医院灭菌确认控制程序

吉林XX医院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件编号：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改状态：0页码：第1页共9页灭菌确认控制程序1.目的建立灭菌确认控制程序，对灭菌确认进行控制，确保灭菌工作符合标准的要求。2.适用范围2.1灭菌确认的对象及其所需确认的项目2.2根据需要验证0验证对象确认项目确认种类预测的变更时定期的新设备导入品种追加型号规格式变更装载方式变更灭菌条件变更设备变更设备适合性确认安装时适合性确认ОО运转时适合性确认ОΔО性能适合性确认（PQ）微生物性能适合确认ООООООО物理性能适合性确认ΔООООООО产品适合性确认ООООООΔ校正ОООО：定期校正也包括确认测定仪器。О：适用于可能直接影响产品品质的新规定或变更计测器。3、职责感染科负责灭菌确认监督管理和产品放行标准执行情况。设备科负责设备性能确认。吉林XX医院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件编号：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改状态：0页码：第2页共9页供应室负责指标菌的菌数测定与产品的无菌试验。检验科负责检验。总务科负责三个月一次的水质检测工作。4.工作程序4.1原理4.1.1无菌保证水平无菌保证水平（SAL）10-6是国际上采用的值。这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6,或100万个产品中有一个产品是阳性的。通过无菌试验确认微生物存活概率为10-6的产品的无菌保证水平是不可能的.而做100万个产品的无菌试验在事实上是不可能的。因此就需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品无菌性。我们将这一过程称为灭菌确认，简单的讲就是得出无菌保证水平10-6的验证。4.1.2灭菌过程的周期性参数根据灭菌装置和产品的种类决定。灭菌温度、压力、作用时间等详细内容包含在灭菌确认报告书之中。4.1.3微生物学参数作为指标菌的微生物3m公司生产3MATTEST1262的灭菌保证水平(SAL、sterilityassurancelevel)为10-64.2负荷的设置及产品的选择进行物理性能适合评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。4.3试运行证明设备和规格一致。(试运行需要在空载时确认设备的运行状况)。4.3.1检测仪器的校准对象仪器：温度传感器、压力传感器、时间计时器、电脑、程控箱。校准方法与标准：遵照各校准顺序书进行.●温度传感器（日常管理用）●温度传感器及记录仪（灭菌确认用）●压力传感器（日常管理用）●时间计时器（日常管理用）吉林XX医院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件编号：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改状态：0页码：第3页共9页4.3.2运行条件灭菌柜按设定条件运行，设定条件应在确认前确定。4.3.3将温度传感器按照ISO11134E554/1994标准规定的要求进行设置，用记录仪记录灭菌柜的温度。柜内各点的温度应在设定温度A以灭菌温度低限时在3K范围内，B，波动不大于±1K，C多次灭菌处理时，温差不大于±2K（稳定范围）。4.3.4达到的压力以及到达温度对灭菌柜加压到灭菌标准值，及到达的时间进行确认。4.3.5蒸汽导入后的压力上升以及到达速度测定蒸汽导入后的压力，从导入到达到设定值所用的时间。4.3．6适用预真空灭菌器4.3.7压力上以及速度4.4物理性能适合性评价3MATTEST（1262）4.4.1灭菌过程中的产品温度分布按照ISO11134标准规定的要求进行布点，将温度传感器设置在单位箱内。在设定的灭菌条件下运行时，测定产品的温度分布。全部作用时间内，灭菌负载应达到所规定的最低温度。定期的再确认时在设定的条件范围内进行。4.4.2灭菌过程中的压力测定灭菌过程中的压力。4.4.3处理以及灭菌过程中的产品温度分布确认处理过程以及灭菌过程的温度。按照ISO11134标准规定的要求进行布点，将温度传感器设置在单位箱内。