ISO13485有源二类医疗器械质量手册+程序文件全套

质量手册依据：YY/T0287-2017目录0-目录0页01-《质量手册》颁布令4页02-公司简介5页03-管理者代表任命书6页04-质量方针和质量目标批准令9页05-企业组织机构图10页06-质量管理体系职能分配表11页1-范围13页2-规范性引用文件13页3-术语和定义14页4-质量管理体系14页4.1-总要求4.2-文件要求5-管理职责17页5.1-管理承诺5.2-以顾客为关注焦点5.3-质量方针5.4-策划5.5-职责、权限与沟通5.6-管理评审6-资源管理21页6.1-资源提供6.2-人力资源6.3-基础设施6.4-工作环境和污染控制7-产品实现23页7.1-产品实现的策划7.2-与顾客有关的过程7.3-设计和开发7.4-采购7.5-生产和服务提供7.6-监视和测量设备的控制8-测量、分析和改进31页8.1-总则8.2-监视和测量8.3-不合格品控制8.4-数据分析8.5-改进01《质量手册》颁布令本公司《质量手册》是根据ISO

13485：2016《医疗器械

质量管理体系

用于法规的要求》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、根据我公司实际情况制定的。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工必须认真学习，严格遵守执行。

该手册也可作为公司内部和外部（包括顾客、省市食品药品监督管理局和认证机构）评价我公司质量管理体系的依据。

本版《质量手册》自202X年2月14日起正式实施，自本《质量手册》实施之日起，全体员工必须遵照执行。董事长：日期：202X-2-1402公司简介03管理者代表任命书为有效实施质量管理体系，提高产品质量，最大限度地让顾客满意，根据ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的要求，经总经理决定，特任命***同志为管理者代表，任期2021提1月1日至2027年1月1日止。并授权全权代表最高管理者***总经理主持或处理本公司质量管理体系的日常工作，具体有以下方面的职责和权限。管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律、法规、规章和标准等。组织建立和实施与所生产医疗器械相适应等质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。当企业的生产条件不再符合医疗企业质量管理体系要求，可能影响医疗企业安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人呢及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现等质量管理体系缺陷及其整改情况等。定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。其他法律法规规定对工作。本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。本授权书一式两份，授权人执有一份备查，管理者代表执有一份备查。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。特此任命（公章）法定代表人（授权人）（签名）***2021年1月1日管理者代表：（签名）***2021年1月1日04质量方针和质量目标批准令1.为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定如下：目录TOC\o"1-3"\h\u1061564710公司总经理应通过以下活动：对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据： 页***程序文件依据：YY/T0287-2017编制：***审核：***批准：***目录目录273455586_WPSOffice_Level1***公司 6353029322_WPSOffice_Level1质量管理体系职责分配表 62013981840_WPSOffice_Level11.目的： 6355540866_WPSOffice_Level12.范围： 61275828908_WPSOffice_Level13.职责 6232241461_WPSOffice_Level14.工作程序 61304448428_WPSOffice_Level15.相关文件 7204177173_WPSOffice_Level16.质量记录 72074362352_WPSOffice_Level1***公司 81558524666_WPSOffice_Level1文件控制程序 81266019003_WPSOffice_Level11.目的 8713408945_WPSOffice_Level12.范围： 8862937414_WPSOffice_Level13.职责： 81432048907_WPSOffice_Level14.工作程序 81596748020_WPSOffice_Level15.相关文件 101588319228_WPSOffice_Level16.质量记录 101659532786_WPSOffice_Level14.2.3-01文件发放清单 10249927066_WPSOffice_Level14.2.3-02文件发放回收记录 1046184730_WPSOffice_Level14.2.3-03受控文件清单（内、外部） 10985160543_WPSOffice_Level14.2.3-04文件更改单 10494327831_WPSOffice_Level14.2.3-05文件修改记录 101701109021_WPSOffice_Level14.2.3-06文件（记录）销毁记录 101089523436_WPSOffice_Level1***公司 1227330883_WPSOffice_Level1记录控制程序 121936133770_WPSOffice_Level11.