T-ZSA 186-2023 关节手术导航定位系统 可用性

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载ICS

11.040.01学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载CCS

团 体 标 准T/ZSA

186-2023关节手术导航定位系统

positioning

system—Usability2023-11-30发布 2023-12-01实施中关村标准化协会 发布学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA186-2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 前 言.......................................................................................................................................................引 言.......................................................................................................................................................IV1

范围.............................................................................................................................................................. 12

规范性引用文件.......................................................................................................................................... 13

术语和定义.................................................................................................................................................. 14

通则.............................................................................................................................................................. 34.1

用户界面设计的要求........................................................................................................................ 34.2

参与式设计原则................................................................................................................................ 34.3

优先考虑的设计要求........................................................................................................................ 34.3.1

确保用户界面简约.................................................................................................................... 34.3.2

确保设备及时反馈状态............................................................................................................ 34.3.3

确保用户快速排查并及时解决问题....................................................................................... 34.3.4

确保便捷的操作流程................................................................................................................ 35

使用错误的风险管理.................................................................................................................................. 45.1要求....................................................................................................................................................... 45.2使用错误的类型.................................................................................................................................. 45.3使用错误的风险管理方法

................................................................................................................. 45.3.1

概述............................................................................................................................................. 45.3.2

风险的识别

................................................................................................................................ 45.3.3

使用错误的风险管理过程

....................................................................................................... 55.3.4

记录使用相关风险管理过程的文件....................................................................................... 56

用户界面的可用性规范.............................................................................................................................. 56.1标识、文件和培训材料....................................................................................................................... 56.1.1

通则............................................................................................................................................. 56.1.2

基本设计原则............................................................................................................................ 66.1.3

控制使用风险............................................................................................................................ 66.1.4

文档的验证

................................................................................................................................ 76.2主要操作功能...................................................................................................................................... 76.3连接....................................................................................................................................................... 76.3.1

概述............................................................................................................................................. 76.3.2

连接器使用和测试以及用户培训........................................................................................... 76.4显示....................................................................................................................................................... 8I学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA186-2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载6.4.1

视距............................................................................................................................................. 86.4.2

视角............................................................................................................................................. 86.4.3

响应时间..................................................................................................................................... 86.4.4

刷新率......................................................................................................................................... 86.4.5

亮度............................................................................................................................................. 86.4.6

颜色............................................................................................................................................. 86.4.7

字符高度..................................................................................................................................... 96.5软件界面架构...................................................................................................................................... 96.6探针设计............................................................................................................................................... 9参考文献....................................................................................................................................................... 10II学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA186-2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 本文件按照

GB/T

1.1—2020《标准化工作导则

第

1

部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中关村标准化协会技术委员会提出并归口。本文件起草单位：莱茵检测认证服务（中国）有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京天智航医疗科技股份有限公司。本文件主要起草人：韩冬、段志康、郭迪、贾英杰、闫钧、邱欣、齐丽晶、葛大伟、郗魁斌、张鸿娟、李明轩、赵旭东。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA186-2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 人因工程是将有关人类能力（身体、感官、情感和智力）的知识应用到工具、设备、系统、环境和组织的设计和开发中。安全和可用的医疗器械和系统的成功开发需要在整个产品设计周期中应用人因工程原理和流程。这样做能够帮助减少使用错误，增强患者和用户的安全性，提高产品的可用性和效率，并提高用户满意度。本文件是确保关节手术导航定位系统的用户界面设计能尽可能消除或减少设备使用过程中可能造成的伤害或降低医疗质量的使用错误。本文件专注用户与关节手术导航定位系统交互的质量，如在显示器上获得信息，在软件菜单上选择项目，将附件与医疗器械相连，以及通过阅读随附文件了解医疗器械正确使用相关的情况。本文件包括了

