药品经营质量管理规范基本知识

REPORTCATALOGDATEANALYSISSUMMARYRESUME药品经营质量管理规范基本知识2024-02-01目录CONTENTSREPORT药品经营质量管理规范概述药品经营质量管理原则药品经营质量管理体系建设药品采购与验收管理规范药品储存与养护管理规范药品销售与运输管理规范药品不良反应监测与报告制度01药品经营质量管理规范概述REPORT定义药品经营质量管理规范（GSP）是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。目的确保药品在流通环节中的质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。定义与目的适用于所有药品经营企业，包括药品批发企业和药品零售企业。适用范围药品经营企业的所有员工，包括企业负责人、质量管理人员、药品采购人员、验收人员、储存人员、销售人员等。适用对象适用范围和对象GSP在我国的发展经历了多个阶段，从最初的药品供应管理到现行的药品经营质量管理规范，不断完善和提高。发展历程目前，我国已经建立了比较完善的药品经营质量管理规范体系，对药品经营企业的质量管理提出了明确的要求和标准。同时，药品监管部门也加强了对药品经营企业的监管力度，确保GSP的有效实施。现状发展历程与现状02药品经营质量管理原则REPORT确保药品在经营过程中质量稳定、可靠，防止因药品质量问题导致的患者伤害。依据患者病情和医生处方，提供合适、有效的药品，确保患者用药需求得到满足。以患者为中心原则满足患者用药需求保障患者用药安全严格审核供货单位及药品资质，确保采购药品合法、质量可靠。采购质量控制储存质量控制销售质量控制按照药品储存要求，合理设置药品储存环境，确保药品在储存期间质量稳定。严格审核销售单位资质，确保销售药品流向合法、质量可追溯。030201全程质量控制原则通过培训、宣传等方式，提高员工对药品质量的认识和重视程度。提高员工质量意识建立药品质量管理制度，明确各岗位员工在药品质量管理中的职责和任务。明确员工质量责任全员参与原则定期开展质量评审定期对药品经营质量管理情况进行评审，发现问题及时整改。鼓励创新和改进鼓励员工提出创新和改进意见，不断完善药品经营质量管理体系。持续改进原则03药品经营质量管理体系建设REPORT建立完善的组织架构高层管理者职责质量管理部门职责其他部门职责组织架构与职责划分企业应设立质量管理部门，明确各部门职责和权限，形成有效的质量管理体系。质量管理部门应负责制定质量管理计划，监督、检查、指导和考核各部门的质量管理工作。企业高层管理者应确立质量方针和目标，对质量管理体系的建立、实施和保持提供必要的资源支持。采购、销售、仓储等部门应在其职责范围内承担相应的质量管理工作。企业应依据国家法律法规和行业标准，结合企业实际情况，制定切实可行的质量管理规范。制定质量管理规范质量管理制度应包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的管理规定和操作规程。质量管理制度内容企业应确保各项质量管理制度得到有效执行，并定期对制度执行情况进行检查和评估。制度执行与监督质量管理制度建设

人员培训与考核评估人员培训企业应对员工进行质量管理方面的培训，提高员工的质量意识和操作技能。培训内容培训内容应包括药品法律法规、质量管理规范、岗位职责、操作规程等。考核评估企业应定期对员工进行考核评估，确保员工具备相应的质量管理能力和素质。设施设备维护企业应定期对设施设备进行维护和保养，确保设施设备处于良好状态。设施设备配置企业应配置符合药品储存要求的设施设备，如温湿度控制设备、防虫防鼠设备等。环境管理企业应对药品储存环境进行管理，确保药品储存环境符合规定要求，如温度、湿度、光照等。同时，应定期对储存环境进行监测和记录。设施设备与环境管理04药品采购与验收管理规范REPORT包括企业资质、药品生产或经营许可证、GMP或GSP认证等。供应商资质审核考察供应商的历史质量记录、客户反馈、市场信誉等。质量信誉评估评估供应商的供货稳定性、配送能力、售后服务等。供货能力评估供应商审核与选择标准采购计划与执行流程根据药品需求、库存情况、市场供应等因素制定采购计划。向审核合格的供应商下达采购订单，明确药品名称、规格、数量、价格等。与供应商签订采购合同，确保双方权益。跟踪采购订单的执行情况，确保药品按时到货。采购计划制定采购订单下达采购合同签订采购执行跟踪验收标准制定验收程序执行验收记录保存不合格品处理验收标准与操作程序01020304根据国家药品标准和企业内控标准制定验收标准。按照规定的程序和方法对到货药品进行逐批验收。详细记录验收结果，包括药品名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期等。对验收不合格的药品进行拒收或退货处理，并记录不合格原因及处理结果。明确不合格品的处理程序和责任部门。