药品质量标准的主要内容讲解

药品质量标准的主要内容制作单位：江苏医药职业学院

江苏医药职业学院药品质量标准的主要内容学习目标

江苏医药职业学院1.掌握药品质量标准的定义2.熟悉制定药品质量标准的目的和意义3.掌握质量标准的类型药品质量标准的主要内容案例1

江苏医药职业学院毒胶囊事件药品质量标准的主要内容案例2

江苏医药职业学院据报道：寺院住持传播佛法之余，还常用自家祖传的药酒为人“治病”，然而25岁的小敏(化名)则在服用他的药酒后身亡，经法医鉴定，为“服含乌头碱及次乌头碱类物质中毒死亡”。一个没有药物分析引发的血案药品质量标准的主要内容

江苏医药职业学院一、药品标准的定义

意义：为了保证药物安全、有效，就需要一个统一的药品标准。

定义：药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。是药品生产、经营、使用和监督管理各个环节中应共同遵循的法定依据，具有法律约束力。

不符合药品质量标准的规定或要求的药物不能生产、供应和使用。药品质量标准的主要内容

江苏医药职业学院二、药品标准的类型药品标准法定药品标准其他药品标准《中国药典》注册标准局颁标准国家药品标准临床前研究用药品质量标准企业标准药品质量标准的主要内容

江苏医药职业学院三、药品标准的内容（一）《中国药典》

是国家监督管理药品质量的法定技术标准； 药典收载的品种具有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点；药品质量标准的主要内容

江苏医药职业学院三、药品标准的内容我国建国后先后出版了十版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015版现行中国药典为2015年版2005、2010版：分三部一部：中药材、中药成方制剂二部：化学药品三部：生物制药每5年修订一次中国药典（Ch.P）的沿革药品质量标准的主要内容

江苏医药职业学院三、药品标准的内容2015版：分四部一部：中药材、中药成方制剂二部：化学药品三部：生物制药

四部：总则（通则和药用辅料的正文）药品质量标准的主要内容

江苏医药职业学院（二）局颁标准

未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是：1.国家药品监督管理部门批准的新药；2.疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；3.上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种；4.原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的品种。药品质量标准的主要内容

江苏医药职业学院（三）注册标准

药品注册标准是指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。

内容：质量指标、检验方法和生产工艺药品质量标准的主要内容

江苏医药职业学院（四）其他药品质量标准临床研究用药品质量标准研制的新药，为保证临床用药的安全和使临床的结论可靠，必须制订临时性的质量标准,并经国家药品监督管理部门（SFDA）药品审评中心批准该标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用1药品质量标准的主要内容

江苏医药职业学院（四）其他药品质量标准1暂行药品标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药经申请转为正式生产时，药品标准叫“试行药品标准”新药经临床试验或使用后报试生产时，这时制订的药品标准叫“暂行药品标准”暂行、试行药品标准2暂行药品标准试行药品标准国家药品标准试行药品标准执行两年后，如果药品质量仍然稳定，经SFDA主管部门批准转为“国家药品标准”药品质量标准的主要内容

江苏医药职业学院（四）其他药品质量标准1企业标准3由药品生产企业自己制订的药品质量标准，属于非法定标准，它仅在本厂或本系统的管理上有约束力。企业标准各指标不得低于(大都高于)法定标准的要求。药品质量标准的主要内容

江苏医药职业学院课堂讨论1为什么要制