DB45-T 2658-2023 乳腺X射线数字化体层摄影诊疗技术操作规范

01.040.11CCS

C

0045

DB45/T

2658—2023乳腺

X

射线数字化体层摄影诊疗技术操作规范Operation

specification

diagnosis

breast

computed 广西壮族自治区市场监督管理局 发

布DB45/T

2658—2023前言

.................................................................................

II1

...............................................................................

12 规范性引用文件

.....................................................................

13 术语和定义

.........................................................................

14 设备工作场所防护

...................................................................

15 人员资质

...........................................................................

26 质量控制

...........................................................................

26.1 设备质量控制检测

...............................................................

26.2 图像质量

.......................................................................

26.3 显示器

.........................................................................

27 检查技术及诊断

.....................................................................

27.17.27.37.47.5

检查适应证

.....................................................................

2检查禁忌证

.....................................................................

3检查前准备

.....................................................................

3扫描规范

.......................................................................

3诊断

...........................................................................

48 定位活检

...........................................................................

78.18.28.38.48.58.6

定位活检适应证

.................................................................

7定位活检禁忌证及相对禁忌证

.....................................................

8术前准备

.......................................................................

8定位活检方法

...................................................................

8操作注意事项

..................................................................

10并发症及防范处理

..............................................................

109 疗效评估

..........................................................................

109.19.29.39.49.5

疗效评估适应证

................................................................

10疗效评估禁忌证

................................................................

11评估原则

......................................................................

11评估时间节点

..................................................................

11评估内容

......................................................................

11DB45/T

2658—2023 本文件按照GB/T

—《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广西壮族自治区卫生健康委员会提出、归口并宣贯。本文件起草单位：广西医科大学附属肿瘤医院、天津医科大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、郑州大学第一附属医院、中国人民解放军总医院第一医学中心。郑仲涛。IIDB45/T

2658—2023乳腺

1 范围本文件规定了乳腺X射线数字化体层摄影（简称为乳腺CT）设备工作场所防护、人员资质、质量控制、检查技术及诊断、定位活检和疗效评估的要求。本文件适用于广西壮族自治区行政区域内各级医院的乳腺CT诊疗操作。2 规范性引用文件文件。GBZ

放射诊断放射防护要求3 术语和定义3.13.23.3

下列术语和定义适用于本文件。肿块

mass具有三维空间占位效应的病变。非肿块样强化

enhancement无三维空间占位效应且在增强图像上表现为不同于背景实质强化的异常强化。核芯针穿刺活检

core

needle

biopsy殊的检查方法。3.4导丝定位

wirelocalization捷、创伤小。3.5新辅助治疗

treatment利于后续的手术、放疗等治疗。4 设备工作场所防护DB45/T

2658—2023乳腺CT设备工作场所防护应符合GBZ

130-2020的要求。5 人员资质人员资质应符合以下要求：——诊断医师应具备临床医师资格证书及医学影像和放射治疗专业医师执业证书，并接受影像专科规范化培训及乳腺

CT

影像诊断培训；——定位活检操作医师应具备临床医师资格证书及临床类别医师执业证书，并接受乳腺

CT

术培训；——技术员应具备放射医学技术专业技师资格证书和大型设备

CT

上岗证，并接受乳腺

扫描技术培训；——护理人员应具备护理学专业技术资格证书和护士执业证书。6质量控制6.1设备质量控制检测设备应符合以下要求：——新安装、维修或更换重要部件的设备应经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用；——由省级以上卫生行政部门资质认定的检测机构每年至少进行

1

次设备状态定期检测；——设备稳定性定期检测： 每日检查前进行设备预热，并使用标准体模进行图像分辨率校准；每月进行图像噪声、CT值、均匀性及伪影校准；

Kerma

mA下的Air

Kerma值为25

±20 每年进行检查床、扫描架及准直激光定位精度等设备校准并进行维护保养——每次的校准及维护应记录。6.2图像质量乳腺CT图像应符合如下要求：——包括乳头至胸壁的全部乳房组织；——皮肤及乳房内部腺体显示清晰；——皮肤和腺体边缘无重影和断裂；——乳房内部无明显条纹，若乳房内部有大的钙化、金属植入物，其周围允许出现少量条纹；——无环形伪影、运动伪影。6.3 显示器宜配备2

