QMS审核员培训讲义外审转换班

QMS审核员培训讲义外审转换班QMS审核员培训讲义外审转换班QMS审核员培训讲义外审转换班QMS审核员培训讲义外审转换班QMS审核员培训讲义外审转换班1课堂要求积极参及培训全过程通讯工具应为关闭或震动状态不缺勤、不迟到、不早退不从事及培训无关的活动课堂内禁止吸烟不应提出拷贝课件的要求2课堂要求积极参及培训全过程2

第一部分：基础知识部分课程3

第一部分：基础知识部分课程3

第一章：标准部分概论4

第一章：标准部分概论4第一章：概论

ISO9000族标准的产生和发展ISO9000族标准的构成和特点ISO9001标准及其他标准的比较5第一章：概论

ISO9000族标准的产生和发展5质量管理体系标准的产生和发展一、ISO9000/87系列标准1979年ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会成立；1986年ISO/TC176完成第一个国际标准ISO8402；1987年发布5项标准，及86年发布的标准统称为ISO9000系列标准ISO8402:1986《质量—术语》ISO9000:1987《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》ISO9001:1987《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002:1987《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9003:1987《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》ISO9004:1987《质量管理和质量体系要素指南》

6质量管理体系标准的产生和发展一、ISO9000/87系列标质量管理体系标准的产生和发展二、ISO9000族标准ISO9000族定义：由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。1994年ISO对87版标准进行第一次修订，并提出ISO9000族的概念，到1994年，ISO已发布了16项标准，到1999年ISO9000族已形成22项标准和2个指南性的技术小册子7质量管理体系标准的产生和发展二、ISO9000族标准7质量管理体系标准的产生和发展三、2000版ISO9000族标准的构成核心标准ISO9000/ISO9001/ISO9004/ISO19011其他标准ISO10012：2001《测量控制系统》技术报告ISO/TR10006《质量管理项目管理质量指南》ISO/TR10007《质量管理技术状态管理指南》ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》ISO/TR10014《质量经济性管理指南》ISO/TR10015《质量管理培训指南》ISO/TR10017《统计技术指南》小册子质量管理原则/选择和使用指南/小型企业的应用8质量管理体系标准的产生和发展三、2000版ISO9000族ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》ISO9001：2008《质量管理体系要求》ISO9004：《质量管理体系绩效改进指南》ISO19011：2002《质量和/或环境管理体系审核指南》2000版ISO9000族核心标准9ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》22008版ISO9000族标准的特点从结构和内容上看，具有以下特点：标准可适用于所有不同类别产品、不同规模和类型的组织，并可根据实际需要删减；采用以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；强调了质量管理体系是组织综合管理体系的一个组成部分，便于及其他管理体系的相容性；更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；将质量管理体系要求和质量管理体系绩效改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。102008版ISO9000族标准的特点从结构和内容上2008版标准发展ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》于2005年发布，GB/T19000-2008于2008年12月29日发布，2009年5月1日实施；ISO9001:2008《质量管理体系要求》于2008年11月15日发布，GB/T19001-2008于2008年12月30日发布，2009年3月1日实施；ISO9004:20XX《持续性管理质量管理方法》目前正在修订中，并为2013版ISO9001标准的修订提供了方向。112008版标准发展ISO9000:2005《质量管理体系GB/T19001：2008标准修订原则等同采用原则(结构、模式、过程方法)一致性原则（标题、范围、用途）继承性及进一步完善相结合的原则（有限、澄清、完善）相容性原则（ISO14001）规范性原则（没有文化偏见、行文简洁、易于理解；行文准确、含义清楚、易达成共识）12GB/T19001：2008标准修订原则等同采用原则(结构、GB/T19001:2008修订意图修订目的：更加明确表述2000版ISO9001的内容；加强及ISO14001:2004兼容性主要要求：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；仍适用于不同组织；尽可能提高及ISO14001兼容性；及ISO9004仍是协调一致的标准；协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认13GB/T19001:2008修订意图修订目的：更加明确表述2GB/T19001:2008变化内容标准共97处进行了修订，详见标准附录B；其中部分为ISO进行了修订，部分为重新进行了翻译及注解；尽管标准没有引入新的要求，但有必要进一步加深对标准的理解程度。14GB/T19001:2008变化内容标准共97处进行了修订，ISO9000族标准在中国的进展情况

