2024年国家医疗器械抽检品种检验方案

—————附件12024年国家医疗器械抽检品种检验方案10010.高频电刀一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》

3.YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》或YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

4.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1ME设备或ME设备部件的外部标记GB9706.1-20207.2（7.2.17除外）全部合格是原样不做标记耐久性试验；以产品技术要求引用标准为依据2输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据3阻抗及载流能力GB9706.1-20208.6.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据5高频漏电流GB9706.202-2021201.8.7.3.101a）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据6不同高频患者电路之间的横向耦合GB9706.202-2021201.8.7.3.101c）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据7无线电业务的保护GB9706.202-2021、YY9706.102-2021202.6.1、6.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；仅进行辐射发射测试8设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1（6.1v）除外）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性试验不予复检9输入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据10保护接地阻抗GB9706.1-200718f）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据11连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据12高频漏电流GB9706.4-200919.3.101a）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据13不同高频患者电路之间的横向耦合GB9706.4-200919.3.101c）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据14无线电业务的保护GB9706.4-2009、YY0505-201236.201.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；仅进行辐射发射测试15额定输出功率产品技术要求/全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10020.乳房植入物一、检验依据产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1抗冲击试验产品技术要求/全部合格是留样2硅凝胶内聚力试验产品技术要求/全部合格是留样3硅凝胶残留低分子量寡聚物（D4和D5）产品技术要求/全部合格是留样4硅凝胶易挥发性物质产品技术要求/全部合格是留样

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10030.辅助生殖穿刺取卵针一、检验依据产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1真空泄漏产品技术要求/3[0,1]否不允许复检2连接强度产品技术要求/3[0,1]否不允许复检3酸碱度产品技术要求/全部合格否不允许复检4紫外吸光度产品技术要求/全部合格否不允许复检

三、综合判定原则风险监测抽检。

10040.幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）一、检验依据产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1阴性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样2阳性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样3最低检出限产品技术要求/全部合格是留样4重复性产品技术要求/全部合格是留样

三、综合判定原则1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断；

2表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；

3样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；

4.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

5.对于IgG抗体与IgM抗体联检的幽门螺杆菌抗体检测试剂盒，本次抽检仅针对IgG抗体部分。10050.安非他明检测试剂（胶体金法）一、检验依据产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1物理性状产品技术要求/全部合格是留样2阳性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样3阴性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样4最低检测限产品技术要求/全部合格是留样5重复性产品技术要求/全部合格是留样

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.如所抽产品为安非他明与其他毒品联检的试剂盒，检验项目仅针对安非他明部分。10060.CYP2C19基因检测试剂盒一、检验依据产品技术要求。

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确性产品技术要求/全部合格是留样2特异性产品技术要求/全部合格是留样3检测限产品技术要求/全部合格是留样

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

4.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。

5.产品技术要求中检验项目写明“使用国家参考品或企业参考品进行检验”，应使用国家参考品进行检验和判定。

6.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10070.锂测定试剂盒一、检验依据产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确度产品技术要求/全部合格否不允许复检

三、综合判定原则风险监测抽检。

10080.粉/液酸碱水门汀一、检验依据1.YY0271.1-2016《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》

2.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1薄膜厚度YY0271.1-2016；

产品技术要求8.2；

/5[1,2]或

10[2,3]是留样2抗压强度YY0271.1-2016；

产品技术要求8.3；

/5[1,2]或

10[2,3]是留样3酸蚀YY0271.1-2016；

产品技术要求8.4；

/5[1,2]或

10[2,3]是留样4酸溶砷含量YY0271.1-2016；

产品技术要求8.6.1；

/5[1,2]或

10[2,3]是留样5酸溶铅含量YY0271.1-2016；

产品技术要求8.6.2；

/5[1,2]或

10[2,3]是留样6X射线阻射性YY0271.1-2016；

产品技术要求8.7；

/5[1,2]或

10[2,3]是留样

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10090.心电图机一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》2.GB9706.225-2021《医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》3.GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》4.YY0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》

