医疗器械知识练习题含答案

医疗器械知识练习题含答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、县级以上食品药品监督管理部门负责（）的医疗器械经营监督管理工

作。

A、全国

B、本行政区域

C、二类

D、县级以下

正确答案：B

2、医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。

A、功能

B、主要性能

C、标签

D、说明书

正确答案：D

3、开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地（）办理第一类医疗

器械生产备案。

A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门

D、县级以上地方人民政府有关部门

正确答案：B

4、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复

审工作，复审周期原则上不超过（）年。

A、3年

B、2年

C、7年

D、5年

正确答案：D

5、根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定：国家食品药品监督

管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（）

内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、7日

B、5个工作日

C、3个工作日

D、5日

正确答案：C

6、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上

地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向

社会公告，处（）罚款。

A、1万元以下

B、1万元以上3万元以下

C、3万元以下

D、3万元以上5万元以下

正确答案：A

7、医疗器械产品应当符合医疗器械（）标准；

A、强制性国家

B、国家

C、行业

D、强制性

正确答案：A

8、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：用于手术中进行切、害I）、

钻、锯、抓、舌h钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过

一定的处理可以重新使用的无源医疗器械，被称为（）。

A、侵入器械

B、接触人体器械

C、植入器械

D、重复使用手术器械

正确答案：D

9、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器

械监督管理条例》有关（）医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，

也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类

别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

A、第二类

B、IWJ风险

C、第三类

D、第一类

正确答案：C

10、对第三类医疗器械需要（）。

A、实行有效管理

B、严格控制管理

C、采取特别措施严格控制管理

D、实行常规管理

正确答案：C

11、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：直接或间接接触患者或

者能够进入患者体内的医疗器械，被称为（）。

A、植入器械

B、重复使用手术器械

C、接触人体器械

D、侵入器械

正确答案：C

12、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）

内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

A、24小时

B、12小时

C、48小时

D、72小时

正确答案：A

13、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务

院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批

准，可以进口。进口的医疗器械应当在（）医疗机构内用于特定医疗目的。

A、专门

B、指定

C、省级

D、特种

正确答案：B

14、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照（）规

定进行处罚。

A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条

B、《医疗器械监督管理条例》第六十六条

C、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条

D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

正确答案：D

15、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，

（）对所委托生产的医疗器械质量负责。

A、委托方

B、药监部门

C、医疗器械生产企业

D、受委托方

正确答案：A

16、医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生

产，保证出厂的医疗器械符合（）标准以及经注册或者备案的产品技术要。

A、推荐性

B、国家

C、强制性

D、行业

正确答案：C

17、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体

上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证机关申

请补发。

A、3

B、2

C、1

D、4

正确答案：C

18、按照《医疗器械注册管理办法》第四十五条规定，医疗器械注册证

遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自

登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关

在（）个工作日内予以补发。

A、120

B、210

C、215

D、115

正确答案：A

19、医疗器械注册证有效期为（）年。

A、5

B、4

C、2

D、3

正确答案：A

20、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医

疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗

器械。

A、转让方

B、转让双方

C、受让方

D、使用方

正确答案：A

21、持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、

评价，主动开展医疗器械（）研究。

A、风险性

B、有效性

C、可控性

D、安全性

正确答案：D

22、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，由负责药

品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。

A、1万元以上5万元以下

B、2万元以上5万元以下

C、3万元以上5万元以下

D、5万元以上10万元以下

正确答案：A

23、医疗器械经营企业的办事机构或者销售人员以企业名义从事的医疗

器械购销行为由（）承担法律责任。

A、销售人员

B、办事机构

C、办事机构和销售人员共同承担

D、医疗器械经营企业

正确答案：D

24、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生（）事故的，应当在24小时

内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

A、重大质量

B、质量

C、一般

D、特大质量

正确答案：A

25、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应

当自受理申请之日起（）个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机

构。技术审评机构应当在（）个工作日内完成技术审评。

A、320

B、530

C、520

D、340

正确答案：D

26、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，由负

责药品监督管理的部门责令改正，拒不改正的，处（）罚款。

A、3万元以上5万元以下

B、10万元以上20万元以下

C、1万元以上5万元以下

D、5万元以上10万元以下

正确答案：D

27、医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控

制水平相适应，并（）产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。

A、不得低于

B、可以低于

C、可以高于

D、不得高于

正确答案：A

28、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

A、不得少于5年

B、永久保存

C、有效期后2年

D、长期保存

正确答案：B

29、医疗器械其效用主要通过（）等方式获得。

A、药理学

B、代谢

C、物理

D、免疫学

正确答案：C

30、《医疗器械注册管理办法》自2014年（）起施行。

A、9月1日

B、7月1日

C、9月1日

D、10月1日

正确答案：D

31、第（）类医疗器械实行备案管理。

A、三

B、二

C、一

D、以上全部

正确答案：C

32、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个

工作日内进行审查，必要时组织核查。

A、10个

B、20个

C、15个

D、30个

正确答案：D

33、国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

（）食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

A、省级以上

B、市级以上

C、县级以上

D、以上均是

正确答案：C

34、依据《医疗器械分类规则》第五条规定，医疗器械根据结构特征不

同，可以分为：（）。

A、无源医疗器械和有源医疗器械

B、接触人体器械和非接触人体器械

C、第二类医疗器械和第三类医疗器械

D、第一类医疗器械和第二类医疗器械

正确答案：A

35、申请注册或者办理备案的资料应当使用（）。

A、法文

B、中文

C、英文

D、中文或原文

正确答案：B

36、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有

效期的，不得少于（）。

A、3年

B、4年

C、5年

D、1年

正确答案：C

37、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：借助手术全部或者部分

进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并

且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗

器械，被称为（）。

A、植入器械

B、接触人体器械

C、重复使用手术器械

D、侵入器械

正确答案：A

38、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）工

作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求

开展现场核查。

A、60个

B、30个

C、20个

D、45个

正确答案：B

39、进口第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

A、国家药品监督管理总局

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D、县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门

