医用电气设备

医用电气设备前言本标准是对Q/3201XYY01-1999《XX成像体系》的修订。本次修订电器安稳增长了周全贯彻GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的规定，其要求及实验方法列为本标准附录A（规范性附录）。本标准编写格局按GB/T1.1-2000和GB/1.3-1997规定。本标准附录A是规范性附录。本标准自实施之日起代替Q/3201XYY01-1999。本标准由XX体系（南京）提出并负责草拟。本标准重要修订人：XXX本标准初次宣布日期：1999年05月20日本标准第一次修订日期：2002年03月28日XX成像体系1范畴本标准规定了XX影像体系的分类与定名、要求、实验方法、考查规矩、标记与应用说明书、包装、运输和贮存。本标准有用于XX影像体系（以下简称体系）。2规范性引用文件下列文件中的条目经由过程在本标准的引用而构成为本标准的条目。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包含勘误的内容）或修订版均不有用于本标准，然而，鼓舞依照本标准杀青协定的各方研究是否可应用这些文件的最新版本。凡是不注日期引用的引用文件，其最新版本有用于本标准。GB191包装储运图示标记GB5665-1985XX机械装配通用技巧前提GB9706.1-1995XX第一部分：安稳通用要求GB9706.3-2000XX第2部分：诊断X射线产生装配的高压产生器安稳专用要求GB9706.11-1997XX第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安稳专用要求GB9706.12-1997XX第一部分:安稳通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.14-1997XX第2部分：X射线设备从属设备安稳专用要求GB9969.1工业产品应用说明书总则SJ/T11094-1996医用X射线图像加强器电视体系机能参数及测量方法YY0076-1992金属制造的镀层分类、技巧前提YY/T0291-1997医用X射线设备情形要求及实验方法YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类技巧前提YY91099-1999医用X射线设备标记、包装、运输和贮存分类与定名3.1体系属于Ⅰ类、B型、通俗移动式设备。3.2型号定名NC－100设计序号企业代号3.3体系构成：体系的全然构成包含X射线产生器、影像加强电视体系、操纵台、C形臂架、显象装配（包含监督架、监督器）。3.4全然参数：X射线产生器工作电压：40kV～110kV工作电流：通俗透视0.1mA～3.1mA加强透视0.2mA～7.4mA摄片20mA要求4.1工作前提4.1.1情形前提a）情形温度10～40℃；b）相对湿度30%～75%；c）大年夜气压力700～1060hPa。4.1.2电源前提a）电源电压：单订交换220V±10%；b）电源频率：50±1HZ；c）电源容量：瞬时电流不低于27A；d）电源内阻：不大年夜于0.6Ω4.2体系的最高额定容量4.2.1透视：不小于85kV，2.3mA，3min；4.2.2摄影不小于110kV120mAs；4.3X射线管电流调剂范畴4.3.1通俗透视时最大年夜X射线管电流应不小于3mA，最大年夜X射线管电流与最小X射线管电流之比应不小于10。4.3.2加强透视时最大年夜X射线管电流应不小于6mA，最大年夜X射线管电流与最小X射线管电流之比应不小于10。4.4电流时刻积的调剂范畴调剂范畴：应不小于1～120mAs；4.5X射线管电压调剂范畴X射线管电压的调剂范畴为40～110kV；4.6X射线源组件外壁温度与密封机能4.6.1X射线源组件外壁温度不跨过55℃。4.6.2X射线源组件密封应优胜，无渗油现象。4.7安稳见附录A（规范性附录）4.8医用X射线图象加强电视体系4.8.1程度中间辨论率应不低于1.41p/mm（采取150mm影像加强器时）或不低于1.21p/mm（采取230mm影像加强器时）；4.8.2最低照耀剂量率：在通俗透视模式中，最低照耀剂量率不大年夜于1.96uGy/s（224μR/s）（采取150mm影像加强器时）或不大年夜于0.88uGy/s（100μR/s）（采取230mm影像加强器时）。