5.YY1139-2013《心电诊断设备》6.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据2ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-20208.6全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据3漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4心电图机和附件日常检验的建议，及定期检验的建议GB9706.225-2021201.7.9.2.101

a)14)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据5振幅测量要求GB9706.225-2021201.12.1.101.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据6间期测量的要求GB9706.225-2021201.12.1.101.3全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据7心电图机非正常工作的指示GB9706.225-2021201.12.4.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据8输入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据9保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据10连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据11定期校验心电图机和患者电缆的说明GB10793-20006.8.2aa)10)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据12连续漏电流和患者辅助电流GB10793-200019.3a)1)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据13心电图机非正常工作的指示GB10793-200051.103全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据14振幅测量的要求YY0782-201050.101.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据15间期测量的要求YY0782-201050.101.3全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据16输入动态范围YY1139-2013；产品技术要求4.2.3；/全部合格是原样/17增益设置和准确度YY1139-2013；产品技术要求4.2.4.1；/全部合格是原样/18频率和脉冲响应YY1139-2013；产品技术要求4.2.7.2/全部合格是原样/19电缆、电路和输出显示噪声YY1139-2013；产品技术要求4.2.12.1；/全部合格是原样/20除颤防护GB9706.225-2021201.8.5.5.1全部合格否不允许复检以产品技术要求引用标准为依据21所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能GB10793-200051.101.1全部合格否不允许复检以产品技术要求引用标准为依据22除颤后心电图机电极极化的恢复时间GB10793-200051.102全部合格否不允许复检以产品技术要求引用标准为依据

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。5.如按照GB9706.1-2020、GB9706.225-2021及YY1139-2013进行检验，若序号1～7或16～19项目出现不合格，则不进行序号20项目检验，若序号20项目检验中样品未通过测试，则该项及其他项目均不予复检；如按照GB9706.1-2007、GB10793-2000、YY0782-2010及YY1139-2013进行检验，若序号8～19项目出现不合格，则不进行序号21与22项目检验，若序号21项目检验中样品未通过测试，则该项及其他项目均不予复检并不进行序号22项目检验，若序号22项目检验中样品未通过测试，则该项及其他项目均不予复检。10100.医用脉搏血氧仪一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》

3.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1控制器和仪表的标记GB9706.1-20207.4全部合格是原样标记耐久性不予复检；

以产品技术要求引用标准为依据2指示灯和控制器GB9706.1-20207.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据3漏电流和患者辅助电流GB9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4不稳定性的危险（源）GB9706.1-20209.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据5脉率准确度YY0784-201050.104全部合格是原样/6数据更新周期YY0784-201051.101全部合格是原样/7信号不完整性Y部合格是原样/8优先级配置Y1.2全部合格是原样/9控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格是原样标记耐久性不予复检，

以产品技术要求引用标准为依据10指示灯的颜色GB9706.1-20076.7a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据11不带灯按钮的颜色GB9706.1-20076.7b)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据12正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据13正常使用时的稳定性GB9706.1-200724全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30010.尿素测定试剂盒一、检验依据产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1线性范围产品技术要求/全部合格是留样2准确度产品技术要求/全部合格是留样3批内精密度产品技术要求/全部合格是留样

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30020.人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）一、检验依据产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1抗体阴性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样2抗体阳性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样3最低检出限产品技术要求/全部合格是留样4重复性产品技术要求/全部合格是留样

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30030.结核分枝杆菌核酸检测试剂盒一、检验依据产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1阴性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样2阳性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样3检出限（最低检出限）产品技术要求/全部合格是留样4精密度（重复性）产品技术要求/全部合格是留样

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30040.肌酐测定试剂（盒）一、检验依据产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1线性区间产品技术要求/全部合格是留样2重复性产品技术要求/全部合格是留样3准确度产品技术要求/全部合格是留样

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30050.脂蛋白（a）测定试剂盒一、检验依据产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1线性产品技术要求/全部合格是留样2重复性产品技术要求/全部合格是留样3准确度产品技术要求/全部合格是留样