1988年12月发布等效采用标准GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准,并于1989年8月1日起在全国实施；1992年5月,我国决定等同采用国际标准,制定并发布GB/T19000-1992idtISO9000:1987系列标准1994年我国发布1994版的GB/T19000idtISO9000族标准,2000年12月28日，我国发布2000版GB/T19000idtISO9000族标准(3个),2003年5月23日发布实施GB/T19011idtISO19011：2002标准15ISO9000族标准在中国的进展情况198ISO9000族标准在中国的进展情况我国对口ISO/TC176技术委员会的是全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(简称CSBTS/TC151),是国际标准化组织(ISO)的正式成员,参及了有关国际标准和国际指南的制定工作,在国际标准化组织中发挥了十分积极的作用。到2008年12月31日，我国经认可的认证机构颁发的有效认证证书：质量管理体系20万张（环境管理体系认证证书3万张；职业健康安全管理体系认证证书2万张）。16ISO9000族标准在中国的进展情况我国对ISO9001和ISO9004的关系一、ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准，协调一致是指:两个标准之间不存在冲突；两个标准可以相互补充，也可以单独使用；协调一致的概念和术语；易于从一个标准转换为另一个标准；两个标准便于应用于相同的质量管理体系。17ISO9001和ISO9004的关系一、ISO9001ISO9001和ISO9004的关系ISO9001ISO9004范围产品质量目标顾客满意关注体系满足顾客要求的有效性组织绩效改进的目标所有相关方都满意关注持续性管理和改进组织的总体绩效和效率性质要求管理指南用途内部使用认证、法规和合同目的审核依据提高质量管理体系的有效性和效率,开发改进组织绩效的潜能二、ISO9001和ISO9004的区别18ISO9001和ISO9004的关系ISO9001ISISO9001及ISO14001标准的相容性运用一致的术语或词汇基本思想和方法一致建立管理体系的原理一致及其他管理体系的协调一致管理体系运行模式的一致19ISO9001及ISO14001标准的相容性运用一致的术语或ISO9001及其他管理体系的相容性一、其他管理体系例如：环境、职业健康安全、财务。二、相容性体现在以下方面：以过程为基础的模式，采用PDCA循环方法；采用管理的系统方法，建立、实施并保持管理体系；所建的管理体系应形成文件；都强调适用的法律、法规的重要性。20ISO9001及其他管理体系的相容性一、其他管理体系例如：

第二章：基础和术语21

第二章：基础和术语21八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参及过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法及供方互利的关系是ISO9001标准的理论基础是组织绩效改进的指导原则是审核员的必修课第二章：基础和术语22八项质量管理原则是ISO9001标准的理论基础第二章：基础原则一：以顾客为关注焦点

标准表述组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。23原则一：以顾客为关注焦点标准表述23原则一：以顾客为关注焦点一、理解要点组织依赖顾客而存在关注顾客首先要理解顾客的要求组织提供的产品应满足顾客的要求顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品组织应尽可能超越顾客当前的需要24原则一：以顾客为关注焦点一、理解要点24原则一：以顾客为关注焦点二、实施措施调查、识别并理解顾客的需求和期望确保组织的目标及顾客的需求和期望相结合确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的措施系统地管理好及顾客的关系25原则一：以顾客为关注焦点二、实施措施25原则二：领导作用标准表述领导者应确保组织的目的及方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参及实现组织目标的活动。26原则二：领导作用标准表述26原则二：领导作用一、理解要点最高管理者的领导作用主要体现在：建立实施并持续改进质量管理体系提高顾客满意度并使所有相关方满意不断提高组织的全面绩效为组织员工的活动创造良好环境27原则二：领导作用一、理解要点27原则二：领导作用二、实施措施考虑所有相关方的需求和期望为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权28原则二：领导作用28原则三：全员参及标准表述各级人员都是组织之本，唯有其充分参及，才能使他们为组织的利益发挥其才干。29原则三：全员参及标准表述29原则三：全员参及一、理解要点组织以员工为本采取一切措施发挥员工的潜能，提高其能力定期评价能力满足要求的程度30原则三：全员参及一、理解要点30原则三：全员参及二、实施措施让每位员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色以主人翁的责任感去解决各种问题使每位员工根据各自的目标评估其绩效使员工积极地寻找机会增强其自身的能力、知识和经验31原则三：全员参及二、实施措施31原则四：过程方法过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。32原则四：过程方法过程方法32原则四：过程方法一、理解要点1、过程3.4.1：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。三要素：活动：输入转化为输出输入：是进行过程的基础输出：是过程完成结果

33原则四：过程方法一、理解要点33原则四：过程方法2、质量管理体系是由一系列过程组成的3、一个过程的输出是下一个或几个过程的输入4、使用过程方法管理每一个过程可使过程优化34原则四：过程方法2、质量管理体系是由一系列过程组成的34原则四：过程方法二、实施措施任何一个过程的过程方法包括以下措施：系统地识别过程中的所有活动明确管理这些活动的职责和权限分析并测量关键活动能力识别组织职能之间及职能内部活动的接口关注改进组织活动的人机料法环等各种因素35原则四：过程方法二、实施措施35原则五：管理的系统方法标准表述将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。36原则五：管理的系统方法标准表述36原则五：管理的系统方法一、理解要点体系（系统）3.2.1：相互关联或相互作用的一组要素在质量管理体系中将要素称为过程，质量管理体系是由相互关联的一组过程组成的建立和实施质量管理体系的方法包括八个步骤2.3管理的系统方法能使组织管理更有信心和持续成功37原则五：管理的系统方法一、理解要点37原则五：管理的系统方法二、实施措施（2.3质量管理体系方法）确立顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除其产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程38原则五：管理的系统方法二、实施措施（2.3质量管理体系方法）原则六：持续改进标准表述持续改进总体绩效应当是组织的永恒目标。39原则六：持续改进标准表述39原则六：持续改进一、理解要点持续改进3.2.13：增强满足要求的能力的循环活动持续改进是永无止境的循环活动实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全面绩效40原则六：持续改进一、理解要点40原则六：持续改进二、实施措施在整个组织内使用一致的方法（PDCA）持续改进组织的绩效为员工提供有关持续改进的方法和工具的培训将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每一成员的目标提出更高的目标，引导、测量并跟踪持续改进的活动41原则六：持续改进二、实施措施41原则七：基于事实的决策方法标准表述

