质管部机构及岗位配置计划

质管部机构及岗位设置计划

一.目的

根据公司经营发展战略的调整以及质量管理部门实际情况，现对已发布生效的《质管部

岗位设置及人员配置计划》进行修订，指导组建精干高效、流程清晰、职责明确的质量管理

部门，选拔培养业务能力过硬、沟通能力突出、管理能力显著的质量管理人才，推动公司经营

业务的合规、高效，为公司的战略发展奠定坚实基础。

二.目标

通过上一轮质管部组织机构职能和岗位设置优化整合，合理调配了部门资源，初步建立

了首营企业、首营客户和首营品种录入、审核和维护流程。为了适应公司快速发展的需要，

本计划此次修订旨在达成如下目标：

1.将原质管部改组为仓库质量管理组，原资料组扩编为基础资料部，在公司注册地址组

建质量管理部（以下简称质管部）；

2.理顺质管部与基础资料部、仓库质管组上下级关系，根据公司实际经营情况，拟定上

述机构的工作职责，合理设置岗位，并明确各岗位职责。

3.树立“德才兼备、优才优用”的选人用人原则，选用、提拔业务能力过硬、工作完成

高效、沟通能力突出的人才加入质量管理核心团队。

4.修订、完善质量管理部日常管理规则，加强部门内部管理，畅通部门内沟通机制，不

断提升部门管理水平。

5.将质量管理部门执行力建设纳入部门绩效考核体系，保证执行力的考核比重不得少于

考核总分的40%o

6.建立强大的质量管理培训体系建立，采用岗前培训、定期培训和专题培训的方式，努

力提升公司各部门员工对药品相关法律法规的认识水平，提高部门内员工的专业技术水平，

培养大家遵守药品、医疗器械和食品相关法律法规的意识。特别要强调的是质管部作为公司

药品、医疗器械、食品经营合规的专设机构，部门全体人员必须不断加强自身学习，熟练掌

握药品、医疗器械和食品各类法律法规以及部门规章。

7、推动公司各部门加强沟通、合作，通过沟通、协商的方式，妥善解决公司发展过程中

存在的问题，填坑补漏，规避公司经营风险。

8、推动质量管理部门信息化系统建设，加快推进检验报告单、首营电子资料、电子销售

凭证等相关功能的研发，力争早日上线运营，提高工作效率。

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三.组织机构与岗位设置

1.组织机构设置

机构级别机构名称

一级机构质量管理部（简称质管部）

1.基础资料部、2.质管组（包括质管组、仓库质管组）、3.验收组、4.养护组、

二级机构

5.培训组、6、系统合规组

备注：基础资料部下辖数据支持组、首营资料组和资质审核组。

备注：附件一、质管部组织架构图;

附件二、基础资料部组织机构困。

2.质管部岗位设置

序号机构名称设置岗位

1质管部质量副总经理质管部部长质管部副部长/

质管组质管主管质管员质管助理/

系统合规

系统合规主管系统合规岗/

组/

培训1组培训主管培训讲师//

验收组验收主管验收员//

2养护组养护主管养护员

基础资料部部长///

数据支援组组长数据支援岗//

基础资料

部企业及品种资质

首营资料组组长客户资质管理岗/

管理岗

资质审核组组长资质审核岗资质管理岗/

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四.质管部部门职能

部门名称部门职能

1.指导、督促公司各部门及其下级部门严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、

《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度等文件的有关规定，履行药品、医疗器械和食品的质量管理职责，负责公司

经营药品、医疗器械和食品质量管理工作；

2指.导监督公司药品、医疗器械和食品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输配送、退货等各环节的质

