做广告非处方可做广告药非处方公众品牌可做广告西班牙3RxOTC:非处方可报销药非处方可做广告药卫生经济学第12章药品经济学非处方药分类管理制度新西兰3RxOTC:注册药

在药房出售自由销售药GSL在任何连续的零售点出售瑞士4Rx:A类毒剧毒,为加强处方

B类凭处方其有效成分可更新

OTC:C类在药房出售

D类在药房或连锁店出售日本2Rx:医疗用医药品

不可做广告

OTC:一般用医药品

可做广告

(又称销售药家庭药和大众药)卫生经济学第12章药品经济学非处方药分类管理制度各国对OTC药管理和控制比较国家价格控制数量限制报销限制备注美国不控制不限制部分报销英国获利限制有限限制不控制(无障碍)德国参考价格限制费用百分比在药房购可报销意大利控制限制不报销法国控制限制费用百分比在药房购可报销西班牙控制限制费用百分比在药房购可报销新西兰控制不控制(无障碍)自由销售品牌OTC不报销

瑞士C类控制限制费用百分比在药房购可报销

D类不控制日本不控制不限制不报销卫生经济学第12章药品经济学非处方药分类管理制度OTC市场的特点:市场细分如美国的默克(Merck)施贵宝(Sgubb)礼莱(ElLilly)等Rx生产商,强生(Johnson&Johnson)柯达(Erstman

kodak)等OTC生产商,勃列斯托.迈耶(BMS)等Rx+OTC生产商.如日本有200家制药公司,属Rx占28%，属OTC占47%，

属Rx+OTC占25%品牌标识:FDA提出药标签的7项内容

1产品名称2生产商包装商或分发商的名称地址

3包装内容物4所有有效成分的名称

5某些其他组分如乙醇生物碱等的含量

6保护消费者的注意事项及忠告性内容

7安全正确使用该药的适当用药指导卫生经济学第12章药品经济学非处方药分类管理制度广告管理

各国对OTC药向公众做广告的限制国家对OTC药做广告的限制对可报销OTC药对使用处方药品牌的品牌的广告限制OTC药的广告限制美国没有可以可以英国没有可以可以德国没有可以可以意大利需要自用药物的认可证书不可以不可以新西兰没有可以可以瑞士仅限D类药品可做可以可以西班牙需要认可证书不可以不可以法国没有可以可以卫生经济学第12章药品经济学非处方药分类管理制度相互转换

从Rx向OTC转换的品种比较(1983~1995年)国家转换品种数主要代表药物美国54英国67德国67雷尼替丁氯雷他定意大利41色相酸钠伪麻黄碱等西班牙39法国45卫生经济学第12章药品经济学非处方药分类管理制度中国制药企业与OTC

中国OTC市场潜力巨大:1996年OTC市场13亿美圆

1998年OTC市场20亿美圆

2000年OTC市场30亿美圆

平均年增长率为30~36%,占总市场12~17%卫生经济学第12章药品经济学FDA的职能和发展：美国案例卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学SafeManufacturingAndHandlingMonitorForNewRisks卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学ScientificBreakthroughsMoreSophisticatedProductsNewPublicHealthThreatsInternationalCommerceConsumerInformation卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学StrongScienceProductSafetyRiskManagementBetterConsumerInformationPostmarketingSafetyCounterterrorismEffectiveRegulation/StrongWorkforce卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学防止滥用药品Problem问题Nostandardizationofpharmaceuticals药品并没有统一的标准NoAmericandrugreference美国没有药品参考目录Solution解决办法美国药典UnitedStatesPharmacopeia1888年政府药品清单NationalFormulary1888卫生经济学第12章药品经济学美国药典UnitedStatesPharmacopeia1820年美国医师、配药师、药剂师协会1820UnitedStatesPharmacopeialConventionofphysicians,pharmacists,chemists建立美国药典UnitedStatesPharmacopeiaestablished列出药品的被证实的作用、配方和测试Listingofdrugsofprovenmerit,theirpreparationandtesting以USP作为标准名称UseoftermUSPtoindicatemeetingstandards卫生经济学第12章药品经济学政府药品清单NationalFormulary1888年由美国制药协会制定EstablishedbyAmericanPharmaceuticalAssociationin1888列出没有UPS登记，但是常用的药品ListingofproductsnotinUSPbutcommonlyprescribedbyphysiciansIncludedmultientityproducts列出了和USP类似的药品配方、纯度标准Similarstandardsofpreparation,purity以NF作为标准名称UseoftermNFtoindicatemeetingstandards1980年和USP合并CombinedwithUSPin1980卫生经济学第12章药品经济学专利药品丑闻PatentmedicinescandalsProblem问题十九世纪美国药品行业的假货非常普遍WidespreadfraudinpharmaceuticalproductsindustryatturnoflastcenturyCollier杂志公布了这种情况ExposébyColliermagazineSolution解决办法1906年联邦食品和药品法案FederalFoodandDrugActof1906卫生经济学第12章药品经济学卫生经济学第12章药品经济学1906年联邦食品和药品法案FederalFoodandDrugActof1906掺入次品或者粘贴了假商标的食品和药品不允许在州际间运输Interstatetransportofadulteratedormisbrandedfoodsanddrugsbanned设立了USP和NF的特设情形SpecialstatusofUSPandNFestablished设定了纯度和质量的标准Standardsofpurityandqualityadopted必须使用适当的标签，乃至广告Properlabeling(andeventuallyadvertising)required卫生经济学第12章药品经济学1937年的一场药物灾难ElixirofSulfonamideTragedyof1937Problem问题没有保证产品安全的要求Noneedforsafetyofproducts药品行业的发展导致以纯态出现的新药Developmentofpharmaceuticalindustryandnewdrugsinpureform107位不幸者（大多数是儿童）在使用diethyleneglycol之后需要溶解“Elixir”中的磺胺107fatalities(mostlychildren)afteruseofdiethyleneglycoltodissolvesulfanilamidein“Elixir”Solution解决办法联邦食品、药品化妆品法案1938FederalFood,Drug,andCosmeticActof1938卫生经济学第12章药品经济学1938年联邦食品、药品和化妆品法案

