药品管理法课后习题

11.2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订《中华人民共和国药品管理法》于()起实施。B.2019年10月1日C.2019年12月1日2.主管全国药品监督管理工作的部门是()3.下列不属于药品的是()4.下列属于药品上市许可持有人的是()5.中成药的所含成分与《中国药典》规定的不符，该中成药为()C.按假药6.开展仿制药生物等效性试验，需要向国务院药品监督管理部门()27.对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，企业研发了新药，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，国家局()药品注册证书。C.突破性治疗药物批准8.关于国家药品标准，说法正确的是()A.国家药品标准只有《中华人民共和国药典》B.国家药品标准只有国务院药品监督管理部门颁布药品标准华人民共和国药典》执行D.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品9.关于药品生产规定的说法正确的是()C.中药饮片应当按照国家药品标准炮制书，应当印有质量合格的标志10.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录有()A.药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购位、购销数量、购销价格、购销日期销数量、购销价格、购销日期销数量、购销价格、购销日期生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期11.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品持有()颁发的进口准许证、出口准许证B.口岸所在地药品监督管理部门C.国务院市场监督管理部门312.医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的()进行审核13.关于医疗机构制剂的说法正确的是()疾病的新药予以()审批。17.关于药品抽查检验的说法错误的是()418.某药品生产企业生产假药2万元，药监局查处最低罚款金额为()B.5万元C.10万元D.30万元19.某药品零售企业销售劣药2万元，药监局查处最低罚款金额为()A.1万元B.5万元C.10万元20.提供虚假证明、数据、资料、样品骗取许可证()不受理其相应申请。A.5年内D.终身21.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法()处罚。22.违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处()A.违法购进药品货值金额1倍以上10倍以下的罚款B.违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款C.违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款D.违法购进药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款23.药品经营企业没有按照处方进行调剂销售处方药，情节严重，处()A.停业整顿B.吊销执业药师注册证C.吊销药品经营许可证24.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回处()A.处10万元以上20万元以下罚款B.处10万元以上50万元以下罚款5C.处20万元以上50万元以下罚款D.处50万元以上罚款25.不属于药品经营企业未开展/报告药品不良反应()C.处5万元以上50万元以下罚款26.本法规定的撤销许可、吊销许可证件的，由()决定行贿，对法定代表人、主要负责人、直接负责主管人员和其他责任人员()依法给予()处罚30.开展药物临床试验，应当符合()原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。61.《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是()2.国家支持研究和创制()3.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的()负责4.下列属于劣药的是()5.下列属于药品经营企业和医疗机构的制度的是()6.国家药品审评中心对于审批新药进行()一并审评7.属于药品生产许可申请的条件()7B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.设有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备8.下列属于药品零售企业的药师职责是()B.药学人员培训D.合理用药指导9.下列药品不可以在网络上销售是()10.国务院药品监督管理部门对下列()在销售前或者进口时，应当指定检验A.首次在中国生产需要注册上市的药品B.首次在中国销售的药品D.首次在中国上市的仿制药11.药品上市许可持有人的()对药品质量全面负责。B.企业负责人D.主要负责人12.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的()等能力，履行药品上市许可持有D.责任赔偿A.处30%以上3倍以下罚款8C.5日以上15日以下拘留14.药品使用未核准的标签、说明书的处罚有()D.处50-500万元罚款B.主要负责人10年直至终身禁止从业17.下列属于从重处罚的情况()18.违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列()的，对直接负责的主管人员和其19.在本法中，国家制定的相关()920.关于药品上市许可持有人制度，正确的是(