2023年执业药师班药事法规同步讲义

第一章执业药师与药品平安

一、执业药师管理（2-3分）

（-）执业药师资格制度：内涵（性质/目的），执业范围，双证

1.执业药师资格制度

（1）目的：对药学人员实行职业准入限制

（2）性质：属于执业资格制度

（3）执业范围：生产、经营、运用

（4）双证：

《执业药师资格证书》在全国范围内有效

《执业药师注册证》在注册地区有效

（二）执业药师管理：注册制度，条件，类型，注册机构、管理机构，有效期，职责（基

本准则），药品平安“十二五”规划的相关内容（新药店、指导用药、法定代表人），接着

教化（义务和权利）

L执业药师管理

（1）执业药师实行注册制度，执业药师应当依据执业类别、执业范围、执业地区到执

业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药

师身份执业*。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册*,在一个执业单位依据注册的

执业类别、执业范围执业*。

执业药师注册有效期为三年*。

（2）注册条件：德、智、体、单位同意。再注册时，还应有接着教化学分证明*。执

业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应刚好办理变更注册手续*。

（3）注册类型（注册、再注册、变更注册、不予注册、注销注册）

[1~4]

A.不予注册B.再次注册

C.变更注册D.注销注册

1.在药品监管部门工作的人员，申请执业药师注册的

2.在甲药店工作的执业药师，要求到外省（自治区、直辖市）乙药店执业的应办理

3.已注册，无正值理由不在岗执业超过半年以上者予以

4.《执业药师注册证》有效期满前三个月，应申请办理

f正确答案』ACDB

（4）注册机构、管理机构：国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构,

各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构

2.执业药师职责*保障药品质量与指导合理用药。

3.执业药师必需遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效

为基本准则*。执业药师的职责：对质量负责，遵守法律，管理药品质量，指导合理用药。

4.《国家药品平安“十二五”规划》（国发（2023）5号）为保障药品平安，提出了要

加大执业药师配备运用力度，规定了自2023年起先，新开办零售药店*必需配备执业药师,

到“十二五”期末，全部零售药店法人或主要管理者必需具备执业药师资格*,全部零售

药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药*。

二、执业药师职业道德与服务规范（2-3分）

L我国执业药师职业道德准则的具体内容*

⑴救死扶伤，不辱使命（使命是德才兼备、供应优质药品和服务，维护生命健康）

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命平安放在首位*,以专业学问、技能和良

知，尽心、尽职、尽责为患者及公众供应药品和药学服务*。

⑵敬重患者，同等相待

执业药师应当敬重患者或消费者的价值观、知情权*、自主权、隐私权*,对待患者或

消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

⑶依法执业，质量第一

执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量

和药学服务质量*,科学指导用药，保证公众用药平安、有效、经济、适当*。

（4）进德修业，珍视声誉

执业药师应当不断学习新学问、新技术*,加强道德修养，提高专业水平和执业实力；

知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为*,努力维护职业声誉。

⑸敬重同仁，亲密协作

执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，亲密协作*,建立和

谐的工作关系*,共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力气。

2.执业药师药学服务规范的主要内容

⑴奉献学问、维护健康

维护公众的生命健康和用药平安为最高道德准则和行为规范

⑵在岗执业、标识明确

不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务

⑶诚信服务、一视同仁

（4）持续提高、注册执业

⑸履职尽责、指导用药

执业药师应负责所执业单位的药品质量和药学服务，并依法组织制定、修订并监督实施

各项管理制度，妥当保管各类记录

（6）加强沟通、合作互助

⑺行为自律、维护形象

（8）热心公益、普及学问

【5〜8】

A.诚信服务、一视同仁

B.履职尽责、指导用药

C.加强沟通、合作互助

D.行为自律、维护形象

5.与患者保持良好的沟通

6.执业药师不得利用各种手段供应虚假信息，不得私自收取回扣、礼物等不正值收入自

律（不得谋取不当得利）

7.执业药师应客观告知患者运用药品可能出现的不良反应（诚信）

8.执业药师不得推销质量不合格的药品（履职尽责）

「正确答案』CDAB

三、药品与药品平安（2-3分）

（-）药品的概念、质量特性和特殊性

1.药品包括中药材*、中药饮片、中成药*,化学原料药及其制剂*、抗生素*、生

化药品*,放射性药品，血清、疫苗*、血液制品*和诊断药品*等”。

2.药品的质量特性*：有效性、平安性、稳定性、均一性

3.药品的特殊性*:专属性、两重性、质量的重要性、时限性

（二）药品平安的重要性，药品平安风险的特点、分类，药品平安十二五规划的目标（总

体、规划）

1.药品平安是重大的民生问题、经济问题、政治问题和公共平安问题

2.药品平安管理就是药品平安的风险管理,最核心的要求就是要将事前预防、事中限制、