MP以上医用专业显示器用于乳腺CT诊断。7 检查技术及诊断7.1 检查适应证DB45/T

2658—2023适用乳腺CT检查的人群，包括但不限于如下情况：——临床出现乳腺相关症状及体征或者乳腺

X

线摄影、超声难以确定病变性质的患者；——乳腺外科手术前评估病变的位置、大小、数目及侵犯范围；——乳腺外科手术后评估： 乳腺癌保乳术后评估； 乳房重建术后评估； 假体植入术后评估；——不能耐受乳腺

X

线摄影检查对乳腺进行挤压的患者，以及因幽闭恐惧症或体内植入物不符合磁共振成像安全而无法进行乳腺磁共振检查的患者。7.2 检查禁忌证包括如下情况：——妊娠期及其他不宜进行

X

射线检查的患者；——不能俯卧于检查床完成检查的患者；——碘对比剂过敏、甲亢、严重心肝肾功能不全的患者（乳腺

CT

平扫检查除外）。7.3 检查前准备7.3.1平扫检查前准备7.3.1.1 调节机房温度及湿度，温度以

25

60％～70％。保持机房（尤其是扫描设备、高压注射器）的清洁，更换检查床单。7.3.1.2 采集临床病史，包括症状、体征、家族史、有无穿刺活检或手术史、是否经组织病理学诊断及相关治疗情况、月经状态及月经周期、有无激素替代或抗激素治疗史、有无其他乳腺相关检查。7.3.1.3 确定月经周期第

7

d～14

d

为最佳扫描时间（经组织病理学证实的乳腺癌患者除外）。7.3.1.4 操作人员向患者确认有无检查禁忌证，并且告知患者检查流程及时间、扫描体位、检查过程中可能会产生的不适，嘱患者检查过程中身体尽量保持静止。7.3.1.5 7.3.2 增强检查前准备除上述平扫检查前的相关准备外，增强检查前应需进行如下准备：a)

询问患者有无碘过敏史、有无甲亢和心肝肾功能不全史；b)

操作人员告知检查过程中可能出现的由注射对比剂引起的正常反应，嘱患者检查过程中若有不适反应及时举手示意；c)

要求患者检查前禁食

4

h

以上；d)

糖尿病患者服用二甲双胍药物期间或者合并肾病时，使用碘对比剂增强前应咨询内分泌专科医师；e)

要求患者签署知情同意书；f)

在健侧乳房同侧手臂埋入留置针以建立静脉通道。7.4 扫描规范7.4.1 扫描体位身体，另一侧手臂弯曲置于头部上方，头偏向非被检侧。——标准模式［（0.273

mm）

］；——高分辨率模式［（0.155

）——标准模式［（0.273

mm）

］；——高分辨率模式［（0.155

）

——钙化模式［（0.190

mm）

］；——感兴趣区模式［（0.155

）

7.4.2 序列设置7.4.2.1 定位像分别采集

X

线管

0°和

°时的两幅定位投影图像。通过定位图像观察乳房定位是否

0

90组织进入扫描区。7.4.2.2 平扫序列采用单圈扫描成像，先行健侧乳房扫描，再行患侧乳房扫描。7.4.2.3 增强序列在患侧乳房平扫检查结束后进行，先行患侧乳房扫描，之后即刻行健侧乳房扫描。使用高压注射器注射碘对比剂，注射剂量为

～

mL/kg，注射流率为

2.0

mL/s～

mL/s。设置注射对比剂后的扫描时相，时相宜为注射对比剂后

s～120

s。7.4.3 扫描参数根据所采集的定位像选择最佳扫描参数，具体参数包括如下内容：a)

管电压恒定为

kVp，管电流可调节范围为

mA～160

mA（常规扫描管电流宜为

mA）；b)

X

线管焦点标称值为

0.3

；c)

X

线管的单次脉冲时长为

8

ms，数据采集频率为

30

幅/s，单侧扫描时间为

s。7.4.4 图像重建与传输7.4.4.1

模式包括如下方式：33337.4.4.2 重建后的图像以

DICOM

格式传至专用影像服务器。7.5 诊断7.5.1阅片方式3D和双侧乳腺的相同扫描方式图像对照观察。7.5.2 诊断原则对乳腺病变的诊断应遵循如下原则：a)