FederalFood,Drug,andCosmeticActof1938新药申请必须提供药品形态安全的证据EvidenceofsafetyintheformofaNewDrugApplication(NDA)临床试验不需要FDA批准

ClinicaltestingpermittedwithoutFDAaction处方药和非处方药不同对待Over-the-Counter(OTC)versusprescriptiondrugs卫生经济学第12章药品经济学1951年Durham-Humphrey修正案

Durham-HumphreyAmendmentof1951一些药品被禁止在没有医生处方的情况下出售Prohibitedsaleofcertaindrugsexceptonprescriptionorder身体组织的抗生素Systemicantibiotics肾上腺皮质类固醇Systemicadrenocorticosteroids几乎所有新药MostnewdrugsFDA具有决定药品怎么发售的权威FDAinvestedwithauthoritytodeterminehowdrugisdispensed“警告：联邦法律禁止发售没有处方的药”“Caution:Federallawprohibitsdispensingwithoutprescription”卫生经济学第12章药品经济学1960年镇静剂灾难ThalidomideDisasterof1960Problem问题对药品的有效性并没有要求Norequirementfordrugstobeeffective关注药品安全性和风险ConcernsaboutriskversussafetyThalidomide作为一种镇静剂具有止吐药的特征。欧洲的很多孕妇使用之后，10,000新生婴儿患有海豹肢症Thalidomidedevelopedasasedativewithantiemeticproperties.UsedbypregnantwomeninEurope;10,000childrenbornwithphocomelia(seallimbs)Solution解决方案1962年Kefauver-Harris修正案Kefauver-HarrisAmendmentof1962卫生经济学第12章药品经济学1962年Kefauver-Harris修正案要求有效性的证据Evidenceofefficacy增强安全性的证据Increasedevidenceofsafety增强临床前和临床试验Increasedpreclinical,clinicaltrials评估1938年以来审批的药品的有效性Reviewofdrugsapprovedsince1938forefficacy卫生经济学第12章药品经济学美国的“药品滞后”“DrugLag”intheUnitedStatesProblem问题药品开发的高成本导致药品上市缓慢Highcostofpharmaceuticaldevelopmentslowedmarketingofdrugs降低了人们对有效的药物，有时候甚至是急救药物的可及性Lossofaccesstouseful,sometimeslife-savingdrugs药厂不存在开发没有利润的药品的动力

NostimulustodevelopdrugswithpooreconomicprofilesSolution解决方案1983年孤儿药品法案OrphanDrugActof1983对严重疾病药品的特殊对待“Fast-tracking”fordrugsforseriousdiseases卫生经济学第12章药品经济学1983年孤儿药品法案