事后处置有机结合起来，形成全链条管理。

3.药品平安风险的特点：困难性（多主体、全过程）、不行预见性、不行避开性。

4.分类：药品平安风险可分为自然风险和人为风险。自然风险是客观的、内在的、固有

的、必定的，属于药品设计风险；后者属于“偶然风险”，存在于药品的研制、生产、经营、

运用各个环节，是我国药品平安风险的关键因素。

5.我国药品平安管理的目标任务

（1）总体目标：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步

完善，药品研制、生产、流通秩序和运用行为进一步规范，药品平安保障实力整体接近国际

先进水平，药品平安水平和人民群众用药平安满足度显著提升。

（2）规划指标

①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，

医疗器械采纳国际标准的比例达到90%以上。

②2023年修订的《药品注册管理方法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和

临床常用药品质量达到国际先进水平。

③药品生产10（»符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械

生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

④药品经营IO（W符合《药品经营质量管理规范》要求。

⑤2023年起，新开办零售药店均配备执业药师。2023年12月31日起，全部零售药店

和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

其次章医药卫生体制改革与国家基本药物制度

一、深化医药卫生体制改革（2分）：基本原则、总体目标、基本医疗卫生制度（四大

体系）、药品供应保障体系的内容（基础，内容）

L基本原则*：以人为主，立足国情,公允与效率统一,统筹兼顾。

2.总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众供应平安、有效、

便利、价廉的医疗卫生服务。

3.建立国家基本医疗卫生制度:建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、

医疗保障体系、/品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度*o

4.药品供应保障体系:总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障

体系，保障人民群众平安用药。其主耍内容包括：①建立国家基本药物制度。②规范药品生

产流通。③完善药品储备制度。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。（建立制度，规范

生产、流通、选购、储备）

二、国家基本药物制度（4-5分）：基本药物的界定、国家基本药物制度的主要内容、

基本药物管理部门及职能、基本药物遴选原则和范围、不纳入国家基本药物书目遴选范围的

品种、国家基本药物书目调整依据和周期、调出情形、书目构成、质量监督管理和药品电子

监管的基本要求、基本药物选购、报销与补偿、运用

1.基本药物：基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型相宜、价格合理、能够保障

供应、公众可公允获得的药品。*

2.国家基本药物制度的主要内容：基本药物的遴选、生产、流通、运用、定价、报销、

监测评价等环节实施有效管理的制度。

国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫朝气构实施。*

3.基本药物管理部门及职能：国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物制改框

架，确定国家基本药物书目遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物

书目。

4.基本药物遴选原则和范围：国家基本药物遴选应当依据防治必需、平安有效、价格合

理、运用便利、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备的原则*。

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品

药品监督管理部门颁布药品标准的品种*。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基

本药物书目应当经过单独论证。

5.《基药方法》规定下列药品不纳入国家基本药物书目遴选范围*：

①含有国家濒危野生动植物药材的；

②主要用于滋补保健作用，易滥用的；

③非临床治疗首选的；

④因严峻不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或运用的。

（不良濒危非首选）

6.国家基本药物书目调整依据和周期

国家基本药物书目原则上每3年调整一次。

国家基本药物书目的品种和数量调整应当依据以下因素确定：

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变更；

②我国疾病谱变更；

③药品不良反应监测评价；

④国家基本药物应用状况监测和评估；

⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价。

（医保需求，平安、应用、询证、经济评价）

7.《基药方法》规定属于下列情形之一的品利应当从国家基本药物书目中调出*：

①药品标准被取消的；

②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；

③发生严峻不良反应的；

④依据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

（平安隐患，取消撤销，经济替代）