范围 121928053046_WPSOffice_Level12.职责 121406794539_WPSOffice_Level13.工作程序 12200863503_WPSOffice_Level1***公司 1568601837_WPSOffice_Level1管理职责 151939839667_WPSOffice_Level11.目的 151936038162_WPSOffice_Level12.范围WPSOffice_Level13.职责 151267532819_WPSOffice_Level14.工作程序WPSOffice_Level15.相关文件 19880752370_WPSOffice_Level16.质量记录 19200303819_WPSOffice_Level1***公司 201399411084_WPSOffice_Level1管理评审控制程序 20661186844_WPSOffice_Level11.目的 201486897530_WPSOffice_Level12.范围 2019586571_WPSOffice_Level13.职责 20626500806_WPSOffice_Level14.工作程序 20486725201_WPSOffice_Level14.2.1各部门主管以上人员（包括工程技术人员）。 20625241784_WPSOffice_Level14.2.2总经理、管理者指定人员。 20801178917_WPSOffice_Level1***公司 23691591329_WPSOffice_Level1资源管理控制程序 231393968939_WPSOffice_Level11.目的 231536852650_WPSOffice_Level12.范围 232096666081_WPSOffice_Level13.职责 23607659744_WPSOffice_Level14.工作程序 231652575923_WPSOffice_Level1***公司 261437531210_WPSOffice_Level1产品实现的策划控制程序 261396017720_WPSOffice_Level11.目的 261610976565_WPSOffice_Level12.范围 26209306579_WPSOffice_Level13.职责 26237459467_WPSOffice_Level14.工作程序 26956645743_WPSOffice_Level14.3.1质量计划编制原则： 26134937512_WPSOffice_Level14.3.2质量计划编制内容 26152032952_WPSOffice_Level15.相关文件 271859767981_WPSOffice_Level16.质量记录 27495974582_WPSOffice_Level1***公司 281460765667_WPSOffice_Level1与顾客有关的过程控制程序 281055512765_WPSOffice_Level11.目的 281788117135_WPSOffice_Level12.范围 28998531827_WPSOffice_Level13.职责 281887198731_WPSOffice_Level14.工作程序 281963089374_WPSOffice_Level15.相关文件 291851839957_WPSOffice_Level16.质量记录 30393661328_WPSOffice_Level1***公司 312016306936_WPSOffice_Level1设计和开发控制程序 31778723692_WPSOffice_Level11.目的 311243746626_WPSOffice_Level12.范围 3143723284_WPSOffice_Level13.职责 31417826914_WPSOffice_Level14.工作程序 31145417908_WPSOffice_Level15.相关文件 34202389470_WPSOffice_Level16.质量记录 342093209089_WPSOffice_Level1***公司 35488053669_WPSOffice_Level1采购控制程序 351477966990_WPSOffice_Level11.目的 35247856081_WPSOffice_Level12.范围 351746361834_WPSOffice_Level13.职责 351444340489_WPSOffice_Level14.工作程序 352022936582_WPSOffice_Level15.相关文件 37534034370_WPSOffice_Level16.质量记录 371181495777_WPSOffice_Level17.4-01供方调进与评价表 371765723877_WPSOffice_Level1***公司 39444682846_WPSOffice_Level1生产和服务控制程序 39541501162_WPSOffice_Level13.职责 392121817395_WPSOffice_Level14.1.1生产计划的确定 39271515683_WPSOffice_Level14.1.2生产批号及出厂编号的确定： 392108817953_WPSOffice_Level14.1.3工艺文件的制定 39833225983_WPSOffice_Level14.1.4电子元件及原材料质量控制： 40288234194_WPSOffice_Level14.1.5生产设备及检验设备控制 401776474573_WPSOffice_Level14.1.6控制区控制 40743004170_WPSOffice_Level14.2.1生产流程与过程确认：生产部按照产品的特点制定工艺流程由管代审核批准执行， 4053677885_WPSOffice_Level14.2.2过程控制 40221081455_WPSOffice_Level15.相关文件 42569304875_WPSOffice_Level16.