ISO13485有源二类医疗器械质量手册YY0287-2017

第A/2版质量手册依据：YY/T0287-2017目录0-目录0页01-《质量手册》颁布令4页02-公司简介5页03-管理者代表任命书6页04-质量方针和质量目标批准令9页05-企业组织机构图10页06-质量管理体系职能分配表11页1-范围13页2-规范性引用文件13页3-术语和定义14页4-质量管理体系14页4.1-总要求4.2-文件要求5-管理职责17页5.1-管理承诺5.2-以顾客为关注焦点5.3-质量方针5.4-策划5.5-职责、权限与沟通5.6-管理评审6-资源管理21页6.1-资源提供6.2-人力资源6.3-基础设施6.4-工作环境和污染控制7-产品实现23页7.1-产品实现的策划7.2-与顾客有关的过程7.3-设计和开发7.4-采购7.5-生产和服务提供7.6-监视和测量设备的控制8-测量、分析和改进31页8.1-总则8.2-监视和测量8.3-不合格品控制8.4-数据分析8.5-改进01《质量手册》颁布令本公司《质量手册》是根据ISO

13485：2016《医疗器械

质量管理体系

用于法规的要求》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、根据我公司实际情况制定的。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工必须认真学习，严格遵守执行。

该手册也可作为公司内部和外部（包括顾客、省市食品药品监督管理局和认证机构）评价我公司质量管理体系的依据。

本版《质量手册》自202X年2月14日起正式实施，自本《质量手册》实施之日起，全体员工必须遵照执行。董事长：日期：202X-2-1402公司简介03管理者代表任命书为有效实施质量管理体系，提高产品质量，最大限度地让顾客满意，根据ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的要求，经总经理决定，特任命***同志为管理者代表，任期2021提1月1日至2027年1月1日止。并授权全权代表最高管理者***总经理主持或处理本公司质量管理体系的日常工作，具体有以下方面的职责和权限。管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律、法规、规章和标准等。组织建立和实施与所生产医疗器械相适应等质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。当企业的生产条件不再符合医疗企业质量管理体系要求，可能影响医疗企业安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人呢及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现等质量管理体系缺陷及其整改情况等。定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。其他法律法规规定对工作。本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。本授权书一式两份，授权人执有一份备查，管理者代表执有一份备查。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。特此任命（公章）法定代表人（授权人）（签名）***2021年1月1日管理者代表：（签名）***2021年1月1日04质量方针和质量目标批准令1.为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定如下：目录TOC\o"1-3"\h\u1061564710公司总经理应通过以下活动：对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据： 174239416945.2以顾客为关注焦点 172.本质量方针和质量目标与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺及确保质量管理体系有效性的承诺。3.本质量方针和质量目标为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。4.各级领导要将质量方针和质量目标传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。5.公司应根据需要对质量方针和质量目标进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》6.对质量方针和质量目标的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》董事长：***日期：202X-1-105企业组织机构图采购部品控部生产部采购部品控部生产部销售部市场推广部财务部人力资源部总经理管理者代表企业负责人企业负责人技术研发部技术研发部总经理（法人）：***企业负责人：***管理者代表、品控部：***6质量管理体系职能分配表质量管理体系职责分配表职责部门过程总经理品控部生产部技术研发部市场推广部人资管理部销售部采购部4.1总要求△△△△△△△△4.2文件要求4.2.1总则△△△△△△△△4.2.2质量手册△△○○○○○○4.2.3医疗器械文档○○○△○○○○4.2.4文件控制○△△△△△△△4.2.5记录控制○△△△△△△△5.