高危药品与易混淆药品的管理

关于高危药品与易混淆药品的管理医疗

无处不在

药物使用错误是医疗机构中最常见的对患者健康造成伤害但又可避免的行为之一。

1993-1998年美国FDA中的5366份用药差错病例报告分析得出，导致病人死亡的前3位差错类型依次是：给药剂量不当(40.9%)、使用了错误药品(16%)、给药途径错误(9.5%)。2002年我国各级人民法院受理的170万个医疗诉讼案件中，涉及药物纠纷的占37%。大多数导致死亡或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的。风险第2页,共46页，2024年2月25日，星期天

2001年，ISMP（美国安全用药研究所）明确高危药品的概念：高危药品亦称为高警讯药品，即指若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药品。

我国高危药品概念的首次提出：北京协和医院药剂科李大魁教授在国内首次引入提出“高危药品”概念，但具体定义还未统一，主要集中在以下两种：

√高危药品是指药理作用显著且迅速，易危害人体的药品

√高危药品是指若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药品高危药品的概念第3页,共46页，2024年2月25日，星期天典型案例

案例

1：硫唑嘌呤事件

2003年，某三甲医院门诊药房在发放硫唑嘌呤片时，处方是硫唑嘌呤100mgqd,因依木兰剂量由50mg增加为100mg,药房发药人员未留意，仍瞩其每天服用1次，每次2片，患者实际服用为200mg,1月后患者出现再生障碍性贫血住院，患者大闹医院并要求赔偿。最终当事药师被迫辞职，医院赔偿4万。高危药品典型案例与风险因素第4页,共46页，2024年2月25日，星期天原因分析药品规格变动时，库房未及时通知药房，或只口头通知，无纸质材料药师对高危药品危害性认识不足，缺乏职业敏感性药师发药未实行双人复核第5页,共46页，2024年2月25日，星期天

案例

2：10%kcl误当50%葡萄糖致人死亡

某三甲医院急诊护士在抢救低血糖病人时，误将10%氯化钾当成50%葡萄糖给患者静脉注射，导致患者死亡第6页,共46页，2024年2月25日，星期天原因分析两种药品摆放位置相邻，无醒目标识急诊抢救患者时，护士因忙碌未进行双人复核第7页,共46页，2024年2月25日，星期天

案例

3：灭菌注射用水

1L的灭菌注射用水误当作1L的生理盐水静脉输注当意识到错误时（发现病人出现血尿），约600ml已经进入体内。病人发生肾功能损害，肌酐浓度从90μmol/L上升到400μmol/L，进入ICU。第8页,共46页，2024年2月25日，星期天原因分析病房药品摆放混乱无序，忙乱中容易出错护士执行医嘱时未严格进行双人复核第9页,共46页，2024年2月25日，星期天10案例4：普鲁卡因标签误贴为葡萄糖致死1例

80年代，某三甲医院药剂科制剂室在配置2%普鲁卡因时，普鲁卡因要制成蓝色，但该批次制剂着色不够，蓝色不明显，普鲁卡因制剂制完冲管后接着配50%葡萄糖，因普鲁卡因蓝色不够，贴标签的人员也未仔细分辨，将2%普鲁卡因标签贴成50%葡萄糖标签，使用后致1名患者当场死亡。第10页,共46页，2024年2月25日，星期天原因分析未严格按照制剂规范进行操作清场制度执行不力复核制度不完善第11页,共46页，2024年2月25日，星期天12案例5：异丙嗪注射液静脉注射某大学生流感样症状，急诊时给予异丙嗪注射液

患者感到剧痛，并试图拔除静脉管，并告诉护士“可能出错了”，护士安慰她没事，离开了房间。患者发现胳膊和手指变紫起泡。住院30天，患指逐渐变黑、萎缩，最终，拇指和食指被截肢。第12页,共46页，2024年2月25日，星期天提示说明书推荐肌肉注射，特殊紧急情况下也可缓慢静注。建议：浓度不超过25mg/ml；给药速度不超过25mg/min；确保静脉管路畅通；有烧伤感立即停止注射第13页,共46页，2024年2月25日，星期天

2001年，ISMP最先确定的前5位高危药品为：√胰岛素√安眠药及麻醉药√注射用浓氯化钾或磷酸钾√静脉用抗凝药（肝素）√高浓度氯化钠注射液（＞0.9%）

高危药品目录第14页,共46页，2024年2月25日，星期天秋水仙碱注射剂缩宫素IV前列腺素I2IV硝普钠注射剂胰岛素SC&IV浓氯化钾注射液硫酸镁注射液甲氨蝶呤（口服，用于非肿瘤治疗）异丙嗪IV磷酸钾注射液阿片酊注射用高渗氯化钠（＞0.9%）灭菌注射用水2008年ISMP最新修订的高危药品目录