质量记录 421267386740_WPSOffice_Level1*** 4378644587_WPSOffice_Level1监视和测量装置控制程序 431077130804_WPSOffice_Level15.1文件控制程序 4550278618_WPSOffice_Level15.2质量记录控制程序 451071659455_WPSOffice_Level1***公司 46435112796_WPSOffice_Level1顾客满意度测量控制程序 46758944337_WPSOffice_Level1***公司 491672092426_WPSOffice_Level1内部审核控制控制程序 49886399140_WPSOffice_Level1***公司 54616286741_WPSOffice_Level1过程和产品的监视与测量控制程序 54617626506_WPSOffice_Level14.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）： 541660220391_WPSOffice_Level14.2产品放测量（标准中8.2.4条款）： 541069086066_WPSOffice_Level1***公司 56133836813_WPSOffice_Level1不合格品控制程序 56979937682_WPSOffice_Level1***公司 59760532531_WPSOffice_Level1数据分析控制程序 59447581573_WPSOffice_Level1***公司 612015765617_WPSOffice_Level1纠正预防和改进措施控制程序 61

***公司质量管理体系职责分配表第A/2版目的：为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。范围：适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。职责3.1总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。任命者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。3.2管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文件。3.3人力资源负责组织编制、实施和管理质量管理体系体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。3.4各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。工作程序4.1依据YY/T0287-2017及YY/T0316-2017标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。4.2对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。4.3本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的管理制度、工作标准构成第一级文件：由技术标准、工艺文件、纪录表格及其他质量文件构成第二级文件。4.4当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。4.5各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。4.6应按《内部审核控制程序》对企业质量管理体系进行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。4.7总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。4.8涉及本程序的质量记录，应按《记录控制程序》进行填写并保持。相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《内部审核控制程序》《管理评审控制程序》《纠正、预防和改进措施控制程序》质量记录无***公司文件控制程序第A/2版目的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。范围：适用与体系有关的文件控制（包括外来文件）.职责：本程序由质量部负责实施与管理。工作程序4.1文件的分类本企业文件分为二类。第一类文件：质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准。第二类文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。4.2文件的编号第一类文件编号方法：质量手册为：XX/QB01-*-*注“-*-*”为从0.1开始的流水号。例：质量手册编号为：XX/QB01-0.1-1程序文件为：XX/PS01-*-*注“-*-*”为从01开始的流水号。例：文件控制程序编号为：XX/PS01-4.2.3B.第二类文件编号方法：XX/Q-02-*注：“-*”为01开始的流水号。例：进货检验规程编号：XX/QR-02-01C.外来文件沿用原编号。D.记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。例：文件控制程序中的记录表格为4.2.3-014.2.3-02E.文件版本采用A/2，A/24.3文件的编号与审批4.3.1质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。4.3.2程序文件及其他一类文件由质量部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。4.3.3第二类文件由相关部门编写，办公室和质量部审核，管理者代表批准。4.4文件的发放与回收办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部）”报管理者代表队批准后，指定复印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。