8.国家基本药物书目构成：2023年版书目分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮

片三个部分,化学药品和生物制品，主要依据临床药理学*分类,名称采纳中文通用名称和

英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。中成药，主要依据功能分类,中

成药采纳药品通用名称。第三部分是中药饮片，规定”颁布国家药品标准的中药饮片为国

家基本药物”。

9.基本药物质量监督管理:国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验

*;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验*工作。

10.药品电子监管基本要求:药品电子监管有助于建立药品可追溯制度,实行全品种、全

过程监管。

①国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品书目》和实施方法，依据全面规划、

分步实施、逐步推动的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品书目》，并统

一纳入药品电子监管；

②凡生产、经营《入网药品书目》中药品的企业，必需在规定的时间内加入药品电子监

管网。《入网药品书目》中的品种上市前，必需在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品

电子监管码。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。目前国家食品药品监督管理总

局启用的电子监管码为20位。

③对列入《入网药品书目》的药品品种，未入网及运用药品电子监码统一标识的，一律

不得销售。

④“十二五”期间的总体目标是2023年实现药品全品种全过程电子监管.

2023年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯

复方制剂三类药品纳入电子监管。*

2023年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液

制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。*

11.基本药物的报销与补偿*：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销书目，实行100%

报销，报销比例明显高于非基本药物。

实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县基层医疗卫朝气构，要全部配备

和运用基本药物并实现零差率销售。

12.基本药物运用管理*

建立基本药物优先选择和合理运用制度,从2023年起，政府举办的基层医疗卫朝气构

全部配备和运用基本药物，其他各类医疗机构也都必需按规定运用基本药物，全部零售药店

均应配备和销售基本药物。

第三章药品监督管理体制与法律体系

一、药品监管体制（1.5-2分）：国家药品监督管理部门及其他部门的职责、药品监督

管理技术机构的职责

1.国家药品监督管理部门职责:对生产、流通、消费环节的食品平安和药品的平安性、

有效性实施统一监督管理

负责起草食品（含保健食品）平安、药品、医疗器械、化妆品、国家药典等药品和医疗

器械标准；

负责药品、医疗器械注册和企业许可;

负责全国监督、稽查，组织查处重大违法行为；

拟订并完善执业药师资格准入制度;参与制定国家基本药物书目,协作实施国家基本药

物制度。

2.卫生计生部门：审批医疗机构,负责起草中医药事业发展的法律法规草案,指导制定

中医药中长期发展规划;负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度、国家基本药物书

目，参与制定药品法典。

3.中医药管理部门：拟定中医药和民族医药事业发展的规划:负责中药资源普查。

4.发展和改革宏观调控部门：负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理

工作。

5.人力资源和社会保障部门:统筹建立覆盖城乡的社会保障体系（五险一金）。组织拟

订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤

保险和生育保险药品书目》.

6.工商行政管理部门:负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、

经营药品的行为：负责药品广告监督查处。

7.工业和信息化管理部门:负责拟定和实施生物医药产业的规划:担当医药行业管理工

作；担当中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

8.商务管理部门：为药品流通行业的管理部门,负责探讨制定药品流通行业发展规划。

9.公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯崩案件侦查工作。

10.药品监督管理技术支撑机构

（1）中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）：

注册审批检验及质量标准复核工作，监督检验、托付检验、抽查检验以及平安性评价检验，

复验，生物制品批签发。

（2）国家药典委员会:组织编制与修订《中国药典》及其增补本，国家药品标准以及药

用辅料、干脆接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。

（3）国家食品药品监督管理总局药品审评中心

（4）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查盥中心（前身为原国家食品药品监督

管理局药品认证管理中心）

（5）国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

[1-4]