量管理工作。对相关部门存在或反馈的质量问题及时跟踪处理；

3根.据公司药品、医疗器械和食品经营业务发展需要，起草编制、修订质量管理部门岗位设置和人员配置计划；

4.负责公司《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营许可证》和《食品经营许可证》等相关

合法证照的申请核发、变更、换证和注销；

5.指导药品、医疗器械、食品的入库验收、养护管理工作；监督验收人员、养护人员严格按照质量管理制度执行；

质管部

6.负责药品、医疗器械、食品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

7.负责假劣药品的报告；

8.负责药品质量查询；

9.负责药品、医疗器械质量信息的收集、传递；

10.负责指导设定计算机系统质量控制功能；

11.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

12.组织验证、校准相关设施设备；

13.负责药品、医疗器械召回的管理；

14.负责药品、医疗器械不良反应的收集报告；

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15.组织质量管理体系的内审和风险评估；

16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

17.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

18.开展质量管理教育和培训。根据公司年度培训计划，编写公司年度培训计划实施方案，并协助人事行政部门组织公司相

关部门进行培训工作。

19.负责小药药ERP管理系统、XXX(PC/APP)、WMS等软硬件系统的开发、运营或者使用部门符合相关法律法规的要求；

20.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理技术数据库的建立及更新；

21.负责指导设定、开发ERP系统的质量控制功能，确保ERP系统符合GSP及其附录的有关要求；

22.负责指导开发XXX(PC/APP)业务系统，确保该系统符合国家互联网药品交易的相关法律法规的有关规定；

23.负责推动开发质量管理资料平台、首营电子资料和电子凭证等系统功能；

24.负责XXX(PC/APP)药品广告、医疗器械广告、保健食品广告的审核；

25.负责XXX(PC/APP)药品、医疗器械、食品等相关信息及互联网广告的日常巡查；

26.对接产品设计部门，负责ERP系统、XXX(PC/APP)技术开发、业务流程的合规工作；

27.负责解答产品设计部门、运营部门、设计部门有关电商平台的法律法规和部门规章；

28.熟悉掌握ERP系统、XXX(PC/APP)前端、后台相关功能情况和操作，配合政府主管部门的各类检查；

29.负责制订、修订电商平台相关管理制度和业务操作规程，及其培训工作；

30.协助交易订单审核人员开展电商平台交易订单的审核；

31负.责首营企业、首营客户、商品品种资料和药品检验报告单的管理；

32.负责质量管理部门移动硬盘和U盘的保管；

33负.责质量管理部门对外往来质量管理相关文件的收发和管理；

34.负责质量管理部门各类印章的管理；

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35.监督指导药品、医疗器械购进退出的处理；

36.监督指导药品、医疗器械销售退回收货和质量验收工作；

37.监督指导公司及其在库药品、医疗器械和食品的储存、拣货、养护、出库复核和运输配送；

38.负责监督仓库工作人员个人卫生和仓库环境卫生状况，以及仓库设施设备运行状态、清洁和维护的巡查；

39.负责公司及其不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

40.负责公司ERP系统内首营企业、首营客户和首营品种等相关数据的梳理汇总，按照规定的时间节点向相关部门发送即将

过期失效的首营企业、首营客户和首营品种的预警数据；

41.负责公司ERP系统内首营企业、首营客户和首营品种相关基础数据的梳理、核实确认；