文件使用或回收均应填写“文件发放回收记录”，发放或回收人均应签全名和日期。4.5文件的更改文件更改时应填写“文件更改单”。经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录”，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4.4要求进行发放和回收，并记录。4.6文件的管理当文件丢失、严重破损或其他情况需新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序要求领用，原发放号不变。对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效、作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统一销毁并记录。但应至少保留一份作废文件，并确定其保留期限。本企业作废文件保留期限为三年，凡是作废文件均应填写“作废文件保留记录”。4.7外来文件控制各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，按本程序相关规定进行控制。4.8涉及本程序的质量记录按《记录控制程序》进行记录并保持。相关文件《记录控制程序》质量记录4.2.3-01文件发放清单4.2.3-02文件发放回收记录4.2.3-03受控文件清单（内、外部）4.2.3-04文件更改单4.2.3-05文件修改记录4.2.3-06文件（记录）销毁记录附加说明：本程序由办公室提出并归口；本程序由质量部编制；本程序由管理者代表批准***公司记录控制程序第A/2版目的对记录进行控制，为体系运行和产品质量的符合性有效性检查提供证据。范围适用于各项质量记录的标识、保护、检索和保存及处置的控制。职责3.1各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处置控制。3.2办公室负责各项质量记录的监控和处置。工作程序4.1记录的范围4.1.1质量管理体系的主要记录：内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、过程监视测量记录、检验设备标准记录、设备运行记录、纠正预防和改进措施相关记录等。4.1.2与质量活动相关的记录产品生产记录、产品检验记录、不合格品处理记录、产品标识和追溯记录、顾客服务与投诉记录等。4.2记录的形式与要求4.2.1质量记录可以是卡片、表格、图表、也可以电子文件。4.2.2记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。4.2.3记录填写应及时、真实、内容正确、字迹清晰、签全名，不得随意涂改。如果发现填写错误，应采取划线并在线的上方或下方填写上正确内容，原内容清晰可见。4.3记录的收集、标识与归档。4.3.1记录应及时收集，按日期顺序排列。以便查阅。4.3.2记录归档应便于存取检索。4.4记录的保存和销毁。4.4.1办公室应编写“质量记录清单”报管代批准，按期限要求保存，保存期限为三年。4.4.2记录应保存在安全、干燥的文件柜内。4.4.3记录保存期满后，由各部门将过期的记录交至办公室统一销毁，并填写“文件（记录）销毁记录”。4.5记录借阅控制借阅人借阅记录应经相关部门负责人，进行登记，限期归还。4.6外来记录控制对外来记录（如供方提供的检验报告等材料）应由相关部门保存，期限为三年。5相关文件无6质量记录4.2.4-01质量记录清单附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由质量部编制本程序由管理者代表批准。***公司管理职责第A/2版目的明确各部门职责、权限与沟通方法，以保持和改进质量管理体系。范围适用于质量管理体系的建立、实施和保持。职责3.1总经理负责体系的建立、实施和保持。3.2管理者代表负责体系的运行并进行监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性。3.3办公室负责体系文件的编制、审核、实施及体系运行效果的考核。3.4各部门负责质量目标的分解、实施。工作程序4.1管理承诺（标准中5.1条款）总经理应通过下列活动对企业体系的建立、实施、保持和改进的符合性、在效性承诺证据。4.1.1采取培训、宣传资料或会议等方式，向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。4.1.2制定质量方针和质量目标。4.1.3确定体系机构，提供合适的人、财、物资源。4.1.4任命管理者代表并明确其职责、权限。4.1.5管理评审4.2以顾客为关注焦点（标准中5.2条款）4.2.1总经理应遵循并向全休员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。要求供销部通过市场调研、预测或顾客直接沟通等方式，了解和掌握顾客的需求评剧期望，转化为对产品、过程和体系多方面的具体要求。并在全公司内部各个层次进行沟通，调整企业整体资源予以满足。4.2.2总经理应了解与顾客要求有关的信息，理解顾客浸染和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。4.3质量方针（标准中5.3）总经理应针对企业的实际情况，适当考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针。4.3.1与企业的经营总方针相一致，相适应：4.3.2适合企业的生产规模4.3.3对满足顾客需求和保持体系的有效性做出承诺4.3.4为制定质量目标提供框架，便于质量目标逐层分解4.3.5在管理评审时应对其适宜性进行评审4.3.6质量文革发布前应经总经理批准。4.4策划（标准中5.4条款）4.4.1质量目标总经理负责制定企业质量目标，并要求相关部门对目标进行分解，直到为实现目标而进行的相关活动能受到控制。质量目标应建立在质量方针的基础上，在方针经定的框架内展开，应高于现状，具体可测量，应能体现分阶段实施的原则，通过努力可实现。