4.8.3影像加强器输入屏的最大年夜视野尺寸不小于135mm（采取150mm影像加强器时）或不小于205mm（采取230mm影像加强器时）。4.8.4比较灵敏度应相符SJ/T11094中3.2的要求。4.8.5图象亮度辨别等级应相符SJ/T11094中3.3的要求。4.8.6图象亮度稳固度应相符SJ/T11094中3.5的要求。4.9X射线的辐射防护：a）加载状况下的泄漏辐射应相符GB9706.12中29.204.3的要求；b）防过量辐射输出的安稳方法应相符GB9706.3中29.1.104的要求；c）X射线设备的半价层应相符GB9706.12中29.201.2的要求；d）X射线设备总滤过应相符GB9706.12中29.201.5的要求；e）X射线设备线束的限制应相符GB9706.12中29.202.4的要求；f）X射线设备的核心至皮肤距离应相符GB9706.12中29.205.1的要求。4.10C形臂的机械机能4.10.1C形臂架的活动a）程度偏向的移动范畴为200mm，充许误差是-10~+20min；b）垂直起落范畴为400mm；许可误差是-10~+20mm；c）程度摆角度不小于±12.5°；d）绕程度轴扭转为不小于±180°；e）沿轴道弧形滑动不小于112°。4.10.2C形臂制动时能遭受的力a)程度制动时能遭受的力应不小于200N；b）摆动制动时能遭受的力应不小于100N；c）扭转制动时能遭受的力应不小于80N；d）弧形滑动制动时能遭受的力应不小于90N。4.10.3C形臂起落活动在停止活动的操纵动作发出之后，超行程应不大年夜于10mm。4.10.4在患者或把持者能够接近的活动部件之间、或者是固定部分与活动部件之间最小间隙应相符GB9706.14K22.4.5的要求。4.11正常应用时的稳固性应相符GB9706.1中24,GB9706.14中24.101、24.102和24.104的要求。4.12噪声应相符GB5665中2.8条的规定。4.13外不雅及构造机能4.13.1外不雅应别处整洁、光荣平均，不得有伤斑、裂缝等缺点；4.13.2油漆涂层别处应平坦滑腻、光荣平均，不许可有露底、起泡、剥落、开裂、发白、流挂。不得有明显的擦伤、碰伤。许可有修补陈迹。4.13.3电镀件应相符YY0076中Ⅵ类镀层的要求，铬、锌镀层外不雅应相符YY0076中2级的要求。4.13.4开关按键应灵活靠得住，零部件应紧固无松动，面板上的标记符号应相符GB5465.2的规定；4.13.5数字显示清晰、宛整。4.14情形实验：情形实验前提应相符YY/T0291中气候情形Ⅰ组、机械情形Ⅱ组及表1的规定。表1情形实验补偿表实验项目实验前提实验要求检测项目备注连续时刻h复原时刻h初始考查最后考查额定工作低温10℃4—全机能4.3.1操纵器X射线产生器低1温贮存实验-10℃48—4.6.2X射线产生器额定工作高温40℃4——4.3.1操纵器X射线产生器高温贮存55℃48—4.6.2X射线产生器额定工作湿热实验72%~77%30℃4——4.3.1操纵器X射线产生器湿热贮存实验90%~95%40℃488—4.3.1操纵器X射线产生器振动实验频率轮回范畴5~35~5Hz振幅值0.35mm扫频轮回15次扫频速度≤1倍频程/分非工作状况———4.3.1操纵器X射线产生器垂直偏向碰撞实验加快度50m/s脉冲连续时刻11ms碰撞次数1000脉冲反复频率1.0~1.7Hz脉冲波形：半个正弦波非工作状况———4.3.1操纵器X射线产生器程度偏向电源透应性额定工作低温:198V额定工作高温:242V———4.3.1操纵器X射线产生器运输实验按YY/T0291中第4章的要求全机能包装后的整机实验方法5.1实验前提：5.1.1情形前提a）温度15~35℃b）湿度45%~75%c）压力860~1060hPa。5.1.2电源前提电压值的许可范畴为交换220V±5%；频率值的许可范畴为49.5~50.5Hz电源电阻不跨过0.6Ω5.1.3外表精度除已规定者外，出厂考查的电工外表的精度应不低于1级，型式考查的电工外表精度应不低于0.5级。5.2最高额定容量实验按4.2条的要求进行，不雅察有无专门5.3透视X射线管电流调剂范畴实验在连续和加强透视方法时，调剂操纵台上的设定电流显示值是否相符4.3的要求。5.4调剂范畴实验调剂操纵台上的设定电流时刻积显示值不雅测是否相符4.4的要求。5.5X射线管电压调剂实验调剂操纵台上的X射线管电压显示值不雅测是否相符4.5的要求。