管理职责划5.1管理承诺△○○○○○○○5.2以顾客为关注焦点△○○○△○△○5.3质量方针△○○○○○○○5.4策划5.4.1质量目标△△△△△△△△5.4.2质量管理体系策划△○○○○○○○5.5职责、权限与沟通△○○○○○○○5.6管理评审△○○○○○○○6.资源管理6.1资源提供△○○○○○○○6.2人力资源○○○○○△○○6.3基础设施○△△○○○○○6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境○○△○○○○○6.4.2污染控制○△○○○○○○7.产品实现7.1产品实现的策划○○○△○○○○7.2与顾客有关的过程○○○○△○△○7.3设计和开发△○○△○○○○7.4采购○○○○○○○△7.5生产和服务提供○○△○△○△○7.6监视和测量设备的控制○△○○○○○○8.测量、分析和改进○△○○○○○○8.1总则○△○○○○○○8.2监视和测量○△○○○○○○8.2.1反馈○○○○△○△○8.2.2投诉处置○△○○△○○○2.2.3向监督机构报告○△○○○○○○8.2.4内部审核○△○○○○○○8.2.5过程和产品的监视与测量控制○△○○○○○○8.2.6产品的监视和测量○△○○○○○○8.3不合格品控制○△○○○○○○8.4数据分析○△○○○○○○8.5改进○△○○○○△○注：△责任部门○配合部（根据体系各部门实际情况自行修改）1范围本手册规定了本公司质量管理体系要求，是本公司质量管理的纲领性文件。本《质量手册》是证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的证据，也是公司进行内部审核和第二方、第三方审核评价本公司质量管理体系的依据。本手册是根据ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》医疗器械现场检查指导原则的要求，通过本手册的执行，能够保证：1.1持续稳定地向顾客提供达到规定和合同要求的产品；1.2向顾客提供满意的服务；1.3公司的质量管理能够持续改进，向顾客提供更好的产品和服务。1.4本手册规定的质量管理体系适用于本公司承担的下列业务范围；本手册描述的质量管理体系要求适用于公司研制生产的所有医疗器械产品。本公司的产品形成主要包括下列过程：1.4.1签订销售合同；1.4.2做好特定项目策划，提供资源；1.4.3按计划生产；1.4.4对产品进行必要的进货检验、过程检验和出厂前的成品检验；1.4.5交付使用；1.4.6按合同和法规要求为顾客提供必要的服务。2规范性引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。2.1ISO9000：2015质量管理体系基础和术语2.2ISO9001：2015质量管理体系要求2.3ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求2.4YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求2.5YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2.6《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则3术语和定义本《质量手册》采用ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中规定的术语和定义。4质量管理体系4.1总要求本公司依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《医疗器械生产质量管理规范》中的要求建立质量管理体系，将其形成了质量管理体系文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。本公司为了实施质量管理体系，应做到：4.1.1确定质量管理体系所需要的过程及这些过程在整个组织中的应用，并对标准中规定的要求、程序、活动或安排予以落实。4.1.2应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程。4.1.3确定这些过程的顺序和相互作用，公司将合理的理顺各职能部门的职责、权限。4.1.4确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法。4.1.5确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。4.1.6实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。4.1.7监视、测量（适当时）和分析这些过程。4.1.8建立和保持所需的记录以证实符合标准并满足适用的法规要求。4.1.9按照YY/T0287-2017和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程，更改这些过程应：评价过程更改对质量管理体系的影响；评价过程更改对质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；按照YY/T0287-2017和适用的法规要求进行控制。