“关节手术导航定位系统的人因设计原则”、“使用错误的风险管理”和“用户界面的可用性规范三个方面”。其中第

4

章介绍了人因设计原则旨在帮助设计团队优化用户界面设计，第

5

章给出了如何运用“使用错误的风险管理”的方式方法帮助制造商识别、评价和控制使用错误及其风险，以保证医疗器械使用的安全有效性。第

6

章则规定了关节手术导航定位系统用户界面安全使用的基本要求。对于本文件，预期的读者包括参与医疗器械相关策划、管理、研究、设计、评价以及法规有关活动的人或组织。包括但不限于：——设计和工程专业人员（如人因工程师、工业设计师、技术作者、信息设计师、软件开发人员、机械工程师、电气工程师及包装工程师等）；——医学研究者和其他感兴趣的临床医生；——医疗器械制造商的质量和法规管理人员；——产品标准编写人员。本文件不阐述详细的可用性工程设计指南或要求，这些信息在其他文件中找到，如

YY/T1474—2016

及

IEC

62366-1:2015+AMD1:2020。IV学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA186-2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载关节手术导航定位系统

可用性1 范围本文件规定了制造商在关节手术导航定位系统的开发过程中遵循相关的可用性设计遵循的人因设计要求、错误使用的风险管理要求以及用户界面的可用性要求。人因设计，包括产品和用户之间的所有交互点，例如：显示，控制，标识和使用说明等。本文件适用于基于光学导航技术的全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T

42062—2022

医疗器械

风险管理对医疗器械的应用ANSI/AAMI HE75:2009/(R) 2013 人因工程 医

疗

器

械

设

计

Human factorsengineering—

Design

of

medical

devices）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1用户界面

user

interface用户能看到、听到或以其他方式感知的设备的硬件和软件，以及用户用来控制设备操作和输入数据的命令和机制。注：包装、标签、符号、随机文件和培训材料都视为用户界面的一部分。[来源：IEC

，3.26]3.2随附文件

accompanying

documentation随

ME

设备、ME

系统或附件所带的文件,其内容包含了为责任方或操作者提供的信息,特别是关于基本安全和基本性能。[来源：GB

9706.1-2020，

3.4]3.3亮度

luminance从表面反射或发射的光强度（每单位投影面积每单位立体角的光通量）。注：亮度以每平方米坎德拉

(cd/m2)为单位测量。[来源：ANSI/AAMI

HE75:2009，

3.56]3.4预期用户

intended

users制造商明确特定群体的需求和特征，为其研发的特定设备。1学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA186-2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载[来源：ANSI/AAMI

HE75:2009，

3.47]3.5任务分析

task

analysis一套系统的方法，用于详细描述操作、维护或控制设备或系统的人员连续和同时的手动和智力活动。[来源：ANSI/AAMI

HE75:2009，

3.91]3.6使用错误

use

error使用医疗器械时导致不同于制造商预期或用户期望结果的用户行为或用户行为缺失。注

1：使用错误包括用户无能力完成某项任务；注

2：使用错误可能由用户、用户界面、任务或使用环境的特性间的不匹配造成；注

3：用户可能意识到或未意识到使用错误已经发生；注

4：患者非预期的生理反应本身不视为使用错误；注

5：造成非预期结果的医疗器械故障不视为使用错误。[来源：IEC

62366-1:2015+A1:2020，

3.21]3.7用户

user与产品交互的人。[来源：ANSI/AAMI

HE75:2009，

3.106]3.8用户界面设计

user-interface

design尽早并持续关注用户和用户需求，建立用户需求并将其应用于与使用该设备的人交互的设备的控件、显示和其他方面的设计。[来源：ANSI/AAMI

HE75:2009，

3.110]3.9可用性目标

usability

goal所期望的用户-医疗器械交互的质量。注：可用性目标以书面形式表达，明确特定的可用性属性（如任务符合率、任务速度、学习时间、准确度、视觉效果、舒适度等）。[来源：IEC

TR

62366-2:2016，3.15]3.10使用环境

use

environment用户与医疗器械交互所处的实际条件和场合。注

1：使用条件或使用环境属性一般包括卫生要求、使用频次、位置、照明、噪声、温度、机动性以及国际化的程度等。注

2：社会属性如团队对个体、嘈杂对安静、压力水平和轮班时长可能也起作用。[来源：IEC

62366-1:2015+A1:2020，3.20]学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA186-2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载4 通则4.1