A.国务院药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.发展与改革宏观调控部门

D.工商行政管理部门

1.负责药品价格的监督管理工作的部门是

2.负责药品广告监管与惩罚的部门是

3.负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是

4.参与制定《国家基本药物书目》

『正确答案』CDBA

二、药品管理立法（1-1.5分）：法律渊源，法律效力，法律责任，法律体系，药事管

理法律体系

1.法律渊源

（I）宪法由全国人大依据特殊程序制定的根本大法,具有最高效力

（2）法律由全国人大及其常委会制定的规范性文件。

（3）行政法规由国务院制定的规范性文件,如《药品管理法实施条例》。

（4）地方性法规由地方国家权力机关,依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规

范性文件。

（5）部门规章国务院各部、委员会在本部门的权限范围内，制定规章。

（6）地方政府规章省人民政府,可以依法制定规章。

2.法律效力的层次可以概括为：（1）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位阶的

法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

3.法律责任包括:民事责任、行政责任、刑事责任。

4.我国药品管理法律体系

（1）法律：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》

（2）行政法规:国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理

法实施条例》、《中药品种爱护条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药

品管理条例》、《医疗用毒性药品管理方法》、《野生药材资源爱护管理条例》等。

（3）地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《山东省药品运用条例》等。

（4）部门规章有20多部，包括《药品注册管理方法》、《药物非临床探讨质量管理规

范》、《药品召回管理方法》、《食品药品德政惩罚程序规定》等。

（5）地方政府规章：《浙江省医疗机构药品和医疗器械运用监督管理方法》、《安徽省

药品和医疗器械运用监督管理方法》等。

5.我国药品管理的法律关系

（1）主体：国家机关（行政法律关系、管理关系）、机构和组织（行政法律关系、服

务关系、管理关系）、公民个人/自然人（行政法律关系、服务关系/医患关系、管理关系）

（2）客体：药品、人身（生命、健康）、精神产品（新药、新产品的技术资料，药品

标准等）

[5-8]

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

5.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360

号）是

6.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品平安法》（主席令第9

号）是

7.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2023年修订）》（卫生部令第79

号）是

8.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理方法》（福建

省人民政府令第112号）是

『正确答案』BADC

[9-10]