正确答案：A

40、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额1万元以上的，

并处货值金额（）罚款处以下罚款：

A、10倍以上20倍以下

B、15倍以上30倍以下

C、10倍以上30倍以下

D、20倍以上30倍以下

正确答案：B

二、多选题（共30题，每题1分，共30分）

1、有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给

予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款：（）。

A、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

B、医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的

C、对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定

进行处理的

D、医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械

正确答案：BCD

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（）

A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器

械

B、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医

疗器械

C、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安

全、有效的医疗器械

D、第一类是风险程度高，实行常规管理不能保证其安全、有效的医疗器

械

正确答案：ABC

3、医疗器械生产监督检查应当（）。

A、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果

书面告知被检查企业

B、需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查

C、重点检查《医疗器械监督管理条例》第六十九条规定的事项

D、检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的

情况

正确答案：ABCD

4、申请（）医疗器械注册，应当进行注册检验。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、以上全是

正确答案：BC

5、医疗器械召回通知至少应当包括哪些内容（）。

A、召回医疗器械的处理方式

B、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关

经营企业或者使用单位等

C、召回医疗器械名称、批次等基本信息

D、召回的原因

正确答案：ABCD

6、根据《医疗器械监督管理条例》规定，负责药品监督管理的部门应当

根据医疗器械不良事件评估结果及时采取（）等控制措施。

A、发布警示信息

B、下达行政处罚决定书

C、责令暂停生产、销售

D、责令暂停进口和使用

正确答案：ACD

7、药品监督管理部门在监督检查中有权查封、扣押不符合法定要求的医

疗器械，违法使用的（）以及用于违法生产医疗器械的（）。

A、工具

B、原材料

C、设备

D、零配件

正确答案：ABCD

8、医疗器械注册人、备案人应当履行以下哪些下列义务？（）

A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B、依法开展不良事件监测和再评价

C、建立并执行产品追溯和召回制度

D、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

正确答案：ABCD

9、关于医疗器械分类目录的说法正确的包括（）。

A、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目

录

B、制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用

单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践

C、医疗器械分类目录应当向社会公布

D、医疗器械分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对

医疗器械的风险变化进行分析、评价，从而进行调整

正确答案：ABCD

10、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（）。

A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见

效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的

B、说明治愈率或者有效率的

C、与其他企业产品的功效和安全性相比较的

D、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该

医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误

导性的内容

正确答案：ABCD

11、医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的（）为划分依据。

A、结构组成

B、性能指标

C、适用范围

D、技术原理

正确答案：ABCD

12、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治

区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料包含（）。

A、质量手册和程序文件

B、主要生产设备和检验设备目录

C、营业执照、组织机构代码证复印件

D、工艺流程图

正确答案：ABCD

13、第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确（）要求。

A、主要原材料

B、性能指标

C、半成品

D、生产工艺

正确答案：ABD

14、有下列情形之一的，药品监督管理部门应当加强现场检查：（）。

A、上一年度监督检查中存在严重问题的

B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C、新开办的第三类医疗器械经营企业

D、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

正确答案：ABCD

15、医疗器械的目的包括（）。

A、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

B、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

C、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

D、生命的支持或者维持

E、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

F、妊娠控制

正确答案：ABCDEF

16、医疗器械说明书和标签对（）的表述，应当采用国家统一发布或者规

范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

A、疾病名称

B、诊断治疗结果

C、专业名词

D、诊断治疗过程

正确答案：ABCD

17、发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当怎么

做？（）

A、立即停止使用

B、通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修

C、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用

D、继续使用

正确答案：ABC

18、（）及出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八

十三条第二款的规定予以处罚。

A、买卖

B、出租

C、伪造

D、变造

正确答案：ABCD

19、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达

医疗器械生产企业，通知书包括以下内容（）。