经分解后的目标，在作业层次上应是定量的。质量目标可涉及产品的具体特性琢满足产品质量所需的资源，并反应础对保持和改进体系的承诺。4.4.2质量管理体系策划总经理应对质量管理体系进行策划，以保证质量目标的实现。确定体系过程和过程间的相互作用及对应的活动。确定为实施质量目标而提供的总体资源。定期对质量目标的实现情况进行评审，寻找差距和改进的机会，保持体系的适宜性。应对体系文件、过程及资源等变化做出判断，必要时按计划进行适宜的调整或更改，以保持体系的完整性。4.5职责权限与沟通（标准中5.5条款）4.5.1总经理职责认真贯彻执行国家法律法规和标准，建立、实施和保持质量管理体系。制定企业质量方针和质量目标并批准发布。任命管理者代表并明确其职责和权限。提供体系所需总体资源。主持体系管理评审。采取培训、宣传或会议等形式，向全体员工宣传满足顾客和法律法规要求的重要性。主动了解和掌握市场动态及各类部技与经济信息。全面负责企业质量方针与经营方针及质量目标的实现。4.5.2管理者代表职责认真执行国家法律法规、标准及企业质量手册、质量方针、质量目标、提高员工的法治和质量意识。组织编制审核质量手册、质量方针和质量目标。审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核。负责体系各过程得到建立、实施和保持。检查考核体系运行效果。组织企业内容审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求。提供并审核管理评审计划，报告及管评所需资料、实施和改进管评中提出的相关纠正预防与改进措施。负责停业整顿民外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。4.5.3办公室主任职责负责组织编制、实施企业体系文件。组织开展体系运行、保持和改进的日常工作。负责制定企业内部审核计划、收集、整理、提供内部审核资料。负责管理评审资料的提供与收集管理。协调各部门的沟通与数据管理。编制年度员工培训计划并组织实施与考核。负责受近期文件及各级技术文件的编号、登记、收集、归档管理。全面完成总经理交付的其他各项任务。相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《管理评审控制程序》《内部审核控制程序》《纠正、预防和改进措施控制程序》质量记录无附加说明：本程序由办公室提出并归口本程序由质量部编制本程序由管理者代表批准

***公司管理评审控制程序第A/2版1.目的对体系运行效果进行管评，以保证体系的适宜性、有效性。2.范围适用于体系管评。职责3.1总经理主持管评、批准管评报告。3.2管理者代表按计划提出并组织实施管评。3.3各部门负责提供本部门有关评审资料，并落实实施管评后应采取的纠正预防和改进措施。3.4办公室负责对各相关部门采取的纠正预防和改进措施的实施效果进行监督、检查、考核并收集、整理管评资料与记录、归档保存。工作程序4.1管评与时机管评至少每年进行一次，一般在内审后进行。当体系发生重大变化，产品范围、法律法规或市场需求发生重大变化，以及产品质量有顾客投诉时，应由总经理决定增加评审次数。4.2管评参加人员4.2.1各部门主管以上人员（包括工程技术人员）。4.2.2总经理、管理者指定人员。4.3办公室负责编制管理评审计划报管理者代表审核、总经理批准后，在实施管评一周前通知参加管评人员。4.4管评输入4.4.1管代汇报企业内我部体系审核结果及采取的纠正预防和改进措施。4.4.2销售部汇报顾客反馈结果（包括顾客满意度测量与顾客投诉处理结果）。4.4.3生产部汇报产品生产过程控制结果（包括过程控制各项记录规范填写结果）。4.4.4质量技术部汇报对进货、过程和最终产品监视、测量结果。4.4.5办公室汇报文件管理、数据分析及体系改进对资源的要求。4.5管评输出4.5.1对体系（包括质量方针和质量目标）评价的结论及保持、改进措施。4.5.2对现有产品质量进行评价的结论及改进措施。4.5.3资源需求确认4.5.4办公室编制管评报告、应阐明管评时间、地点、输入内容、输出结果、不合格项纠下在预防和改进措施，报管代审核、总经理批准。4.6管评整改证4.6.1办公室对管评中发生的不合格项填写《不合格报告》下发有关部门实施整改。4.6.2对相关部门的整改结果，办公室负责跟踪验证。4.6.3如果管评结果需要更改文件，应按《文件控制程序》进行。4.6.4管评各项记录按《记录控制程序》进行填写并保持。5相关文件《内部审核控制程序》《文件控制程序》《记录控制程序》6质量记录5.6-01管理评审计划5.6-02管理评审报告5.6-03管理评审记录附加说明：本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准

***公司资源管理控制程序第A/2版1.目的对资源进行控制，以保证体系的建立、实施和保持。2.范围适用于企业资源管理。职责3.1总经理负责资源提供。3.2办公室负责人力资源管理。3.3生产部负责基础设施和工作环境管理。3.4质检部负责信息资源管理。工作程序4.1资源提供（标准中6.1条款）为建立、实施和保持质量管理体系，总经理应提供其所需资源，包括人力资源、基础设施、工作环境和信息等。4.2人力资源（标准中6.2条款）4.2.1人员安排办公室应依据体系确定过程编制，《岗位工作人员要求》，明确每个岗位工作人员的学历、技能与工作经历要求、报管代审核、总经理批准，作为每个岗位选择胜任工作人员的考核依据。4.2.2人员培训控制办公室负责《年度员工计划》。确定培训人员、培训教材、培训师资、培训日期及考评措施并记录。4.2.3培训实施办公室依照《年度员工培训计划》采取集中辅导、专题授课或会议等形式进行培训。每期培训均应通过口试或局面考核并记录成绩。外培人员应按计划报管代批准后，如期外委培训合格，领外委培资格证书。每期培训应填写《员工培训记录》并建立《员工培训档案》。4.3基础设施控制（标准中6.3条款）企业应按产品特性设置生产区、仓储区及检验区及相应的生产设备、检验设备仪器，以满足产品实现要求。4.3.1生产设备与检验设备仪器应满足生产和检验需求。