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.违宪责任

9.药品经营企业在购销活动中履行活动不当，担当违约责任，属于

10.个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于

『正确答案』CA

10.我国药品管理的法律关系的主体包括

ʌ.药品

B.人身

C.公民个人（自然人）

D.精神产品

『正确答案』C

三、药品监督管理行政法律制度（3-4分）

（-）行政许可：原则（法定、三公、便民、信任），药品德政许可事项

（二）行政强制：概念、类型

（三）行政惩罚：种类、管辖、适用方式（不予惩罚、从轻或者减轻惩罚）、确定程序

（简易程序、听证程序）

（四）行政复议：范围、受理部门、时限、内容

（五）行政诉讼：范围、受理部门、时限、内容

1.设定和实施行政许可的原则：

法定（依法）；

三公（维护行政相对人的合法权益）；

便民和效率；

信任爱护（依法取得的行政许可受法律爱护，行政机关不得擅自变更已经生效的行政

许可）。

2.药品德政许可事项

（1）行为许可：《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，《药品经营许可证》，

药品临床探讨批准证明文件

（2）品种许可：药品生产批准证明文件，《进口药品注册证》、《医药产品注册证》

（3）人员许可：《执业药师注册证》

3.行政强制：是指行政机关为了实现制止或预防正在发生或可能发生的违法行为、危急

状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺当进行等行政目的，而对相

对人的人身或财产实行强制性措施的行为。

行政强制措施（对人身自由或财务实施短暂性限制,如限制人身自由，查封、扣押财物,

冻结存款、汇款）

行政强制执行（依法强制履行义务，如加惩罚款或者滞纳金，划拨存款、汇款，拍卖或

者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物，解除阻碍、复原原状，代履行）。

4.行政惩罚的种类:人身罚、资格罚（个人10年，单位1、3、5年）、财产罚、声誉

cm

训。

5.行政惩罚的适用方式*

（1）不予惩罚:①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政惩罚；②违法行为在两

年内未被发觉的，除法律另有规定外，不再赐予行政惩罚；③精神病人在不能分辨或者限制

自己行为时有违法行为的，不予行政惩罚；④如违法行为稍微并刚好订正，没有造成危害后

果的，不予行政惩罚。

（2）从轻或者减轻惩罚:①主动消退或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有

违法行为的；③协作行政机关查处违法行为有立功表现的：④已满十四周岁不满十八周岁的

人有违法行为的。

7.行政惩罚确定程序

（1）简易程序*（当场惩罚程序）:数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或

者其他组织处IOOO元以下的罚款）,或者警告。

8.听证程序*：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行

政惩罚确定之前,应当告知当事人有要求实行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应

当组织听证。当事人不担当行政机关组织听证的费用。当事人要求听证的，应当在行政机关

告知后三日内提出。

9.行政复议：公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵扰其合法权益，

依法向法定的行政复议机关提出复议申请。行政复议机关审查被申请复议的具体行政行为的

合法性和适当性。

（1）行政复议的范围：侵权、不服

（2）复议时限:60日

（3）受理部门：行政复议机关

(4)内容：具体行政行为的合法性和适当性

10.行政诉讼：公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作

出的行政行为侵扰其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法

性进行审查。

(1)行政诉讼的范围：侵权、不服(国家行为不受理：国防、外交，法规、规章，最

终裁决，刑事诉讼，行政调解，不具有强制力的行政指导行为)