有效决策建立在数据和信息分析的基础上。42原则七：基于事实的决策方法标准表述42原则七：基于事实的决策方法一、理解要点数据和信息分析对成功决策具有重要价值二、实施措施确保数据和信息足够准确和可靠使需要者能获得所需的数据和信息使用正确方法整理、分析数据根据逻辑分析的结果，并及经验和知觉相比较，做出决策并采取措施43原则七：基于事实的决策方法一、理解要点43原则八：及供方互利的关系标准表述

组织及供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。44原则八：及供方互利的关系标准表述44原则八：及供方互利的关系一、理解要点在供方→组织→顾客的供应链中，供方是向组织提供产品的一方组织及供方是互利的合作伙伴关系，不是竞争对手搞好互利关系可使双方获利45原则八：及供方互利的关系一、理解要点45原则八：及供方互利的关系二、实施措施在建立及供方的关系时，要兼顾眼前利益和长远利益及供方共享专门技术和资源识别和选择关键的供方建立通畅和公开的沟通渠道鼓励供方的改进及其成果46原则八：及供方互利的关系二、实施措施46八项质量管理原则关系图执行经理领导作用持续改进以顾客为关注焦点过程方法及供方互利的关系全员参及管理的系统方法基于事实的决策方法47八项质量管理原则关系图执行领导作用持续改进以顾客为关注焦点过八项质量管理原则及ISO9001标准的关系八项质量管理原则在ISO9001：2008标准中的体现以顾客为关注焦点5.25.35.4.17.27.5.48.2.18.48.5领导作用5.15.25.35.45.55.66.16.2.2全员参及5.5.15.66.2.28.2.2过程方法0.24.15678管理的系统方法0.14.17.1持续改进5.35.4.15.68.2.28.48.5基于事实的决策方法4.2.45.5.37.2.38.18.2.18.2.28.2.38.2.48.45.6及供方互利的关系7.4.17.4.27.4.38.448八项质量管理原则及ISO9001标准的关系八项质量管理原则十二项质量管理体系基础2.1

质量管理体系的理论说明2.2质量管理体系要求及产品要求2.3质量管理体系方法2.4过程方法2.5质量方针和质量目标2.6最高管理者在质量管理体系中的作用49十二项质量管理体系基础2.1质量管理体系的理论说明492.7文件

2.8质量管理体系评价

2.9持续改进

2.10统计技术的作用

2.11质量管理体系及其他管理体系的关注点

2.12质量管理体系及卓越模式之间的关系十二项质量管理体系基础502.7文件

2.8质量管理体系评价

2.9持续改进

2.10质量管理体系的理论说明质量管理体系的目的之一是帮助组织增强顾客满意产品是否可接受的最终确定者是顾客a）产品应具有满足顾客需求和期望的特性b）适应顾客需求和期望的不断变化而质量管理体系方法的作用就在于：

a）分析顾客需求、确定过程、对其持续控制以实现顾客可接受的产品

b）提供持续改进的框架

c）向组织及其顾客提供信任

51质量管理体系的理论说明质量管理体系的目的之一是帮助组织增强顾

质量管理体系要求及产品要求体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品产品要求是特定的、具体的，可由顾客、组织或法规规定ISO9001标准规定的是体系要求，本身并不规定产品要求，但对组织提出了确定产品要求的内容（7.2.1）两者互不替代，而是相辅相成，质量管理体系要求是对产品要求的补充。52质量管理体系要求及产品要求体系要求是通用的，适用于所有行质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用采用该方法的作用可指导组织建立一个适宜的、有效运行的体系，以获得成功

a）对过程能力和产品质量树立信心

b）为持续改进提供基础，增进顾客和其他相关方满意

c）也可为保持和改进现有的体系提供指导建立和实施质量管理体系的八大步骤详见ISO9000：2008标准第2.3条53质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用5过程方法系统的识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为过程方法目的是确保组织有效运行：1）标准鼓励采用过程方法管理组织

a）从组织的整体出发，系统地识别所应用的过程

b）具体识别、确定每一个过程

c）识别、确定过程之间的联系和接口活动

d）管理好过程及过程之间的相互作用2）以过程为基础的质量管理体系模式详见2.4图154过程方法系统的识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间质量方针和质量目标制定质量方针和质量目标的目的在于：

a）可为组织提供关注的焦点

b）确定所期望的结果

c）利用资源以实现期望的结果质量方针和质量目标的关系是紧密相连的

a）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架

b）质量目标是达到期望结果的具体要求，应是可测量的

55质量方针和质量目标制定质量方针和质量目标的目的在于：55质量方针和质量目标

c）质量目标应及质量方针和持续改进的承诺保持一致质量目标的实现，有利于：

a）证实产品质量、体系运行有效性和财务绩效

b）增强相关方对组织的信任和满意程度56质量方针和质量目标c）质量目标应及质量方针和持续改进最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应创造一个员工充分参及实现组织目标的环境可运用质量管理原则，在以下九个方面发挥领导作用：详见ISO9000：2008标准第2.6条57最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应创造一个员工充分文件文件的价值和文件的使用效果