5.6检查X射线管组装体是否装有温度爱护部件和密封机能。5.7安稳项目实验见附录A（标准的附录）5.8医用X射线图象加强器电视体系实验实验按SJ/T11094的规定进行.5.9X射线防护机能实验5.9.1加载状况下的泄漏辐射实验按GB9706.12中29.204.3的实验法度榜样加以验证；5.9.2防过量辐射输出的安稳方法经由过程检查和恰当的功能实验加以验证；5.9.3半价层是否相符要求可经由过程GB9706.12中29.201.9所述的实验加以验证；5.9.4总滤过是否相符要求可经由过程GB9706.12中29.201.5所述的实验加以验证；5.9.5线束的限制是否相符要求可经由过程验收与功能实验及检查应用说明书加以验证；5.9.6核心至皮肤距离是否相符要求可经由过程验收和测量来加以验证；5.10C形臂机械机能测试5.10.1C形臂架的活动用通用量具和手工操作进行测量。5.10.2C形臂制动时能遭受的力程度制动时用弹簧测力计在程度制动把手上测量。摆动制动时用弹簧测力计在横领导轨延长线与C型臂的交点处测量。扭转制动时用弹簧测力计在C形臂与X射线产生器的连接处测量。弧形滑动时用弹簧测力计在X射线产生器处测量。5.11整机移动和制动机能应在平坦的地面上经由过程推动来实验。5.12噪声实验按GB5665中3.5条的规定进行。5.13外不雅用目力不雅察。5.14情形实验按YY/T0291的规定进行实验。考查规矩X射线机由临盆单位考查部分进行考查，合格后附合格证方可出厂。考查分为出厂考查、型式考查。出厂考查出厂考查为逐台考查。6.3.2出厂考查项目：4.2、4.3、4.4、4.5、4.6.24.8、4.9a、4.10.2、4.12、4.13。6.3.3如有一项不合格则该产品为不合格品。6.4型式实验6.4.1鄙人列情形之一时，应进行型式实验：产品注册时；产品构造、材料、工艺有较大年夜改变，可能阻碍产品机能时；正常临盆后每两年进行一次；产品停产一年复原临盆时；出厂考查成果与前次情势实验有较大年夜并异时；6.4.2型式考查的试样应从出厂考查合格的产品中随机抽取一台。6.4.3型式考查项目为本标准第4章的全部项目。6.4.4考查成果如有一项不合格，则从同一批产品中加倍抽取对不合格项目进行复检。如仍有一项不合格，则判该次型式实验不合格。6.5安稳项目考查规矩见附录A（规范性附录）。7标记、应用说明书7.1标记7.1.1X射线机上应有清晰稳固的如下标记：制造厂名称；设备名称及型号；出厂日期及产品编号；产品注册号；电源电压、电源频率、输入功率。7.1.2考查合格证上应有以下标记：制造厂名称、厂址；设备名称及型号；产品编号；考查员姓名或工号；考查日期。包装箱上应有下列标记：a)制造厂名称、注册商标和厂址；b)设备名称及型号；c)产品注册号及标准号；d)质量、体积、数量；e)“向上”、“怕雨”图文标记应相符GB191-2000的规定。7.2应用说明书应用说明书应相符GB9969.1和附录A中A2.11的规定。8包装、运输、贮存8.1包装分部件包装，每件包装应有防止碰撞的方法，并有封存稳固的方法。按YY91099-1999中第二篇的规定履行。8.2运输按YY91099-1999中第九条的规定履行。8.3贮存按YY91099-1999中第十条的规定履行。附录A（规范性附录）安全A1产品特点A1.1所属的类：Ⅰ类；A1.2所属的型：B型；A1.3电源种类：网电源供电，单相220V±22V，50Hz±1Hz；A1.4网电源电阻：应不跨过0.6Ω；A1.5无应用部分；A1.6无旌旗灯号输入或旌旗灯号输出部分；A1.7通俗型设备；A1.8运行方法：间歇加载，连续运行。A2要乞降实验方法A2.1外部标记A2.1.1要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清晰易认的”标记：a)本企业名称；b)本设备的名称和型号；c)电源电压：交换220V；d)电源频率：50Hz；e)供电网电阻：应不跨过0.6Ω；f)分类：Ⅰ类、B型通俗设备；g)爱护接地端子：应标有GB9706.1附录D中表D1符号6。心理效应:应标有GB9706.1附录D中表D1符号14。A2.1.2实验方法：按GB9706.1中6.1规定的实验方法。A2.2内部标记：A2.2.1要求：应相符GB9706.1中6.2a）、e）、f）、j）、k）的规定。A2.2.