某省药品集中采购配送监督管理办法

某省药品集中采购配送监督管理办法目录监督管理背景与意义监督管理体制与职责划分监督管理内容与要求监督检查方式与程序规定法律责任追究机制建立持续改进方向与目标设定01监督管理背景与意义03信息化程度低，监管困难药品采购和配送过程中信息化程度较低，难以实现有效监管和追溯。01药品采购分散，缺乏规模效应各级医疗机构自行采购，难以形成集中采购的规模效应，导致采购成本较高。02配送环节复杂，效率不高药品从生产商到最终用户需要经过多个流通环节，配送效率不高，且存在质量安全隐患。药品集中采购配送现状国家出台相关政策，要求加强药品集中采购和配送的监督管理，保障药品质量和供应安全。国家政策要求各地纷纷开展药品集中采购和配送的实践探索，积累了一定的经验和做法。地方实践探索监督管理政策背景123加强药品集中采购和配送的监管，有利于保障药品质量和安全，维护公众健康。保障药品质量和安全通过集中采购和统一配送，可以降低采购成本，提高配送效率，实现规模效益。降低采购成本，提高配送效率加强监管可以推动医药行业健康发展，促进医药产业升级和结构调整。推动医药行业健康发展加强监管重要性及意义加强监督管理和风险控制通过制定监督管理措施和风险控制机制，确保药品集中采购和配送的规范有序进行。促进医药行业持续健康发展本办法的实施可以促进医药行业持续健康发展，提高人民群众用药的安全性和可及性。规范药品集中采购配送行为本办法旨在规范药品集中采购和配送行为，明确各方职责和权利。本办法制定目的和作用02监督管理体制与职责划分组织开展全省药品集中采购配送的监督检查和专项整治工作；负责全省药品集中采购配送平台的监管，确保平台运行规范、数据准确；制定全省药品集中采购配送监督管理制度和政策；对参与药品集中采购配送的各方进行资质审核和监管；协调处理全省药品集中采购配送中的重大问题和突发事件。省级药品监管部门职责0103020405负责本辖区内药品集中采购配送的监管工作，确保各项政策制度得到贯彻执行；01市级及以下药品监管部门职责对本辖区内参与药品集中采购配送的各方进行日常监管和专项检查；02及时处理本辖区内药品集中采购配送中的投诉举报和违法违规行为；03协助省级药品监管部门开展监督检查和专项整治工作；04完成上级药品监管部门交办的其他任务。05采购平台运营方职责负责药品集中采购配送平台的建设、维护和运营管理；对参与药品集中采购配送的各方提供技术支持和培训服务；监测平台运行情况，及时处理平台故障和问题；制定平台操作规范，确保平台数据安全、可靠、易用；01030402配送企业职责与义务严格遵守药品管理法律法规和规章制度，确保药品质量安全；按照合同约定和采购计划，及时、准确、安全地将药品配送到指定地点；对配送过程中发现的药品质量问题及时报告并处理；建立完善的药品质量管理体系和配送管理制度；03监督管理内容与要求采购计划审核供应商资质审查采购过程监督采购结果评估采购环节监管内容及要求01020304对医疗机构提出的药品采购计划进行审核，确保采购品种、数量、预算等符合相关规定。对参与药品集中采购的供应商进行资质审查，确保其具备合法经营资质和良好信誉。对药品集中采购过程进行全程监督，确保采购活动公开、公平、公正。对采购结果进行评估，分析采购价格、质量、供应保障等因素，为后续监管提供依据。配送企业资质审查配送过程监督配送结果确认问题处理与反馈配送环节监管内容及要求对承担药品配送任务的企业进行资质审查，确保其具备符合要求的配送能力和条件。对配送完成的药品进行确认，确保配送数量、品种、规格等与采购计划相符。对药品配送过程进行实时监督，确保药品在配送过程中的质量安全和及时到达。对配送过程中出现的问题及时进行处理和反馈，保障配送工作的顺利进行。定期对采购的药品进行质量抽检，确保药品质量符合国家标准和采购要求。药品质量抽检质量问题处理质量信息追溯质量安全培训对发现的质量问题及时进行处理，包括退货、销毁、召回等措施，防止不合格药品流入市场。建立药品质量信息追溯系统，对药品生产、流通、使用等全过程进行质量信息追溯和管理。