4.2文件要求4.2.1总则本公司质量管理体系文件分类：(1)第一级文件：质量手册；(2)第二级文件：程序文件、技术文件、管理制度、验证/确认文件、记录，其中技术文件包括生产工艺规程、作业指导书、检验标准操作规程、质量标准、生产设备标准操作规程。(3)本企业文件包括：内部文件、外来文件。公司质量管理体系文件的详细程度取决于：(1)公司的规模和类型；(2)过程的复杂程度和相互作用；(3)员工的能力(如员工所受培训的多少,教育程度的高低，技术的熟练程度和经验的丰富与否)；(4)使用的法规要求；(5)文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.2质量手册本《质量手册》是根据ISO9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，《医疗器械生产质量管理规范》要求编制的。质量手册包括质量管理体系的范围，包括任何删减或不适当的详细说明和理由；质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；公司质量方针、目标、各个职能部门的主要职责；简要说明了公司所建立的质量管理体系的文件结构；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。结合公司实际对标准的要求做出了简要的描述，对具体过程的控制方法和要求不作具体描述，而是引出相应的程序文件。《质量手册》是本公司质量管理体系文件的重要组成部分，由总经理批准发布，公司所有员工都必须遵照执行，以实现公司所确立的质量目标。4.2.3医疗器械文档公司应为每个医疗器械类型建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合YY/T0287-2017和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：(1)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；(2)产品规范(3)制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；(4)测量和监视程序；(5)适当时，安装要求；(6)适当时，服务程序。4.2.4文件控制公司质量管理体系所要求的所有文件应予以控制，确保文件的现行修订状态和更改得到识别；确保相关部门在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别等，具体执行本公司的《文件控制程序》。4.2.5记录控制记录是一种特殊类型的文件。为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而应保存记录，并进行控制。并规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。质检部为监督、管理各部门的文件、记录控制情况的主管部门。技术研发中心对新产品设计开发项目完成后的记录进行整理，并统一送交质检部归档。各部门派专人负责收集、整理、保管本部门的记录。各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式，并对记录中包含的保密健康信息实施保护方法。记录应保持清晰、易于识别和检索，具体执行本公司的《记录控制程序》。5管理职责5.1管理承诺公司总经理应通过以下活动：对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：(1)向公司的全体员工及时传达满足顾客要求以及适用法规要求的重要性，并确保顾客要求与产品质量有关的法律、法规要求，同时予以满足。(2)制定质量方针并根据市场变化和顾客要求，审核和修订质量方针，并组织宣传和贯彻。(3)制定质量目标，确保公司质量目标在公司各层次上予以实施。(4)进行管理评审，对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。(5)确保资源的可获得性，为质量管理体系的运行，质量方针、目标的实现和质量承诺的兑现提供基础条件，包括所需生产、管理、质检人员的到位，职能部门职责和权力的落实，质量检测手段的维护和更新，生产过程所需场所、设备和其他物资的供应，新技术的引进，保证全过程所需的费用。5.2以顾客为关注焦点总经理应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。公司生产、服务过程及产品质量的成功取决于能否理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求及期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：(1)通过市场调研、预测或与顾客直接接触，识别顾客明示的或隐含的需求和期望；(2)将顾客需求和期望转化为产品的质量要求，并满足法律、法规方面的要求及强制性国家规定和行业标准的规定；(3)确保这些期望和要求得到确定并予以满足，最终达到顾客满意的目的。5.3质量方针5.3.1总经理应确保本公司的质量方针体现以下要求：(1)遵守国家相关的法律法规、行业规范，实施严格的管理，与公司的宗旨相适应。