2023各国温湿度存储条件对比

物料存储条件摘录

中国药典USPEP必要时可考虑，仓储摘录上墙必要时可考虑，仓储摘录上墙术语要求术语要求术语要求未规定除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温////遮光系指用不透光的容器包装，例如，棕色容器或适宜黑色材料包裹的无色透明、半透明容器////避光系指避免日光直射避光容器容器密闭系统，通过其组成材料的特定性质（包括涂覆的任何涂层）保护内容物免受光照影响。透明无色或半透明容器可通过不透明盖或使用外包装使其避光，在这种情况下，容器标签应声明在使用或给药前需要不透明盖或外包装。如果在单独专论中要求“遮光”，则应在避光容器中保存//密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密闭一种容器密闭系统，可保护内容物免受外源性固体污染，并在处理、运输、储存和分销的普通或常规条件下防止物品损失//密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入密封一种容器密闭系统，可保护内容物免受外源性液体、固体或蒸汽污染；免受供试品损失；在常规或惯用的处理、运输、储存和分销条件下，免受风化、潮解或蒸发，并能够进行密闭////密封容器在处理、运输、储存和分销的一般或惯常条件下不受空气或任何其他气体影响的容器密闭系统//熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染////

中国药典USPEP术语要求术语要求术语要求阴凉处≤20℃阴凉8-15℃（备注：除非各论另有规定，否则在阴凉处储存的物品也可以冷藏储存和运输）阴凉贮存8-15℃//干燥处20℃（68oF）下平均相对湿度不超过40%或其它温度下水蒸气压不超过40%的地方。测定基于不少于12个等距测量值，包括一个季度、一年或记录数据证明的供试品储存期。如果相对湿度值可高达45%。在经验证可保护产品免受水蒸气影响的容器中储存（包括散装储存）可视为干燥处//凉暗处避光并不超过20℃////冷处2-10℃冰冻2-8℃冰冻贮存2-8℃//冷低于8℃////受控的低温温度保持恒温在2-8℃之间，允许储存、运输和分销过程中可能出现2-15℃的温度偏移，但不超过24小时。使计算的平均动力学温度（MKT）容许值不超过8℃，且不得低于2℃或高于15℃。必须记录这些限度（时间和温度）和计算的MKT。此外，除非生产商另有指示，否则在供应链内产品持有期间，受控的冷偏差尽可能发生一次。稳定性数据应支持产品在2℃和15℃温度下的放置时间。如果生产商提供了其他限度，并得到生产商稳定性数据和（或）热循环研究的支持，则允许采用其他限度。//常温（室温）10-30℃室温（也称为环境温度）工作环境中的主要温度室温贮存15-25℃//受控室温温度保持恒温，包括20-25℃的常规和惯用工作环境。在偏移期间可使用MKT,前提是：MKT不超过25℃（77oF）偏移在15-30℃（59-86oF）之间瞬时偏移NMT40℃（104oF）偏移时间NMT24小时，必须记录这些限度（时间和温度）和计算的MKT物品可标记在“受控室温”或“20-25℃”下储存，或基于相同MKT的其他措辞。除非各论或标签中另有规定，否则指定在受控室温下储存的物品也可在阴凉处或冷藏或阴凉处的储存时间不能用于计算超出受控室温范围的偏移温度。////冷冻-25至-10℃值得注意的是，在某些情况下，物品的推荐储存条件可能低于-20℃（