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.3操纵器件及外表标记A2.3.1要求：应相符GB9706.1中6.3a）、b）、c）、f）的规定。A2.3.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.4符号A2.4.1要求：应相符GB9706.1中的6.4的规定。A2.4.2实验方法：经由过程检查,予以验证。A2.5导线绝缘色彩：A2.5.1要求：应相符GB9706.1中的6.5的规定。A2.5.2实验方法：经由过程检查,予以验证。A2.6气瓶内气体辨认：不有用。A2.7气体连接点的标记：不有用。A2.8指导灯的色彩A2.8.1要求：应相符GB9706.3中6.7a)和GB9706.1中6.7a)的规定。A2.8.2实验方法：经由过程检查，予以验证。A2.9不带灯按钮的色彩A2.9.1要求：应相符GB9706.1中6.7b)的规定。A2.9.2实验方法：经由过程检查，予以验证。A2.10随机文件A2.10.1要求：应包含GB9706.3中6.8.101中涉及的条则和GB9706.1中6.8.1和GB9706.12中6.301及6.302的规定。A2.10.2实验方法：经由过程检查，予以验证。A2.11应用说明书A2.11.1要求：应用说明书应包含GB9706.3和GB9706.1中6.8.2a)、6.8.3，GB9706.12中29.204.2;29.205.3;29.206.2;29.206.6及GB9969.1-1998中的相干规定。A2.11.2实验方法：经由过程检查，予以验证。A2.12技巧说明书A2.12.1a)应相符GB9706.1中6.8.3的规定；b)应相符GB9706.3中6.8.3a补充的规定。A2.12.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.13输入功率A2.13.1要求：瞬时不大年夜于5.5KvA+10%。A2.13.2实验方法：按GB9706.1中7.1b）的规定进行实验,予以验证。A2.14情形实验A2.14.1运输和贮存a)情形温度范畴：-10℃～+55℃；b)相对湿度范畴：≤93%；c)大年夜气压力范畴：700hPa～1060hPa；A2.14.2运行a)情形温度范畴：+5℃～+40℃；b)相对湿度范畴：≤85%；c)大年夜气压力范畴：700hPa～1060hPa；A2.15安稳类型A2.15.1设备为通俗Ⅰ类设备，B型；A2.15.2实验方法：经由过程检查和有关实验予以验证。A2.16残剩电压：A2.16.1要求：应相符GB9706.1中15b)的规定。A2.16.2实验方法：按GB9706.1中15b)的规定进行实验、予以验证。A2.17残剩能量：A2.17.1要求：应相符GB9706.1中15c)的规定。A2.17.2实验方法：按GB9706.1中15c)的规定进行实验、予以验证。A2.18外壳的封闭性A2.18.1要求：应相符GB9706.1中16a)、16b）的规定。A2.18.2实验方法：经由过程检查，予以验证。A2.19不消对象就可打开的罩、门的安稳性：不有用。A2.20灯胆的安稳性：不有用。A2.21顶盖的安稳性：不有用。A2.22操纵器件的导体部件的电阻：A2.22.1要求：应相符GB9706.1中16c)的规定。A2.22.2实验方法：按GB9706.1中16c)的规定进行实验、予以验证。A2.23带电部件防护与标记：不有用。A2.24整机外壳的安稳性A2.24.1要求：防止与带电部件接触的外壳必须应用对象才能移开。A2.24.2实验方法：操作不雅察。A2.25调剂孔安稳性：不有用。A2.26隔离：不有用。A2.27应用部分的隔离：不有用。A2.28软轴的隔离：不有用。A2.29可触及部件的隔离A2.29.1要求：应相符GB9706.1中17g)1)、17g）4)的规定。A2.29.2实验方法：查阅有关技巧文件。A2.30电位均衡导线连接装配：不有用。A2.31爱护接地阻抗A2.31.1要求：接地脚与已爱护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得跨过0.2Ω。A2.31.2实验方法：应符GB9706.1中18f)的规定。A2.32功能接地端子：不有用。A2.33功能接地线的标记：不有用。