在设定的灭菌条件下运行时，测定产品的温度分布。4.4.4灭菌过程中的温度灭菌过程中的温度用压力式温度计测量灭菌，温度，热偶。吉林XX医院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件编号：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改状态：0页码：第4页共9页确认灭菌柜到达的温度及所需的时间。4.4.6蒸汽导入后的压力上升及到达速度测定蒸汽导入后的压力，记录灭菌时间，从导入到设定值所用的时间。4.4.7测定灭菌时间内的温度压力时间。注：每一次灭菌确认入后都应该检测确认。4.4.8灭菌时温度通过温度传感器测定并有记录。注：每一刻灭菌确认时都应该确认。4.5微生物学性能适合性评价3MATTEST12624.5.1方法—低限灭菌系指略低于判别标准的F0值下将产品及样品灭菌，从即达到确保产品F0大于84.3.4.2生物指标菌生物指标菌与设置按ISO11134规定的要求布点，设置于单位箱内。●生物指示菌内设置位置生物指示菌放置数量为8个点，放置在标准试验包内与温度探头相邻，放置位置按图一所示。设置后，用各产品的包装袋进行包装并封口。灭菌条件：132-134℃×4min柜门图一：温度传感器放置位置图生物指示菌放置位置图吉林XX医院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件编号：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改状态：0页码：第5页共9页●按确定的条件运行一个周期。●灭菌结束后，待灭菌器冷却，打开灭菌柜门，立即取出所有的生物指示剂送微生物实验室培养。●压碎生物指示剂中的安剖瓶，同时用一个未经灭菌处理的生物指示剂作为阳性对照（也压碎内部的安瓶），一同置于恒温箱内56℃下培养48结果评价：按生物孢子的D值和样品的接种量推算产品在灭菌过程实际达到的F0。试验结果重现性号，“冷点处”产品F0大于8，无菌保证值›6-10，则试验结有效，即设定的灭菌工艺作“验证合格”论处,可交付生产使用。●验证要求每一产品每一规格的每一灭菌程序，至少需进行3次孢子验证试验。3次结果必须一致，否则应分析原因，采取纠正措施后重做。在处方改变、灭菌工艺改变或灭菌设备更新的情况下，必须进行验证。正常情况下，每年应作一次周期性再验证.●被灭菌的物品所有的医疗器械和敷料,包括:缝合包,切开包,静脉切开包，骨穿包，腹穿包,口腔护理包，会阴冲洗包，胃包，各疗区用的各种规格的储槽，手术室的各种手术器械和各种手术的大敷料单等。●灭菌时的装载方式：各种需灭菌物品按使用的需要进行组装和配盘包装后，放入消毒车的格栅内，每个灭菌包的体积不超过30cm*30cm*25cm，在垂直方向，灭菌包与灭菌包之间留出1~2cm的间隙，装载总量不超过灭菌罐容积的80%，不少于10%●标准试验包：由3件平纹长袖手术衣，4块小手术巾，2块中手术巾，1块大手术巾，30块10*10cm,8层纱布敷料包裹成25*30*3●灭菌程序分为：加热，灭菌，干燥三个阶段。当灭菌柜内达到设定的灭菌条件后，进入灭菌阶段，开始灭菌计时，到达时间后灭菌结束，干燥降温。由于被灭菌物品没有较强的压力和温度敏感性，因此，降温阶段不加控制。●灭菌工艺控制。灭菌程序设定为121*304min*0.15MPA。温度根据工作压力及灭菌控制应手动控制。吉林XX医院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件编号：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改状态：0页码：第6页共9页●验证目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合有关标准的要求。调查和确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热布状况。验证物品预定的灭菌程序121℃*0.15Mpa*30in能确保灭菌冷点的物品F0的要求，SAL达到106●对蒸汽灭菌罐上的所有仪表在验证开始前进行校正。●对蒸汽的压力、管路状况、蒸汽锅炉用水进行检查和检测。●运行测试。●功能测试。目的：确认在空载情况灭菌器各种功能正常，符合设计要求。合格标准：灭菌器的各部程序运行正常，与操作说明书相符。