OrphanDrugActof1983对开发罕见疾病药品实施税收优惠Taxincentivesfordrugdevelopmentforrarediseases对开发旧药品的新用途的行为实施税收优惠Taxincentivesfordrugdevelopmentofnewusesforolddrugs促进药品研究Facilitateddrugstudies卫生经济学第12章药品经济学“Fast-tracking”批准被认为有显著疗效的药物Approvalofdrugsdeemedtorepresentsignificantadvancesstreamlined在某些研究中的药品临床试验完全结束之前就批准使用Releaseofinvestigationaldrugsbeforecompletionofclinicaltrials最典型的例子是对HIV和癌症药物的审批PrimeexamplesHIVandanticancerdrugs卫生经济学第12章药品经济学1970年防止和控制药品滥用法案ComprehensiveDrugAbusePreventionandControlActof1970药品滥用被分为5个等级Drugsofabuseplacedintofivecategories(SchedulesItoV)药品管理局被确定为监管机构DrugEnforcementAdministrationidentifiedasregulatingagency改变对药品滥用的处罚Changeinpenaltiesforpersonalpossession,multipleoffenders,criminalenterprise,andinvolvementwithminors卫生经济学第12章药品经济学FDA-INTRODUCTIONTODRUGREGULATION美国食品及药品管理局（简称FDA）——药品监管简介卫生经济学第12章药品经济学BasicMission监管的基本目的Safety安全Efficacy功效Drugs药品MedicalDevices医药设备TruthfulLabeling标签的真实性Adulteration掺假Misbranding错误标签卫生经济学第12章药品经济学FDA‘sStructureandOrganization

FDA的结构和组织TheCommissioner管理局局长PresidentAppoints,SenateConfirms由总统委任，参议院批准4thTierinHHS为美国卫生和福利部（简称HHS）的第四级NotanIndependentAgency并非一个独立的机构InsulationFromPolitics和政治绝缘FewPoliticalAppointees很少成员由行政任命ScientificBasisofItsDecisions决策的科学性VisibilityProtectsItFromPresidentialPressure透明性使之避免受到来自总统的压力卫生经济学第12章药品经济学DoesCongressDefertotheFDA?国会是否遵从FDA？No,CongressConstantlyReviewstheAgencyinCommitteeMeetings不，国会经常会在委员会的会议上评审该机构Why?为什么？LotsofMoney巨额的经费LotsofPowerfulInterests关系很多强大的利益集团Drugs,FoodLabeling药品、食品类标签FoodandDrugCranks药品、食品的特殊性卫生经济学第12章药品经济学WhatDoestheFDARegulate?

FDA监管的是什么？Food(withAgricultureDepartment)食品（和农业部联手）Drugs药品Biologics生物药品MedicalDevices医疗设备Cosmetics化妆品AnythingThatProducesDangerousRadiation任何产生危险性射线的物品25%oftheConsumerDollar占消费额的25%卫生经济学第12章药品经济学FoodSupplements滋补品DidRegulateFoodSupplementsand“HealthFoods”是否对滋补品和健康食品进行监管BegantoCrackDownonUnprovenClaimsandRaiseQuestionsaboutSafety一度开始制裁未经证实的声明并对其安全性进行质疑CongresswasLobbied(OrenHatch)游说国会PulledtheFDAAuthoritytoRegulateFoodSupplements取消了FDA监管食品增补剂的权利CanOnlyActonEvidenceofPost-MarketingHarm仅能够在上市销售并造成危害后才能采取行动NoPre-MarketApproval没有上市前的正式批准卫生经济学第12章药品经济学WhatIsaDrug?什么是药品？(A)ArticlesRecognizedintheOfficialUnitedStatesPharmacopoeia,OfficialHomeopathicPharmacopoeiaoftheUnitedStates,orOfficialNationalFormulary,orAnySupplementtoAnyofThem（A类）美国药典，美国顺势疗法药典或美国国家药品集，或这些的附录中确认的项目DoestheFDAReallyTreatEveryThinginTheseAsDrugs?FDA是否认为这些目录中的所有条目都是药物？卫生经济学第12章药品经济学WhatIsaDrug?什么是药品？(B)ArticlesIntendedforUseintheDiagnosis,Cure,Mitigation,Treatment,orPreventionofDiseaseinManorOtherAnimals（B类）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物所患疾病的物品HowDoYouJudgeThis?你如何来判定这类药品？ManufacturerorSeller‘sRepresentations制造商或销售员的称述？AreTheseLimitedtoLabelsandAdvertising?这些受到有关标签和广告方面的限制吗？

No,SecInfoIsanExample没有，SecInfo就是一个很好的例子。CanConsiderConsumerExpectationsinExceptionalCircumstances在一些例外的情况下是否能够考虑消费者的期望卫生经济学第12章药品经济学WhatIsaDrug?什么是药品(C)Articles(OtherThanFood)IntendedtoAffecttheStructureorAnyFunctionoftheBodyofManorOtherAnimals（C类）除食品以外其他用于影响人类或其他动物身体的结构或任一功能的物品。DoTheyReallyMeanThis?(Guns,Bullets)这些真的是药品吗？（枪、子弹）(D)ArticlesIntendedforUseAsaComponentofAnyArticleSpecifiedinClauses(A),(B),or(C)ofThisParagraph.用做刚才所提及的（A）（B）（C）类物品的成分的物品卫生经济学第12章药品经济学PrescriptionDrugRegulation