a)传递信息,沟通意图,统一行动

b)使用文件有助于实施并完成以下活动：满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价体系的有效性和持续适宜性

c）文件的形成本身并不是目的，应是一项增值活动58文件文件的价值和文件的使用效果58文件体系中使用的文件类型

a）质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序(含作业指导书和图样）、记录

b）对各类文件的理解见ISO9000：2008标准第2.7.2条，对各类文件的定义见术语和定义的第3.7条59文件59文件文件的数量、详略程度及采用的媒介取决于：

a）组织的类型和规模

b）过程的复杂性和相互作用c）产品的复杂性d）顾客要求e）适用的法规要求f）经证实的人员能力

g)满足体系要求所需证实的程度60文件文件的数量、详略程度及采用的媒介取决于：60质量管理体系评价体系评价的基础是对各个过程的评价，提出四个基本问题：

a）过程是否已被识别并适当规定b）职责是否予以分配c）程序是否得到实施和保持d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效61质量管理体系评价体系评价的基础是对各个过程的评价，提出四个基质量管理体系评价体系评价的方式可包括：体系审核、体系评审和自我评定

a）体系审核：用于确定符合体系要求的程度，有第一、二、三方审核。b）体系评审（管理评审）：是最高管理者针对质量方针和质量目标，对体系的适宜性、充分性、有效性和效率所进行的定期和系统的评价。ISO9001：2008标准5.6提出了具体要求.62质量管理体系评价体系评价的方式可包括：体系审核、体系评审和自质量管理体系评价

c）自我评定：是参照质理管理体系或卓越模式，全面、系统地评审组织的活动和结果，提供对组织绩效和体系成熟程度的总看法三种评价方式均强调寻求改进的机会和领域63质量管理体系评价c）自我评定：是参照质理管理体系或卓持续改进对象：质量管理体系目的：增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率改进活动包括：

a）分析和评价现状，以识别改进区域b）确定改进目标c）寻找可能的解决办法，以实现目标d）评价并选择解决办法

64持续改进对象：质量管理体系64持续改进e）实施选定的解决办法f）测量、验证、分析和评价实施结果，以确定目标已实现g）正式采纳更改必要时评审改进活动的结果，确定进一步改进的机会，形成持续改进的活动。65持续改进e）实施选定的解决办法65统计技术的作用在质量活动中，变异的存在是客观的、普遍的统计技术可以对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型对数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度、产生的原因，从而帮助组织

a）寻找优化的方法，解决现存问题b）提高解决问题的有效性和效率c）利用数据分析结果进行决策d）持续改进GB/T19027给出了质量管理体系中的统计技术指南66统计技术的作用在质量活动中，变异的存在是客观的、普遍的66质量管理体系及其他管理体系的关注点质量管理体系仅是组织管理体系的一部分，致力于实现及质量目标有关的结果质量目标和其他目标相辅相成，构成组织的目标组织管理体系的各部分均致力于各自目标的结果满足相关方的需求、期望和要求67质量管理体系及其他管理体系的关注点质量管理体系仅是组织管理体质量管理体系及其他管理体系的关注点组织管理体系的各部分可整合成一个使用通用要素的综合管理体系，有利于：

a）整体策划b）资源配置c）确定互补的目标d）评价整体有效性可单独进行评价、审核，也可合并进行68质量管理体系及其他管理体系的关注点组织管理体系的各部分可整合质量管理体系及卓越模式之间

