2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷A卷含答案

2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷A

卷含答案

单选题（共30题）

1、《药品管理法》规定实行品种保护的是

A.新药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂

【答案】C

2、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.特殊使用级抗菌药物经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意

后，由具有相应处方权医师开具处方

B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但应当详

细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

C.限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次

D.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在12个月内不得恢复其处方权和药

物调剂资格

【答案】D

3、按照药品补充申请的是

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

【答案】D

4、根据《药品广告审查办法》发布非处方药广告的程序是

A.向所在地省级工商管理部门办理备案

B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】C

5、凭医师处方只能在本医疗机构使用的是

A.医疗机构配制的制剂

B.肿瘤治疗药

C.甲类非处方药

D.麻醉药品

【答案】A

6、秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间

学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执

业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。

A.销售给当地的中药饮片生产企业

B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用

C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病

D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材

【答案】C

7、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（）

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时，由制定机关裁决g

D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时，由

全国人大常委会裁决

【答案】D

8、属于处方正文内容的是（）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】D

9、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP

要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】B

10、住院（病房）药品调剂室对注射剂

A.集中调配供应

B.单剂量调剂配发

C.按日剂量配发

D.大窗口或者柜台式发药

【答案】C

11、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的

A.其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.两者的包装颜色应当明显区别

D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】B

12、药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于

()

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

【答案】C

13、按照《药品生产质量管理规范》规定，无规定使用期限的物料，其储存期

一般不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】C

14、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业中专以上学历并具有药师

以上药学专业技术职务任职资格

A.一级医院

B.二级医院

C.三级医院

D.医疗机构

【答案】A

15、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲

类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成

药。

A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药

B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所

C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务

D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业

【答案】C

16、根据《药品广告审查发布标准》印有“请按药品说明书使用或在药师指导

下购买和使用”广告忠告语的药品为

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

【答案】B

17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得委托生产的是

A.中药材

B.中成药

C.非药品

D.血液制品

【答案】D

18、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行

并向上级报告是

A.执业药师应履行的职责

B.执业药师继续教育的内容

C.执业药师注册的规定

D.执业药师再注册的规定

【答案】A

19、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学用途配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

【答案】C

20、关于药品标准的说法，正确的是

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【答案】C

21、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.10个工作日

【答案】D

22、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内

共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往

新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的

种类保持不变。

A.化学药品和生物制品

B.医疗机构制剂

C.中成药

D.中药饮片

【答案】B

23、下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

B.对行政法规、规章提起的诉讼

C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼

D.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼

【答案】A

24、属于处方前记内容的是（）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】B

25、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤

销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.10个工作日

【答案】C

26、某片剂的有效期为3年，生产日期若为2012年10月31日，有效期可标注

为

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】D

27、药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现

A.忠告语

B.药品批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

【答案】C

28、国家食品药品监督管理局会议通过的《药品注册管理办法》（国家食品药品

监督管理局令第28号）是

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

【答案】D

29、药品零售企业质量管理制度的内容不包括

A.储存、养护的管理（设置库房的）

B.环境卫生、人员健康的规定

C.药品退货的管理

D.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

【答案】C

30、一、刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到A省B药品生产企

业，从事药品质量管理工作。

A.2015年

B.2017年

C.2019年

D.2021年

【答案】A

多选题（共20题）

1、取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件包括

A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第一类精神

药品管理的药学专业技术人员

C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

【答案】ABCD

2、（2020年真题）药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理

宣传、科学引导的原则。药品广告不得含有的内容有（）

A.”“能够帮助提高考试成绩”的表述

B.“免费治疗、免费赠送”的表述

C.“仅供医药学专业人士阅读”的表述

D.“纯中药、无毒副作用”的表述

【答案】ABD

3、关于毒性中药饮片的说法，正确的是

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定

点生产

B.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规

范要求

C.毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜

明的毒药标志

D.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用

衡器，自动报警装置

【答案】ABC

4、《〃十三五〃国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的

目标和任务包括

A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流

C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养

D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

【答案】ACD

5、故意使用具有下列〃情节严重〃情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试

验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售

假药罪的有

A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的

D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性

评价结果的

【答案】ABD

6、列入国家基本药物目录药品的条件不包括

A.《中华人民共和国药典》收载的品种

B.国家基本医疗保险药品目录中的品种

C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种

D.具有多家药品生产企业生产的品种

【答案】BD

7、根据《进口药材管理办法》，进口药材应当符合的药品标准包括

A.有国家药品标准的，符合国家药品标准

B.中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准

C.《中国药典》现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家

药品标准

D.少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当

符合相应省、自治区药材标准

【答案】ABCD

8、有关广告审查管理的说法，正确的有

A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办入代办药品广告批准文号的申办事

宜

B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提

出

C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审

查机关提出

D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废

【答案】ABC

9、关于毒性中药饮片的说法，正确的是

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定

点生产

B.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规

范要求

C.毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜

明的毒药标志

D.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用

衡器，自动报警装置

【答案】ABC

10、根据新《药品管理法》，有关药品生产管理的说法，正确的有

A.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证

B.药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定

C.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

D.主动申请注销药品生产许可证的，其《药品生产许可证》由原发证机关注销

【答案】BCD

11、某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药

品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是

A.责令停产整顿

B.情节严重的，吊销《药品生产许可证》

C.并处2万元以上5万元以下的罚款

D.并处5000元以上2万元以下的罚款

【答案】ABD

12、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基

本药物制度可以实施的措施有

A.制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集

B.对国家基本药物实行全国统一采购价格

C.基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物

D.基本药物报销比例略高于非基本药物报销比例

【答案】AC

13、执业药师在药学服务中发挥的作用包括

A.有效减少药源性疾病的发病率

B.防止医生大处方

C.防止患者滥用药品

D.控制医保费用不合理增长

【答案】ABCD

14、GMP的适用范围是

A.原料药生产的全过程

B.制剂辅料生产的全过程

C.制剂生产的全过程

D.原料药生产中影响成品质量