A2.34正常工作温度下的连续对地漏电流A2.34.1要求：应相符GB9706.1中19.3e)的规定，对地漏电流：正常状况≤2.5mA；单一故障状况≤5mA。A2.34.2实验方法：按GB9706.1中19.3e)的规定,应用漏电流测试仪进行实验。A2.35正常工作温度下的患者关心电流：不有用。A2.36正常工作温度下的电介质强度A2.36.1要求:a)高压电路绝缘的电介质强度应相符GB9706.3中20.3的规定本产品高压产生器只能在接X射线管的情形下进行实验，实验电压取标准X射线管电压的1.1倍，标准X射线管电压为110kV，实验电压=110kV×1.1=121kV，电流：1mA，时刻：15分钟；b)设备的A—a1部件、网电源和外壳部分应能遭受交换正弦波实验电压：1500V、时刻1分钟，无击穿和闪络现象。c)设备的A—a2部件交换正弦波实验电压：4000V、时刻1分钟，无击穿和闪络现象。A2.36.2实验方法：按GB9706.3中20.4及GB9706.1中20.4的规定进行实验，应用耐压实验仪进行实验。A2.37潮湿处理后的连续漏电流A2.37.1要求：依照A2.34.1的规定。A2.37.2实验方法：潮湿预处理按GB9706.1中4.10的规定进行。潮湿预处理后连续漏电流实验，按GB9706.1中19.4的规定,应用漏电流测试仪进行实验。A2.38潮湿预处理后的患者关心电流：不有用。A2.39潮湿预处理后的电介质强度A2.39.1要求：依照见A2.36.1b)的规定。A2.39.2实验方法：潮湿预处理按GB9706.1中4.10的规定进行，潮湿预处理后的电介质强度实验按GB9706.1及GB9706.3中20.4的规定,应用耐压实验仪进行实验。A2.40外壳及零部件刚度A2.40.1要求：应相符GB9706.1中21a)的规定。A2.40.2实验方法：按GB9706.1中21a)的规定，用加力计量装配实验。A2.41外壳及零部件强度A2.41.1要求：应相符GB9706.1中21b)的规定进行。A2.41.2实验方法：按GB9706.1中21b)的规定，用加力计量装配实验。A2.42提拉装配承载才能：不有用。A2.43支撑件提拉装配：不有用。A2.44抗坠落性：不有用。A2.45搬运应力A2.45.1要求：应相符GB9706.1中21.6b)的规定。A2.45.2实验方法：按GB9706.1中21.6b)的规定进行。A2.46活动部件的防护A2.46.1要求：应相符GB9706.1中22.2a)规定的规定。A2.46.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.47传动部件的安稳性A2.47.1要求：应相符GB9706.1中22.3规定的规定。A2.47.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.48活动部件的可控性A2.48.1要求：应相符GB9706.1中22.4、22.5规定的规定。A2.48.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.49易磨损部件的靠得住性A2.49.1要求：应相符GB9706.1中22.6规定的规定。A2.49.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.50电控机械活动安稳性A2.50.1要求：应相符GB9706.1中22.7的规定。A2.50.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.51紧急装配靠得住性：A2.51.1要求：a）紧急泊车开关的启动，可不能引起其它安稳方面的危险；b）紧急装配必须能割断有关电路的满载电流，包含可能堵转的电念头电流；c）制动装配必须一个动作就起感化。A2.51.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.52面，角，边的安稳性A2.52.1要求：应相符GB9706.1中23的规定。A2.52.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.53设备稳固性A2.53.1要求：应相符GB9706.1中24的规定。A2.53.