2024年2月公司级培训试题

2024年2月公司级培训试题本月培训内容为《文件管理程序KWINS-SMP-006》、《记录管理程序KWINS-SMP-007》、《文件编号管理规程SOP-QA-004》、《文件格式管理规程SOP-QA-003》，针对此次培训进行效果评估，≥80分为合格。基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________部门：________________________1、如因特殊原因取消生产的，车间负责人要及时收回未使用的记录，并交回（）。[单选题]*A、质量部(正确答案)B、研发部C、仓库D、生产部2、文件每（）年进行一次复审。第三方体系认证涉及文件每（）年进行一次复审。[单选题]*A、1；3B、3；1(正确答案)C、2；1D、1；23、对公司二级文件的定义描述正确的是（）。[单选题]*A、标准操作文件、质量标准、工艺规程、验证文件B、管理程序文件(正确答案)C、药品法、药品注册文件、药典D、其他需要控制的外来文件4、文件得到批准后，由编制部门对相关人员进行培训，培训必须在（）完成。[单选题]*A、生效日期之前(正确答案)B、批准日期之后C、批准之前D、生效日期之后5、文件类别代码分别为：质量手册（）；程序文件（）；标准操作文件（）；质量标准（）。[单选题]*A、QMH；SOP；SMP；QSB、SOP；QMH；QS；SMPC、QMH；SMP；SOP；QS(正确答案)D、QS；SMP；SOP；QMH6、KWINS—□□（□）—○○○—○○，□□（□）处应该填写（）[单选题]*A、文件类别代码(正确答案)B、部门/车间（室）代码C、文件顺序号D、版本号7、作业指导文件：为公司质量体系基层指导性文件，规范公司一般性管理和操作行为以及技术要求，此为公司第（）层级文件。[单选题]*A、一B、二C、三(正确答案)D、四8、编制/修订人编制好草稿件后，填写KWINS-SMP-006-F-003《文件编制/修订流转表》，明确流转部门，连同文件交由各相关部门经理或总监流转审核，最后由（）批准。[单选题]*A、体系负责人或质量部经理B、体系负责人或总经理(正确答案)C、质量部负责人或总经理D、质量部负责人或体系负责人或总经理9、（）为公司质量体系重要的指导性文件，依据质量手册规范公司所有重大管理过程与操作行为，为质量手册支持性文件，此为公司第二层级文件。[单选题]*A、质量手册B、作业指导文件C、程序文件(正确答案)D、记录10、出现以下哪些情况需要进行文件的编制与修订（）？[单选题]*A、新增产品、工艺变更时B、公司内审、管理评审、政府部门认证监管、第三方发现不合格项必须编制和修订时C、文件被查出存在错误时，必须由起草部门第一时间进行修订D、以上都是(正确答案)11、根据我公司文件类别分类，以下哪类为程序文件？（）[单选题]*A、QMHB、SMP(正确答案)C、SOPD、TP12、记录名称采用“小二”号字，宋体，加粗，文字居中，记录其他正文内容采用宋体（）字体？[单选题]*A、小四(正确答案)B、小三C、四号D、五号13、记录填写应清晰、真实、完整、及时、正确，不得提前或推迟填写。不应随意涂改，如有错误，应用“－”划线的方式进行更正，并（）。[单选题]*A、签名或注明日期B、签名C、签名和注明日期(正确答案)D、注明日期14、部门管理记录由各部门按（）负责归档保存，保存时间为（）年。[单选题]*A、季度；三年B、年度；两年C、季度；两年D、年度；三年(正确答案)15、所有文件应符合本公司文件管理程序的要求，文件之间不得（）。*A、重复(正确答案)B、矛盾(正确答案)C、冲突(正确答案)D、模棱两可(正确答案)16、作业指导文件又细分为（）。*A、标准操作文件(正确答案)B、质量标准(正确答案)C、工艺规程(正确答案)D、验证文件(正确答案)17、与产品有关的批记录，主要有（）等。*A、物料控制记录质量检验记录(正确答案)B、批生产记录、批包装记录(正确答案)C、放行审核记录(正确答案)D、不合格记录(正确答案)18、凡质量体系运行中所涉及到的（）等，均属记录的范围。*A、记录(正确答案)B、报告(正确答案)C、验证(正确答案)D、检验数据(正确答案)19、记录按类别装订成册（至少每月装订一次），做好名称、部门、时间标识，保存在适当的档案柜中以便于查阅，并注意做好防虫鼠、防霉、防潮等工作以防止质量记录的损坏、变质和丢失。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)答案解析：至少每季度装订一次20、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等文件原件不一定要长期保存。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)答案解析：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件原件长期保存。21、当记录的保存超过保存期后，可以直接按《文件管理程序》进行销毁。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)答案解析：销毁时由文件管理QA填写KWINS-SMP-006-F-008《文件销毁记录》，经质量部经理批准后销毁。22、部门管理记录由各部门按年度负责归档保存，保存时间为五年。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)答案解析：部门管理记录由各部门按年度负责归档保存，保存时间为三年。23、设备/仪器的使用记录应作为设备档案资料，长期保存至设备/仪器报废为止。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误24、SOP-QA-004-F-001-04表示为SOP-QA-004文件的第一个记录文件，版本号为04。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误25、记录填写应清晰、真实、完整、及时、正确，不得提前或推迟填写。不应随意涂改，如有错误，应用“－”划线的方式进行更正，并签名和注明日期。必要时注明更改的理由。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误26、编制修订人、审核人、批准人不可为同一人，如编制修订人为部门经理，部门审核也不可以空缺，签名同时应签上日期，必须使用不易褪色的碳素笔。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)答案解析：编制修订人、审核人、批准人不可为同一人，如编制修订人为部门经理，部门审核可以空缺，签名同时应签上日期，必须使用不易褪色的碳素笔。27、正文分为一级标题、二级标题、三四级段落以及五六级项目符号。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误28、作为稳定性考察、验证、确认或变更的批记录应保存5年。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)答案解析：作为稳定性考察、验证、确认或变更的批记录则长期保存。29、部门管理记录由各部门按年度负责归档保存，保存时间为三年。[判断题]*A、正确(正确答案