药品检验专业基础知识考试题(七)

专业基础知识考试试卷(七)(药品检验类)姓名单位得分一、填空题(10题，每题1分，专10分)2.非处方药分为甲类和乙类非处方药的依据是o3.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得注册证后方5.《中国药典》规定的物理常数的测定不仅对药品有鉴别意义，也可以反映药品的6.凉暗处系指7.试时的温度，未注明者，系指在进行。8.在药物溶出度检查中，溶出介质温度一般为O9.注射液的装量检查，2以上至50者应取供试品支。10.当药品熔点在80℃以上，其测定熔点所用的传温液用0二、选择题(20题，单选项、多选各10题，每题1分，共20分)(一)单选1.不得委托书生产的药品是()2.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药检结果()3.崩解时限为15的片剂是()A含片项B咀嚼片C泡腾片D普通片E分散片4.在含量均匀度检查中，需复试的测定结果是()5.《中国药典》(2005年版)铁盐检查法中，所使用的显色剂是()6《中国药典》(2005年版)古蔡氏检砷法中,使用醋酸铝棉花的目的是()A、除去硫化氢气体B、除去砷化氢气体C、除去锑化氢气体D、除去二氧化碳气体E、除去三氧化硫气体7.药物中的信号杂质是指()A、对人体有害的杂质B、自然界中广泛存在，在多种药物中均存在的杂质C、仅在个别药物中存在的杂质D、其本身一般对人体无害，但其含量多少可以反映出药物纯度水平和工艺是否合理E、药物中所含最大允许量的杂质8.用于评价药品检测方法的指标是()A、含量均匀度B、溶出度C、澄清度D、准确度E、释放度9.《中国药典》规定取某药2g,精密称定，指称取的重量范围()A、1.5-2.5gB、1.95-2.05gC、1.995-2.005g10.《中国药典》鉴别试验鉴别的药物是()(二)多选1.有下列情形之一的药品，按劣药论处()2.药品质量标准的制订或修订，在坚持药品质量第一的前提下，应充分体现()度5.关于《中国药典》测定水分的费休氏法，以下叙述正确的是()B、吡啶和甲醇既是溶剂，也是反应的参与物C、容量滴定法不需用纯水来标定滴定液D、库仑滴定适用于测定药物中微量的水分(约0.00010.1%)6.颗粒剂的常规检查项目包括()A、粒度B、干燥失重C、溶化性D、装量差异E、装量7.考察药品检测方法的耐用性时，能改变的条件是()D、流动相似的值E、流动相的组成配比8.红外吸收光谱的特点是()B、特征性强，可用于鉴别组分单一，结构明确的原料药C、非常适用于其它方法不易区分的同类药物D、比紫外分光光度法的专属性，可靠性高E、不易反映出化学结构上细致的差别9.适合气相色谱法的检测器有()A、火焰离子化检测器B、二极管阵列检测器C、荧光检测器10.适用于氧瓶燃烧法分析的药物是()三、判断题(20题，每题1分，共20分，对的打√错的打×)1.生产药品所需的原料应符合药用要求并取得批准文号。()2.发布药品广告，须经生产企业所在地县级以上地方药监部门批准。()3.药品的通用名称可作为药品商标使用。()5.吸入气雾剂的粒子大小应控制在20以下。()6.恒重量指供试品连经两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3以下的重量。8.测定值的标准缓冲液可保存2-3个月，发生浑浊沉淀等现象可过滤后使11.某些液体药物具有一定的馏程，测定馏程可以检查药物的纯杂程度12.相对密度测定除另有规定外，温度为20℃。()13.《中国药典》品种项下规定的无色系指传试14.澄清度检查法采用的照度为1000。()15.《中国药典》(2005年片版)收载的不溶性微粒检查法包括光散射法和17.片剂脆碎度检查法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度。18.硫酸铈滴定液的标定是用基准重酪酸钾。()19.生物利用度是指制剂中的药物吸收进入血液的速率和程度。()20.缓释制剂是指在规定介质中，按要求缓慢恒速释放药物的制剂。()四、简答题(3题，分别8、6、6分共20分)1.紫外可见分光光度计校正和检定的内容有哪些?2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》共有多少章，多少条，于何时开始施行?3.原料药稳定性考察包括哪些试验?五、论述题(2题，每题15分共30分)1.《中华人民共和国药品管理法》对生产、销售假药的企业或个人是如何处罚的?2.《中国药典》中检查重金属杂质收载有哪几种方法?各适用于何种情况?试卷(七)答案1、县2、药品的安全性3、医药产品4、正文5、纯度6、避光且不四、简答题光的检查。2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》共计十章八十六条，自2002年9月15日起施行。追究刑事责任。从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药的原辅材料，包装材料、生产设备予以没收。2.《中国药典》中检查重金属杂质收载有4种方法：硫代乙酰胺法(第一法),炽灼破坏法(第二法),硫化钠法(第三法)及微孔滤膜法(第四法)。第一法适合大多数在水