A、调查评估结果

B、召回要求，包括范围和时限等

C、召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息

D、实施召回的原因

正确答案：ABCD

20、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：

（X）网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。下列说法中正确的是（）。

A、第二到五位X代表4位数备案年份

B、第六到十位X代表5位数备案流水号

C、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称

D、第一位X代表备案部门所在地设区的市的简称

正确答案：ABC

21、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经（）批

准，可以进口。

A、国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府

B、国务院药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、因违反有关法律、法规受到行政处罚的

正确答案：AB

22、医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的

（）进行重新评价，并采取相应措施的过程。

A、安全性

B、风险性

C、可控性

D、有效性

正确答案：AD

23、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至

少应当标注（），并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

A、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式

B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

C、产品名称、型号、规格

D、生产日期和使用期限或者失效日期

正确答案：CD

24、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的（）的医疗器械经

营行为。

A、消费者

B、使用单位

C、经营企业

D、医疗机构

正确答案：BC

25、药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械（）情况

等日常监督管理信息。

A、备案

B、抽查检验

C、违法行为查处情况

D、许可

正确答案：ABCD

26、医疗器械生产质量管理规范第二十二条，企业应当建立检验仪器和

设备的使用记录，记录内容包括（）等情况。（）

A、校准

B、使用

C、维护

D、维修

正确答案：ABCD

27、禁止进口（）的医疗器械。（）

A、第三类

B、失效

C、淘汰

D、过期

正确答案：BCD

28、关于医疗器械产品注册，有下列情形（）之一的，不予延续注册。

A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B、接到延续注册申请的食品药品监督管理部门逾期未作决定的

C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未

在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

D、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新

要求的

正确答案：ACD

29、生产企业进行是采购时应当建立采购记录，包括（）检验报告及验

收标准等（）。

A、样品

B、质量标准

C、采购合同

D、原材料清单

正确答案：BCD

30、根据《医疗器械注册管理办法》第二十九条规定：有下列情形之一

的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批

准文件：（）。

A、临床试验申报资料虚假的

B、已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的

C、其他应当撤销的情形

D、以上都不对

正确答案：ABC

三、判断题（共30题，每题1分，共30分）

1、医疗器械销售人员以本企业名义从事的医疗器械销售行为由个人承担

法律责任。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

2、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条

件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配

备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

3、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负

责药品监督管理的部门提交备案资料。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

4、第一类医疗器械的安全性要求相对较低，可以一边生产，一边办理产

品备案。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

5、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经

营备XXXXXXXX号。其中，第一位X代表所在地设区的市级行政区域的简

称。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

6、申请进口体外诊断试剂注册，不需要提供境外的临床评价资料（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

7、医疗器械经营企业应当承担全部质量责任和售后服务责任，保证医疗

器械售后的安全使用。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

8、办理第一类体外诊断试剂备案和第二类诊断试剂注册，不需进行临床

试验。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

9、第一类、第二类医疗器械注册证有效期为5年，第三类医疗器械注册

证有效期为3年。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

10、第一类医疗器械实行注册管理。第二类、第三类医疗器械实行备案

管理。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

11、已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，注册人

应当按照改变后的类别向药品监督管理部门申请注册。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

12、医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换

耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，不可单独销售。

（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

13、医疗器械通用名称的特征词是对具有相同或者相似的技术原理、结

构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

14、办理医疗器械备案，备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门

应当当场备案。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

15、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的

产品安全负责。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

16、依法成立的社会团体可以制定发布团体标准。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

17、任何单位和个人发现医疗器械不良