2024年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查历年高频考点试卷专家荟萃含答案

2024年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查历年高频考点试卷专家荟萃含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门均有管辖权的，（）。A、由两部门共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖B、由两部门共同进行管辖C、由先行立案的食品药品监督管理部门管辖D、报请上级食品药品监督管理部门直接管辖2.企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为（）。A、1年B、2年C、3年D、4年3.生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品4.食品添加剂标签、说明书不得（）。A、含有不真实的内容B、含有夸大的内容C、涉及疾病预防功能D、涉及疾病治疗功能5.我国列为高风险等级的进口医疗器械产品包括（）。A、植入人体的医疗器械B、介入人体的有源医疗器械C、用于支持、维持生命的医疗器械D、对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备6.医疗器械广告批准文号有效期为（）。A、1年B、2年C、3年D、5年7.发生药品群体不良事件，以下说法正确的是（）。A、药品生产企业应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况B、药品经营企业应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售C、医疗机构应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施D、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施8.按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。A、预测B、预防C、诊断D、治疗监测9.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在（）内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A、1日B、3日C、5日D、7日10.出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的C、新开办的第三类医疗器械经营企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形11.应执行没收处罚的案件是否适用简易程序？12.承担标准（）工作的单位应当与卫生部食品安全主管司局签订食品安全国家标准制（修）订项目委托协议书。A、起草B、审查C、发布D、复审13.药品生产、经营企业不得以（）、产品宣传会等方式现货销售药品。A、展示会B、博览会C、交易会D、订货会14.在药品监督执法中遇到将非法药品藏匿的情况怎么办？15.医疗器械使用单位对（）医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。A、一类B、二类C、植入和介入类D、耗材类16.医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现的情形有（）。A、含有表示功效的断言或者保证的B、说明有效率和治愈率的C、与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比的D、违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的17.食品药品监督管理部门办理行政处罚案件需要其他地区食品药品监督管理部门协助调查、取证的，协助部门一般应当在接到协助调查函之日起（）工作日内完成相关工作。A、5个B、15个C、10个D、30个18.哪些情形可不需要对该批药品进行检验？19.（）发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。A、食品集中交易市场的开办者B、食品经营柜台的出租者C、食品展销会的举办者D、消费者20.未在规定时间内提出再注册申请的（）。A、食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号B、食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号C、食品药品监督管理部门直接撤销制剂批准文号D、应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行21.食品安全国家标准自发布之日起（）工作日内在卫生部网站上公布，供公众免费查阅。A、10个B、20个C、30个D、60个22.根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为（）产品。A、一类B、二类C、三类D、五类23.重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括（）的方法和重复使用的次数或者其他限制。A、清洁B、消毒C、包装D、灭菌24.遇有特殊情况，卫生部可调整食品安全国家标准草案公开征求意见的期限，并可直接由（）共同审查。A、专业分委员会会议B、专业委员会会议C、审评委员会会议D、审评委员会主任会议25.作为食品安全抽样检验工作计划重点的食品包括（）。A、风险程度高以及污染水平呈上升趋势的食品B、流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多的食品C、风险监测、监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作表明存在较大隐患的食品D、专供婴幼儿、孕妇、老年人等特定人群食用的主辅食品第2卷一.参考题库(共25题)1.进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下（）材料。A、药品进口申请表B、购货合同或者订单复印件C、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件D、进口单位的《药品经营许可证》2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后２年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。A、3年B、4年C、5年D、6年3.药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括（）。A、已批准的药品目录等综合信息B、药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本C、药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息D、药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限4.餐饮服务食品安全监督管理执法中，涉及《食品安全法》第85条、第86条、第87条适用时，“情节严重”包括但不限于（）情形。