描述术语与诊断分类参照

2013

版美国放射学会的乳腺影像报告和数据系统（BI-RADS）；b)

根据平扫图像判断乳腺纤维腺体构成类型；c)

根据增强图像判断乳腺背景实质强化程度；d)

结合患者临床表现及多种影像学检查所见进行综合影像学诊断。7.5.3 描述细则对乳腺病变的描述包括如下细则：a)

描述病变位置，包括：1)

所在的象限、钟点位置；2)

病变深度及距乳头、相邻皮肤、胸大肌的距离；b)

描述病变数目；DB45/T

2658—2023c)

描述病变大小：宜采用三维径线法测量；d)

描述形态学特征：1)

对于平扫检查图像，应判断是否存在肿块、钙化、结构扭曲、非对称致密以及伴随征象并对其进行描述；2)

对于增强检查图像，应判断病变为肿块或非肿块样强化并对其进行相应的形态学征象描述。7.5.4 增强图像征象分析细则7.5.4.1 肿块分析肿块的如下征象：a)

形状：1)

分为圆形、卵圆形及不规则形；2)

形状为圆形与卵圆形的肿块，若边缘清晰，则通常为良性病变；3)

形状不规则且边缘不清晰的通常为恶性病变；b)

边缘：1)

分为清晰和不清晰；2)

边缘清晰通常为良性征象；3)

边缘不清晰（包含毛刺和不规整）通常为恶性征象；c)

密度：1)

参照邻近正常腺体密度，将肿块分为高密度、等密度和低密度；2)

不宜直接用

CT

值来描述病变的密度；d)

内部强化特征：1)

均匀强化；2)

不均匀强化；3)

环形强化；4)

内部暗分隔。7.5.4.2 非肿块样强化分析非肿块样强化的如下征象：a)

分布特点：1)

局灶分布（局限于较小范围内的强化）；2)

线样分布（线样或有分支样分布的强化）；3)

叶段样分布（尖端指向乳头的三角形或锥形分布的强化）；4)

区域分布（超过一个象限的较大范围的强化）；5)

多区域分布（两个及以上区域的较大范围的强化）；6)

弥漫分布（广泛、均匀分布的弥漫强化）；7)

叶段样分布、线样分布、局灶分布常提示恶性病变，如导管原位癌或浸润性导管癌；b)

内部强化特征：1)

均匀强化（强化均匀一致）；2)

不均匀强化（非均一性强化）；3)

集群卵石样强化（大小形态不一的强化区呈鹅卵石样排布，可融合）；4)

簇环样强化（成簇分布的小环形强化）；

b) 区域分布：钙化分布超过

1

个象限范围（＞

b) 区域分布：钙化分布超过

1

个象限范围（＞2

），与导管走行不一致；良性、恶性钙化均

c) 集群分布：5

枚以上钙化分布在

1

2

cm

5)

集群卵石样强化多见于恶性病变。7.5.5平扫图像征象分析细则7.5.5.1 肿块从形状、边缘、密度三个方面进行征象分析，具体内容同7.5.4.1

a

c）部分。7.5.5.2 钙化7.5.5.2.1 典型良性钙化包括如下形态学征象：a)

皮肤钙化：经横轴位、冠状位或矢状位图像可直接观察到钙化位于皮肤；b)

血管钙化：典型者表现为双轨征，呈连续或不连续的轨道样钙化，与血管走行一致；c)

粗大或“爆米花”样钙化：钙化粗大，直径多＞2

，常见于退化型纤维腺瘤；d)

大杆状钙化：呈实心连续或断续的光滑杆状形态，沿导管走行分布或以乳头为中心放射状分布，偶可呈分支状；多为乳腺导管扩张和慢性乳腺炎导管钙化；e)

mm状钙化一般为良性，如有逐渐增多的、聚集的、线样或叶段样分布的、邻近肿瘤的点状钙化则提示可疑恶性钙化，应予以活检；f)

0.5

mm外伤后或手术后的乳房；g)