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.54可搬运性：不有用。A2.55防飞溅物才能：不有用。A2.56显像管抗内爆和冲击才能A2.56.1要求：监督器显像管应相符GB9706.1中25.2的规定。A2.56.2实验方法：检查合格证。A2.57有安稳装配的吊挂体系：不有用。A2.58无安稳装配的金属吊挂体系：不有用。A2.59X射线辐射A2.59.1要求：应相符GB9706.3中29章和GB9706.3中50.101.1a)、c)的规定。A2.59.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.60AP和APG型设备地位要求：不有用。A2.61AP和APG型设备标记：不有用。A2.62AP和APG型设备随机文件：不有用。A2.63电气连接：不有用。A2.64外壳构造:不有用。A2.65静电预防：不有用。A2.66电晕：不有用。A2.67AP型设备机能要求：不有用。A2.68APG型设备机能要求：不有用。A2.69特定温度工作和正常工作温度下的超温运行的防止A2.69.1要求：a)在特定前提下部件温度应相符GB9706.1中42.1表10a规定。b)在正常前提下部件温度就相符GB9706.1中42.1表10b规定。c)应相符GB9706.11中42.5的规定。A2.69.2实验方法：按中GB9706.1中42.3的规定。A2.70溢流：不有用。A2.71液体泼洒：不有用。A2.72泄漏：不有用。A2.73受潮A2.73.1要求：应相符GB9706.1中44.5的规定。A2.73.2实验方法：按A2.37、A2.39实验同时进行。A2.74进液：不有用。A2.75清洗、消毒、灭菌：不有用。A2.76压力容器的水压实验：不有用。A2.77受压部件应遭受的最大年夜压力：不有用。A2.78压力开释装配：不有用。A2.79主动复位装配的选择：不有用。A2.80电源中断后的复位：A2.80.1要求：应相符GB9706.1中49.2的规定。A2.80.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.81电源中断后解除机械压力：不有用。A2.82危险输出的防止A2.82.1要求：应相符GB9706.3中29.1.104，50.102，50.103的规定。A2.82.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.83必须推敲的安稳方面的危险：不有用。A2.84单一故障状况的规定A2.84.1要求：应相符GB9706.1中52.5.1、52.5.4、52.5.5、52.5.6、52.5.7、的规定。A2.84.2实验方法：按GB9706.1中57.9和19.4要求进行。A2.85元器件的标记A2.85.1要求：应相符GB9706.1中56.1b)的规定。A2.85.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.86元器件的固定A2.86.1要求：应相符GB9706.1中56.1d)的规定。A2.86.2实验方法：经由过程检查予验证。A2.87电线的固定A2.87.1要求：应相符GB9706.1中56.1f)的规定。A2.87.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.88连接器的构造A2.88.1要求：应相符GB9706.1中56.3a)的规定。A2.88.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.89部件之间的连接A2.89.1要求：应相符GB9706.1中56.3b)的规定。A2.89.2实验方法：按GB9706.1中56.3b)的规定，实际操作，用累加计量装配、标准试验进行实验。A2.90电容器的连接：不有用。A2.91爱护装配A2.91.1要求：应相符GB9706.1中56.5的规定。A2.91.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.92温度和过载装配：不有用。A2.93电池：不有用。A2.94指导灯A2.94.1要求：应相符GB9706.1中56.8的规定。A2.94.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.95操纵器的操作部件：不有用。