考研专业课药物分析章

药物分析哈尔滨医科大学药物分析与分析化学教研室李倩

`美国哈佛大学图书馆凌晨4点座无虚席

药物分析课程的学习要求理论课和实验课理论课80分，实验课20分四次行程性考试20分参考书1、中国药典（2010年版）2、杭太俊主编：药物分析（第七版）

药物分析？主要内容一药物分析的性质和任务※※二药品质量管理规范三发展概略及学习要求绪论一药物分析的性质和任务

一基本概念基本概念药物（drug），指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。药品（medicinalproduct），指用药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品。安全性有效性可控性

药品是用于人类防病治病和康复保健的特殊商品。

凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。

根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家执业药师资格考试分为四个科目1.药事管理与法规2.药学综合知识与技能3.药学专业知识（一）4.药学专业知识（二）药学专业知识（一）药物分析药理学药剂学药物化学药学专业知识（二）

药物分析PharmaceuticalAnalysis）

药物分析是利用分析测定的手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。

欣弗事件“齐二药”事件药物研制过程中的眼睛1制定药品质量标准2开展临床药学研究3常规药品检验4

性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。药物分析的任务一、药物分析的性质和任务

二※※药品质量管理规范《药品临床试验管理规范》

GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》

GSP《药品非临床研究管理规范》GLP

ICH第一章

药品质量研究的内容与药典概况

第一节:药品质量研究的目的第二节:药品质量研究的主要内容第三节:药品质量标准的分类第四节:中国药典的内容与进展第五节：主要国外药典简介第六节:药品检验工作的机构和基本程序第一章药品质量研究的内容与药典概况第一节药品质量标准的研究目的药品质量的内涵包括三个方面:真伪、纯度、品质决定在使用过程中的有效性和安全性用药品质量标准控制（原料、制剂）中国药典企业标准国家标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准（新药研发）药品标准临床研究用标准(临床研究)暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)地方标准整理提高后的品种局标准一、我国现行质量标准体系第三节药品质量标准的分类药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。中华人民共和国药典简称《中国药典》(哪一年版)ChinesePharmacopoeiaCh.P二、国家药品标准一、中国药典的沿革

九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版药典，现行中国药典（2010年版）ChinesePharmacopiea，缩写为Ch.P（2010年版）第四节中国药典的内容与进展二、药典主要内容一、凡例二、正文

三、附录

四、索引第四节中国药典的内容与进展解释和正确使用《中国药典》与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明.其内容同样具有法定约束力.⊿※※1凡例(GeneralNotices

)第二节药品质量研究的主要内容

药典采用的计量单位、符号与专业术语法定计量单位和符号长度：米m分米dm厘米cm

毫米mm微米μm纳米nm体积：升L毫升mL微升μL波数:厘米的倒数cm-1

药典采用的计量单位、符号与专业术语法定计量单位和符号质（重）量：千克kg克g毫克mg

微克μg纳克ng压力：帕Pa千帕kPa兆帕MPa密度：千克每立方米Kg/m3

专业术语

1温度

温度以摄氏度（℃）表示：水浴温度98~100℃

热水70~80℃

微温或温水40~50℃

室温10~30℃

冷水2~10℃

冰浴0℃

放冷系指放冷至室温

药典采用的计量单位、符号与专业术语2、百分比（%）百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例.此外根据需要可采用下列符号：

﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克

﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升

﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升

﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml)的溶液

专业术语

药典采用的计量单位、符号与专业术语

5、滴定液和试液的浓度以mol/L(摩尔/升)表示.滴定液-其浓度要求精密标定表示法：“XXX滴定液（YYYmol/L）”作其他用途不需要精密标定其浓度时,用“Ymol/LXXX溶液”表示以示区别.

药典采用的计量单位、符号与专业术语专业术语7标准品、对照品

药典采用的计量单位、符号与专业术语

标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质.

(2)对照品

指在用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。

药典采用的计量单位、符号与专业术语

(1)标准品

指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或µg）计,以国际标准品进行标定。

8称取样品的要求试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数据值的有效数位来确定。(1)“称取”或“量取”的精确度

药典采用的计量单位、符号与专业术语

称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g

药典采用的计量单位、符号与专业术语规定“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一.规定“称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的百分之一.规定精密量取时,系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求.

药典采用的计量单位、符号与专业术语规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具.取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10％.

药典采用的计量单位、符号与专业术语

(4)空白试验试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试品的情况下,按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验较正”.系指按供试品所耗滴定液的毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数之差进行计算.

药典采用的计量单位、符号与专业术语2.正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。按中文药品名称笔画顺序排列单方制剂在其原料药后面药用辅料集中编排

药典中的通用方法.

制剂通则通用检测方法一般鉴别试验一般杂质检查方法有关物理常数测定法试剂配制法等.3附录（Appendices）4.索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）英文名称索引

可供参考的国外药典主要有:美国药典USP（USP37-NF32）英国药典

BP（BP2014）日本药局法方JP（