边缘型钙化：表现为薄层“蛋壳状”；常见于脂肪坏死或炎性囊壁的钙化；h)

常见于囊肿或微囊肿内钙质沉积；i)

缝线钙化：表现为线状或管状，常可见线结样表现。7.5.5.2.2 可疑恶性钙化包括如下形态学征象：a)

mm恶性病变有关，也可见于乳腺纤维腺瘤或纤维化；单处集群分布有恶性可能；其恶性的

约为

BI-RADS

分类为

4B；b)

不定形钙化：通常太小或模糊不能判断其形状；双侧弥漫分布可为良性表现，叶段样、线样或集群分布者应进一步活检；其恶性的

％，

分类为

4B；c)

细小多形性钙化：直径小于粗糙不均质钙化，但大于不定形钙化，较不定形钙化轮廓清晰，

约为

BI-RADS

分类为

4B；d)

0.5

mm支状，提示为乳腺癌侵犯导管在管腔内形成的钙化，是最可靠的恶性钙化；其恶性的

约为

70％，

4C。7.5.5.2.3 钙化分布包括如下征象：a)

弥漫散在分布：钙化随机分布于一侧或双侧整个乳腺或乳腺的较大范围区域；弥漫散在分布的钙化随访无变化且局部无强化病灶，多为良性钙化；3可有此表现，其性质应结合钙化的形态学征象和局部有否强化病灶等综合考虑；3其性质应结合钙化的形态学征象和局部有否强化病灶等综合考虑；DB45/T

2658—2023d)

叶段样分布：钙化分布于一个腺叶或叶段区域，亦可呈多叶段分布；恶性居多、良性少见，若钙化局部有强化病灶则恶性可能性更大；e)

线样分布：钙化排列成线形，可见分支点，提示来源于同一个导管；多为恶性钙化，若钙化局部有强化病灶则恶性可能性更大。7.5.5.3 结构扭曲患者病史或创伤史，必要时宜结合其他检查予以评估或活检。7.5.5.4 非对称致密表现为单侧的乳腺纤维腺体密度增高，但不足以诊断为肿块；包括如下类型：a)

整体非对称致密：单侧乳腺内纤维腺体整体明显较对侧致密，其中不含肿块、结构扭曲及可疑恶性钙化，则提示正常乳腺结构变异；b)

局灶性非对称致密：表现为单侧乳腺局限纤维腺体致密的局灶不对称，范围通常小于一个象限；当其他检查提示为肿块或复查显示范围增大时，提示可疑恶性病变，宜活检；c)

进展性非对称致密：与之前的影像学检查相比，有新发或变大的局灶性非对称致密，宜结合其他检查予以评估或活检。7.5.5.5 伴随征象常与其他乳腺异常CT与其他恶性CT征象同时出现，恶性病变的可能性更大。伴随征象包括以下征象：a)

乳头回缩：乳头被牵拉凹陷，应与先天性乳头内陷区分；先天性乳头内陷常为双侧性，不伴有其他恶性征象，且影像表现长期稳定；新发乳头回缩伴随其他恶性

病变的可能性增大；b)

皮肤回缩：皮肤被异常地牵拉凹陷；皮肤回缩伴随其他恶性

能性增大；c)

皮肤增厚：可呈局灶或弥漫分布，肿瘤、炎症、创伤或放疗等原因均可导致皮肤增厚；乳腺CT

图像可显示皮肤皮下组织呈局灶性或弥漫性增厚、密度增高和异常强化表现；肿瘤侵犯乳腺皮肤皮下组织和癌细胞阻塞皮肤淋巴管所致的皮肤增厚，临床多可见橘皮样皮肤外观；d)

淋巴结肿大：乳腺

CT

对腋窝区域淋巴结的显示具有局限性；乳腺

显示肿大淋巴结伴随其他恶性

CT

征象同时出现，恶性病变的可能性增大；e)

血管征象：患侧乳腺血管可增多、增粗，一般无特异性，乳腺良、恶性肿瘤和乳腺炎性病变均可伴有此

CT

征象，但乳腺恶性肿瘤更常伴此征象；f)