测试过程：功能测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪。——设备安装稳——蒸汽连接——安全阀检查——门封检查测试结果：要求空车运行后，各项程序功能与操作相符，无明显的偏差。●热分布测试目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。●验证设备的校正对验证所用的数要采集器和温度传感器在验证试验的前后进行验证。●空载热分布灭菌程序：121℃测试过程：按图一位置放置温度传感器。开启灭菌程序：运行过程中记录仪各点温度。连续运行3次，以检查其重现性。结果分析及评价：从空载分布3次运行的结果来确定腔室各处温度分布的状况，确定腔室内温度较低的部位和腔室平均温度之差值。吉林XX医院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件编号：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改状态：0页码：第7页共9页●满载热分布和热穿透试验。灭菌程序：121℃测试过程：用标准试验包安装载要求将灭菌罐的80%容积装满。温度传感器按图一分布在腔室装载各处。温度传感器包裹在标准试验包内开启灭菌程序，运行过程中记录各点温度。连续进行3次，以检查其重现性。结果分析及评价：从3次运行结果来确定腔室温度较低的部位和与腔室平均温度之差值。计算各点的F0值是否大于8。●结果分析分别在24小时和48小时后检查生物指示剂是否有颜色变化，如果呈黄色（阳性显示）则表明有细菌生长，如果没有颜色变化，则表明已进行了充分的灭菌循环。而阳性对照生物指示剂必须在24小时内变色。●编制灭菌验证报告验证报告中内容除了验证方案中的内容以外，还应包括：●验证试验得到的各种数据●通过验证数据后得出的日常控制的具体要求和参数控制范围灭菌过程符合证明——由医院内的相关部门对试验数据和报告进行正式的审核，批准通过。4.3.5产品适应性评价在灭菌时间，温度，气体压力的各设定上限处理的制品，或者在通常条件下进行二次灭菌的制品按以下的项目评价：（方法按各试验规范进行）产品性能试验4.4频率首次确认在新设备导入时或产品品种追加时进行。变更时确认在产品规格变更追加、装载方式变更、灭菌条件变更或设备变更时进行确认。定期再确认每个条件每年至少进行一次。吉林XX医院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件编号：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改状态：0页码：第8页共9页4.5过程管理体制与监督检查对每批灭菌负荷，都必须证明其符合要求。所以，对每一批灭菌负荷的下列数据都需记录和保管。4.5.1SO11134：1994/EN554:1994《医疗保健产品灭菌——确认和常规控制——工业湿热灭菌》整个周期灭菌柜内的温度、压力、时间4.5.2灭菌时间中温度4.5.3灭菌开始以及终了时间4.5.4灭菌结果；4.5.5导入蒸汽的温度4.6报告与文件保管：灭菌确认的报告书至少要包含以下内容：4.6.1校准记录；4.6.2负荷的详细情况；4.6.3灭菌过程的规定——处理；4.6.4初期温度与到达灭菌标准温度时间；4.6.5灭菌标准温度；4.6.6产品温度；4.6.7灭菌柜内温度——灭菌；4.6.8蒸汽全导入时的压力上升、导入时间；4.6.9灭菌柜内温度；4.6.10灭菌时间——排气；4.6.11时间和柜内温度；4.6.12柜内压力改变；4.6.13产品的温度——微生物培养结果灭菌确认的报告书必须得到质量管理部门负责人的认可。若再确认的结果不能满足所设定的条件时，进行灭菌条件的修改。灭菌确认报告书至少要保管5年。吉林XX医院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件编号：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改状态：0页码：第9页共9页4.7蒸汽灭菌、水质标准4.7.1蒸汽灭菌柜所用蒸汽、水质标准，见附表：杂质极限值杂质极限值蒸发残留物≤1.5mg/l氧化物≤3mg/l硅≤2mg/l磷酸钙≤0.5mg/l铁≤0.2mg/l导电率≤50Us/cm镉≤0.005mg/lPH值6.5-8铅≤0.05mg/l外观无色澄清,无沉淀物其