★2008年特殊高危药品（13种）No.20第15页,共46页，2024年2月25日，星期天1静脉用肾上腺素激动剂（如肾上腺素、去甲肾上腺素）2静脉用肾上腺素拮抗剂（如普耐洛尔、美托洛尔）3吸入或全身麻醉药（如丙泊酚、胺碘酮）4静脉用抗心律失常药（如利多卡因、胺碘酮）5抗血栓药（如：华法林、低分子肝素、直接凝血酶抑制剂、溶栓药物）6心脏停搏液7静脉用或口服化疗药物8高渗葡萄糖（20%或更高）9硬膜和血液透析液10硬膜外或鞘内注射药物11口服降糖药12静脉用改变心力药物（如地高辛和米力农）13脂质体药物（如两性霉素脂质体）14静脉用中度镇静药物（如咪达唑仑）15口服儿童用中度镇静药物（如水合氯醛）16静脉、透皮或口服吗啡类镇痛药物（包括液体浓缩液，速释和恒速释放成分）17神经肌肉阻断药（如琥珀胆碱、维库溴胺和罗库溴胺）18静脉用造影剂19肠外营养（TPN）2008年普通高危药品（19类）第16页,共46页，2024年2月25日，星期天第17页,共46页，2024年2月25日，星期天A级高危药品A级（一级）：塔尖上品种数最少、危险程度最高、需要最重点管理和监护的高危药品静脉用肾上腺素能受体激动药(如肾上腺素)静脉用肾上腺素能受体拮抗药(如普萘洛尔)高渗葡萄糖注射液(20%或以上)胰岛素，皮下或静脉用硫酸镁注射液浓氯化钾注射液100ml以上的灭菌注射用水硝普钠注射液磷酸钾注射液吸入或静脉麻醉药(丙泊酚等)静脉用强心药(如地高辛、米力农)静脉用抗心律失常药(如胺碘酮)浓氯化钠注射液阿片酊第18页,共46页，2024年2月25日，星期天B级高危药品B级（二级）：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低抗血栓药(抗凝剂，如华法林)硬膜外或鞘内注射药放射性静脉造影剂全胃肠外营养液(TPN)静脉用异丙嗪依前列醇注射液秋水仙碱注射液心脏停搏液注射用化疗药静脉用催产素静脉用中度镇静药(如咪达唑仑)小儿口服用中度镇静药(如水合氯醛)阿片类镇痛药，注射给药凝血酶冻干粉第19页,共46页，2024年2月25日，星期天C级高危药品C级（三级）：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低口服降糖药甲氨蝶呤片(口服，非肿瘤用途)阿片类镇痛药，口服脂质体药物（如两性霉素脂质体）肌肉松弛剂(如维库溴铵)口服化疗药腹膜和血液透析液

中药注射剂第20页,共46页，2024年2月25日，星期天--建立金字塔式的分级管理模式--目的：降低管理成本，突出管理重点，提高管理效益--推荐统一警示标识：有着黑色边框和黄色底的三角形，是国际上统一的警示标识；加上药瓶和注射器的图形，与普通药品加以区别--医疗机构制的高危药品目录只能扩充不能减少，管理级别只能升高不能降低--管理环节：应贯穿于医生开具处方、电脑录入；药师调剂、交付药物；护理人员或病人用药等整个医疗过程。高危药品分级管理策略第21页,共46页，2024年2月25日，星期天第22页,共46页，2024年2月25日，星期天评

审

标

准评

价

要

点3.5.1高浓度电解质、易混淆（药品名称相似、药品外观相似）药品有严格的贮存要求，要严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度；高危药品如在病区储存，则必须做到专柜加锁，有高危药品的标识。3.5.1.2对高浓度电解质、易混淆（听似、看似）、一品多规或多剂型药品如在病区储存，则必须做到专柜加锁，有高危药品的标识，做到全院统一“警示标识”。【C】1.有高浓度电解质、化疗药物等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法的规定。2.对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物的存放有明晰的“警示标识”，符合率≥90%。3.相关员工知晓管理要求、具备识别技能。【B】符合“C”，并职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。【A】符合“B”，并在病区储存高浓度电解质、易混淆（听似、看似）、一品多规或多剂型药品，必须做到专柜加锁，有高危药品的标识，做到全院统一“警示标识”，符合率≥95%。五、加强特殊药物的管理，提高用药安全第23页,共46页，2024年2月25日，星期天十四、药事和药物使用管理与持续改进

4.14.2.3有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。【C】--4.有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。第24页,共46页，2024年2月25日，星期天A级高危药品管理措施

应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字。护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。

医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。

第25页,共46页，2024年2月25日，星期天B级高危药品管理措施

药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。护理人员执行B级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。第26页,共46页，2024年2月25日，星期天C级高危药品管理措施