不合格品处理程序详细记录不合格品的名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期等信息。不合格品记录要求对不合格品进行原因分析，找出问题所在并采取相应措施。不合格品原因分析针对不合格品原因制定相应的预防措施，防止类似问题再次发生。不合格品预防措施不合格品处理及记录要求05药品储存与养护管理规范REPORT03特殊药品管理对于易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等特殊药品，应设置专门的仓库或存储区域，并采取相应的安全措施。01仓库类型根据药品性质不同，药品仓库可分为常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等。02存储条件各类仓库应满足相应的温度、湿度、光照等存储条件，确保药品质量稳定。仓库分类及存储条件设置堆码要求药品应按品种、规格、批号等分类堆码，不得混放。堆码时应符合“五距”要求，即药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，以及垛与垛之间应留有一定间隙。苫盖管理对于易受潮、易霉变的药品，应采取适当的苫盖措施，如使用防潮纸、塑料薄膜等。色标管理为便于区分和管理，药品仓库应实行色标管理。通常，合格品区为绿色，发货区为绿色，不合格品区为红色，退货区为黄色，待验区（或待处理区）为黄色。药品堆码苫盖及色标管理药品仓库应配备温湿度监测设备，定时对库房的温湿度进行监测和记录。温湿度监测当库房温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，如开启空调、除湿机等设备，使库房温湿度恢复到规定范围内。温湿度调控温湿度监测和调控过程应做好记录，记录内容应包括监测时间、温湿度数值、调控措施等信息。记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。记录要求温湿度监测调控及记录要求盘点差异处理定期进行库存盘点，发现差异时应及时查明原因并处理。对于盘盈、盘亏的药品，应按规定程序进行报批和处理。预防措施为减少盘点差异的发生，应采取以下预防措施：加强药品入库验收管理，确保入库数量准确；严格执行药品出库复核制度，确保出库数量准确；定期对库存药品进行养护和检查，避免药品过期、变质等问题的发生。库存盘点差异处理及预防措施06药品销售与运输管理规范REPORT包括企业资质证明、经营许可证、采购人员身份证明等。收集客户资料审核资料真实性评估客户信誉度确定销售客户通过官方渠道核实客户资料的真实性和有效性。根据客户历史采购记录、付款情况等综合评估客户信誉度。根据审核结果确定符合资质要求的销售客户。销售客户资质审核流程合同应详细规定双方的权利和义务，确保双方利益得到保障。明确双方权利义务合同应明确所销售药品的质量标准，防止因质量问题引发纠纷。约定质量标准合同应明确药品价格、付款方式及期限等，确保交易顺利进行。确定价格及付款方式合同签订应遵守相关法律法规，避免违法违规行为。遵守法律法规销售合同签订注意事项发货前准备确保药品质量、数量、包装等符合合同约定，安排合适的运输方式和路线。发货通知及时通知客户发货时间、运输方式、预计到达时间等信息。跟踪货物运输情况通过物流信息系统实时跟踪货物运输情况，确保货物按时到达。反馈及处理问题及时收集客户反馈意见，对出现的问题及时处理和解决。发货安排及跟踪反馈机制退货审批根据退货申请进行审批，判断是否符合退货条件并确定退货处理方式。记录要求详细记录退货处理过程，包括退货原因、数量、处理方式等信息，以备查证。退货处理按照审批结果进行处理，包括接收退货、检查验收、入库存储等流程。退货申请客户提出退货申请时，应要求客户提供退货原因、数量、包装情况等信息。退货处理及记录要求07药品不良反应监测与报告制度REPORTVS药品不良反应（ADR）是指在正常用法用量下出现的与药物目的无关的或意外的有害反应。分类标准根据不良反应的严重程度和发生频率，可分为轻度、中度、重度和极重度不良反应；根据与药物的关系，可分为A类（肯定有关）、B类（很可能有关）、C类（可能有关）、D类（可能无关）和E类（待评价）不良反应。不良反应定义不良反应定义及分类标准监测方法和程序设置监测方法包括自发报告系统、集中监测系统、重点医院监测、重点药物监测、药品上市后监测等。程序设置建立药品不良反应监测机构，制定监测计划，明确监测对象和范围，采用有效的监测方法，及时收集、整理、分析和反馈不良反应信息。报告时限和途径选择发现药品不良反应后，应按规定时限及时报告。一般情况下，新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。报告时限可通过国家药品不良反应监测系统、药品生产企业、经营企业和医疗机构等途径进行报告。同时，鼓励个人发现药品不良反应后向相关部门报告。