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30060.促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）一、检验依据产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1膜条宽度产品技术要求/全部合格否不允许复检2液体移行速度产品技术要求/全部合格否不允许复检3临界值产品技术要求/全部合格是留样4特异性产品技术要求/全部合格是留样5重复性产品技术要求/全部合格是留样

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30070.医用防护口罩一、检验依据1.GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》

2.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观/口罩基本要求GB19083-2010；

产品技术要求4.1；

/3[0,1]是原样2口罩带GB19083-2010；

产品技术要求4.3；

/4[0,1]是留样3过滤效率GB19083-2010；

产品技术要求4.4；

/6[0,1]是留样4气流阻力GB19083-2010；

产品技术要求4.5；

/6[0,1]是留样5微生物指标GB19083-2010；

产品技术要求4.8；

/全部合格否不允许复检6环氧乙烷残留量GB19083-2010；

产品技术要求4.9；

/全部合格否不允许复检7密合性GB19083-2010；

产品技术要求4.12；

/10[2,3]是留样

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30080.医用一次性防护服一、检验依据1.GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》

2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1抗渗水性GB19082-2009；

产品技术要求4.4.1；

/全部合格是留样2透湿量GB19082-2009；

产品技术要求4.4.2；

/全部合格是留样3抗合成血液穿透性GB19082-2009；

产品技术要求4.4.3；

/全部合格是留样4断裂强力GB19082-2009；

产品技术要求4.5；

/全部合格是留样5过滤效率GB19082-2009；

产品技术要求4.7；

/全部合格是留样6抗静电性GB19082-2009；

产品技术要求4.9；

/全部合格是留样7微生物指标GB19082-2009；

产品技术要求4.12；

/全部合格否不允许复检8环氧乙烷残留量GB19082-2009；

产品技术要求4.13；

/全部合格否不允许复检

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30090.正畸丝一、检验依据产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1尺寸产品技术要求/全部合格是原样2Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度产品技术要求/全部合格是留样3Ⅱ型：在卸载过程中，挠度值分别为3.0mm、2.0mm、1.0mm和0.5mm的力值和卸载后的永久挠曲变形量产品技术要求/全部合格是留样4有害元素产品技术要求

/全部合格是留样

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30100.肢体加压理疗设备一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据2指示灯和控制器GB9706.1-20207.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据3漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4阻抗及载流能力GB9706.1-20208.6.4a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据5指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据6输入功率GB9706.1-20077全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据7保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718f)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据8连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据9治疗程序产品技术要求/全部合格是原样/10治疗压强（额定电压下）产品技术要求/全部合格是原样/11功能开关产品技术要求/全部合格是原样/12释压措施产品技术要求/全部合格是原样/13故障提示产品技术要求/全部合格是原样/14连接产品技术要求/全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30110.电针治疗仪一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.YY9706.210-2021《医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》或YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》

3.YY0780-2018《电针治疗仪》

4.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据2指示灯颜色GB9706.1-20207.8.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据3阻抗及载流能力GB9706.1-20208.6.4a）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4指示器GB9706.1-202015.4.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据5电源电压波动YY9706.210-2021201.12.4.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据6指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据7输入功率GB9706.1-20077全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据8保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718f）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据9指示器GB9706.1-200756.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据10电源电压波动YY0607-200751.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据11输出电流YY0780-20184.2.1全部合格是原样/12直流分量YY0780-20184.2.2全部合格是原样/13脉冲能量YY0780-20184.2.3全部合格是原样/14多功能治疗仪的输出保护YY0780-20184.2.4全部合格是原样/15输出通道独立控制YY0780-20184.4全部合格是原样/16输出通道的标识YY0780-20184.6全部合格是原样/17设备或设备部件的外部标记YY0780-20184.10.2.1全部合格是原样/18输出闭锁YY0780-20184.10.2.4全部合格是原样/