(2)体现满足顾客要求、公司自身要求和保持质量管理体系有效性的承诺。(3)为制定和评审质量目标提供框架。(4)在公司内部得到沟通和理解。(5)顾客满意是本公司的宗旨，本公司所有的承诺都可以被公众所获取。(6)为保证质量方针的最终实现，公司采取培训、目标分解等措施，使全体员工深刻理解并坚决贯彻执行质量方针。总经理应对本公司的质量方针进行定期评审，确保质量方针的持续适宜性。具体执行《质量方针和质量目标管理制度》。5.3.2本公司的质量方针是：真诚为购买人群的健康着想质量保证是企业的宗旨。5.4策划5.4.1本公司的质量目标是：顾客满意度测量95%以上产品合格率99%以上总经理：***负责制定公司的质量目标，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。由本公司的各相关职能部门和层次对质量目标进行具体分解落实，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容，公司已形成《质量方针和质量目标管理制度》。管理者代表应对本公司质量目标的实现情况定期进行总结和评价。5.4.2质量管理体系的策划总经理：***应识别并确保实现本公司全部质量目标所需的必要资源。质量策划的输出必须形成文件。质量策划包括对质量管理体系及产品质量的策划，其内容包括：(1)对实现本公司质量目标所需的质量管理体系的过程加以识别并作出明确的规定和控制。(2)确定为实现全部质量目标所需的资源。(3)对已确定的质量管理体系并保持其有效性。(4)在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限总经理：***应确保建立健全公司的组织机构，并确保各部门的职责、权限得到规定，形成公司各个部门职位《岗位职责》文件并得到沟通，以保证质量管理体系的有效运行。对从事与产品质量有影响的下列人员：生产负责人、质量管理负责人、质检员、等确定其相互关系，为其完成任务提供必要的独立性和权限。5.5.2管理者代表总经理：***应在本公司管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：(1)确保将质量管理体系所需的过程形成文件；(2)向最高管理者***报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；(3)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。5.5.3内部沟通总经理：***应确保各职能部门和不同层次之间就质量管理体系的过程、产品和服务及其有效性，通过适当的方式及时进行沟通。沟通的方式有(不限于此)：(1)公司生产例会(2)质量分析会(3)质量检查情况小结(4)内部质量审核与交流5.6管理评审5.6.1总则公司应将管理评审程序形成文件。总经理：***应按照形成文件的策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，批准管评报告，一般情况下每年至少进行一次，两次评审的时间间隔不超过12个月，一般在内审后进行，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求，管理评审的记录应存档保留。管理评审的主要形式：(1)管理评审以会议的形式进行，也可以结合现场调查，取证分析。(2)管理评审由最高管理者主持，必要时可委托管理者代表主持。(3)管理评审会议由各职能部门及车间负责人参加。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息：(1)反馈；(2)投诉处置；(3)给监管机构的报告；(4)审核；(5)过程的监视和测量；(6)产品的监视和测量；(7)纠正措施；(8)预防措施；(9)管理评审的跟踪措施；(10)可能影响质量管理体系的变更；(11)改进的建议；(12)适用的新的或修订的法规要求。5.6.3评审输出管理评审的输出应有记录并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施：(1)保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进；(2)与顾客要求有关的产品的改进；(3)响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；(4)资源需求。具体执行《管理评审程序》。6资源管理6.1资源提供总经理：***应确定并提供所需的资源，以确保实施质量管理体系并保持其有效性；满足适用的法规要求和顾客要求，增强顾客对服务的满意度。6.2人力资源由本公司人力资源管理部负责本公司人力资源的管理，以满足岗位对人员教育、培训、技能和经验的要求，使从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作。各职能部门负责本部门人力资源评估，按需提交人力资源和培训申请。人力资源管理部负责组织制定公司各个部门《岗位职责》，对岗位人员的职责和能力要求作出规定。确定从事影响产品质量的工作人员所需具备的能力；必要时，提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力；评价所采取措施的有效性；确保公司的人员知晓所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。