用户界面设计的要求医疗器械用户界面设计很少臻于完美，产品或多或少存在一些设计缺陷导致终端用户使用错误或使用障碍，设计团队在完善设计细节之前，宜考虑良好使用体验和消除或减少设备使用过程中可能造成的伤害，避免产生降低医疗质量的使用错误。本章所介绍的人因设计原则旨在帮助设计团队优化用户界面设计。4.2

参与式设计原则用户可以在用户界面开发的多个阶段提供宝贵的指导意见。在设计过程的早期，用户根据以往同类产品的使用体验，提出与该类医疗器械进行最佳互动的愿景，并帮助设置可用性目标。随着界面设计的发展，用户参与测评可以识别喜好的设计特性，并且更重要的是，可识别使用困难或使用错误。设计末尾过程，用户通过参与可用性测试来帮助确认测试样机的人因设计是否完善。因此，用户在整个设计过程中的参与有助于确保最终产品满足其预期的用户实际需求，避免最后一刻的设计修改以解决意外的可用性问题。4.3

优先考虑的设计要求4.3.1

确保用户界面简约繁复的设计会给用户带来负担，尤其当这些设计妨碍了基本任务的执行时。因此界面内容应突出重点，尽可能弱化和剔除低频次的信息或与操作无关的信息，减少不必要的干扰，节约用户注意力资源，更高效地获取最重要的信息。a)

清晰的板块划分：将界面内容按优先级进行分层，引导用户操作，或将界面主推内容展示给用户，避免主次不清。b)

重点信息突出显示：减少视觉噪音，平衡视觉点，减少不必要的设计，用户注意力资源有限，应保持信息精炼。4.3.2

确保设备及时反馈状态系统应该在合理的时间内通过适当的反馈，始终让用户了解当前的状态。用户无论在界面上做什么，都应及时告知用户发生了什么或进展到什么程度，已完成的操作成功与否。系统应不断的给用户反馈，用户的每个操作都要有相应的反馈，让用户获得掌控感，给用户安全感。a)

告知用户处在系统的什么功能界面中；b)

告知用户自己在做什么；c)

告知用户系统在做什么；d)

向用户反馈已完成的操作成功还是失败；e)

可利用多种形式的反馈（视觉、听觉或触觉）。4.3.3

确保用户快速排查并及时解决问题系统应消除容易出错的情况，在用户采取行动之前向用户提供确认选项，错误信息应该用通俗易懂的语言表达，准确地指出问题，并且提出解决方案，避免使用代码等用户难以理解的表达方式向用户传递错误信息。a)

错误信息应该用通俗易懂的语言表达；b)

应给出有效建议或解决方案；c)

避免使用代码等用户难以理解的表达方式；d)

尽可能避免错误信息用词不当。4.3.4

确保便捷的操作流程通过功能指引、动作和选项的可视化表达，最大限度地减轻用户的记忆负担。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA186-2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载a)

记住用户的操作记录：记录用户的输入内容、操作记录；b)

丰富记忆线索：使用文字和图标结合的形式，更加丰富记忆效果，避免用户需要回忆才能想起图形所代表的含义；c)

更多地让用户选择而不是输入：产品应该给用户提供选项，让用户进行选择或者直接进行编辑修改；d)

提供适量的信息：建议操作的按钮或填写的表单数量不超过5个。5 使用错误的风险管理5.1 要求医疗器械的使用涉及人类的感知（人脑对信息的接收途径）、认知（人脑加工、存储、提取信息的心理过程）和行为。使用错误可能由用户能力（感知能力、认知能力和行为能力）、用户界面设计、使用环境的特性间不匹配造成。制造商应识别可能发生且与用户界面有关的使用错误，应将与安全有关特性和潜在使用错误识别的结果保存在风险管理报告中。通过查看风险管理报告检查符合性。5.2 使用错误的类型使用错误分为遗忘操作、忽略步骤、操作失误等行为失效。导致这些错误使用的潜在根源可细分为感知错误、认知错误和行为错误。其中：感知错误是指用户对视觉、听觉、触觉等信息感知失效所致的使用错误，如看错输出结果单位、未听到报警声音等；认知错误是指用户对知识、规则、信息存在记忆、理解等认知失效所致的使用错误，如漏记手术操作步骤、误解符号含义等；行为错误是指用户操作失误、不当等行为失效所致的使用错误，如按错控制按钮、按压力度不够而未激活等。5.3 使用错误的风险管理方法5.3.1