A2.96有电线连接的手持和防浸式脚踏开关A2.96.1要求：拍片手闸和脚踏开关应相符GB9706.1中56.11b）、d）、e）的规定。A2.96.2实验方法：按GB9706.1中56.11的规定予以验证。A2.97与供电网的分断A2.97.1要求：应相符GB9706.1中57.1的规定。A2.97.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.98关心网电源输出插座：不有用。A2.99电源软电线的规定A2.99.1要求：a)应用：应相符GB9706.1中57.3a）的规定。b)类型：电源软电线的耐用性，不低于通俗耐用橡胶护套软电线（GB5013.1中的规定）或通俗聚氯乙烯护套软电线（GB5013.1中的规定）的规定。c)导线截面积不得小于2.5mm2。A2.99.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.100电源软电线的连接A2.100.1要求：应相符GB9706.1中57.4的规定。A2.100.2实验方法：按GB9706.1中57.4的规定进行。A2.101网电源接线端子和布线要求A2.101.1要求：应相符GB9706.1中57.5的规定。A2.101.2实验方法：按GB9706.1中57.5的规定进行。A2.102网电源熔断器和过流开释器A2.102.1要求：应相符GB9706.1中57.6的规定。A2.102.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.103网电源部分的布线A2.103.1要求：应相符GB9706.1中57.8b)的规定。A2.103.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.104电源变压器A2.104.1要求：应相符GB9706.1中57.9的规定。A2.104.2实验方法：按GB9706.1中57.9的规定进行。A2.105爬电距离和电气间隙A2.105.1要求：应相符GB9706.1中表16及57.10的规定。A2.105.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.106爱护接地┉端子和连接的规定：不有用。A2.107内部布线A2.107.1要求：应相符GB9706.1中59.1a)，59.1c)，59.1f)的规定。A2.107.2实验方法：目力不雅察，须要时经由过程手工实验，考查是否相符要求。A2.108绝缘：不有用。A2.109过电流和过电压爱护A2.109.1要求：应相符GB9706.1中59.3的规定。A2.109.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.110油箱要求：不有用。A2.111电和辐射输出的指导A2.111.1要求：应相符GB9706.3中50.101.1a)、c)和50.101.3的规定。A2.111.2实验方法：经由过程检查予以验证。A2.112X射线防护：A2.112.1要求X射线的半阶层应相符GB9706.12中29.201.2的规定；X射线的总滤过应相符GB9706.12中29.201.5的规定；泄漏辐射应相符GB9706.12中29.204.3、29.204.5的规定；核心至皮肤距离应相符GB9706.12中29.205.1；29.205.2的规定。A2.112.2实验方法：按GB9706.12中29章的规定的方法。A2.113以间歇方法工作的X射线产生装配辐射输出的反复性。A2.113.1要求：应相符GB9706.3中50.102.1的规定。A2.113.2实验方法：按GB9706.3中50.102.1的规定进行实验。A2.114以间歇方法工作的X射线产生装配辐射输出的线性。A2.114.1要求：应相符GB9706.3中50.102.2a）的规定。A2.114.2实验方法：按GB9706.3第50.102.2的规定进行实验。A2.115以间歇方法工作的X射线产生装配辐射输出的稳固性：不有用。A2.116X射线管电压的精度A2.116.1要求：应相符GB9706.3中50.103.1的规定。A2.116.2实验方法：按GB9706.3第50.103.1的规定进行实验。