的关系两者均遵循共同的原则两者均可：

a）使组织能识别其强项和弱项b）包含按通用模式评价的规定c）为持续改进提供基础d）包含外部承认的规定69质量管理体系及卓越模式之间

的关系两者均遵循共同的原则69质量管理体系及卓越模式之间的关系两者应用范围不同：

a）ISO9000族标准为质量管理体系提出了要求和绩效改进指南b）卓越模式及其评价准则提供了及其他组织进行绩效水平比较的基础，适用于组织的全部活动和所有相关方70质量管理体系及卓越模式之间的关系两者应用范围不同：7质量管理体系术语和定义ISO9000-2008列出了84条术语，共分为10部分术语的替代概念关系主要有三种形式：属种关系从属关系关联关系71质量管理体系术语和定义ISO9000-2008列出了84条质量的概念质量3.1.1：一组固有特性满足要求的程度。理解要点：“质量”和“要求”一样也有特定对象，如：产品质量、过程质量、体系质量定义中的关键词“程度”包含有比较的概念，可使用形容词，如：质量的好及差“固有的”指本来就有的，尤其是永久的特性，反义词是“赋予的”72质量的概念质量3.1.1：一组固有特性满足要求的程度。72特性、质量特性的概念特性3.5.1：可区分的特征质量特性3.5.2：及要求有关的，产品、过程或体系的固有特性。理解要点：特性可以是固有的或赋予的特性是多样的，如物理的、感官的、行为的、时间的、人因工效的、功能的特性可以是定性或定量的产品、过程、体系都有要求，都有质量特性73特性、质量特性的概念特性3.5.1：可区分的特征73要求的概念要求3.1.2：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。理解要点：“要求”是指组织、顾客和其他相关方的需求和期望，可由不同相关方提出“要求”的确定有三种途径：明示的（如在文件中阐明）、通常隐含（不言而喻的惯例或一般做法）、法律法规规定（必须履行）特定要求是有特定对象的，如：产品、过程、体系、顾客74要求的概念要求3.1.2：明示的、通常隐含的或必须履行的需求产品的概念产品3.4.2：过程的结果。理解要点：产品是过程的输出产品有四大类：硬件、软件、服务、流程性材料硬件特点：有形、计数、可分离流程性材料：有形、形态多样、计量连续性服务特点：无形，在组织和顾客接触时完成的活动软件：无形，由信息组成，需要载体许多产品含有多种类别，其属性取决于其主导成分75产品的概念产品3.4.2：过程的结果。75过程的概念过程3.4.1：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。理解要点：三要素：输入、输出和活动过程中的核心是活动，任何有输入和输出的活动均可视为过程过程中的活动有关联性和先后顺序一个过程的输入通常是其他过程的输出，一个过程的输出通常是其他过程的输入为实现增值应对过程进行策划并受控注3引出“特殊过程”的概念76过程的概念过程3.4.1：将输入转化为输出的相互关联或相互作程序的概念程序3.4.5：为进行某项活动或过程所规定的途径。理解要点：程序的控制对象是活动或过程，取决于过程的复杂性程序的基本内容：对活动或过程如何实施所做的规定可包括目的、范围、做什么、由谁做、如何做、使用那些资源（人员、设备、材料、信息），如何控制和记录等程序可以形成文件，也可以不形成文件程序文件可采用任何形式或类型的媒介77程序的概念程序3.4.5：为进行某项活动或过程所规定的途径。体系、管理体系、质量管理体系的概念体系（系统）3.2.1：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系3.2.2：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系3.2.3：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。理解要点：体系又称系统，由一组要素组成，具有关联性，整体性对特定对象的体系（如：管理体系）应首先建立该对象的方针和目标，然后通过建立和实施所需要的体系来实现方针和目标一个组织的管理体系包括若干子体系，质量管理体系是其中之一构成质量管理体系的要素称过程78体系、管理体系、质量管理体系的概念体系（系统）3.2.1：相不合格和缺陷的概念不合格3.6.2：未满足要求。缺陷3.6.3：未满足及预期或规定用途有关的要求。理解要点：根据要求的定义，未满足隐含的要求也是不合格缺陷必然是不合格，是涉及用途的不合格缺陷及不合格的主要区别在于缺陷有法律内涵79不合格和缺陷的概念不合格3.6.2：未满足要求。79质量策划的概念质量策划3.2.9：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标理解要点：是质量管理的一个组成部分策划的目的是实现质量目标策划的活动是制定质量目标、规定运行活动和相关资源编制质量计划可以是质量策划的一部分80质量策划的概念质量策划3.2.9：质量管理的一部分，致力于制重点理解的其他术语笔试大纲（第二版）要求重点理解的其他术语并关注相互关系：质量管理3.2.8、质量计划3.7.5、文件3.7.2质量方针3.2.4、质量目标3.2.5返工3.6.7、返修3.6.9纠正3.6.6、纠正措施3.6.5、预防措施3.6.4顾客3.3.5、顾客满意3.1.4、持续改进3.2.1381重点理解的其他术语笔试大纲（第二版）要求重点理解的其他术语并GB/T19000-2008新增术语·合同3.3.8：有约束力的协议·审核计划3.9.12：对审核活动和安排的描述·审核范围3.9.13：审核内容和界限·能力（3.1.53.1.6）3.9.14：（审核）经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领（3.1.6）。（3.1.5，组织、体系、或过程实现产品并使其满足要求的本领）82GB/T19000-2008新增术语82学习重点掌握以下几个内容：1、删减情况2、外包控制3、过程方法3、7.3理解4、7.4.2理解5、7.5.2理解6、7.6检定和校准、验证的理解7、8.2.1理解8、8.2.3理解83学习重点掌握以下几个内容：83