A、连续12个月内已受到2次以上较大数额罚款处罚的B、连续12个月内已受到一次责令停业行政处罚的C、造成重大社会影响或者有死亡病例等严重后果的D、连续6个月内已受到2次以上较大数额罚款处罚5.国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行（），并抽取样品。A、注册审批B、信息校验C、现场考核D、飞行检查6.认定零售药店的批发行为，应从哪几方面收集证据？7.按照《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验，技术审评工作时间为（）。A、40日B、80日C、90日D、150日8.《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性9.食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起（）内妥善保存复检备份样品。A、3个月B、6个月C、8个月D、12个月10.（）等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A、质量管理B、验收C、养护D、储存11.委托加工企业具有其委托加工食品生产许可证的，可以标注（）的生产许可证编号。A、委托企业B、被委托企业C、委托企业或者被委托企业D、委托企业和被委托企业12.下列有关供试品和对照品的管理，说法错误的是（）。A、实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续B、供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录C、对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容D、供试品和对照品应4℃储存，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件13.仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求（）。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。A、一致B、高于生产要求一个级别C、低于生产要求一个级别D、不一致14.除了另有约定的，承检机构应当自收到样品之日起（）工作日内出具检验报告。A、10个B、15个C、20个D、22个15.未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚？16.预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知（）派员参加。A、药品稽查部门B、中国药品生物制品检定所C、药品注册部门D、药品安全监管部门17.申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械（）基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。A、安全有效B、安全合格C、质量规范D、安全规范18.《食品生产许可管理办法》自（）起施行。A、2014年10月1日B、2014年12月1日C、2015年10月1日D、2015年12月1日19.国家对医疗器械如何实行分类管理？20.《药品类易制毒化学品购用证明》申请范围包括（）。A、经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业B、使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位C、具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业D、取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业21.食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为（）。A、4年B、5年C、6年D、10年22.申请人提出药包材进口申请的，应当填写（），向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。A、《药包材注册申请表》B、《药包材注册补充申请表》C、《药包材注册再申请表》D、《药包材进口申请》23.《食品召回管理办法》根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品的一级召回是指（）。A、标签、标识存在虚假标注的食品B、食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的C、食用后已经或者可能导致一般健康损害的D、食用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的24.制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B、保证药物临床试验在科学上具有先进性C、保证药物临床试验对受试者无风险D、保证药物临床试验的过程按计划完成25.进口医疗器械的注册产品标准由（）复核。A、设区的市级药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、国家进出口检验检疫部门第3卷一.参考题库(共25题)1.承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报（）备案。A、国家药品监督管理局B、承担批签发检验机构C、审核的药品检验机构D、省级药品监督管理局2.酒类经营者采购酒类商品时，应向首次供货方索取（）资质复印件。A、营业执照B、生产许可证C、酒类流通备案登记表D、酒类商品经销授权书3.卫生部在公布食品安全国家标准规划、实施计划及制（修）订计划前，应当向（）公开征求意见。A、国务院B、人大常委会C、社会D、各省市卫生部门4.国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口（）管理。A、申请B、检验C、注册证D、准许证5.对医疗器械生产监督检查内容包括（）。A、企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况B、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业D、对需要整改的企业实施跟踪检查6.复检机构不得予以复检的情形包括（）。A、检验结论显示微生物指标超标的B、复检备份样品超过保质期的C、逾期提出复检申请的D、其他原因导致备份样品无法实现复检目的7.医疗机构制剂配制监督管理，是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行（）的监督管理活动。A、审查B、许可C、检查D、稽查8.委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其（）应当与原批准的内容相同。A、处方B、工艺C、包装规格、标签D、使用说明书9.根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级。二级召回的启动时间要求是（）内。A、24小时B、48小时C、72小时D、36小时10.配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括（）。