42.负责接收、登记业务部门移交的首营企业、首营客户或者首营品种等合法证明文件，并按照规定的时间节点向相关部门

通报处理情况；

43.负责起草、修订ERP系统内首营企业、首营客户和首营品种等相关数据的预警流程；

44.负责起草、修订首营企业、首营客户和首营品种的接收、登记流程；

45负.责首营企业、首营客户和首营品种录入维护标准和审核标准的起草、修订；

46负.责公司首营企业、首营客户和首营品种的录入、更新、维护和审核工作；

47负.责汇总每日首营企业、首营客户和首营品种的录入、更新、维护和审核的处理结果；

48负.责对接相关微信群、钉钉群组，解答、解决群内相关部门提出的疑难问题；

49负.责首营企业、首营品种和首营客户档案管理标准的起草、修订，建立首营企业、首营品种和首营客户管理档案；

50.建立药品质量档案，负责首营品种纸质资料、电子版本资料的归档保存；

51.建立药品供应商档案和购货单位档案，负责首营企业、首营客户纸质资料、电子版本资料的归档保存；

52.负责公司合法首营资质和法人委托书的管理。

53.其他应当由质量管理部门履行的职责。

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五、质管部下属单位职责

机构

部门职能

名称

1协.助总经理全面负责公司药品、医疗器械和食品等经营业务的质量管理工作；

2指.导监督公司各部门开展药品、医疗器械和食品的质量管理工作；

3指.导质量管理部门全面落实药品、医疗器械和食品等相关法律法规规定的质量管理工作；

4审.定公司药品、医疗器械和食品的质量目标；

5.审核质量管理部门岗位设置和人员配置计划；

6.审批公司质量管理部门发布的相关文件；

7指.导监督质量管理部门负责人按照公司规定的职责、制度和程序有序开展工作；

8.对公司药品、医疗器械经营过程中存在的质量问题拥有裁决权；

质量副

9.其他应当由质量副总经理履行的职责。

总经理

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机构

部门职能

名称

1.在企业负责人、质量副总经理的指导、监督下，领导质量管理部门开展公司经营的药品、医疗器械和食品的质量管理工作；

2.根据公司业务发展需要，编制质量管理部门部门及岗位设置计划，协助人事行政部门开展部门需求岗位的招聘；

3.在岗位职责权限范围内，负责质量管理部门日常管理工作，包括岗位人员管理（考勤、绩效考核、调岗、请假、调休或者离职

审批）、部门日常管理（部门规定、工作流程和工作标准等事项审批）。

4.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP的要求；

5.在职责权限范围内，督促部门内相关岗位积极配合其他部门完成工作；

6.检查质量管理部门各岗位工作，针对检查中发现的问题提出整改处理意见并督促落实。涉及责任岗位人员调级、调岗、开除、

辞退或者调薪等事项，通知人事行政部门协助处理；

7.督促质量管理部门各岗位，按照部门规定的格式、内容及时提交工作汇报，及时处理各岗位工作汇报中提出的疑难问题；

质管部

8.根据工作需要定期或者不定期组织召开部门工作会议；

部长

9.根据部门管理需要，起草、修订质量管理部门相关管理制度，规范部门内部管理，提高工作效率；

10.积极关注、主动学习国家药品、医疗器械、食品相关法律法规、行业政策的发展动向，结合公司实际情况不断更新完善公司

质量管理制度、程序；

11.负责公司《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》、《互联网药

品信息服务资格证书》等行业许可证照的申请核发、变更、换证或者注销等工作；

12.其他应当由质管部部长履行的职责。

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机构

部门职能

名称

1在.质管部领导下，组织相关部门开展质量方针及目标、质量策划；

2.负责起草、修订质量管理制度、程序文件；

3负.责核查进销存数据，确认票、帐、货、款是否相符；

4负.责组织开展供货单位、购货单位质量管理体系评审，确认其质量保证能力和质量信誉；

