药品不良反应报告和监测管理制度范文_第1页
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文档简介

第页共页药品不良反应报告和监测管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品不良反应的报告和监测管理，保障药品的安全性和合理使用，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告管理办法》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于在本单位从事药品监督管理工作的人员及涉及药品使用的医务人员。第三条本制度的目的是建立药品不良反应的报告和监测制度，实施药品不良反应的及时报告、跟进和处理，保障药品的安全性和合理使用。第四条本制度所涉及的药品不良反应包括但不限于药物过敏、药物副作用、药物相互作用等。第五条药品不良反应报告和监测的原则有及时性、准确性、责任追溯性、机密性和数据审查性等。第二章药品不良反应报告的内容和要求第六条药品不良反应报告应包括以下内容：（一）报告人基本信息，包括姓名、性别、年龄、职务等；（二）药品不良反应发生的时间和地点；（三）药品的通用名、剂量、用法等相关信息；（四）不良反应的表现和严重程度；（五）报告人的联系方式。第七条药品不良反应报告应及时提交给上级药品监督管理部门，并同时抄送给上级医院、药店等相关单位。第八条药品不良反应报告应当真实、准确、完整。报告人不能隐瞒或虚报不良反应信息，不得篡改、删除或者更改有关数据。第三章药品不良反应的监测和处理第九条药品不良反应的监测应当由药品监督管理部门负责，监测应包括对不良反应的收集、录入、分析和评估等环节。第十条药品监督管理部门应定期向上级行政部门报告药品不良反应情况，及时处理并采取相应的措施，避免不良反应的发生和扩展。第十一条药品监督管理部门应按照法律法规的要求，对不良反应的报告信息进行机密保护，不得擅自泄露或传播。第十二条药品不良反应发生后，药品监督管理部门应及时与相关医院、药店等单位进行沟通协调，共同研究处理方案并及时通报患者、医务人员及社会大众。第四章监督管理和责任追究第十三条药品监督管理部门应建立药品不良反应的监督管理制度，明确各级责任人和部门的职责和义务。第十四条药品监督管理部门应定期开展药品不良反应的监督检查和评估，发现问题及时纠正并进行整改。第十五条对于药品不良反应信息的隐瞒、虚报、不报等行为，药品监督管理部门应依法依规进行严肃处理，追究责任人员的相关责任。第十六条对于严重的药品不良反应事件，药品监督管理部门应及时启动应急预案，组织专家进行调查和评估，并追究相关责任。第五章附则第十七条本制度的解释权归本单位药品监督管理部门所有。第十八条本制度自发布之日起施行，本单位其他相关制度与本制度不一

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