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30120.颅内弹簧圈一、检验依据产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观检验产品技术要求/1[0,1]是原样2初级圈直径产品技术要求/1[0,1]是原样3抗解旋强度产品技术要求/1[0,1]是留样4弹簧圈腐蚀产品技术要求/1[0,1]是留样5pH产品技术要求/1[0,1]是留样6推送杆外观产品技术要求/1[0,1]是原样7推送杆尺寸验证（推送杆直径和长度）产品技术要求/1[0,1]是原样8推送杆破裂试验产品技术要求/1[0,1]是留样9推送杆弯曲试验产品技术要求/1[0,1]是留样10解脱区连接强度产品技术要求/1[0,1]是留样11推送杆腐蚀产品技术要求/1[0,1]是留样

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30130.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.GB9706.103-2020《医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》或GB9706.12-1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》

3.GB9706.263-2020《医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》或GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》

4.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据2控制器和仪表的标记GB9706.1-20207.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检3指示灯和控制器GB9706.1-20207.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4保护接地端子GB9706.1-20208.6.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据5阻抗及载流能力GB9706.1-20208.6.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据6漏电流和患者辅助电流GB9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据7有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置GB9706.1-20208.10.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据8网电源熔断器和过电流释放器GB9706.1-20208.11.5全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据9ME设备的供电电源/供电网中断GB9706.1-202011.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据10指示器GB9706.1-202015.4.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据11ME设备控制器的操作部件GB9706.1-202015.4.6全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据12X射线设备的半价层和总滤过GB9706.103-20207.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据13X射线管组件的限束光阑GB9706.103-20208.3全部合格是原样以技术要求引用标准为依据14加载状态下的泄漏辐射GB9706.103-202012.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据15空气比释动能的线性GB9706.263-2020203.6.3.1.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据16空气比释动能的重复性GB9706.263-2020203.6.3.2.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据17X射线管电压的准确性GB9706.263-2020203.6.4.3.102.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据18控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检19指示灯颜色GB9706.1-20076.7a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据20不带灯按钮的颜色GB9706.1-20076.7b)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据21输入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据22保护接地阻抗GB9706.1-200718f)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据23连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据24电源中断后的复位GB9706.1-200749.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据25指示器GB9706.1-200756.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据26控制器的操作部件GB9706.1-200756.10全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据27有电线连接的手持式和脚踏式控制装置GB9706.1-200756.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据28网电源熔断器和过电流释放器GB9706.1-200757.6全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据29保护接地-端子和连接GB9706.1-200758全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据30过电流和过电压保护GB9706.1-200759.3全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据31自动曝光控制未被启动时的间歇方式下辐射输出重复性GB9706.3-200050.102.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据32在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性GB9706.3-200050.102.2a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据33X射线管电压准确性GB9706.3-200050.103.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据34X射线设备的半价层GB9706.12-199729.201.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据35X射线设备线束的限制方法GB9706.12-199729.202.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据36加载状态下的泄漏辐射GB9706.12-199729.204.3全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30140.手术电极（高频单极用）一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》

3.产品技术要求

检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1ME设备或ME设备部件的外部标记GB9706.1-20207.2（7.2.17除外）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；不做标记易认性及标记耐久性试验2与面、角和边相关的机械危险GB9706.1-20209.3全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据3坠落试验GB9706.1-202015.3.4全部合格否不允许复检以产品技术要求引用标准为依据4ME设备的可用性GB9706.202-2021201.12.2f）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据5手术附件的高频电介质强度GB9706.202-2021201.8.8.3.103全部合格否不允许复检以产品技术要求引用标准为依据；仅检验高频电介质强度，不检验工频电介质强度6设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1（6.1v）除外）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；不做标记耐久性试验7面、角和边GB9706.1-200723全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据8机械强度GB9706.1-200721.5全部合格否不允许复检以产品技术要求引用标准为依据9人为差错GB9706.4-200946.104全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据10高频电介质强度GB9706.4-200959.103.6全部合格否不允许复检以产品技术要求引用标准为依据；仅检验高频电介质强度，不检验工频电介质强度