4.3.2仓储区应通风、干燥、货物应分区摆放。并设置待检区、合格区、不合格区标识。4.4工作环境（标准中6.4条款）4.4.1人员管理人员进入车间着统一工作服上班期间不准接待客人或擅自外出办事。车间内不准吸烟、进食、干私活。4.4.2设备及车间清洁要求台面应铺有防静电桌垫。台面及车间内应整洁，无灰尘。工具摆放整齐。灯光要保证。5相关文件《生产过程控制程序》6质量记录6.0-6.4-01年度员工培训计划6.0-6.4-02员工培训记录附加说明：本程序由办公室提出并归口。本程序由办公室编制。本程序由管理者代表批准。***公司产品实现的策划控制程序第A/2版1.目的对产品实现过程进行策划、识别、确定和实施控制。2.范围适用于企业所有产品（包括设计和开发新产品）实现的策划控制。职责质量研发部负责产品的实现策划，生产部协助完成。工作程序4.1现有产品实现过程控制是以往产品策划的结果，在采用新技术、新材料、新工艺时应进行重新策划。4.2新产品实现时，应重新策划。4.3产品实现的策划内容。4.3.1质量计划编制原则：产品实现的策划应与企业体系其他过程要求相一致。根据产品实现要求编制质量计划。4.3.2质量计划编制内容应达到产品的质量目标和要求。应针对性产品特性确定产品的实现过程，编制技术文件与质量记录，提供所需资源。应根据产品所需求的验证、监视、检验和试验活动及其接收准则、编制进货、过程和最终检规程。针对每一型号/类型的产品，策划形成的文件应包括产品标准、工艺文件、检验文件及各类产品工序作业指导书，对这些文件应按《文件控制程序》管理。应在产品（新产品）实现过程中依据YY/T0316-2017标准进行安全风险管理控制。涉及本程序的质量记录应按《记录控制程序》进行填写并保持。相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》质量记录7.1-01质量计划附加说明：本程序由质量技术部提出并归口本程序由质量技术部编制本程序由管理者代表批准

***公司与顾客有关的过程控制程序第A/2版1.目的对满足顾客要求和期望、规范与顾客有关过程的控制，以确保产品质量满足法律法规和标准要求。2.范围适用于与顾客有关要求的确定、评审与沟通。职责供销部负责本程序控制，相关部门配合。工作程序4.1顾客需求的识别4.1.1销售部负责识别顾客对产品的要求，根据定货要求，规范填写合同或订单，注明产品名称、规格型号、技术要求、交货日期及售后活动要求。4.1.2以顾客明示或未明示的产品要求，须与顾客沟通明确产品要求，并作出承诺。4.1.3应遵守和执行国家有关法律法规。4.1.4企业应在产品使用说明书上注明附加的要求。4.2对产品要求的评审4.2.1在接收合同或订单前，销售部以已识别的顾客要求及本企业确定的附加要求，组织相关部门进行评审。4.2.2对顾客没有以文件形式提供的产品要求，如电话订单，要经销售总监审批及常务总经理的审批确定。4.3对合同评审、签订、实施及修改。4.3.1对常规合同，应对其生产能力、交货日期及原材料采购能力进行评审，经管代批准。4.3.2对口头订单，应经销售总监及常务总经理评审。4.3.3对书面合同或特殊要求订单，应经销售部组织组织相关部门评审，经管代批准。4.3.4合同评审确认后，由销售部负责与开门七件事负责执行。4.3.5合同如需修改，应通知相关部门并填写“合同修改记录”，必要时应对修改合同重新进行评审、确认。4.4与顾客沟通4.4.1在产品售出及销售过程中，销售部应通过各种渠道向顾客介绍产品、回答顾客的咨询，并在“产品销售记录”中予以记录，建好销售台账。4.4.2产品售出后应收集顾客的反馈信息，认真处理顾客投诉或抱怨，以取得顾客的最终满意。4.4.3内外部信息反馈的重大产品质量问题，应及时发布忠告性通告给相关顾客，追回全部发出产品。必要时应实行向上级监察机构报告制度。4.4.4涉及本程序记录按《记录控制程序》进行填写并保持。相关文件《记录控制程序》《管理评审控制程序》质量记录7.2-01口头订单7.2-02产品销售记录销售台账合同附加说明本程序由销售部提出并归口本程序由销售部编制本程序由管理者代表批准

***公司设计和开发控制程序第A/2版1.目的对新产品设计和开发过程进行控制，确保设计和开发各阶段的质量活动符合标准要求。2.范围适用于新产品的设计控制和再设计过程。3.职责质量研发部负责本程序控制，相关部门配合。工作程序4.1设计和开发策划4.1.1销售部根据顾客需求和市场信息，向总经理提出“新产品开发建议书”，由总经理批准立项。4.1.2质量研发根据“新产品开发建议书编制设计开发计划书”报管代批准后实施。计划书内容为：项目名称、规格型号、产品性能、预算费用、起止日期。资源配置：包括人员、生产场地、设备与信息等。设计开发阶段划分：主要内容、责任部门/人的职责权限、评审验证及确认要求、完成期限等。4.1.3设计开发计划应随着项目的进展，按《文件控制程序》规定进行适当的修改。4.2设计和开发输入4.2.1应收集、评审并引用国家有关法律法规、标准、技术资料及各种信息，包括：适用的法律法规及各级标准注册产品标准、工艺规范及工艺图纸。同行业类似产品可借鉴的地方。有关产品安全、有效的重要特性要求，包括包装、运输、贮存。4.2.2设计开发输入应形成文件，填写“设计开发输入清单”并附各种相关资料。4.2.3应对设计开发输入进行评审、对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和解决。4.3设计和开发输出4.3.1应根据“设计开发计划”与设计开发输入文件及产品特性编制注册产标准（如有国家标准或行标则执行国标或行标）、工艺图纸、工艺文件（包括检验规程、工序作业指导书、工艺卫生堆积及材料清单）。4.3.2质量研发部经理应对输出文件进行评审、报管代批准后发放、实施。4.4设计和开发评审、验证。4.4.1设计开发评审：根据“设计开发计划”安排，质量研发部经理应在适当阶段组织评审，其内容包括：设计开发计划中明确的要求内容（见相关条款）。质量研发部经理应编写“设计开发评审报告”，经参评人员会签后报管代批准，相关部门/人应根据需要采取相应的或改进措施。4.4.2安全风险管理应依照YY/T0316-2017标准，对开发的新产品进行安全风险管理并形成文件予以保存。