人力资源管理部应保留教育、培训、技能和经验的适当记录。总经理负责各岗位任职资格的批准、对部门经理的考核与奖惩、人力资源需求的批准、招聘人员的录用批准。具体执行《人力资源控制程序》。6.3基础设施为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置，本公司应将所需的基础设施的要求形成文件。适当时，基础设施包括：(1)建筑物、工作场所和相关设施：车间、仓库等产品实现活动所需的空间设施和其他相关设施(如水、气、电等供应设施等)；(2)各种过程设备，包括：硬件(如机器、工艺装备、检验仪器、电脑等)和相应的软件系统；(3)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；(4)对生产设备的管理和使用应执行具体的使用标准操作规程，并保持具体的使用记录；(5)对生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备的维护活动执行具体的设备维护保养规程，并保持具体的维护记录。6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境公司必须提供为符合产品要求所必须的工作环境，如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，公司应将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。生产部所提供的生产环境应能确保产品在生产过程中符合要求,主要包括:(1)办公环境：办公环境应能充分满足工作人员的需要。公司必须提供便于内部信息沟通的良好人际关系与融洽工作氛围，应重视社会的和心理的因素，使全体员工心情舒畅。公司应确保工作场所的物资条件得到满足。(2)生产环境：生产部负责生产环境的管理，生产环境应能充分满足整个生产过程的生产人员工作需要。各种有效的安全、防静电的防护设施、设备。工作台、公共使用的仪器设备等，使用后立即清理干净。(3)将对特定人员的健康、清洁和着装要求形成文件，此类人员与产品或工作环境的接触可能影响医疗器械的安全或性能，本公司主要指生产车间人员。(4)确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作，在上岗前应接受培训，考核合格后方可上岗。6.4.2污染控制适当时，为了防止对工作环境、人员、或产品的污染，公司对受污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件。7产品实现7.1产品实现的策划为保证产品实现，公司对产品实现所需的目标、过程、文件和资源进行策划。具体执行《产品的监视和测量控制程序》、《监视和测量装置控制程序》。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。依据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。公司应在各类产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。应保留风险管理活动的记录，具体执行《风险管理控制程序》在策划产品实现的过程中，适当时，公司应确定以下方面的内容：(1)产品的质量目标和要求；(2)针对产品建立过程、文件和提供资源的需求，包括基础设施和工作环境；(3)针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动以及产品接收准则；(4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定公司应确定：(1)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；(2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；(3)与产品有关的适用的法规要求；(4)确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；(5)公司确定的任何附加要求。7.2.2产品要求的评审公司应在向顾客做出提供产品的承诺之前，组织与产品有关的要求的评审。公司应确保：(1)产品要求已得到规定并形成文件；(2)与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决；(3)满足适用的法规要求；(4)任何用户的培训是可获得的或按计划是可获得的；(5)公司有能力满足规定的要求。应保留评审结果及评审所引起的措施的记录。若顾客没有提供形成文件的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。7.2.3沟通公司应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件：(1)产品信息；(2)处理问询、合同或订单，包括更改；(3)顾客反馈，包括投诉；(4)忠告性通知。与顾客沟通的方式包括：(1)当面洽谈；(2)电话、传真、视频、微信、短信等。7.3设计和开发对产品的设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。