(2)诉讼时限：6个月

(3)受理部门：人民法院

(4)内容：具体行政行为的合法性

1.依据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对行政机关吊销许可证行政惩罚不服提起的诉讼

B.对行政法规、规章提起的诉讼

C.对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的确定、吩咐提起的诉讼

I).对行政机关工作人员的奖惩、任免确定不服提起的诉讼

『正确答案』A

2.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

A.药品生产许可

B.药物临床探讨许可

C.药品上市许可

D.药物临床前探讨许可

『正确答案』ABC

A.对公民处50元以下罚款

B.在两年以内未发觉的行政违法行为

C.没收非法所得

D.吊销许可证

依据《中华人民共和国行政惩罚法》

3.可以适用听证程序的是

4.可以适用简易程序的是

『正确答案』DA

A.十五日

B.六十日

C.三个月

D.六个月

依据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政惩罚行为不服的，

公民

5.提起行政复议申请的时效一般为

6.干脆向人民法院提起行政诉讼的时效为

『正确答案』BD

第四章药品研制与生产管理

一、药品研制与注册管理（2-3分）：

临床试验的分期、GLP/GCP,药品注册类型（新药、仿制药、进口药、补充申请、再注

册）、药品注册管理机构（国家、省局）、药品批准文件格式及有效期、新药监测期、药品

再评价

1.药物临床试验的分期:临床试验分为I、II、III、IV期。

1期临床试验是初步的临床药理学及人体平安性评价试验。视察人体对于新药的耐受程

度和药代动力学，为制定给药方案供应依据。

∏期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治

疗作用和平安性。

m期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗

作用和平安性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查供应充分依据。

IV期临床试验是新药上市后的应用探讨阶段。其目的是考察在广泛运用条件下的药物的

疗效和不良反应，评价在一般或者特殊人群中运用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

2.药物非临床探讨质量管理规范和药物临床试验质量管理规范（GLP/GCP）

3.药品注册类型：

新药申请（未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，已上市药品变更剂型、变更给药

途径、增加新适应症的药品注册依据新药申请程序申报）。

仿制药申请（已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品依据新药申请的程序申报）。

进口药品申请（境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请）。

补充申请（变更、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请）。

再注册申请（批准证明文件有效期满后申请人拟接着生产或者进口该药品的注册申请）。

4.药品注册管理机构：国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作（临床试验、药

品生产和进口）；省局负责形式审查、现场核查。

4.药品批准文件：有效期为5年，期届满前6个月申请再次注册。

（1）药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位依次号

（2）《进口药品注册证》：H（Z、S）+4位年号+4位依次号

（3）《医药产品注册证》：H（Z、S）C+4位年号+4位依次号

（4）境内分包装用大包装规格的注册证：在原注册证号前加字母B

（5）新药证书号的格式：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位依次号

5.新药监测期：对批准生产的新药品种设立不得超过5年的监测期。

6.药品再评价：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调

查；对疗效不确、不良反应大或者其他缘由危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进

口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和运用；已

经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

1.《进口药品注册证》有效期为

A.三年

B.四年

C.五年

D.六年

『正确答案』C

A.新药申请

B.仿制药申清

C.进口药品申请

Il补充申请

依据《药品注册管理方法》

2.对已批准上市的药品变更原注册事项的申请是

3.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序

f正确答案』DA

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.HI期临床试验

D.IV期临床试验

依据《药品注册管理方法》

4.考察在广泛运用条件下药物的疗效和不良反应的是

5.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性的是

『正确答案』DC

A.ZC+4位年号+4位依次号

B.国药准字J+4位年号+4位依次号

C.S+4位年号+4位依次号

D.BH+4位年号+4位依次号

6.在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为

7.在境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

『正确答案』AD

二、药品生产管理（4-5分）

（-）生产许可：审批部门、条件、有效期、许可事项

（-）GMP：生产管理（关键人员、防止污染的原则、儿类药品的生产），文件管理（范

围、批记录、批生产记录）,GMP认证（范围、有效期）

（三）药品托付生产：定义（全部生产，不包括部分工序的托付加工）、审批部门、托

付生产品种限制、双方条件（GMP证书、批准文号），有效期

（四）药品召回管理：定义（主体、存在平安隐患）分级（三级：严峻危害，短暂或可

逆，不引起危害）、平安隐患定义、有关单位的义务（主体、协作）、类型（主动、责令）

1.生产许可：省局审批，自收到申请之日起30个工作日内作出确定。批准的发给《药

品生产许可证》。开办药品生产企业，应当具备的条件：人，厂房，质量管理和质量检验的

机构*和人员，质量管理制度，符合行业规划和产业政策*。

药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品

生产许可证》。

2.《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年。由药品监督

管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

3.GMP生产管理：

（1）关键人员：应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人

和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受

权人可以兼任。

（2）防止污染原则：最大限度地避开污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作

和维护。

干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