加强医疗机构和配送企业的质量安全培训，提高相关人员的质量意识和安全意识。质量安全监管内容及要求及时公开药品采购相关信息，包括采购计划、供应商信息、采购价格等，接受社会监督。采购信息公开公开药品配送相关信息，包括配送企业信息、配送过程、配送结果等，提高透明度。配送信息公开定期公开药品质量安全相关信息，包括质量抽检结果、质量问题处理情况等，保障公众知情权。质量安全信息公开加强监管信息公开，及时发布监管政策、监管措施和监管结果等信息，提高监管透明度和公信力。监管信息公开信息公开和透明度要求04监督检查方式与程序规定

定期检查制度安排制定年度检查计划根据监管需要，制定全省药品集中采购配送的年度定期检查计划，明确检查时间、对象、内容和方式。实施现场检查组织检查组对药品集中采购配送机构进行现场检查，核实相关情况，收集证据材料，记录检查过程。检查结果汇总与反馈对检查情况进行汇总分析，形成检查报告，向被检查单位反馈检查发现的问题，提出整改意见和建议。针对突出问题开展专项检查针对药品集中采购配送过程中出现的突出问题、重大事件或投诉举报等，及时组织专项检查。制定专项检查方案根据专项检查的目标和任务，制定具体的检查方案，明确检查时间、范围、重点和方式。抽调专业人员参与检查从相关部门或单位抽调专业人员参与专项检查，确保检查的专业性和有效性。专项检查实施条件030201调查核实投诉举报内容组织人员对投诉举报内容进行调查核实，收集相关证据材料，确保事实清楚、证据确凿。依法依规处理投诉举报案件根据调查核实结果，依法依规对投诉举报案件进行处理，维护药品集中采购配送的公平、公正和秩序。受理投诉举报设立投诉举报电话、邮箱等渠道，受理社会各界对药品集中采购配送违法违规行为的投诉举报。投诉举报处理流程及时反馈检查结果将检查结果及时反馈给被检查单位和相关部门，确保信息畅通、公开透明。督促整改落实对被检查单位存在的问题和不足，下达整改通知书，明确整改要求和时限，督促其整改落实到位。跟踪检查整改情况组织人员对被检查单位的整改情况进行跟踪检查，确保整改措施得到有效执行，问题得到彻底解决。检查结果反馈和整改要求05法律责任追究机制建立未经许可从事药品集中采购配送活动提供虚假证明文件或以其他欺诈手段取得许可违反药品采购、储存、配送等质量管理规范拒绝、阻挠监督检查或提供虚假材料01020304违法行为认定标准明确处罚措施种类和幅度设定警告、责令限期改正暂停或取消药品集中采购配送资格罚款、没收违法所得情节严重的，吊销相关许可证照发现违法行为涉嫌犯罪的，应当立即向公安机关报案移送案件时应当提供涉嫌犯罪的证据材料公安机关应当依法立案侦查，并将处理结果反馈监管部门涉嫌犯罪移送司法机关程序010204诚信体系建设举措建立药品集中采购配送企业信用档案记录企业违法违规行为及处理结果对严重失信企业实施联合惩戒推广使用信用报告和信用承诺制度0306持续改进方向与目标设定定期开展药品集中采购配送评估01对采购、配送、使用等各环节进行全面评估，总结经验教训，针对问题制定改进措施。建立问题反馈与解决机制02鼓励医疗机构、药品生产企业和配送企业及时反馈问题，建立快速响应和有效解决问题的机制。加强人员培训与管理03对参与药品集中采购配送的工作人员进行定期培训，提高其业务水平和责任意识。总结经验教训，持续改进工作加大政策宣传力度通过多种渠道宣传政策法规，提高医疗机构、药品生产企业和配送企业的认知度和遵从性。加强政策执行情况的监督检查定期对政策执行情况进行监督检查，对违规行为进行严肃处理。制定详细的实施细则和操作规程明确各方职责、工作流程和监管要求，确保政策法规的顺利实施。完善政策法规体系，提高执行效果01实现信息共享、数据交换和在线监管等功能，提高监管效率和透明度。建立完善的药品集中采购配送信息平台02对药品生产、流通和使用等各环节进行全程追溯，确保药品质量安全。推广使用电子监管码等信息化手段03与卫生、药监、工商等部门建立信息沟通与协作机制，共同打击违法违规行为。加强与相关部门的信息沟通与协作加强信