技术部研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认，负责批准项目设计方案、设计开发评审、设计开发验证报告，试产报告。生产部负责新产品的加工试制和生产。品控部负责新产品的检验和试验。设计和开发主要包括以下阶段：(1)设计和开发策划(2)设计和开发输入(3)设计和开发输出(4)设计和开发评审(5)设计和开发验证(6)设计和开发确认(7)设计和开发转换活动(8)设计和开发更改的控制技术研发中心负责设计开发控制，具体执行《设计和开发控制程序》。7.4采购7.4.1采购过程公司应将确保采购的产品符合规定的采购控制程序并形成文件，对采购过程进行控制。生产部负责根据销售合同和库存情况编制采购申请单，采购员负责执行采购作业。公司将物资依据其对生产产品质量影响的程度、技术含量等因素分为A、B、C三类；根据物资分类实行不同的控制方式。品控部负责保存合格供应商档案，并建立评价和选择供方的准则，供方应能提供满足产品质量要求的能力，供应商的供货业绩定期进行考核和评价；并通过采购物资的进货验证或检验，评价采购产品对医疗器械质量的影响。技术部研发部负责制定各类物资的进货检验的质量标准。第一次向合格供应商采购物资时，需与其签订《采购合同》，应包括采购物资的质量要求、技术要求、验收标准、违约责任等。应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。公司应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录。7.4.2采购信息拟采购产品的采购信息应表述或引用，适当时包括：(1)产品规范(2)产品接收、程序、过程和设备的要求；(3)供方人员资格要求；(4)质量管理体系要求。公司应确保在与供方沟通所规定的采购要求是充分适宜的。适当时，采购信息应包括书面协议，公司应以文件和记录的形式保持相关采购信息。7.4.3采购物资验证或检验要求物资采购时，由质检部和库房共同实施验证或检验。采购物资进货后由库房核对采购申请单，确认合格无误后方可入库，并由保管员填写《进货查验记录》，入库后的物资标识按《产品标识控制程序》执行。保管员对进货的物料进行编码，然后填写请验单，由质检员负责取样和进货物资的检验，应保留相关记录。若公司觉察到采购产品的任何更改，应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品的质量。具体执行《采购控制程序》。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制公司对生产和服务提供全过程策划、实施、监视和控制，对直接影响产品质量的关键工序和特殊过程实施重点控制，以确保产品符合规范。适当时，生产控制条件应包括但不限于：(1)编制生产控制程序和控制方法的文件；(2)基础设施鉴定；(3)实施过程参数和产品特性的监视和测量；(4)获得和使用监视和测量设备；(5)对标记和包装实施规定的操作；(6)实施产品放行、交付和交付后的活动。公司应为每一批产品建立并保留记录，以提供可追溯性的范围和程度的信息，并标明制造数量和批准销售数量。每批的记录应加以核验和批准。对产品生产过程的控制执行《产品标识控制程序》。7.5.2安装活动：本公司生产的产品不需要进行现场安装。7.5.3服务活动：市场推广部负责产品的售后服务，公司应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件，用于实施服务活动并验证产品要求得以满足，对产品的售后服务工作执行《售后服务管理制度》。若实施服务活动应保留记录。7.5.4生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，公司应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程具有稳定地实现所策划的结果的能力。公司应将过程确认程序形成文件，过程确认包括：(1)为过程的评审和批准所规定的准则；(2)设备鉴定和人员资格鉴定；(3)使用特定的方法、程序和接收准则；(4)适当时包括包含样本量原理的统计技术；(5)记录的要求；(6)再确认，包括再确认的准则；(7)对过程更改的批准。本公司依据对产品质量影响分级，确定生产过程的关键工序：特殊过程。公司应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。7.5.7标识公司应将产品标识程序形成文件，并在产品实现的整个过程中使用适当的方法识别产品。公司应在产品实现的整个过程中按照监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。如果有适用的法规要求，公司应将为医疗器械指定唯一器械标识的系统形成文件。公司应建立程序并形成文件以确保返回公司的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开。7.5.9可追溯性生产部负责产品起始点的追溯；销售部负责产品最终点的追溯；品控部负责产品全过程追溯的监督。从原材料进厂、零部件生产、包装等交付整个过程都应适当标识和记录，以确保追溯成为可能。在有可追溯性要求时，应明确规定需追溯的产品，追溯的范围和标识及记录的方式，应用唯一性标识来识别产品的个体及批次，并对需追溯的情况作相应的记录。