第三章：GB/T19001-2000标准及理解和审核要点··84

第三章：GB/T19001-2000··840.1总则：采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的最高管理者应给予充分的理解和重视本标准的质量管理体系要求是对产品要求的补充用于内部和外部评定考虑了质量管理原则本标准的目的不是统一质量管理体系的结构或文件强调适用于产品的法律法规要求。（明确分工范围）引言850.1总则：引言85引言一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：

a）组织的环境、该环境的变化以及及该环境有关的风险；

b）组织不断变化的需求；

c）组织的具体目标；

d）组织所提供的产品；

e）组织所采用的过程；

f）组织的规模和组织结构。86引言一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：860.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客意。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性:a)理解和满足要求b)需要从增值的角度考虑过程c)获得过程绩效和有效性的结果d)在客观测量的基础上，持续改进过程870.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有0.2过程方法（续）“PDCA”的方法适用于所有过程,其模式简述如下:P----策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程；D----实施:实施过程；C----检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果；A----处置:采取措施,以持续改进过程绩效；下图所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。880.2过程方法（续）“PDCA”的方法适用于所有过程,其模式以过程为基础的质量管理体系模式顾客顾客89以过程为基础的质量管理体系模式顾客顾客891、范围1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：

a）预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；

b）产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求901、范围1.1总则901.1总则—理解要点ISO9001可用于下列情况：需要证实其有稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品能力的组织通过体系有效运行，旨在增强顾客满意的组织ISO9001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求；也是为增强顾客满意所必需的要求。911.1总则—理解要点ISO9001可用于下列情况：ISO1.1总则—理解要点遵守法规及符合标准的关系：遵守法规要求是所有组织的基本要求，但对于未采用本标准的组织，守法程度的评价方式可能比较单一且被动；本标准将满足法规要求作为确定产品要求的内容及评价符合标准的条件之一，将守法制度化、规范化，纳入体系管理并主动评价满足法规要求的程度。921.1总则—理解要点遵守法规及符合标准的关系：遵守法规要求是1.1总则—理解要点满足产品要求应包含的几项内容：顾客规定的要求隐含的要求适用于产品的法律法规要求组织附加的要求详见7.2.1

931.1总则—理解要点满足产品要求应包含的几项内容：931.2应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声明符合本标准。941.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于1.2应用—理解要点

ISO9001的要求是通用的：适用于所有组织任何要求不适用可以删减如果声称符合本标准，删减有原则：因组织及其产品的性质不适用删减的范围只限第七章（产品实现）不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力不免除组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的责任

951.2应用—理解要点ISO9001的要求是通用的：适用于2、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语（ISO9000:2005，IDT）962、规范性引用文件下列文件中的条款通过3、术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。973、术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制4、质量管理体系984.1总要求4、质量管理体系98组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1总要求99组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括及管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。4.1总要求100组织应按本标准的要求管理这些过程。4.1总要求1004.1总要求注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：

a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b）对外包过程控制的分担程度；c）通过应用7.4实现所需控制的能力。1014.1总要求注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组4.1总要求—理解要点应建立形成文件的质量管理体系，以满足本标准的要求，并实施、保持、持续改进按PDCA方法建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性：确定过程（“识别”改成“确定”回避有认同现状的情况）确定过程顺序和相互作用确定准则和方法以有效运行和控制过程确保资源和信息以支持运行和监测监视、测量和分析过程实施必要措施持续改进过程和体系规定并控制影响产品符合要求的任何外包过程1024.1总要求—理解要点应建立形成文件的质量管理体系，以满足4.1理解要点关注“外包过程”的含义；关注外包过程的识别、控制及规定要求；关注影响对外包过程控制的类型和程度的3个因素关注外包过程及7.4的关系。识别改成规定表明要识别还要规定如何控制1034.1理解要点关注“外包过程”的含义；1034.1总要求—审核要点是否已建立文件化的质量管理体系，并实施、保持、持续改进是否按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系确定过程（包括删减及外包过程）确定过程顺序和相互作用过程控制的准则和方法是否明确资源和信息获取的渠道是否畅通实施过程，实现所策划的结果监视、测量和分析过程是否明确是否实施必要措施改进过程和体系是否识别了组织的外包过程，并加以规定和应用7.4予以控制的概况1044.1总要求—审核要点是否已建立文件化的质量管理体系，并实4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效性策划、运行和控制所需的文件，包括记录。1054.2文件要求4.2.1总则105注1.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。（对程序的含义更广泛、更便于操作克服了一个要求一个程序的教条繁琐）注2.不同组织的质量管理体系文件的多少及详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力；注3.文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.1总则106注1.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，4.2.1总则—理解要点（1）文件3.7.2：信息及其承载媒介文件可为：质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样等，其承载媒介可以是纸张、磁盘、光盘、照片或其他电子媒介文件的价值：沟通意图、统一行为、实现增值的作用，可以帮助组织：（1）满足顾客要求和质量改进；（2）提供适当的培训；（3）重复性和可追溯性；（4）提供客观证据；（5）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。质量管理体系文件是体系运行的依据，本条款阐明了组织质量管理体系文件的范围1074.2.1总则—理解要点（1）文件3.7.2：信息及其承载标准要求的质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标质量手册ISO9001要求的6处程序文件和记录(可含在手册中)组织为确保其过程有效策划运行和控制所需的文件和记录4.2.1总则—理解要点（2）108标准要求的质量管理体系文件包括：4.2.1总则—理解要点（4.2.1总则—理解要点（3）ISO9001要求的6处程序文件：文件控制程序记录控制程序内部审核程序不合格品控制程序纠正措施程序预防措施程序1094.2.1总则—理解要点（3）ISO9001要求的6处程序4.2.1总则—理解要点（4）组织为确保其过程有效运作和控制所需的文件:如合同、质量计划、程序、作业指导书、操作规程、标准、规范、准则、记录本标准所要求的记录共22处，见本标准组织的质量管理体系文件多少及详略取决于组织的实际：