（3）高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而

成的药品必需采纳专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素类药品产尘量大的操作区域

应当保持相对负压；生产B-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必需运用专用设施（如独立

的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；生产某些激素类、细胞毒性类、

高活性化学药品应当运用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

4.文件管理：文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

全部药品的生产和包装均应当依据批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。

每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录

等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期

后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件

应当长期保存。

5.GMP认证：新开办药品生产企业、生产企业新建、改建、扩建车间或生产线或新增生

产范围、生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，

依据规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

《药品GMP证书》有效期5年，应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变更的，企业应自发生

变更之日起30日内，依据有关规定向原发证机关进行备案。

6.药品托付生产

（1）定义：药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和实力或产能不足暂不能保

障市场供应的状况下，将其持有药品批准文号的药品托付其他药品生产企业全部生产的行

为，不包括部分工序的托付加工行为。

经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受托付生产药品。

（2）不能托付生产的品种：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，

医疗用毒性药品，生物制品（疫苗、血液制品），多组分生化药品，中药注射剂和原料药不

得托付生产。（麻精毒毒、生生中原）

（3）托付方和受托方均应是持有与托付生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》

认证证书的药品生产企业。托付方应当取得托付生产药品的批准文号，负责托付生产药品的

质量。

（3）《药品托付生产批件》有效期不得超过3年。托付生产双方的《药品生产许可证》、

《药品生产质量管理规范》认证证书或托付生产药品批准证明文件有效期届满未持续的,《药

品托付生产批件》自行废止。

7.药品召回管理

（1）定义：药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，依据规定程序收回已上市

销售的存在平安隐患的药品。

已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

（2）分级管理：依据药品平安隐患的严峻程度，药品召回分为三级：

对运用该药品可能引起严峻健康危害的实施一级召回；对运用该药品可能引起短暂的

或者可逆的健康危害的实施二级召回；对运用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他

缘由须要收回的实施三级召回。

（3）平安隐患是指由于研发、生产等缘由可能使药品具有的危及人体健康和生命平安

的不合理危急。

（4）召回类型：主动召回和责令召回，主体都是生产企业。

（5）生产企业药品召回的时间规定*

L召回通知：药品生产企业在作出药品召回确定后，一级召回在24小时内，二级召回

在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、运用单位停止销售和运用，

同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

IL安排备案：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日

内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回安排提交给所在地省级药品监督管理部

门备案。

省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回安排报告国家

药品监督管理部门。

I∏∙进展报告：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，

三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展状况。

A.青霉素类高致敏性药品

B.B-内酰胺类药品、性激素类避孕药品

C.激素类、细胞毒性类、高活性化学药品

D.疫苗、血液制品

8.专用和独立的厂房、生产设施和设备

9.操作区域应当保持相对负压

10.与其他药品生产区严格分开

『正确答案』AAB

第五章药品经营与运用管理

一、药品经营管理

L药品经营管理：许可（类型、审批部门、条件、程序、经营范围，《药品经营许可证》

的变更、有效期、注销，监督检查的内容、方式）

2.药品经营质量管理规范

批发：人员和机构（负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）、各类人员资质（负

责人、质量负责人、质量管理部门负责人、一般质量管理、验收人员，疫苗企业质量管理人

员）、卫生、质量管理制度、记录及凭证的填写及保存；

专用的库房和场所（中药材、中药饮片、不合格药品）、经营疫苗（两个以上独立冷库）、

校正（计量器具）、验证限制文件，选购（五个合法性原则、首营企业、首营品种、药

品直调、药品选购综合评审），收货与验收（逐批验收、验收抽样、验收的内容），储

存与养护（温度、相对湿度、色标、堆码、存放、质量可疑药品），销售（渠道合法、不得

出库）

零售：组织机构和人员（质量管理部门或者质量管理人员）、各类人员资质（法定代表

人或企业负责人、处方审核，质量管理、验收、选购人员）、文件（记录及凭证）、陈设

和储存（营业设备、陈设及检查、效期跟踪）、销售（知情、药学服务、销售凭证、店堂广

告、售后服务）

3.GSP认证：认证企业的条件（认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假

劣药品问题）、监督检查

4.药品购销管理:禁止无证经营，禁止销售假、劣药

5.《药品流通监督管理方法》：销售人员的管理、销售管理、促销

6.互联网药品经营管理：

互联网药品信息服务:定义和分类（经营性和非经营性）、具备条件（合法企事业单位、

2名以上有法律和专业学问的人员）、审批机构（省局）、证书有效期、广告的禁止和审批

互联网药品交易服务:定义和分类（ABC证，第三方、第一方平台、网上药店）、具备

条件（零售连锁企业）、审批机构、证书有效期、各类交易管理（五个合法性原则；不能网

售处方药）

一、药品经营管理

（-）药品经营

1.药品经营许可：开办药品批发企业,须经企业所在地直、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级

以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

2.条件:

