对我国药品召回管理制度的几点认识

摘要近年来，随着安全用药的理念越来越深入人心，我国药品召回制度也逐步建立起来，但至今仍然存在着不足之处。针对相关问题还应从完善相关法律法规，提高企业对药品召回制度的重视，加强网络媒体的宣传等方面入手，建立一个完善的药品召回制度，这对保障人民健康生活和社会公共安全都有着重要意义。关键词：药品召回；管理制度；相关措施

引言药品与人类生命的安全有着重要关联，缺陷药品对消费者可能造成的损害是不可挽回的，因此药品安全显得日益重要。我国国家食品药品监督管理局于2007年12月10日公布的《药品召回管理办法》标志着中国药品召回体系的正式建立。除了用药安全以外,药品召回制度对保障药品质量也尤为重要。本文探讨了药品召回制度的发展历程和存在问题，并浅谈了一些完善建议。1药品召回制度概述1.1什么是药品召回我国新发布的《药品召回管理办法》（2020年修订版）第三条和第四条对药品召回进行了定义。该法第三条【召回定义与实施主体】规定:本法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。第四条【缺陷药品定义】进一步指出，缺陷药品是指由于研发、生产、销售、储存、运输、鉴定等原因造成的质量问题或其他安全风险。因此，药品召回的主体是药品上市许可持有人，针对的是存在质量问题和安全隐患的药品，即缺陷药品。1.2药品召回制度的发展历程1.2.1国外药品召回制度的发展药品召回制度最早起源于美国，是以缺陷产品召回制度为基础发展而来[4]。1937年导致358人患病，107人死亡(其中大多数为儿童)的“磺胺酡剂事件”促使美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,andCosmeticAct，简称FDCA，1938)。这次事件，对药品风险控制产生了重大影响，也对药品召回做出了明确规定。至此，药品召回制度发展逐渐起步。依靠全球化的便利和对当地缺陷药品治疗的迫切需求，药品召回体系从美国扩展到澳大利亚、日本、欧盟和其他国家和地区，并在世界各国发展成为共同的缺陷药品管理模式。澳大利亚关于药品召回的立法有《治疗产品法》、《贸易惯例法》及《治疗产品统一召回程序》;日本和欧盟则分别成立有日本药品和医疗器械管理局（PDMA）、欧盟药品管理局（EMEA），用于监测药品质量，进一步加强对缺陷药品的召回。为适应国际大形势，在世界经济发展和国家药品安全保障的双重需要下，我国药品召回体系已逐步发展和完善。1.2.2国内药品召回制度的发展在《药品召回管理办法》颁布实施前，国家没有及时处置缺陷药品的专门规范文件，国内跨国公司的药品召回管理不符合国际标准。2003年1月1日,《上海市消费者权益保护条例》首次规定了缺陷产品召回，这为我国在法律上建立药品召回制度奠定了理论基础。2007年7月，国务院出台了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《特别规定》第九条明确规定:生产企业发现产品隐患，对可能损害人体健康和生命安全的，应当予以公告，通知销售者停止销售，通知消费者停止使用，主动召回，并向有关监督行政部门报告。卖方应立即停止销售该产品。国务院《特别规定》的颁布进一步促进了《药品召回管理办法》的出台。同年9月，国家食品药品监督管理局的网站上开启了征求群众意见和建议的活动，并且线下举办了许多论坛，听取专家、监管管理部门和相关企业等不同方面的意见。经反复讨论和修订，《药品召回管理办法》于2007年12月10日正式宣布并实施。2020年10月13日，国家药监局官网发布了新版《药品召回管理制度》（征求意见稿）。新版《药品召回管理制度》重新定义了召回的含义和范围；比如：将“药品生产企业”修改为“药品上市许可持有人”；将“已上市销售的存在安全隐患的药品”修改为“已上市存在缺陷的药品”，增加了“并采取相应措施，控制消除缺陷的活动”；将“安全隐患”修改为“缺陷药品”，增加了“销售、储运、标识”；征求意见稿通过“缺陷药品”扩大了召回的范围；删除了“法律责任”一章内容等。这些都表明，中国的药品召回体系正在逐步改善。2我国药品召回制度存在的问题2.1药品召回相关的法律制度不健全药品召回制度作为企业社会责任的实施，需要多种法律机制的合作，其中最重要的是依靠消费者保护法律制度的全面完善。然而，中国仍没有建立完善的不良事件的应急处理体系。因此，目前我国药品监测管理制度尚不完善，药品监管制度尚未形成，也是当前阶段制约我国药品召回制度实施的主要原因。2.2企业诚信意识和责任意识普遍不高如今，中国仍有一些制药商的诚信意识和社会责任感都较低。