A、清洁程序B、间隔时间C、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法D、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具存放地点11.医疗器械注册证有效期为（）。A、3年B、4年C、5年D、6年12.医疗器械广告中必须标明经批准的（）。A、医疗器械名称B、医疗器械生产企业名称C、医疗器械注册证号D、医疗器械广告批准文号13.医疗机构未按规定储存生物制品、血液制品如何处理？14.申请药包材注册所报送的资料必须（），数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。A、完整、规范B、真实、有效C、真实、规范D、完整、有效15.新食品原料生产单位应当按照（）要求进行生产，保证新食品原料的食用安全。A、新食品原料安全生产管理办法B、新食品原料安全性审查管理办法C、新食品原料加工生产规定D、新食品原料公告16.制定《医疗器械通用名称命名规则》目的是，保证医疗器械通用名称命名（）。A、科学、合理B、正确、规范C、科学、规范D、方便、规范17.拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人，应当提出申请并提交（）材料。A、申请表、新食品原料研制报告B、安全性评估报告、生产工艺C、执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）、标签及说明书D、国内外研究利用情况和相关安全性评估资料、有助于评审的其他资料18.酒类经营者不得涂改、出借（）骗取《酒类流通备案登记表》。A、伪造B、出租C、买卖D、转让19.进口捐赠的医疗器械应当符合的条件是（）。A、未经使用B、不夹带有害环境物品C、不夹带有害公共卫生物品D、不存在其他违禁品20.进口第一类体外诊断试剂备案，备案人应当向（）提交备案资料。A、县级食品药品监督管理局B、设区的市级食品药品监督管理局C、省级食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理总局21.关于进口药材，下列说法中错误的是（）。A、进口药材申请人，只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业B、国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理D、中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作22.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。A、3个月B、4个月C、5个月D、6个月23.国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品除了（）事项进行审批。A、药物临床试验B、生产C、进口D、出口24.在执法实践中遇到当事人逃离现场怎么办？25.《酒类流通随附单》附随于酒类流通的全过程，单随货走，单货相符，实现酒类商品自出厂到销售终端全过程（）信息的可追溯性。A、生产信息B、流通信息C、储运信息D、商业信息第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案:C2.参考答案:D3.参考答案:A,B,C,D4.参考答案:A,B,C,D5.参考答案:A,B,C,D6.参考答案:A7.参考答案:A,B,C,D8.参考答案:A,B,C,D9.参考答案:D10.参考答案:A,B,C,D11.参考答案: 不适用。《药品监督行政处罚程序规定》第四十五条规定的适用简易程序做出当场处罚的条件中必须是警告或小额罚款，需要做出没收处罚时必须使用一般程序。12.参考答案:A13.参考答案:A,B,C,D14.参考答案: 在执法中如遇到非法经营者为了逃避检查，将非法药品藏匿于住宅或箱柜中，并以行政执法人员不得擅自对住宅实施搜查为由拒绝检查时，执法人员应首先掌握充足的证据、准确的线索，然后与公安部门联合进行搜查。另外，要注意从非法经营者常接触的外围查证据、求突破。15.参考答案:C16.参考答案:A,B,C,D17.参考答案:B18.参考答案: （一）国家药品监督管理局规定禁止使用的。 （二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的。 （三）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 （四）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 （五）应标明而未标明有效期或更改有效期的。 （六）未注明或者更改生产批号的。 （七）超过有效期的。 （八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 （九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 （十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的。 （十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的。 （十二）未经许可委托加工的。 （十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的。 （十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的。 （十五）质量检验不合格仍销售或者使用的。 （十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的。 （十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的。 （十八）现场管理混乱，卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。 （十九）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要检验的。19.参考答案:A,B,C20.参考答案:B21.参考答案:B22.参考答案:C23.参考答案:A,B,C,D24.参考答案:A,D25.参考答案:A,B,C,D第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:A,B,C,D2.参考答案:C3.参考答案:A,B,C,D4.参考答案:A,B,C5.参考答案:C6.参考答案: （1）查看原始销售票据、记录、销售对象和数量等具体情况的真实合法性。 （2）查看其购进销售、库存及票帐物相符情况，从中发现问题收集相关证据。 （3）对可疑对象的购进记录、票据等从外围调查，从中收集相关证据，一经确认，依法查处。7.参考答案:C8.参考答案:D9.参考答案:B10.参考答案:A,B,C,D11.参考答案:C12.参考答案:D13.参考答案:A14.参考答案:C15.参考答案: 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。16.参考答案:B17.参考答案:A18.参考答案:C19.参考答案: 《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性