（1）开办药品经营企业，应当遵循合理布局和便利群众购药的原则*,必需具备以下条

件：

①具有依法经过资格认定的药学技术人员

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

④具有保证所经营药品质量的规章制度。

（2）开办药品批发企业，应具有与经营规模相适应的肯定数量的执业药师*。质量管理

负责人具有高校以上学历，且必需是执业药师*。

（3）开办药品零售企业，应当符合当地常住人U数量、地域、交通状况和实际须要的

要求，符合便利群众购药的原则*;具有能够配备满足当地消费者所需药品的实力，并能保

证24小时供应*。企业质量负责人应有一年或一年以上的药学技术工作阅历。

3.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别,分为四类*

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（无放射性药品）

②生物制品

③中药材、中药饮片、中成药

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

*对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药、乙类

非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

4.《药品经营许可证》变更*：分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指

经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以

及质量负责人的变更（7）o

药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请

《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出

准予变更或不予变更的确定。

企业分立、合并、变更经营方式、跨原管辖地迁移，依据规定重新办理《药品经营许可

证》。

5.《药品经营许可证》有效期为5年。

6.《药品经营许可证》注销*：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经

营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、

缴销或者宣布无效的；④不行抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

7.监督检查*：药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，

监督检查的内容主要包括：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负

责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动状况；②

企业经营设施设备及仓储条件变动状况；③企业实施《药品经营质量管理规范》状况。

8.监督检查可以实行书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。有下列状

况之一的企业，必需进行现场检查：①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题

的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政惩罚的企业；④发证机关认为须要进行现场检

查的企业。

(二)药品经营质量管理规范

1.批发企业

(1)组织机构和人员：企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。

企业质量负责人应当由高层管理人员担当，全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品

质量管理具有裁决权。企业应当设立质量管理部门,负责督促遵守法律、组织制定文件并执

行，负责质量审核和管理。

(2)各类人员资质要求：企业负责人应当具有高校专科以上学历或中级以上业技术职

称；企业质量负责人应当具有高校本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量

管理工作经验：企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3以上药品经营质量管理

工作经验；从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业高

校专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；

从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或

具有药学初级以上专业技术职称;经营疫苗的企业还应当配备2名以上具有预防医学、药学、

微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,有3年以上从事疫苗管理或技

术工作经验。

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

(3)卫生：丁脆接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事干脆接触药品的工作

(4)质量管理制度*

(5)书面记录及凭证应当刚好填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更

改记录的,应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存

5年。

~6)设施设备：经营中药材、中药饮片,应当有专用的库房和养护工作场所；企业的

库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，验收、发货、退货的专用场所，不合格药品

专用存放场所；经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，

经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

(7)校准和验证：

企业应当对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行运用前验证、定期验证及停

用时间超过规定时限的验证。

(8)药品选购：企业的选购活动当做到“三个确定”和“一个协议”，包括供

货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及

与供货单位签订质量保证协议.

①对于首营企业与品种，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当

组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

②对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经

营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或

者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。

③选购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或

者进口批准证明文件复印件。

④对销售人员的审核：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件：加盖供货单

位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证

号码，以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种相关资料。

⑤药品直调：发生灾情、疫情、突发事务或者临床紧急救治等特殊状况的,企业可采纳

直调方式购销药品，将已选购的药品不入本企业仓库，干脆从供货单位发送到购货单位,

并建立特地的选购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

⑥药品选购综合评审：企业应当定期对药品选购的整体状况进行综合质量评审。

(9)收货与验收：企业应当依据规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，

防止不合格药品入库。

验收药品应当依据药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报

告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

(10)验收抽样*：企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具

有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量限制要求或

者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等

包装异样以及零货、拼箱的，应当开箱检杏至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施

批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行

检查、核对。

(H)储存与养护*：企业应当依据药品的质量特性对药品进行合理储存.

①按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，依据《中华人民共和国

药典》规定的贮藏要求进行储存；

②储存药品相对湿度为35%〜75%；

③库房按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为

黄色

④药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、

温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

⑤药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

⑥拆除外包装的零货药品应当集中存放；未经批准的人员不得进入储存作业区。

(12)质量可疑药品的处理：对质量可疑的药品应当马上实行停售措施,并在计算机系

统中锁定，同时报告质量管理部门确认；对存在质量问题的药品应当存放于标记明显的专用

场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，刚好报告药品监督管理部门；不合格药品的

处理过程应当有完整的手续和记录;对不合格药品应当查明并分析缘由，刚好实行预防措施。

(13)销售：五个合法性原则：合法企业(证照齐全)、从合法的渠道(企业合法、人

员合法、品种范围合法)、购进合法的药品(批准证明文件、质量标准、质量合格证明),

从合法的渠道销售合法的药品。质量不合格的药品，不得进入下一环节。

2.零售企业：

⑴人员和机构:企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

(2)各类人员资质要求：企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。企业

应当依据规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。质量管理、验收、选购人

员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

(3)文件管理：全部业务环节都要有制度和记录，记录和凭证至少保存5年。

(4)陈设和储存*：营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台：监测、调控温度的设

备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

经营其次类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有专用存放设备；药品拆零销售所需的调

配工具、包装用品。

药品的陈设应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈设:处方药、非处方

药分区陈设，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采纳开架自选的方式陈设和销售;

外用药与其他药品分开摆放;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；其次类精神药

品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈设：中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复

良，防止错斗、串斗；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录:经营非药品应当设置专区,

与药品区域明显隔离，并有醒目志。

企业应当定期对陈设、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆

放时间较长的药品以及中药饮片。发觉有质量疑问的药品应当刚好撤柜，停止销售，由质量

管理人员确认和处理，并保留相关记录。

(5)销售管理*：企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、

执业药师注册证等。营业人员应当佩戴工作牌,执业药师和药学技术人员的工作牌还应当标

明执业资格或者药学专业技术职称，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

处方经执业药师审核后方可调配:对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁

忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；

调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并

依据有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮

片做到计量精确，并告知煎服方法及留意事项企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药

品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

(6)售后服务：除药品质量缘由外，药品一经售出，不得退换。企业应当在营业场所

公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客看法簿，刚好处理顾客对药品质量的投诉。

依据2023年1月发布的《药品经营质量管