如产品名称、规格型号、生产批号、操作者工号等。产品或其他包装物所作的标识应字迹清楚、牢固、耐久。能追溯产品交付前的情况和交付后的分布场所。应确定可追溯性的程度并有利于纠正和预防措施。产品的追溯向前可追溯到购买者、使用者等，使信息反馈成为可能。向后可追溯到供应商，使用的原材料、外购件、过程，以防止不合格品为目的的质量问题的调查研究分析，采取纠正措施。7.5.10顾客财产顾客财产属于顾客所有，包括：维修的产品、顾客提供的原材料、知识产权和个人信息。顾客财产公司在接收时，有关部门应进行验收。顾客财产在储存或使用时应按规定进行防护和维护，以维持其固有的质量特性。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，公司应向顾客报告，并保持记录。7.5.11产品防护在产品的加工、贮存、处置和流通期间，公司应为产品符合要求提供防护程序文件。防护应适用于产品的组成部分。在产品实现的过程中，规范防护标识、搬运、贮存、包装、保护等活动，以防止直接或间接影响产品的质量。技术部研发部负责设计和制作适当的包装和货运包装箱并形成文件，加以规范和执行。库管员负责对采购物资标识、搬运、贮存和防护，对成品进行标识、搬运、贮存、包装、防护、交付管理和各类仓库的防护管理。销售部负责在产品交付后和顾客保持沟通，随时提供关于产品防护方面的最新信息和指导。生产部负责零件、中间产品、成品的搬运、贮存、包装、防护管理。品控部负责产品标识、搬运、贮存、包装、防护、交付全过程的监督。(1)建立并保持适当的标识，明确防护责任；(2)提供适当的搬运方式和设备，防止产品在生产和出入库搬运时受到损坏；(3)产品完成后必须提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理控制措施，防止产品损坏、误用；(4)制定产品的保护措施，对未交付的产品进行必要的防护，并防止因季节以及外来因素对产品的破坏。(5)应建立并保持书面程序，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品。这些特殊的贮存条件应予以控制并记录。具体执行《产品防护程序》。7.6监视和测量装置的控制公司应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。为确保监视和测量装置对产品或过程的监视和测量，控制这些装置的精度与被测对象的测量要求相一致，从而使监视和测量活动可行应建立程序并形成文件。品控部是监视和测量装置的归口管理部门，负责监视和测量装置的管理（包括建立台账），负责监视和测量装置的正确使用、维护和保养。生产部负责生产过程中使用的监视和测量装置的正确使用、维护和保养。为确保结果有效，必须对监视和测量装置实施下列控制：(1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。(2)必要时得到调整或再调整；应记录这种调整或再调整。(3)具有识别，以确定其校准状态。(4)予以防护，防止由于调整使测量结果失效。(5)予以保护，防止处置、维护和贮存期间损坏和衰减。(6)此外，当发现设备不符合要求时，应对该测量装置以往测量结果的有效性进行评定和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。公司应保留校准和检定（验证）结果的记录。公司应将用于监视和测量装置按相关控制程序形成文件。适当时，此类设备或其应用更改后也应予以确认。有关设备确认和再确认的特定方法和活动应与使用的有关风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。8测量、分析和改进8.1总则公司对产品过程和质量管理体系所需的监视、测量、分析和改进进行策划和实施，具体执行《不合格品控制程序》。由品控部负责对体系运行过程实施监视和测量，对质量目标的完成情况进行检查。对产品实现过程进行检验、测量、分析，以证实产品过程与体系的符合性。管理者代表负责制定年度内审计划，报总经理审批，确保对所有部门、过程、场所每年至少进行一次内审。由总经理策划和组织，每年至少进行一次管理评审。各个部门应用数据分析的方法，以保证分析的科学性和结论的真实性。持续改进质量管理体系的有效性。及时发现产品、过程和体系运行中存在的问题，及时找出原因，采取有效措施加以解决并验证措施的有效性。以上工作应保证：(1)证实产品的符合性；(2)确保质量管理体系的符合性；(3)保持质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。8.2监视和测量8.2.1反馈作为对质量管理体系有效性的一种测量，公司应收集和监视公司是否满足顾客要求的相关信息，并将获取和利用这种信息的方法形成文件。公司应将顾客反馈程序形成文件，由市场推广部负责具体执行《顾客反馈处理程序》。该反馈过程以从生产到生产后所有活动中收集信息为依据。从反馈过程中收集的信息应作为监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入，具体由品控部监督各个相关部门的实施情况。如果适用的法规要求公司从生产后活动获取特定经验，则对该经验的评审应构成反馈过程的一部分。