处方药监管GoodOldDays美好的过去IntheEarly1900sYouCouldGetAnythingYouWanted20世纪早期你可以得到任何你想要的东西NoConcernforPeoplePoisoningThemselves不用担心人们会毒害他们自己FewEffectiveDrugs有效的药品很少LimitedRationaleforPhysicianSupervision监管医师的理由有限HarrisonNarcoticsActHarrison麻醉药品法案HeroinWastheHeroDrugBecauseItSavedPeopleFromMorphine由于有助于人们摆脱吗啡，海洛因成为一种有效的药品卫生经济学第12章药品经济学GettingaDrugApproved正式批准药品ApplyforanInvestigationalNewDrug(Ind)Permit申请一种临床研究用新药的许可证。卫生经济学第12章药品经济学ClinicalTrials临床试验PhaseI阶段一Whatarethesideeffects?有什么样的副作用？Isitsafeenoughtotest?测试是否足够安全？PhaseII阶段二Doesitworkatall?是否有效Whatisthedosagerange?剂量的范围是多少？PhaseIII阶段三Isitbetterthanplacebo?是否比非药剂的效果好Isitbetterthanothertreatments?是否要优于其他的治疗方法Whataretheside-effects副作用是什么？卫生经济学第12章药品经济学ConflictsinClinicalTrials临床试验中的冲突LifeSavingDrugs性命攸关的药品Patientswantacure病人需要治疗Drugsprobablydonotwork药品可能不起作用Whatifthedrugisavailableoutsidethetrial?如果没有经过试验的药品可能有用，该如何处理呢？Doyouquitadrugthatworkstogetonthetrial?你是否会拒绝该有效的药品进入临床试验阶段？WhatifthepatientLies?如果病人不告知实情该如何处理？Non-LifeSavingDrugs非性命攸关的药品Paythesubjects?向受试者付费？Docsgetpaidbythepatient医生通过病人获得报酬Companieswantpositiveresults医药公司想要的是正面的结果卫生经济学第12章药品经济学SubmitforFDAApproval向FDA递交批准申请ClinicalTrialsCanTakeYears临床试验往往需要很多年的时间VeryExpensive>>$100,000,000十分昂贵，一亿美元以上MostDrugsareNotApproved许多的药品最后无法获得批准LabelingisKeytoApproval标签是获得批准的关键NarrowUseallowsMoreDangerousDrugs限制适用范围增加了危险性的药品通过BroaderUseMeansMoreMoney适用范围广的药品意味着高额的利润卫生经济学第12章药品经济学ModernLabeling现代的标签LabeledforthePhysician为医生贴的标签PhysicianChoosestheDrug医生选择所用的药品PhysicianIsAssumedtoKnowPharmacologyandTherapeutics医生被认为是应该掌握了药理学和治疗学方面的知识MustProvideAllInformationAboutSide-effectsandContraindications必须提供所有有关副作用和禁忌的信息HugeIssueWhenStatesAllowNon-physicianstoPrescribeDrugs当各州允许非医师开处方时会导致严重的后果卫生经济学第12章药品经济学LabelingandPromotion标签和促销LabelLimitedtoProvenEfficacy仅由被验证的功效才能允许写在标签上UntilRecently,PromotionsLimitedtoProvenEfficacy直到最近，促销一直都被限制在已验证的功效上卫生经济学第12章药品经济学“OffLabel”Use标签上未注明的用途AnyUseThatIsNotFDAApproved是否具有未经FDA批准的用途WhyNotGetApproval?为何没有获得批准Time时间Money费用FDADoesNotRegulatePhysiciansFDA不对医生进行监管ManyCommonUsesAreoffLabel许多通常的用途都没有在标签上注明Plaintiff’sTrytoMakeItNegligence原告试图指控其是一种疏忽卫生经济学第12章药品经济学OTCDrugs非处方药LabelingIstheKey标签是关键DirectionsforSafeUse指导安全用药RecognizeComplications指明并发症RecognizeContraindications指明禁忌症

X-OTCSwitch处方药转换为非处方药Why?原因？When?何时？卫生经济学第12章药品经济学Self-treatmentandCare?自我治疗和护理AretheVastMajorityofPeo