a）组织的规模和活动的类型

b）过程的复杂程度c）人员的能力文件可以任何形式或类型的承载媒介1104.2.1总则—理解要点（4）组织为确保其过程有效运作和控制4.2.1总则—审核要点组织是否建立了：(1)质量方针和质量目标(2)质量手册(3)ISO9001要求的6项程序文件和记录(4)组织为确保其过程有效运作和控制所需的文件和记录1114.2.1总则—审核要点组织是否建立了：1114.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。1124.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：4.2.2质量手册—理解要点质量手册3.7.4：规定组织质量管理体系的文件。手册内容至少包括：质量管理体系范围（包括删减细节和正当理由）属于质量管理体系的程序文件或对其引用质量管理体系过程间相互作用的表述1134.2.2质量手册—理解要点质量手册3.7.4：规定组织质4.2.2质量手册—审核要点质量手册内容：质量管理体系范围是否明确（包括删减细节和正当理由）是否包括质量管理体系的程序或对其引用是否对质量管理体系过程间相互作用进行表述1144.2.2质量手册—审核要点质量手册内容：1144.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：为使文件是充分及适宜的，文件发布前得到批准；（指的是新文件，不必进行评审）b)必要时对文件进行评审及更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；1154.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废的文件非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。4.2.3文件控制116d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；4.2.3文件4.2.3文件控制—理解要点必须制定文件控制程序需控制的文件范围包括4.2.1的全部文件及体系使用的其他文件，记录是特殊类型的文件，按4.2.4控制控制内容包括4.2.3的7个方面：审批、评审及更新（必要时）、修订状态管理、获得、清晰识别、外来文件控制、作废文件管理1174.2.3文件控制—理解要点必须制定文件控制程序1174.2.3文件控制-理解要点文件控制的目的和重要性：文件受控的主要含义是控制分发和修改，确保在使用处获得适用文件的有关版本(两种)，防止作废文件的非预期使用，更高效地指导岗位工作，减少质量管理偏差的产生。外来文件范围更明确，即策划和运行所需的外来文件。范围大大缩小了，重要的是保证管理的有效性。1184.2.3文件控制-理解要点文件控制的目的和重要性：文件受控4.2.3文件控制—审核要点(1)是否建立了文件控制程序(2)体系文件是否对4.2.3的要求加以规定(3)是否所有的文件发布前已得到审批(4)文件的更新是否有评审、并再次批准(5)文件的修订状态是否能识别(6)是否在使用处已得到适用文件的有关版本(7)使用的文件是否清晰可辨(8)外来文件是否得到识别并控制其分发(9)作废文件是否得到控制、留用时有标识1194.2.3文件控制—审核要点(1)是否建立了文件控制程序4.2.4记录控制

为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。1204.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的4.2.4记录控制—理解要点(1)记录3.7.6：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件关注记录及文件的关系记录作用：可以提供产品、过程和质量管理体系符合要求及有效运行的证据，具有可追溯性并为验证、纠正和预防措施提供证据及4.2.3比较文件的作用：指导过程运行、信息交流、统一行动。必须制定记录控制程序文件记录控制的内容包括标识、贮存、保护（防护、保管、借阅）、保留、处置、清晰、识别及检索。1214.2.4记录控制—理解要点(1)记录3.7.6：阐明所取4.2.4记录控制—理解要点（2）采用适宜的方法进行标识，如名称、编号、颜色等等在适宜的环境条件下贮存记录，防止因贮存不当而造成记录的损坏或丢失采取适当的措施保护好记录记录要清晰，便于检索、查找，如进行编目、归档等根据产品和过程的特点、责任，法规要求及合同要求对记录予以保留（保存期限不是活动）按规定要求处置过期或无效的记录（注意“过期”，保存期限不能忽略）在管理上及文件的区别：文件内容应有编、审、批、修订的管理。而记录内容不用编、审、批，更不能更改，只能有责任人确认时的更正。表格按4.2.3管理。1224.2.4记录控制—理解要点（2）采用适宜的方法进行标识，4.2.4记录控制—审核要点(1)是否建立记录控制程序(2)记录控制程序的内容是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置等(3)查看记录的标识是否满足程序规定(4)查看记录贮存环境是否满足要求(5)是否对记录有保护1234.2.4记录控制—审核要点(1)是否建立记录控制程序14.2.4记录控制—审核要点(6)记录是否便于检索(7)记录的保留是否满足规定(8)作废记录的处置是否满足要求(9)填写的记录的范围、种类和内容是否达到足以证实的要求1244.2.4记录控制—审核要点(6)记录是否便于检索1245、管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出1255、管理职责5.1管理承诺5.5.1职责和权限5、管理职责—理解要点ISO9001对最高管理者的职责要求共10项：管理承诺5.1以顾客为关注焦点5.2制定质量方针5.3确保建立质量目标5.4.1确保策划质量管理体系5.4.2确保资源的获得6.1确保规定职责和权限并沟通5.5.1指定一名管理者代表5.5.2确保建立内部沟通过程并进行有效沟通5.5.3进行管理评审5.61265、管理职责—理解要点ISO9001对最高管理者的职责要求5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。1275.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量5.1管理承诺—理解要点最高管理者应承诺的内容是：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性对以上承诺的实现应提供证据，包括：ISO9001/5.1的5个方面(1)传达满足顾客和法规要求的重要性(2)制定质量方针(3)确保质量目标的制定(4)进行管理评审(5)确保资源的获得1285.1管理承诺—理解要点最高管理者应承诺的内容是：建立、实5.1管理承诺—审核思路(1)最高管理者是否进行管理承诺(2)最高管理者是否提供以下证据以何种方式传达满足顾客和法规要求的重要性制定质量方针质量目标体系的建立进行管理评审确保资源的获得1295.1管理承诺—审核思路(1)最高管理者是否进行管理承诺5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。1305.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确5.2以顾客为关注焦点—理解要点最高管理者应确保：按7.2.1的要求确定顾客对产品的相关要求按8.2.1的要求监视、收集并利用顾客信息来测量质量管理体系的绩效是最高管理者在质量方面的一个指导思想，努力的目标。关注以顾客为关注焦点的体现，及及7.2.1及8.2.1的关系1315.2以顾客为关注焦点—理解要点最高管理者应确保：1315.2以顾客为关注焦点—审核要点最高管理者是否：