4.4.3设计和开发验证应在设计开发和适当阶段进行验证，验证可采取一种或多种形式（如比较试用、样品检验、型式检验及临床试验等）。质量研发部应编写“设计开发验证报告”，报管代批准后保存。4.5和开发确认与更改4.5.1设计开发确认确认的目的是证明产品能否满足预期使用要求，应在产品实现或音乐会后完成，其内容有：质量研发部召开新产品鉴定会，邀请上级主管部门领导、专家、顾客代表、型检单位和临床试验医院专家参加鉴定并记录，提交新产品鉴定报告。试产产品检验报告、型检报告、临床试验报告及顾客反馈信息。新产品名称、规格型号、性能及使用说明书。临床试验或型检中可能出现的质量问题或副作用事故的说明、纠正和改进措施。4.5.2设计开发更改设计开发的更改发生在产品生产和服务全过程中，设计人员应及时评价设计更改对产品性能的影响。更改应由相关部门提出申请，质量研发部门经理审核，报管代批准后实施。4.6涉及本程序记录按《记录控制程序》进行填写并保持。相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《生产和服务控制程序》质量记录7.3-01新产品开发建议书7.3-02设计开发计划书7.3-03设计开发输入清单7.3-04设计开发评审报告7.3-05安全风险管理报告7.3-06设计开发验证报告型式检验报告临床试验报告附加说明本程序由质量质量研发部提出并归口，本程序由质量研发部编制，由管理者代表批准***公司采购控制程序第A/2版1.目的对采购过程进行控制，确保采购产品符合符合标准要求。2.范围适用于员新产品的设计控制和再设计过程。职责工作程序4.1采购过程控制4.1.1质量研发部应根据各注册产品编制采购文件，规定采购产品的技术要求，检测验收标准和选择、评价合格供方的准则。4.1.2合格供方评定应对供方的总体资源予以调查和确认，其内容有：供方资源（营业执照、生产企业许可证、产品注册证、质量体系认证等）。供方产品品质量（产品检验报告或合格证）供方商业信誉和服务承诺。4.1.3合格供方评定方式采取资质调查与使用效果评价及对供方调查、了解信息相结合的方式，由销售部收集各个供方的资质证件，调查资料和产品检验报告、合格证及本公司以往的使用效果、组织相关部门进行综合评价、确认、填写《供方调查与评价表》报管代审批后列入《合格供方名录》。4.1.4采购控制销售部应严格执行采购文件，按销售合同或电话订单，结合企业库存与生产能力、编制“采购计划”报管代批准后在在在合格供方处采购。采购时应向合格供方索取资质证件复印件、产品检验报告或合格证等资料。对外协件加工，销售部应与外协单位签订“外协加工协议书”注明产品名称、规格型号、数量、技术要求及交付期限等。仓库应按照《进货检验规程》和《仓库管理制度》对各种采购产品进行目测验证并报质量部门抽检合格后，按规定区域存放，及时填挂货位卡，登记材料台账。4.2采购信息控制4.2.1采购信息沟通：采购部应将本公司对采购产品的技术要求，接收准则及价格等信息及时与供方沟通。销售部应及时收集、整理供方提供的技术与商业信息，形成文件上报管代决策。采购部应收集、整理各合格供方的资源变化情况并形成文件保存，为年度内部审核、评价合格供方提供依据。4.2.2合格供方的跟踪管理采购部应建立合格供方供业绩档案。采购部应组织相关部门对各合格供方进行年度评审，填写《供方业绩评价表》报管代批准予以重新确认。对供货产品质量下降的供方，采购部应局面通知其限期改进，对不按要求改进或跟踪评审不合格的供方，报经管代批准，取消其合格供方资格。4.3采购产品验证4.3.1采购产品入库前，仓库保管员对包装与资质证件进行目测验证，及时填写“外购外协件请验单”，报质检部抽检，合格的入库，不合格的由采购部负责处置：退货和换货，本企业不实行让利降标接收规定。4.3.2对商业信誉好、质量稳定的产品，质检部和仓库只需验证其检验报告、合格证及产品使用说明书。4.3.3质检部和仓库采取的各种验证结果，应按《记录控制程序》进行填写并保存。相关文件《监视和测量控制程序》《记录控制程序》质量记录4-01供方调进与评价表7.4-02合格供方名录7.4-03供方业绩跟踪评价表7.4-04采购计划7.4-05外协加工协议书材料台账附加说明本程序由采购部提出并归口本程序由采购部编制本程序由管理者代表批准***公司生产和服务控制程序第A/2版1目的：对生产和服务过程进行控制，以保证质量和售后服务满足标准与顾客要求。2范围：适用于生产和服务过程控制。职责生产部负责本程序控制，相关部门配合。4工作程序4.1生产和服务提供：4.1.1生产计划的确定生产部根据销售部提交的常务总经理批准的“生产计划通知单”，结合库存编制“生产通知单位”安排车间生产。4.1.2生产批号及出厂编号的确定：生产部确定生产批号由年月日例：201601表示2016年1月生产的第一台机器。出厂编号：由批号加机器流水号组成例2016010001为2016年1月份出厂的第一台机器4.1.3工艺文件的制定生产部和质量研发部应各个注册产品标准，编制各个产品《工序作业指导书》、《进货检验规程》、《过程检验规程》《成品检验规程》、等工艺文件，报管代批准后发放各相关部门与车间执行。4.1.4电子元件及原材料质量控制：投入生产的零部件（原材料），应经质检部检验合格后方可领用。过程半成品应经过程检验合格后方可转入下道工序。4.1.5生产设备及检验设备控制设备操作应按《设备安全操作规程》操作、维护和保养，并规范填写《设备运行记录》，计量器应准确使用并记录。4.1.6控制区控制不适用4.2生产和服务过程控制：严格按生产工艺流程执行，下道工序对上道工序严格检验。4.2.1生产流程与过程确认：生产部按照产品的特点制定工艺流程由管代审核批准执行，生产流程确定按照工艺生产流程图进行生产过程确认：按生产工艺及产品特点由质量部制定质量控制点，并由检验员严格在生产过程中执行。4.2.2过程控制元件准备：由材料员按生产需要填写料单到库房领料。双方确认数量及品质后双方签字。由材料员转至生产部。组装控制：根据工序及生产量，材料对应到各个工位，包装控制：严格按包装流程操作执行，产品及附件、标贴放到规定的位置，由检验员严格检查，按程序操作，不能少件。’