乳晕后孤立性扩张导管：乳晕后方中央区管样或分支状低密度结构可能为扩张的乳腺导管；导管内乳头状癌、导管内乳头状瘤和乳腺导管扩张症均可出现此

征象；g)

胸壁受累：包括乳腺后方胸壁肌肉组织和肋骨破坏等征象；乳腺

CT

显示乳腺病变伴有胸壁受累征象，恶性病变的可能性增大。8 定位活检8.1 定位活检适应证8.1.1 BI‑RADS≥4

类或部分

BI‑RADS

3

类乳腺微钙化病变的活检：DB45/T

2658—2023a)

X

线摄影或乳腺

平扫检查发现

≥4

类可疑微钙化病变；b)

乳腺X线摄影或乳腺CT平扫检查发现BI-RADS

3类微钙化病变且经乳腺CT增强检查后分类校正为

4

类及以上病变。8.1.2

BI‑RADS≥4

类或部分

BI‑RADS

3

类乳腺非钙化病变的活检：a)

病灶直径≥5

mm、≥4

类乳腺病变；b)

乳腺

X

线摄影提示乳腺局部结构扭曲或进展性非对称致密区域，该区域于乳腺

CT

非肿块样强化的

BI-RADS≥4

类病变；c)

乳腺

CT

增强检查显示呈叶段样分布、集群卵石样或簇环样非肿块样强化的

BI-RADS≥4

变；d)

乳腺

BI-RADS

3

类乳腺肿块或非肿块样强化病变。8.1.3

多发

≥4

类病变：多病灶同时进行定位活检。8.1.4

符合

8.1.1、8.1.2、

的情况亦可选行导丝定位。8.2 定位活检禁忌证及相对禁忌证包括如下情况：a)

重度全身性疾病、严重出血性疾病以及凝血功能障碍者；b)

碘对比剂过敏、甲亢、严重心肝肾功能不全的患者（乳腺

CT

平扫定位活检除外）；c)

脊柱畸形或无法长时间俯卧配合检查者为相对禁忌证；d)

肿块靠近胸壁、腋窝或与较大血管相邻者为相对禁忌证；e)

妊娠期、哺乳期或月经期妇女为相对禁忌证。8.3 术前准备8.3.1 一般准备：采用空气消毒机不间断对操作室进行消毒，室内温度

25

℃为宜，室内湿度

6070患者签署知情同意书。8.3.2 术前检查：术前完善血常规检查、凝血功能检查及输血前血液检查（乙肝两对半测定、人免疫查资料。8.3.3 2用胶布、10

ml

注射器、利器盒、医疗垃圾桶、治疗车。除上述器械、药品及物品外，核芯针穿刺活检还应准备

4％中性福尔马林溶液、标本盒、弹力绷带。8.3.4 体表标记：术前选择目标病变至皮肤距离最短的位置采用标记笔进行体表标记。8.4 定位活检方法8.4.1 核芯针穿刺活检8.4.1.1

织检查枪（宜采用

G）、与活体组织检查枪配套的同轴套管针。8.4.1.2 设备准备：安装乳腺

CT

定位活检支架，确保设备运行正常。8.4.1.3 摆位时尽量避免无关组织结构进入扫描视野内。DB45/T

2658—2023X8.4.1.4 扫描参数：49

kV50

mA～X160

mA）。8.4.1.5 进针面选择：选择目标病变至皮肤距离最短且最方便术者操作的位置作为进针面，进针方向垂直于背板。8.4.1.6 术中操作过程：a)

在检查床铺一次性灭菌中单，为患者连接心电监护仪，协助患者俯卧于检查床上，对乳腺的进针面皮肤进行消毒；b)

将栅格及背板安装至定位活检支架中，根据选定的进针面和术前做好的体表标记，前后、上下调整栅格和背板至适宜的位置，并通过栅格和背板以适当压力固定乳腺；c)

对穿刺活检侧乳腺进行病变定位扫描（常规行平扫，致密型乳腺或平扫病变观察不清者可行增强扫描），多方位浏览图像确定病灶位置及其最佳穿刺靶点，对于肿块型病变选择病灶中央或强化明显处为穿刺靶点，对于非肿块样强化型病变选择强化明显处或强化分布密集区为穿刺靶点，对于微钙化病变选择钙化最密集处为穿刺靶点；在三维图像和最大密度投影图像上确定病灶穿刺靶点的坐标位置并测量进针深度（病灶穿刺靶点至定位导引块外缘直线距离减去穿刺针