8.2.2投诉处置公司应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责：(1)接收和记录信息；(2)评价信息以确定反馈是否构成投诉；(3)调查投诉；(4)确定是否需要向适当的监管机构报告信息；(5)处置与投诉有关的产品；(6)确定是否需要启动纠正或纠正措施。如果有任何投诉未经调查，应记录理由。应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。如果一项调查确定是公司外的活动导致了投诉，则应在公司和所涉及的外部方之间交换相关信息。应保留投诉处置记录。8.2.3向监管机构报告如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，则公司应将向有关的监管机构报告的程序形成文件。应保留向监管机构报告的记录。8.2.4内部审核公司应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否；(1)符合策划并形成文件的安排、本标准的要求以及公司所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求；(2)得到有效实施与保持。公司应建立程序并形成文件以说明策划和实施审核以及记录和报告审核结果的职责和要求。公司应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果。应规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程客观公正。审核员不应审核自己的工作。应保留审核和审核结果的记录，包括过程、受审核区域和结论。负责受审核区域的管理者应确保采取任何必要的纠正和纠正措施，应无不当拖延，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括验证所采取的措施并报告验证结果。为查明本公司质量管理体系实施效果，是否达到了规定的要求，以便及时发现存在的问题，采取措施，使质量管理体系有效运行得以保持。品控部负责编制年度内审计划，经总经理批准，每年至少进行一次内部审核，两次内审的时间间隔不能超过12个月，必要时应组织临时内审。具体执行《内部审核程序》。8.2.5过程的监视和测量公司应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。这些方法应证实过程实现策划结果的能力。若未能实现策划结果，适当时，应采取纠正和纠正措施。品控部和生产部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，包括产品实现过程，也包括持续满足预定目的的能力。与质量相关的各部门应根据公司总质量目标进行分解，转化为本部门的具体质量目标。为保证目标的顺利完成，需进行相关的监督、检查。当过程合格率达不到过程质量目标时，主管部门对人员、设施、原材料等各项规定方法、环境及检验等方面采用统计技术进行分析，找出主要原因制定改进措施，实施改进，品控部进行跟踪检验。各部门对主管的过程实施监督检查，对存在的问题进行原因分析，制定纠正和预防措施，实施改进，并将资料传送品控部。8.2.6产品的监视和测量公司应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划并形成文件的安排和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接受准则的证据。应记录有权放行产品的人员的身份。适当时，记录应识别用于执行测量活动的检测设备。在策划并形成文件的安排已圆满完成前不应放行产品和交付服务。8.3不合格品控制8.3.1总则公司应确保对不符合产品要求的产品进行识别和控制，以防止不合格品的非预期使用或交付。公司应建立程序并形成文件以规定不合格品控制以及与不合格品识别、记录、隔离、评价和处置有关的职责和权限。不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部方。对不合格品进行评审，确定适当的处置方式，如报废、退货、让步接收（仅针对原材料）、返工、返修等。品控部是不合格控制的主管部门，负责组织对原材料、生产过程中间品及成品不合格产品进行评审，分析原因，制订纠正措施并提出处理办法，并跟踪验证不合格品的处理结果。不合格品处置原则：(1)本公司对进货原材料不合格，不实行让利降标接收原则。(2)生产过程产品不合格，执行返工程序和再检验的规定。(3)销售产品须经全部出厂检验项目检验合格，不实行紧急放行规定。具体执行《不合格品控制程序》。应保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括评价、任何调查和决策的理由说明。8.3.2交付前发现不合格品的响应措施公司应通过下列一种或几种途径处置不合格品：(1)采取措施以消除已发现的不合格；(2)采取措施以防止其原预期的使用或应用；(3)授权让步使用、放行或接收。公司应确保不合格品仅在提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。应保留让步接收和授权让步人员身份的记录。8.3.3交付后发现不合格品的响应措施当交付后或开始使用后发现不合格品时，公司应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应保留所采取措施的记录。8.3.4返工公司应按照