入库与发货控制产品入库应凭质检部质检报告，按类别和品种摆放并及时填挂“成品货位卡”，登记“成品台账”。产品发货应按合同或常务总经理的批条，凭财务发票及出库单位方可发货，并及时填写“产品销售记录”和“销售台账”并保存出库单（仓库联）。不合格品控制生产过程中发现的不合格品或交付后顾客反馈的不合格品，应按《不合格品控制程序》进行返工并重新检验。产品标识控制元件：按进购批次的年月日进行有效标注，以入库单号为准。半成品：放置在半成品库内，并加以标注“待组装”“待检”“待包装”等状态标识。成品：按批次及成品规定的摆放标准并加以标注。返货产品：严格按售后操作规程执行。检验状态标识采用“合格”、“不合格”“待返修”等字样进行标识。4.3可追溯性控制企业应记录并保存各批产品从元件到成品的整体组装及检验记录，并详细记录当时生产数据及状况，以及发货情况以保证产品可追溯性。本公司产品的追溯路线为：采购计划——进货检验记录——生产通知单——领料单——批生产记录——过程检验记录——成品入库单——成品检验记录——成品入库台账——发货记录。4.4产品防护控制程序：产品应放置于防潮、通风的环境中。’4.4.1产品搬运及贮存控制：根据产品的特点严格按贮存公司制定的贮存方案执行。相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《采购控制程序》《过程和产品的监视与测量控制程序》《不合格品控制程序》质量记录附加说明：本程序由生产部提出并归口本程序由生产部编制本程序由管理者代表批准***监视和测量装置控制程序第A/2版1目的为了保证量值传递的准确性，确保在用的监视和测量装置（以下简称计量器具）的准确度和精度满足规定要求，以证实产品符合规定要求。2使用范围适用于本公司所有与生产有关的计量设备的管理和控制。3职责3.1总经理负责计量器具的申购、报废的批准。3.2质管部负责本厂计量器具的申购、送检、校验、发放等统一管理。3.3各部门负责计量器具的使用，维护保养，并配合计量员做好检定工作。4程序4.1公司配备专人负责计量器具的管理，建立“计量器具台帐”、卡片，确保帐、卡、物相符。4.2计量器具的添置各部门因生产需要添置计量器具，填写书面申请报告，经总经理批准，生技部实施采购。4.3计量器具的验收新购的计量器具进工厂后，由质管部负责验收，验收合格凭产品说明书等资料办理手续，进行编号，登记入账，建立“计量器具管理卡”。4.4计量器具由质管部根据各部门需要发放，由领用人填写“计量器具领用单”签收。4.5计量器具的使用人应熟悉器具的具体操作方法，严格按使用说明书进行测量使用，注意防止设备因调整不当而使其校准失效。4.6当检验人员在使用设备时，发现偏离校准状态，应立即停止检验，评定已检验结果的有效性，并作好记录，编写评定报告。4.7计量器具的检定4.7.1新购的计量器具在使用前需经法定计量检测机构检定，并按规定程序办理建帐立卡手续进行有效的控制。4.7.2在用的计量器具，由质管部按“计量器具管理卡”上规定的周期送法定计量部门进行检定。4.7.3对法定计量部门不受理检定的计量器具，由质管部按公司自编的校准规程进行校准，并作校准记录。4.7.4质管部在检定合格的计量器具上贴合格证，注明编号、有效期。对因故不用的计量器具贴上停用证。4.8质管部确保设备在搬运、贮存期间其精度保持完好。4.9因损坏或磨损严重，经检定确认无修复价值的计量器具，由质管部写书面报告，申请报废，经总经理批准后予以报废。质管部作消帐处理，作好相应记录。4.9测试场所应保持适宜的环境条件，清洁、通风、干燥，确保计量器具在防护和贮存过程中保持完好。4.10质管部保存上级计量部门检定的“检定合格证书”和使用说明书等资料，及有关的检定记录。5相关文件5.1文件控制程序5.2质量记录控制程序6相关表单年检测装置周期检定计划表检测装置台帐.检测装置周期检定记录卡***公司顾客满意度测量控制程序第A/2版1目的：对顾客满意度进行监视和测量，监视顾客对产品信息的反馈，提供质量问题的早期报警，以便输入纠正和预防措施。2范围适用于顾客满意度测量控制，便于于质量信息反馈系统的建立、运行。3职责3.1销售部负责与顾客沟通及信息反馈3.2质检部负责对顾客信息进行监视及测量控制。3.3各部门负责生产全过程质量信息的及时反馈。4工作程序4.1公司建立一个早期报警的信息反馈系统4.1.1顾客反馈信息的收集：a销售部按“服务控制程序”的规定，从“销售台帐”和“顾客来电来函来访登记表”中，了解顾客对产品服务的要求信息。b企业利用派人上门服务的机会，对顾客进行访问，并将了解的信息作书面记录。c销售部利用各种展销会，产品介绍会等在开展业务的同时积极与各种顾客进行联络，沟通，掌握顾客的要求和市场动态，包括任何的建议和期望，及顾客或组织内部感受的相关信息。d销售部将以上各种渠道的关于顾客要求的信息、记录进行汇总、分析，以了解公司满足顾客要求的状况。管理者代表将汇总的顾客反馈信息作为管理评审的输入资料提供管理评审。e如发生顾客反映产品质量问题，销售部及时填写“质量信息反馈单”交质管部。4.1.2各部门质量信息反馈：各部门将质量管理体系运行中的实际不合格，潜在不合格的各种信息，填写在“质量信息反馈单”上交质管部。这些信息还来源于以下方面：a产品的“不合格品评审表”;b管理评审报告;c内部质量审核中的“不合格报告”;d生产过程中产品质量异常波动情况e贮存、运输，交付等生产后阶段发生的不合格及对这些不合格的评审资料；;f其它不符合质量方针、目标或体系文件要求的情况。4.2管理者代表汇总各种反馈信息，会同有关部门进行调查分析，查明原因。4.3对从贮存、运输、交付、服务等生产后阶段发生的不合格中获取的各类反馈信息，由管理者代表根据反馈信息的重要程度，组织有关部门进行评审，做好评审记录；4.4输入纠正和预防措施过程：管理者代表根据反馈信息的分析、评审结果，向有关部门开具“纠正和预防措施单”，具体按“纠正和预防措施控制程序”规定执行。5相关文件5.1服务控制程序5.2纠正和预防措施控制程序6相关表单6.1顾客信息反馈登记表6.2质量信息反馈单6.3纠正和预防措施单6.4“顾客满意度征询表”发放申请单6.5顾客满意度征询表

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