1/2

射程）；穿刺路径尽量避开血管、囊变、坏死区；d)

使用

2％利多卡因

10

mL（最大麻醉使用剂量为

300

1:200000

或

1:100000

的比例加入盐酸肾上腺素（高血压及心脏疾病患者慎用），再按照

1:1

的比例加入生理盐水稀释，对乳腺穿刺区域进行局部浸润麻醉；e)

在病灶穿刺靶点对应的进针面体表通过栅格放置定位导引块，将套管针按

8.4.1.6

c）中规定的穿刺路径和进针深度经定位导引块垂直进针，之后行套管针位置确认扫描，确认套管针尖端位于目标区域；f)

将套管针的针芯取出后，将活体组织检查枪沿套管插入至套管末端并进行活检取材。每次活检取得

3

条～6

条饱满组织，以保证取材充足；g)

穿刺活检结束后，协助患者由俯卧位改为坐位，局部压迫止血

5

～

，确认无活动性出血后，在乳腺术区皮肤表面放置无菌棉垫，用弹力绷带加压包扎；h)

将所取标本组织放置于装有

4％中性福尔马林溶液的标本盒内固定并送检。8.4.2 导丝定位8.4.2.1

单钩定位导丝。8.4.2.2 设备准备：按

规定执行。8.4.2.3 体位：按

规定执行。8.4.2.4 扫描参数：按

规定执行。8.4.2.5 进针面选择：按

8.4.1.5

规定执行。8.4.2.6 术中操作过程：前

2

个步骤按

a）、b）规定执行，后续步骤如下：a)

对导丝定位侧乳腺进行病变定位扫描，浏览图像确定病灶位置，选择病灶中央或钙化最密集处或强化明显处作为最佳定位点，确定定位点的坐标位置及导丝进入深度（病灶定位点至定位导引块外缘的直线距离）；导丝进入路径尽量避开血管；b)

麻醉步骤按

8.4.1.6

d）规定执行；c)

在病灶定位点对应的进针面体表通过栅格放置定位导引块，按

a路径和进入深度经定位导引块将定位导丝置入病灶，之后行导丝位置确认扫描，确认导丝头端位于目标区域；DB45/T

2658—2023d)

固定导丝，缓慢将鞘管退出，避免导丝随鞘管脱出；e)

撤离栅格及背板时用手承托定位侧乳腺，避免乳腺解压时而导致定位导丝移位；f)

行导丝钩端释放后位置确认扫描，观察导丝钩端与病变的相对位置关系，并根据病变定位扫描图像及导丝钩端释放后位置确认扫描图像确定导丝钩端外缘与病灶外缘之间的距离，向手术医师提供应切除病灶的位置、大小、范围等相关信息；g)

用无菌纱布包扎并固定导丝体表端，防止刺伤皮肤或导丝移位；h)

定位结束后立即告知临床医师尽早手术切除病灶；i)

对切除术后的离体标本进行乳腺

CT

平扫，以确定导丝的完整性及微钙化病变是否完整切除。8.5 操作注意事项8.5.1 定位活检前应向患者说明操作的目的及流程，消除其顾虑，减少其紧张情绪。8.5.2 严格把握定位活检的适应证及禁忌证。8.5.3 操作过程中密切观察患者情况，如出现头晕、心悸、胸闷、气促、恶心、面色苍白等症状，应立即停止操作，并对症处理。8.5.4 术中严格遵守无菌操作规范，防止因操作不当而致感染。8.5.5 术后嘱患者保持局部干燥清洁，行核芯针穿刺活检的患者

24

h

后方可洗澡并拆除弹力绷带。8.5.6 导丝定位后，嘱患者忌剧烈运动以防定位导丝移位，并即时告知临床医师尽早手术。8.6 并发症及防范处理8.6.1 血管及乳腺导管的损伤防范，应以尽量避开血管、减少乳腺大导管损伤为前提选择最佳穿刺靶点和最佳定位点，操作动作规范。8.6.2 详细询