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文档简介

马来酸氯苯那敏片的含量均匀度测定制作单位：沧州医学高等专科学校1.掌握片剂含量均匀度的测定方法、结果计算和判断标准。2.能规范熟练地操作紫外-可见分光光度计。马来酸氯苯那敏片的含量均匀度测定一、实验目的含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。片剂、胶囊剂或注射用无菌粉，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂。马来酸氯苯那敏片的含量均匀度测定二、实验原理1．试药：马来酸氯苯那敏片，稀盐酸2．仪器：紫外-可见分光光度计，容量瓶（200ml）、漏斗、滤纸、烧杯、量筒马来酸氯苯那敏片的含量均匀度测定二、实训器材取本品1片，置200ml容量瓶中，加水约50ml，振摇使溶解，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法，在264nm波长处测定吸收度，按吸收系数为217计算。同法操作10片，计算标示量为100的含量，判断含量均匀度是否合格。马来酸氯苯那敏片的含量均匀度测定三、实训内容及操作

马来酸氯苯那敏片的含量均匀度测定四、数据处理（8）小标题正文内容。标号12345A0.4510.4520.4420.4450.434C（g/ml）0.0020780.0020830.0020370.0020510.002000X103.90104.15101.85102.55100.00标号678910A0.4400.4490.4500.4500.456C（g/ml）0.0020280.0020690.0020740.0020740.002101X101.40103.45103.70103.70105.05实验数据马来酸氯苯那敏片的含量均匀度测定

马来酸氯苯那敏片的含量均匀度测定五、结果判定1.当A+2.2S≤15.0时，符合规定2.A+S>15.0，不符合规定3.A+2.2S>15.0，且A+S≤15.0，取20片复试，计算30片的均值X、S和A值

当A≤3.75时，若A2+S2≤56.25，符合规定；若A2+S2>56.25则不符合规定。

当A>3.75时，若A+1.7S≤15.0，符合规定；若A+1.7S>15.0，不符合规定

计算得：A+2.2S=13.1646＜15.0符合规定

1.测定前，应在规定的吸收峰波长±2nm以内测试几个点的吸光度，或由仪器在规定波长附近自动扫描测定，以核对供试品的吸收峰波长位置是否正确。2.26

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