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文档简介

苯并二氮䓬类药物的杂质检查制作单位：沧州医学高等专科学校苯并二氮䓬类药物由于生产过程中或贮藏期间容易出现中间体、副产物或降解物质，因此中国药典多采用HPLC法检查有关物质。ChP2015地西泮及其片、注射液中的有关物质检查即采用此法。苯并二氮䓬类药物的杂质检查地西泮在合成过程中，若氮甲基化不完全，可能产生杂质去甲基地西泮，又可分解产生2-甲氨基-5-氯二苯酮等杂质，《中国药典》2015版采用HPLC法--自身稀释对照法检查地西泮原料、片、注射液中的有关物质。解析：ChP2015地西泮的有关物质检查：--HPLC法苯并二氮䓬类药物的杂质检查ChP2015地西泮的有关物质检查取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按地西泮峰计算不低于1500。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μ1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照液主峰面积的0.6倍（0.3%）

。苯并二氮䓬类药物的

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