概述本条描述了识别与控制使用错误的风险管理方法。GB/T

42062提供了医疗器械全生命周期风险管理的通用结构。除此之外，IEC

62366-1针对医疗器械的使用危害提出了指导性意见。应该注意的是，执行可用性工程将大大降低使用错误带来的风险，但不代表永远不会出现使用问题。5.3.2

风险的识别风险管理是一种用于识别和控制风险的工具，关键点是识别危害和潜在伤害的来源。关于医疗器械使用错误的危害包括：a）使用错误伤害到患者；b）使用错误伤害到使用者；c）使用错误使提供给患者的医疗质量下降（延迟治疗和/或错误治疗等）。所有识别危害和潜在伤害来源的相关的活动都应记录并留档。该文件应至少包括：a)

同类产品使用相关的不良事件数据库查询记录；b)

同类产品使用相关的召回案例数据库查询记录；c)

已上市产品使用相关的市场反馈；d)

具有典型特征的终端用户的访谈过程；e)

任务分析图。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA186-2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载5.3.3

使用错误的风险管理过程图1描述了设备使用相关的风险管理过程。图

1

风险管理过程5.3.4

记录使用相关风险管理过程的文件如图1风险管理过程所示，所有识别并控制与使用设备相关危害的活动应记录在案。该文件应至少包括：a)

使用错误分析；b)

危害分析；c)

使用情境与危害相关的使用情境；d)

风险评价；e)

风险降低措施。通过查看风险管理报告检查符合性。6 用户界面的可用性规范6.1 标识、文件和培训材料6.1.1

通则随机文件和培训材料应提供对设备的安全、简便和高效操作至关重要的信息，应为预期使用环境中的预期用户编写，宜考虑用户的经验和教育背景，以及预期的使用环境。制造商宜提供电子版说明书，便于用户使用。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA186-2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载6.1介绍了随机文件和培训材料的人因设计原则，旨在帮助设计团队优化随机文件和培训材料。6.1.2

基本设计原则6.1.2.1

提供以完成任务为目的的指引所有文档都应以清晰和简单的术语详述操作步骤及流程，以便用户理解正确，操作安全、有效且无错误的。描述用户与设备交互的说明顺序应遵循功能层次结构，涵盖任务分析中确定的任务和任务子步骤。对用户感知信息（操作成功或失败的反馈来自视觉、听觉还是触觉），认知任务（完成一个步骤后知道该如何进行下一个操作步骤）和物理动作（用户应能操纵、移动、推动和控制的内容）应提供清晰和简单的术语。6.1.2.2

快速有效的信息检索用户通过查阅文档获得在某些情况下使用的特定程序或信息，文档应支持快速准确的信息检索。为帮助用户快速查找信息，设计团队应使用结构化的排版方法，并使用对用户快速检索有意义的标题。6.1.2.3

简化语言以便于理解说明应清晰、简洁且易于理解。以下可用于指导创建清晰简单的内容：a)

用简短的、陈述性的、主动的语态句子写作，避免提供背景信息，避免使用行话和技术术语，使用用户熟悉的语言；b)

使用精确的术语，指导用户行为，直接的行为描述能有效引导用户使用，避免使用带有“隐喻”的词汇，选择暗示或假设用户知道如何执行未完全描述的步骤可能导致使用错误。6.1.2.4

单页信息量每个步骤操作说明应缩短阅读、理解和执行单个步骤所需的时间，以便用户能在大约15s内阅读并完成它。单页信息量适中有助于确保用户记住步骤的详细信息并降低使用错误出现的可能性。6.1.2.5