医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。第27页,共46页，2024年2月25日，星期天医疗机构高危药品的管理--制定高危药品目录和制度：根据高危药品定义，结合医院药品目录，制订高危药品目录--培训：医生、药剂人员、护士--全院统一标识--药品分类摆放--加强督导检查：每月对全院各临床科室及药剂科进行检查。第28页,共46页，2024年2月25日，星期天高危药品临床使用管理办法定义：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等贮存与保管：调剂室专门的存放药架护理单元需设专柜放置全院统一的警示标志专人管理高危药品的调剂与使用：调剂-双人复核制度护理单元需严格限定使用人员资格护理人员执行查对制度第29页,共46页，2024年2月25日，星期天高危药品临床使用管理办法高危药品的监管：护理单元药剂科备案定量存放调剂室、护理单元定期排查药剂科定期对高危药品目录进行更新护理部、药剂科督导检查第30页,共46页，2024年2月25日，星期天高危药品分类摆放、专区摆放、统一标识

专门的存放区域，单独存放存放区域设置明显的统一警示标识加强高危药品的养护、效期管理，先进先出第31页,共46页，2024年2月25日，星期天

--医师处方申请高危药品时，应做到适应症、给药途径明确，剂量具体，给药浓度、速度精细计算。遇有老人、儿童、肝肾功能不全患者更应该注意。药房审核医嘱双人复核审核处方双人复核病区患者药品库房双人复核--药品发放第32页,共46页，2024年2月25日，星期天

--护士长负责本科室高危药品管理，保证用药安全。患者用药时，护士应遵守医嘱，严格执行查对制度及给药的“5R原则”，且双人复核。确保正确给药，同时注意观察不良反应。（病人对）（药品对）（剂量对）（给药时间对）（给药途径对）第33页,共46页，2024年2月25日，星期天34高危药品常见风险因素

医院用药管理系统不完善缺乏完善的双检查制度药品存放不合理缺乏醒目的警示标记识别病人方法不健全缺乏标准操作流程医护人员本身导致的风险医护人员过于疲劳：剂量换算错误医务人员交流不充分：字迹潦草，语言表述不清工作环境不佳：光线不足导致剂量单位缺乏相关药学知识导致的用药混淆“相似性”和“相邻性”两个干扰因素“相似性”包括：药名相似，书写相似，剂型相似；包装相似；病人名字相似等“相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻等

病人的依从性和药品本身具有的风险依从性可以决定给药所取得的效果药品本身可能具有高度风险治疗窗窄过敏反应非线性动力学第34页,共46页，2024年2月25日，星期天2.实习护士4.进修护士1.试用期护士3.助理护士以下5类护理人员不得独立使用高危药品No.545.有执业资格的新上岗3个月以上但不具备独立值班能力的护士第35页,共46页，2024年2月25日，星期天--高危药品的监管(1)病区设立高危药品储藏小专柜。护理单元原则上不存放高危药品(抢救药除

外)，如确有需要，可提出申请，报药学部备案，定量存放，每日核对，严格交接，由治疗护士负责。

(2)护理部、药学部定期对各护理单元的高危药品管理及使用情况进行检查

(3)高危药品目录需定期进行更新，对于首次使用的高危药品，需将药品信息及时告知相关科室和护理单元。--加强患者的依从性宣教第36页,共46页，2024年2月25日，星期天高危药品标识及举例高危药品高危药品第37页,共46页，2024年2月25日，星期天1.易混淆药品的概念具有相同（或相近）药品名称但不同剂型具有相同（或相近）药品名称但不同剂量具有相同（或相近）成分但不同商品名，外观或包装颜色等相近以及由其他因素可能导致混淆的药品易混淆药品的管理第38页,共46页，2024年2月25日，星期天十四、药事和药物使用管理与持续改进

4.14.2.3有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定【C】6.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。第39页,共46页，2024年2月25日，星期天易混淆药品主要有：包装相似、听似、看似药品、一品多规药品、多剂型药品等。（1）药品包装相似（2）药品名称相似（3）相同药名不同剂型与规格第40页,共46页，2024年2月25日，星期天（1）药品包装相似易混淆药品举例第41页,共46页，2024年2月25日，星期天（2）药品名称相似第42页,共46页，2024年2月25日，星期天（3）相同药名不同剂型与规格第43页,共46页，2024年2月25日，星期天

4.易混淆药品标识举例第44页,共46页，2024年2月25日，星期天

2.易混淆药品的陈列:

2.1根据剂型不同，注射剂、内服药及外用药品分区摆放，分柜陈列。

2.2药名标签放置必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。

2.3原则上易混淆药品应分开放置，避免同一排放置。

2.4对于听似、看似、多规、多剂型的易混淆药品应放置不同的“警示标识”，且全院