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格，3.以本方案中项目名称出具检验报告。4.如按照GB9706.1-2020及GB9706.202-2021进行检验，若序号1、2、4出现不合格，则不进行序号3、5检验，若序号5检验中样品未通过测试，则不进行序号3检验，且该项目及其他项目均不予复检，若序号3检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检；如按照GB9706.1-2007及GB9706.4-2009进行检验，若序号6、7、9出现不合格，则不进行序号8、10检验，若序号10检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检且不进行序号8检验，若序号8检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30150.医用分子筛制氧机一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.YY9706.269-2021《医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》或YY0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》

3.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据2电源开关GB9706.1-20207.4.1全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据3指示灯和控制器GB9706.1-20207.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据5指示器GB9706.1-202015.4.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据6安全符号YY9706.269-2021201.7.5全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据7可听声能补充的要求YY9706.269-2021201.9.6.2.1.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；仅测连续气流模式8电源故障的技术报警状YY9706.269-2021201.11.8.101.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据。9浓度的准确性YY9706.269-2021201.12.1.103全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；仅测连续流量模式10出口压力YY9706.269-2021201.12.1.104全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；仅测正常状态下连续流量模式11累计运行时间的指示YY9706.269-2021201.104全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据12控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据13指示灯的颜色GB9706.1-20076.7a）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据14不带灯按钮的颜色GB9706.1-20076.7b）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据15输入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据16外壳的封闭性GB9706.1-200716a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据17不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.1-200716a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据18连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据19正常使用时的稳定性GB9706.1-200724全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据20自动复位装置的选择GB9706.1-200749.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据21电源中断后的复位GB9706.1-200749.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据22指示器GB9706.1-200756.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据23外部标记YY0732-20096.1aa）全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据24振动与噪声YY0732-20094.6全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据25氧浓度YY0732-200950.4全格部合是原样以产品技术要求引用标准为依据26出口压力YY0732-200950.8全格部合是原样以产品技术要求引用标准为依据27时间指示器YY0732-200956.82）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据28失去电网电压指示器YY0732-200911.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据

三、综合判定原则1.表中任意一项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30160.医用电动压缩式雾化器一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》或GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

2.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据电源开关GB9706.1-20207.4.1全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据指示灯和控制器GB9706.1-20207.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据指示器GB9706.1-202015.4.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据指示灯的颜色GB9706.1-20076.7a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据不带灯按钮的颜色GB9706.1-20076.7b)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据输入功率GB9706.1-20077全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据外壳的封闭性GB9706.1-200716a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.1-200716a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据正常使用时的稳定性GB9706.1-200724全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据自动复位装置的选择GB9706.1-200749.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据电源中断后的复位GB9706.1-200749.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据指示器GB9706.1-200756.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据雾化率产品技术要求/全部合格是原样/中位粒径产品技术要求/全部合格是原样/可吸入分数（＜5μm雾粒直径占比）产品技术要求/全部合格是原样/噪声产品技术要求/全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30170.注射泵一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.GB9706.224-2021《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》或GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》

3.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据2电源开关GB9706.1-20207.4.1全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据3指示灯和控制器GB9706.1-20207.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据5指示器GB9706.1-202015.4.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据6内部电源耗尽技术报警状态GB9706.224-2021201.11.8.101.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据7控制器和仪表的准确性GB9706.224-2021201.12.1（201.12.1.105除外）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据8指示器GB9706.224-2021201.15.4.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据9听觉报警信号的音量GB9706.224-2021208.6.3.3.2.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据10声音暂停时间GB9706.224-2021208.6.3.3.2.102全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据11控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据12指示灯的颜色GB9706.1-20076.7a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据13不带灯按钮的颜色GB9706.1-20076.7b)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据14输入功率GB9706.1-20077全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据15外壳的封闭性GB9706.1-200716a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据16不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.1-200716a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据17连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据18正常使用时的稳定性GB9706.1-200724全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据19自动复位装置的选择GB9706.1-200749.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据20电源中断后的复位GB9706.1-200749.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据21电池GB9706.1-200756.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据22指示器GB9706.1-200756.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据23连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.27-200519全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据24可听报警信号GB9706.27-200549.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据25工作数据的准确性GB9706.27-200550（50.106除外）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据26可听和可视报警GB9706.27-200551.106全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据27报警要求GB9706.27-200551.107全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据28可听指示必须先于输液结束的报警GB9706.27-200551.111全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据29指示灯GB9706.27-200556.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30180.直线型吻（缝）合器一、检验依据1.YY0875-2013《直线型吻合器及组件》