将警告或注意事项与相关步骤匹配警告或注意事项的正确定位使用户在使用之前注意潜在的危险。诸如“否”、“从不”、“不是”和“全部”等否定或绝对词应加下划线或加粗。人们倾向于忽略否定词，因此突出显示这些词有助于确保它们被注意到。6.1.3

控制使用风险6.1.3.1

描述使用前所需的用户准备文档的适当条款详述用户在使用设备之前必须执行的操作，以便用户按要求的顺序执行这些操作。6.1.3.2

识别可能影响准确性或损坏设备的行为可能损坏设备和/或损害医疗准确性或有效性的行为应在文档中明确描述。当此类条件或行为与普通用户有关时，设备交互、适当的警告和注意事项应集成到分步说明中。文档的目录或文档前面的部分也应提及此类警告和注意事项。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA186-2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载6.1.4

文档的验证文档的验证包括确保所有文档材料充分涵盖了所需设备交互的所有方面，没有遗漏任何内容。验证内容至少包括以下三方面。a)

内容：确保呈现给用户的所有信息都是最新的和技术上正确的。b)

结构：确保程序正确，有足够的空白，突出显示警告或注意事项，视觉效果适当，以及文本大小是可读的。c)

语言：确保一致性、简单性和清晰性。文档需要适当的专业知识来验证，可通过预期用户主观评价或李克特量表的方式完成，

关键信息和问题解决至少3分及以上（以5点计分方式）。注

1：关键信息是如果用户忽略或错误理解，将会或可能对患者或用户造成严重伤害，其中伤害被定义为包括医疗保健受损，反之为非关键信息。注

2：李克特量表是美国社会心理学家李克特(R.A.Likert)提出，是对某事物的态度或看法的陈述组成，是目前调查研究中最为广泛使用的测量方法。它属于总加量表类型的一种，主要针对一个特定的研究对象，要求填答者对指定的题项，给出一个数值分数，最后通过加总得分，用来反应填答者整体的认同程度或主客观评价。检测机构或具备能力的制造商用下述验证方法进行文档验证：a)

识别文档形式（警告或注意事项或关键任务的操作步骤）的风险降低措施；b)

基于上述风险降低措施编制至少10道考题覆盖文档全章节，宜以单项选择题，多项选择题或填空题的形式体现；c)

招募5名到8名具有典型特征的终端用户，提供用户纸质版或电子版文档用以回答考卷，正确率达到80%且找到错误考题的正确答案后，才可进行文档评价；6.2 主要操作功能术前规划：假体规划功能:

挑选假体，确定截骨量和截骨面，调整参数；术中准备：设备摆位：确定机械臂与患者的相对位置，定位架与导航仪手术位置；术中操作：a)

探针采样与规划方案匹配；b)

手术方案确认；c)

控制机械臂到手术位；d)

固定手术机器人；e)

截骨操作；f)

观察力线显示；6.3 连接6.3.1

概述如适用，6.3主要关注连接器的连接和防止错误连接。将人因工程应用于连接器的设计有助于防止错误连接、失败连接和断开连接。6.3.2

连接器使用和测试以及用户培训连接器应在使用说明中描述，应附上照片而不是连接器的图纸。其他设计注意事项包括：a)

相应的随附文件应说明正确的连接顺序；b)

提供连接对准标识，尽可能提供听觉或触觉提示；c)

电源连接保证未完全连接时不会通电，提供长度足够的连接电缆；d)

提供足够的连接装置插拔空间，尽量减少辅助工具的使用；e)

宜设计锁定装置防止断开连接。通过检查所有医用连接器来检验是否符合要求。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA186-2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载6.4 显示6.4.1

视距术中操作的观看距离通常在

1m

到

1.5m

范围内，下述条款要求均以

1m

的视距进行验证。6.4.2

视角设备不是以固定的位置使用，用户在一个可预测的区域位置上坐或站着，因此使用设备的用户的观看位