2022年GCP模拟测试卷附答案

2022年GCP模拟测试卷附答案题号一二总分得分评卷人得分一、选择题1．关于核证副本，下列说法错误的是：A

指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件B是经研究者签署姓名和日期C可以以纸质或者电子等形式的载体存在D可以是由已验证过的系统直接生成2．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A1.998.3B1.998.6C1.996.1.2D2003.93．试验病例数：A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定4．临床试验全过程包括：A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告5．试验方案中不包括下列哪项？A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址6．（

），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.病例报告表7．伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注（

）。A.弱势受试者B.受试者C.老年人D.儿童8．伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后5年B.药品上市后5年C.临床试验开始后5年D.临床试验批准后5年9．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的（

）用药

。A.其他B.合并C.抢救10．试验用药品管理的记录应当包括（

）。A.日期、数量B.批号/序列号、有效期C.分配编码、签名D.以上都是11．指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验A临床试验B临床前试验C药物研发D药物试验答案解析：第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。(隐私保护主要体现在报告和出版等时候，使用编号代替受试者姓名)12．除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有（），随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。A.不良事件B.严重不良事件C.药物不良反应D.实验室异常值13．《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A1.998.3B2003.6C1.997.1.2D2003.814．必备文件，指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。对错15．

研究者哪些信息可以不及时报告给伦理委员会：A临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改B

增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变C

因不良事件中途退出试验的受试者信息D

所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。答案解析：GCP-2020

第十二条

（七）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。16．研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息?A申办者B伦理委员会C独立的数据监查委员会D临床试验机构17．临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验（）相符。A内在的风险和受试者可预期的风险B内在的风险和所采集信息的重要性C受试者可预期的风险和所采集信息的重要性D内在的风险、受试者可预期的风险以及所采集信息的重要性18．申办者应当在（）中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。A统计分析计划B临床研究报告C临床研究方案D数据管理计划19．申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的（）可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。A监查B稽查C药品监督管理部门的检查D以上三项20．监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照（）正确地实施和记录。A申办方要求B研究者要求C试验方案D研究者手册21．以下说法错误的是：A监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况B监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书C监查员确保研究者收到最新版的研究者手册、所有试验相关文件、试验必须用品，并按照相关法律法规的要求实施D监查员保证研究人员对临床试验有一定的了解22．申办者若需要研究者增加收集试验数据，在（）中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。A病例报告表B研究者手册C试验方案D原始病历23．方案中不包括：A药品管理流程B生物样本检测详细流程C盲底保存和揭盲程序D受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等24．在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书25．临床研究的伦理审查原则是？（）A.一致性和及时性B.及时性和科学性C.及时性和伦理性D.伦理性和科学性26．独立的数据监查委员会（IDMC）的职责不包括？A定期对临床试验的进展进行评估B定期对临床试验的安全性数据和重要的有效性终点C向申办者建议是否继续、调整或者停止试验D决定是否继续、调整或者停止试验27．关于合同研究组织（CRO），下列说法正确的是：A通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位B通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位C通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位D通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位28．