2.YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》

3.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1灵活性（如适用）YY0875-2013；

产品技术要求5.2；

/3[0,1]是原样2装配性YY0875-2013；

产品技术要求5.3；

/3[0,1]是原样3吻合性能YY0875-2013；

产品技术要求5.4；

/3[0,1]是留样4抵钉座硬度YY0875-2013；

产品技术要求5.6；

/3[0,1]是留样5表面粗糙度(与人体接触部位)YY0875-2013；

产品技术要求5.7；

/3[0,1]是原样6耐腐蚀性能YY0875-2013；

产品技术要求5.8；

/3[0,1]是留样7外观YY0875-2013；

产品技术要求5.10；

/3[0,1]是原样8尺寸（吻合长度、吻合钉高度）YY0875-2013；

产品技术要求5.11；

/3[0,1]是原样9灵活性YY0876-2013；

产品技术要求4.2；

/3[0,1]是原样10装配性YY0876-2013；

产品技术要求4.3；

/3[0,1]是原样11吻合和切割性能（除切割力）YY0876-2013；

产品技术要求4.5.1、4.5.2；

/3[0,1]是留样12安全装置YY0876-2013；

产品技术要求4.7；

/3[0,1]是原样13表面粗糙度(与人体接触部位)YY0876-2013；

产品技术要求4.8；

/3[0,1]是原样14外观YY0876-2013；

产品技术要求4.10；

/3[0,1]是原样15尺寸（吻合长度、吻合钉高度）YY0876-2013；

产品技术要求4.11；

/3[0,1]是原样

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30190.耳声发射仪一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1输入功率GB9706.1-20204.11全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据2电源开关GB9706.1-20207.4.1全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据3测量单位GB9706.1-20207.4.3全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据4指示灯颜色GB9706.1-20207.8.1全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据5外壳和防护罩GB9706.1-20208.4.2e）全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据6阻抗及载流能力GB9706.1-20208.6.4全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据7漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB9706.1-20208.7全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据8运输状态之外的不稳定性GB9706.1-20209.4.2.2全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据9ME设备的供电电源/供电网中断GB9706.1-202011.8全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据10指示器GB9706.1-202015.4.4全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据11控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据12指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据13输入功率GB9706.1-20077.1全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据14外壳和防护罩GB9706.1-200716全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据15保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据16连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB9706.1-200719全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据17正常使用时的稳定性GB9706.1-200724全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据18电源中断后的复位GB9706.1-200749.2全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据19指示器GB9706.1-200756.8全部合格否不允许复检以产品技术要求引用的标准为依据20频率范围及误差产品技术要求/全部合格否不允许复检/21声压级准确度产品技术要求/全部合格否不允许复检/

三、综合判定原则风险监测抽检。30200.二氧化碳激光治疗机一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.GB9706.222-2022《医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB9706.20-2000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》

3.GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》

4.GB11748-2005《二氧化碳激光治疗机》

5.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1指示灯和控制器GB9706.1-20207.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据2输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据3阻抗及载流能力GB9706.1-20208.6.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4漏电流和患者辅助电流GB9706.1-20208.7全部合格是原样1、工作温度下

2、以产品技术要求引用标准为依据5激光准备就绪指示器GB9706.222-2022201.10.4.101d）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据6激光发射指示器GB9706.222-2022201.10.4.101e）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据7控制器和仪表的准确性GB9706.222-2022201.12.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据8紧急激光终止器GB9706.222-2022201.12.4.4.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据9待机/准备就绪装置GB9706.222-2022201.10.4.101g）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据10指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据11输入功率GB9706.1-20077全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据12外壳封闭性GB9706.1-200716a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据13保护接地阻抗GB9706.1-200718f)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据14连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1-200719全部合格是原样1、工作温度下