5.负责药品、医疗器械质量信息的收集和管理；

6.负责不合格品的确认；

7.负责药品、医疗器械的质量查询；

8.负责药品不良反应的报告；

9负.责药品质量投诉和质量事故的调查、处理；

质

管10.负责假劣药品的报告；

组

11.负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

12.负责药品召回的管理；

13负.责组织质量管理体系内审和风险评估；

14.负责药品、医疗器械质量管理档案的归档和管理；

15.配合仓库质管组开展与仓库有关的质量管理工作；

16.其他由质管组履行的职责。

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机构

部门职能

名称

L在质量管理部门的指导下，负责小药药ERP管理系统、XXX(PC/APP)、WMS等软硬件系统的开发、运营或者使用部门符合相关

法律法规的要求；

2.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理技术数据库的建立及更新；

3.负责指导设定、开发ERP系统的质量控制功能，确保ERP系统符合GSP及其附录的有关要求；

4.负责指导开发XXX(PC/APP)业务系统，确保该系统符合国家互联网药品交易的相关法律法规的有关规定；

5.负责推动开发质量管理资料平台、首营电子资料和电子凭证等系统功能；

6.负责XXX(PC/APP)药品广告、医疗器械广告、保健食品广告的审核；

7.负责XXX(PC/APP)药品、医疗器械、食品等相关信息及互联网广告的日常巡查；

系8.对接产品设计部门，负责ERP系统、XXX(PC/APP)技术开发、业务流程的合规工作；

统

合9.负责解答产品设计部门、运营部门、设计部门有关电商平台的法律法规和部门规章；

规

组10.熟悉掌握ERP系统、XXX(PC/APP)前端、后台相关功能情况和操作，配合政府主管部门的日常检查、专项检查、飞行检查；

11.负责制订、修订电商平台相关管理制度和业务操作规程，及其培训工作；

12.协助交易订单审核人员开展电商平台交易订单的审核；

13.其他由系统合规组履行的职责。

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机构

部门职能

名称

1.在质量管理部门指导下，协助公司人事行政部门开展公司全员的质量管理教育培训。

2.协助公司人事行政部门起草编制公司年度培训计划；

培3.根据公司发布的年度培训计划，起草编制部门内部培训计划；

训

组

4.根据部门批准的内部培训计划，组织开展内部培训工作；

5.根据公司、部门工作需要，组织开展专项培训；

7.其他由培训组履行的职责。

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机构

部门职能

名称

1.在质管部的领导下，负责药品、医疗器械和食品收货、验收、储存、养护、出库复核、发货配送环节的质量管理工作；

2负.责修订收货、验收、储存、养护、出库复核、发货配送等环节的质量管理制度、程序文件；

2.负责核查公司ERP系统和仓库内的药品、医疗器械和食品的购进、销售和库存相关数据，确保药品、医疗器械和食品的进销存

数据与库存情况相符；

3.指导在库药品、医疗器械和食品的验收、养护工作；

4负.责仓库日常合规巡查，监督仓库工作人员个人卫生、仓库环境卫生以及仓库设施设备运行、清洁和维护状态，记录仓库日常

巡查日志；

5.负责组织仓库温湿度监测系统校准、验证；

仓

库6负.责组织处理仓库发生的，与质量有关的异常情况。如温湿度控制系统超限报警、温湿度监测数据异常；

质

管7.负责公司ERP系统内购进退出、销售退回的审核，协助仓库药品购进退出、销售退回的处理；

组

8负.责仓库不合格品的确认，监督不合格品的处理过程；

9负.责与仓库有关的药品质量投诉和质量事故的调查、处理；

10.负责仓库假劣药的确认；

11.负责指导设定仓库方面的计算机系统质量控制功能，负责仓库相关岗位计算机操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及