标准操作规程（SOP），指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。对错29．没有能力给予知情同意的成人参加临床试验,知情同意应符合以下哪些要求（）A.受试者的监护人已经给予许可B.监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观C.按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后,在其能力范围内获得了该受试者的同意D.其他三项均是30．试验用药品的供给和管理要求，不正确的是（）A.临床试验在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，向研究者和临床试验机构提供试验用药品。B.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。C.向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。D.所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。31．在有关临床试验方案下列哪项是正确的（）A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或偏离试验方案D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案32．由谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估（）A.申办者B.研究者C.合同研究组织D.伦理委员会33．《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）A.所有涉及人体研究的临床试验B.新药非临床试验研究C.人体生物等效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验34．能够追溯还原事件发生过程的记录（）A.计算机化系统验证B.试验记录C.试验系统验证D.稽查轨迹35．用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制36．电子数据系统为保证各个用户的设置、安装和使用操作的规范和一致而建立的书面流程要求，此类要求也被称之为_____?（）A.研究合同B.病例报告表C.标准操作规程D.知情同意书37．受试者入组临床试验后，出现以下情况，不属于SAE的是？（）A、受试者为完成方案规定的检查而住院B、受试者意外滑倒，导致手腕桡骨骨折住院治疗C、受试者住院随访期间，因白细胞持续下降，延迟住院治疗D、受试者出现重度贫血，医生建议立即住院治疗，受试者考虑经济原因，拒绝住院治疗38．未使用的临床试验药物，在试验结束后可以（）A、扔在研究中心的垃圾箱B、赠送给亲朋好友C、用于同一研究药物不同项目的试验D、按申办方的要求返还或销毁39．符合什么条件需要报SAE随访报告？（）A、SAE的诊断名称改变时B、SAE与试验用药品的因果关系改变时C、SAE结局改变时D、以上均是40．某双盲项目受试者张三出组后，对自己吃的是'真药(试验药)'还是'假药(安慰剂)'十分好奇，于是私底下跟研究者询问，研究者的下列回答哪项是正确的（）A、从你服用药物后的副作用看来，应该吃的是真药B、你吃到假药的可能性比较大C、这个分组结果要等试验结束以后申办者才会公布，现在无法回答D、你在申办者那边有没有熟人喽，你可以去打探打探，我不清楚呢41．当申办者要提前终止或暂停临床试验时，以下做法正确的是？（）A、申办者不可以决定提前终止试验B、研究者保证受试者合适的治疗和随访C、申办者提供提前终止和暂停的详细书面解释D、研究者递交伦理委员会批准或备案42．试验方案中规定：口服试验用药品期间，受试者不可以使用利福平，因为利福平与试验药物会发生相互作用，此时研究者应该怎么做？（）A、知情时告知受试者参加试验期间不可使用利福平B、试验期间跟踪记录受试者使用的合并用药C、如果受试者使用了利福平，立即让受试者退出试验D、受试者同意后，告知其长期就诊医生，受试者不能使用利福平43．以下哪些信息研究者应及时报告给伦理委员会？（）A、受试者突发急症，使用了方案规定禁用的激素药B、研究药物计算错误，多使用了10mg剂量的试验药C、病理切片寄送过程中丢失，受试者需要再次进行穿刺D、接收到申办者寄送的SUSAR报告44．申办者开展多中心试验应当符合下列哪些要求?()A申办者应当向各中心提供相同的试验方案B各中心应当使用相同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据C各中心应当使用相同的知情同意书D在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责45．《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条46．关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应该包含的内容，下列说法错误的是：A临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规B执行经过申办者同意的试验方案C临床试验相关必备文件的保存及其期限D遵守数据记录和报告程序，同意监查、稽查和检查47．申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的（），及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。A可能影响受试者安全B可能影响临床试验实施C可能改变伦理委员会同意意见的问题D以上三项48．以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（）A、临床试验B、临床研究C、非临床研究D、临床前试验49．肝癌的免疫治疗项目，CRA小张正在准备首次伦理递交的资料，请问小张准备的资料，哪些文件是必须递交伦理委员会进行首次伦理审查的？（）A、试验方案、研究者手册、知情同意书B、监管部门的批件或临床试验通知书C、主要研究者的简历等资质证明文件D、申办方资质证明文件、药检报告50．《医疗器械临床试验质量管理规范》涵盖医疗器械临床试验的____过程。

A.方案设计B.实施、检查、核查C.数据的采集、记录，分析总结和报告等D.以上全部评卷人得分二、判断题1．监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。对错2．研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。对错3．申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响试验成功的风险水平和其他已知的相关问题。对错4．数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。对错5．对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。对错6．严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。对错7．研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。对错8．临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。对错9．每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。对错10．临床试验总结报告应与临床试验方案一致。对错11．监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。对错12．试验用药品必须注明临床试验专用。对错13．在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。对错14．多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。对错15．多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。对错16．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。对错17．试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。对错18．病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，所有修改都应解释理由，修改者签名并注明日期。对错19．申办者基于风险进行质量管理中，应当预先设定质量风险的容忍度，出现超出质量风险的容忍度的情况时，应当立即采取进一步的措施。对错20．试验数据所有权的转移，需符合相关法律法规的要求。对错21．中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。对错22．监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。对错23．稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。对错24．临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。对错25．某研究中心神经科科室空间有限。研究护士在整理科室资料时，把已完成两三年的临床试验资料丢弃，此做法是否正确？对错26．监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。对错27．监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。对错28．监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。对错29．监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。对错30．病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。对错31．如果临床试验提前终止，申办者不需要向药品监督管理部门提交临床试验报告。对错32．在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息。对错33．临床试验方案中应包括不良事件的评估记录和报告方