2、以产品技术要求引用标准为依据15激光准备指示器GB9706.20-200032d)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据16激光辐射发射指示器GB9706.20-200032e)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据17控制器件和仪表的准确性GB9706.20-200050.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据18紧急激光终止器GB9706.20-200051.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据19待机/准备GB9706.20-200056.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据20遥控联锁连接器GB7247.1-2012；

产品技术要求4.4；

/全部合格是原样/21钥匙控制器GB7247.1-2012；

产品技术要求4.6；

/全部合格是原样/22标记GB7247.1-2012；

产品技术要求5(条款5.8除外)；

/全部合格是原样/23治疗机终端输出激光功率GB11748-2005；

产品技术要求5.3；

/全部合格是原样/24终端输出激光功率不稳定度StGB11748-2005；

产品技术要求5.4；

/全部合格是原样/25激光输出功率复现性RpGB11748-2005；

产品技术要求5.5；

/全部合格是原样/26终端输出激光功率产品技术要求/全部合格是原样/27脉冲（串）持续时间（脉冲宽度）产品技术要求/全部合格是原样/28激光终端输出功率不稳定度St产品技术要求/全部合格是原样/29激光终端输出功率/能量复现性Rp产品技术要求/全部合格是原样/

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30210.关节内窥镜一、检验依据1.YY0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》

2.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1视场角，2WYY0068.1-2008；

产品技术要求4.2.1；

/全部合格是原样/2视向角，θYY0068.1-2008；

产品技术要求4.2.2；

/全部合格是原样/3视场中心角分辨力YY0068.1-2008；

产品技术要求4.3.1.2；

/全部合格是原样/4颜色分辨能力和色还原性YY0068.1-2008；

产品技术要求4.4；

/全部合格是原样/5综合光效YY0068.1-2008；

产品技术要求4.6；

/全部合格是原样/6光能传递效率-有效光度率YY0068.1-2008；

产品技术要求4.7；

/全部合格是原样/7单位相对畸变，VU-xYY0068.1-2008；

产品技术要求4.8；

/全部合格是原样/

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30220.电子内窥镜一、检验依据产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1视场角产品技术要求/全部合格是原样/2亮度响应特性产品技术要求/全部合格是原样/3信噪比产品技术要求/全部合格是原样/4空间频率响应产品技术要求/全部合格是原样/5静态图像宽容度产品技术要求/全部合格是原样/

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30230.半导体激光治疗机一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.GB9706.222-2022《医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB9706.20-2000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》

3.GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》

4.YY0845-2011《激光治疗设备半导体激光光动力治疗机》

5.YY1289-2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》

6.产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1指示灯和控制器GB9706.1-20207.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据2输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据3阻抗及载流能力GB9706.1-20208.6.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4漏电流和患者辅助电流GB9706.1-20208.7

全部合格是原样1、工作温度下

2、以产品技术要求引用标准为依据5激光准备就绪指示器GB9706.222-2022201.10.4.101d）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据6激光发射指示器GB9706.222-2022201.10.4.101e）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据7控制器和仪表的准确性GB9706.222-2022201.12.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据8紧急激光终止器GB9706.222-2022201.12.4.4.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据9待机/准备就绪装置GB9706.222-2022201.10.4.101g）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据10指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据11输入功率GB9706.1-20077全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据12外壳封闭性GB9706.1-200716a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据13保护接地阻抗GB9706.1-200718f)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据14连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1-200719全部合格是原样1、工作温度下

2、以产品技术要求引用标准为依据15激光准备指示器GB9706.20-200032d)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据16激光辐射发射指示器GB9706.20-200032e)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据17控制器件和仪表的准确性GB9706.20-200050.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据18紧急激光终止器GB9706.20-200051.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据19待机/准备GB9706.20-200056.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据20遥控联锁连接器GB7247.1-2012