A2.117X射线管电流、电流时刻积的精度A2.117.1要求：应相符GB9706.3中50.103.2,50.103.4的规定。A2.117.2实验方法：按GB9706.3第50.104的规定进行实验。A3考查规矩A3.1取样方法及数量A3.1.1出厂考查为逐台考查。A3.1.2试产注册和安稳认证考查为送样，考查一台。A3.1.3准产注册和周期考查为抽样，考查一台。A3.2考查项目按表A2的规定。表A2检验类型检验项目出厂检验A2.31A2.34A2.36A2.112.1c)A2.116A2.117一样类型型式考查(试产和安稳认证，准产、周期考查）A2.1A2.3A2.4A2.5A2.8A2.9A2.10A2.11A2.12A2.13A2.15A2.16A2.18A2.24A2.37A2.39A2.43A2.46A2.47A2.50A2.53A2.56A2.58A2.80A2.91A2.94A2.97A2.102A2.109A2.110A2.111A2.112A2.113A2.114A2.116A2.117专门类型型式考查（安稳认证考查）A2.2A2.14A2.29A2.40A2.41A2.49A2.52A2.59A2.69A2.73A2.84A2.85A2.86A2.87A2.88A2.89A2.95A2.99A2.100A2.101A2.103A2.104A2.105A2.106A2.107注:1.一样类型型式考查项目,除自身考查项目外,尚包含出厂考查项目；2.专门类型型式考查项目,除自身考查项目外尚包含出厂考查项目和一样类型型式考查项目。A3.3剖断规矩A3.3.1出厂考查中如有一项不合格即剖断该产品不合格。A3.3.2试产注册考查和安稳认证考查，在考查项目中如有不相符本标准要求的项目时，许可对不合格项进行修复，修复后“第三方”与临盆方合营商定的考查项目进行考查，如仍有一项不相符本标准要求时，则判为不合格。A3.3.3在周期考查，准产注册考查，如有不相符本标准的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行考查，如仍有一项不相符本标准要求时，判为不合格产品。通用电气医疗体系（南京）企业标准《NC100型C形臂X射线成像体系》修订说明1．本标准是对Q/3201XYY01-1999《NC100型C形臂X射线成像体系》的修订。2．本次修订编写格局按GB/T1.1-2000和GB/1.3-1997规定。3．本次修订电器安稳增长了周全贯彻GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的规定，其要求及实验方法列为本标准附录A（规范性附录）。4．有关安稳不有用条则A2.6气体辨认不有用，A2.7气体连接点辨认不有用，因为本机非气体设备。A2.14情形前提，依照GB9706.1中10.1的规定，对运输和贮存的情形前提可由制造厂予以规定。A2.19不消对象就可打开的罩、门的安稳性不有用，因为本机不消对象打不开外罩和门。A2.20灯胆的安稳性不有用，因为本机不消对象不克不及改换灯胆。A2.21顶盖安稳性不有用，因为本机外壳顶盖无敞露的孔。A2.23带电部件防护与标记不有用，因为本机有一随时可拔出的插头与电源灵敏断开。A2.25调剂孔安稳性不有用，因为本机无调剂孔。A2.26隔离不有用，因为本机无隔离。A2.27应用部分的隔离不有用，因为本机无应用部分。A2.28软轴的隔离不有用，因为本机无软轴。A2.32功能接地端子不有用，A2.33功能接地线的标记不有用，因为本机无功能接地端子和功能接地线。A2.35正常工作温度下的患者关心电流不有用，因为本机没有应用部分。A2.36电介质强度。依照GB9706.1-1995中20.1、20.2的规定，进口球管电源设计为1.1倍容量。A2.38潮湿预处理后的患者关心电流不有用，因为本机没有应用部分无患者关心电流。A2.42提拉装配承载才能不有用，因本机不是提拎仪器。A2.43支撑件提拉装配不有用，因为本机无支撑件提拎装配。A2.44抗坠落性不有用，因为本机无吊挂件。A2.54可搬运性不有用，因为本机属落地设备，无需搬运且提拎装配。A2.55防飞溅物才能不有用，因为本机无飞溅物。A2.57有安稳装配的吊挂体系不有用，A2.58无安稳装配的金属吊挂体系不有用，是因为本机无吊挂体系。A2.60AP和APG型设备地位要求不有用、A