这些生产商往往过于重视药品召回的经济风险和信誉威胁，担心召回的经济损失以及对企业形象和产品声誉的负面影响。我们没有看到药品召回在降低企业产品责任风险和赢得消费者信任方面发挥的积极作用。特别是当召回产品是企业的主要产品时，会让企业感到是一场灾难。因此，无论企业大小，对药品召回都有抵抗力。这也导致有缺陷药品的召回将面临巨大的困难和阻力。2.3社会公众对药品召回缺乏正确认识药品相关法律知识欠缺普及，尤其是对药品召回的法律宣传，这导公众缺乏自我保护和权利意识，树立了不正确的药品召回观念。面对药品缺陷造成的身体、心理和经济损害，大多数消费者不知道用哪些方式保护其合法权益，最后只认为自己很不幸，停止使用药品。这种对受损害的权益漠不关心未得到解决的态度，不利于加强药品企业的自律，而且也不利于缺陷药品的最终召回。此外，媒体和公共平台上关于药品召回的片面报道也影响了企业召回缺陷药品的积极性。然而，一些媒体将其报道为负面消息，使公众误认为公司的产品的质量完全不可靠，放弃了对公司所有产品的购买，使公司遭受巨大损失。3完善我国药品召回制度的建议3.1完善相关法律法规与系统结构我国虽然颁布了药物召回制度的措施，但在实施过程中，药物召回范围、药品缺陷和实施过程中可能出现的新问题等许多细节仍难以解决。因此，进一步完善相关法律法规有助于药品召回制度的实施。例如:为药品召回提供法律依据；建立药品召回风险分散机制；建立缺陷药品召回信号评价体系。同时，国家也可在《药品召回管理办法》在具体实施中，不仅要进行专家讨论，还要听取群众的意见，为药品召回工作提有效的法律保障。3.2对企业信用进行评级,鼓励自动召回政府部门在建立健全药品召回法律、法规和管理结构时，也可以健全企业信用评价体系，创造良好的自动召回环境，促进企业建立自动召回意识。同时，自动召回与企业信用评估有关。自动召回，作为企业信用评价的关键指标，也可以帮助消费者根据企业信用水平来判断、选择和使用企业的产品，此外，对企业信用评级和鼓励自动召回也可以帮助企业真正认识到自动召回会使其得到公众的认可；如果没有自动召回最终不仅会带来经济损失，而且失去了企业的信誉和消费者的信任。也正是因为药品召回制度的存在，更好地督促了企业自觉、严格地按照GMP要求进行生产活动，顾客也因此得到了质量更为可靠的药品，最终形成了双赢的局面。对于未履行召回责任的药品制造商，应曝光并且严惩不怠，确保有关药品能够被充分召回，减少对社会的危害。在实施经济处罚上再加以责令整顿，严格生产审计全过程，尽可能把企业安全风险降到最低。3.3加强媒体宣传作用,推行正确的药品召回知识政府不仅要让药品制造商正确理解药品召回的重要性，同时也要向消费者推广正确的药品召回理念。这自然与媒体的正确宣传不可分割，通过正规媒体的宣传，医药企业在经济效益损失下才能获得良好的社会反应，帮助企业在消费者心目中树立良好的形象。如果能达到这种效果，我相信更多的制药制造商会选择在发现有缺陷的产品后自动召回。因此，药品监督管理部门应加强宣传，使公众逐渐认识到即使是知名跨国企业也难以完全避免产品质量缺陷，意识到缺陷药品的积极召回是诚信、有勇气承担社会责任的表现。特别是媒体报道应客观合理，以培养公众对药品召回的正确认识。3.4加强我国医药经济与国际的接轨许多发达国家，如美国、日本、欧洲联盟和其他国家和地区，已经建立了一个相对先进的药物召回制度并实施了该制度。中国是全球化发展的重要力量，医药等领域的交流合作是时代变化的大趋势。为了在国际市场竞争中处于优势地位，维护消费者的利益，必须尽快完善相关的法律法规，形成全面的药品召回体系。结语药品召回系统是一个有利于国家和人民的制度。随着市场经济改革的进一步深化，这一保障人民健康安全的制度必将在我国药品监督中发挥越来越大的作用。然而，我们也必须认识到，药品召回制度还有很长的路要走，这需要我们在实践中不断改进和发展它，以确保它能够在公共生活、健康和安全中发挥应有的作用。

参考文献[1]张旭.浅析药品召回制度的完善[J].现代经济信息,2016(14):69.[2]吴霞.医药经营企业药品召回管理探析[J].临床医药文献电子杂志,2018,5(31):188.[3]《药品生产监督管理办法》政策解读[J].中国防伪报道,2021，(02):72-75.[4]陈云.《中美药品召回制度比较研究》.南京中医药大学硕士论文.2012年6月.第5页.[5]千荣福.美国药事管理从规范到严谨的经验借鉴[J].医院领导决策参考,2013,(5):48-50[6]Theimportanceofpharmacovialance:safetymonitoringofmedicinalproducts[M].Geneva:WorldHe