更新；

12.负责与仓库有关的药品召回的管理；

13.负责组织与仓库有关的质量管理体系内审和风险评估；

14.负责审查被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力；

15.其他由仓库质管组履行的职责。

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机构

部门职能

名称

1.在质量管理部门的领导下，负责公司购进的药品、医疗器械和食品的验收工作；

2按.公司质量管理制度、程序的相关规定，对照随货同行凭证和ERP系统内的收货记录，负责购进、销售退回药品的验收工作；

3.负责对接业务部门处理购进、销售退回验收过程中存在的问题；

验

收4负.责验收合格药品的追溯码扫描、上传；

组

5.负责组内办公设备的管理；

6其.他由验收组履行的职责。

1.在质量管理部门的领导下，负责仓库药品、医疗器械的在库养护工作；

2.负责提交ERP系统内重点养护品种的确认；

3.负责拟定ERP系统内药品养护计划；

4按.公司质量管理制度、程序的相关规定，按照批准确认的重点养护品种、药品养护计划，负责在库药品、医疗器械的养护操作；

5负.责汇总分析每月药品、医疗器械的养护情况，编写季度养护分析报告；

养

护6负.责梳理汇总系统内近效期药品、医疗器械和食品，按照规定的时间节点向业务部门发送近效期预警，敦促业务部门采取措施

组

处理库存近效期药品；

7.负责仓库温湿度控制系统的日常管理，及时处理温湿度监测系统异常问题；

8负.责仓库温湿度监测数据趋势分析，分析异常数据情况形成原因，及时采取措施确保药品储存的质量；

8负.责仓库温湿度调控设备的使用和日常管理。如空调、冷风机、除湿机、排风扇等设备的使用，以及调整运行状态、清洁和维

护；

9.其他由养护组履行的职责。

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机构

部门职能

名称

1.在质量管理部门的监督指导下，主管公司首营企业、首营品种和首营客户等相关基础资料的管理工作；

2.负责公司ERP系统内首营企业、首营客户和首营品种等相关数据的梳理汇总，按照规定的时间节点向相关部门发送即将过期失

效的首营企业、首营客户和首营品种的预警数据；

3.负责公司ERP系统内首营企业、首营客户和首营品种相关基础数据的梳理、核实确认；

4.负责接收、登记业务部门移交的首营企业、首营客户或者首营品种等合法证明文件，并按照规定的时间节点向相关部门通报处

理情况；

5.负责起草、修订ERP系统内首营企业、首营客户和首营品种等相关数据的预警流程；

6.负责起草、修订首营企业、首营客户和首营品种的接收、登记流程；

基

础7.负责首营企业、首营客户和首营品种录入维护标准和审核标准的起草、修订；

资

料8.负责公司首营企业、首营客户和首营品种的录入、更新、维护和审核工作；

部9.负责汇总每日首营企业、首营客户和首营品种的录入、更新、维护和审核的处理结果；

10.负责对接相关微信群、钉钉群组，解答、解决群内相关部门提出的疑难问题；

11.负责首营企业、首营品种和首营客户档案管理标准的起草、修订，建立首营企业、首营品种和首营客户管理档案；

12.建立药品质量档案，负责首营品种纸质资料、电子版本资料的归档保存；

13.建立药品供应商档案和购货单位档案，负责首营企业、首营客户纸质资料、电子版本资料的归档保存；

14.负责公司合法首营资质、首营品种资料和法人委托书的管理；

15.负责湖北省药监局行政审批系统关键岗位人员录入、维护；

16.负责部门内电脑、打印机、扫描仪、移动硬盘、U盘等设备的管理；

17.其他由基础资料部履行的职责。

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五.基础资料部各组职能

部门名称部门职能

1在.基础资料部指导下，负责公司ERP系统内首营企业、首营品种和首营客户等相关基础数据的管理工作；

2.负责公司ERP系统内首营企业、首营客户和首营品种等相关数据的梳理汇总，按照规定的时间节点向相关部门发送即将过

期失效的首营企业、首营客户和首营品种的预警数据；

3.负责公司ERP系统内首营企业、首营客户和首营品种相关基础数据的梳理、核实确认；

4.负责接收、登记业务部门移交的首营企业、首营客户或者首营品种等合法证明文件，并按照规定的时间节点向相关部门通

数据支援组

报处理情况；

5.负责起草、修订ERP系统内首营企业、首营客户和首营品种等相关数据的预警流程；

6.负责起草、修订首营企业、首营客户和首营品种的接收、登记流程；

7负.责组内电脑、打印机、扫描仪、移动硬盘、U盘等设备的管理；

8.其他由数据支援组履行的职责。

1.在基础资料部指导下，负责公司首营企业、首营品种和首营客户等相关基础资料的录入、维护和更新；