(1)通过落实7.2.1的要求来确定顾客对产品的相关要求

(2)通过落实8.2.1的要求监视、收集并利用顾客信息,已确定顾客是否满意1325.2以顾客为关注焦点—审核要点最高管理者是否：1325.3

质量方针最高管理者应确保质量方针：a)及组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。1335.3质量方针最高管理者应确保质量方针：1335.3质量方针—理解要点质量方针3.2.4：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。所建立的质量方针应满足ISO9001/5.3的5项要求

制定要求（内容要求）：及宗旨相适宜、两个承诺、一个框架；管理要求：沟通理解、适宜性评审关注质量方针及质量目标的关系：参考GB/T19000:20082.5及术语部分1345.3质量方针—理解要点质量方针3.2.4：由组织最高管理5.3质量方针—审核要点(1)质量方针是否由组织最高管理者建立或批准(2)质量方针是否及组织的宗旨相适应(3)是否包括对满足顾客和法规要求以及持续改进质量管理体系有效性的承诺(4)方针是否提供了制定和评审质量目标的框架(5)方针是否在组织内得到沟通和理解(6)方针是否在持续适宜性方面得到评审1355.3质量方针—审核要点(1)质量方针是否由组织最高管理5.4策划5.4.1

质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并及质量方针保持一致。1365.4策划5.4.1质量目标1365.4.1质量目标—理解要点质量目标:在质量方面所追求的目的内容要求：包括产品目标、过程目标、体系目标；应及质量方针保持一致，能通过目标实现方针管理要求：在相关职能和层次上建立质量目标；可测量、可考核对依据“是、否”准则建立的目标，达到了，可认为是可测量的。应建立目标网络、考核机制。注意时间、量化、激励陷阱。1375.4.1质量目标—理解要点质量目标:在质量方面所追求的目5.4.1质量目标—审核要点(1)在相关职能和层次上是否建立了质量目标体系(2)目标是否为满足产品要求、过程要求及体系要求建立并适宜(3)目标是否可测量、可考核(4)目标是否及质量方针保持一致1385.4.1质量目标—审核要点(1)在相关职能和层次上是否5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。1395.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：1395.4.2质量管理体系策划—理解要点按照质量目标及4.1要求进行质量管理体系策划质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足4.1的要求对质量管理体系变更的策划和实施，仍应保持质量管理体系的完整性质量管理体系的策划分为初始策划及变更策划两种时机关注质量管理体系策划的内容及要求，参考4.11405.4.2质量管理体系策划—理解要点按照质量目标及4.1要求5.4.2质量管理体系策划—审核要点(1)是否按所建立的质量目标进行质量管理体系策划(2)质量管理体系策划的结果是否能实现质量目标并满足4.1的要求(3)若存在对质量管理体系的变更，策划是否仍保持质量管理体系的完整性1415.4.2质量管理体系策划—审核要点(1)是否按所建立的质5.5职责、权限及沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。1425.5职责、权限及沟通5.5.1职责和权限1425.5.1职责和权限—理解要点确定机构设置，适应体系要求。规定各机构的职能，达到职能清楚，明确、避免推诿。规定各岗位的职责和权限（明确要做的事—职责，可以做事—权利）要使员工明白职责和权利始于何处，止于何处。在适当的范围内沟通，使之明白、理解职责和权限及它们之间相互关系，达到主动、自觉、严格执行（履行）。1435.5.1职责和权限—理解要点确定机构设置，适应体系要求。5.5.1职责和权限—审核要点(1)组织是否设置机构(2)是否规定各机构的职能(3)是否规定各岗位的职责和权限(4)相关人员是否知道这些职责和权限1445.5.1职责和权限—审核要点(1)组织是否设置机构145.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜及外部方进行联络。1455.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成5.5.2管理者代表—理解要点由最高管理者指定本组织一名管理者(可以是根据合同进行全日制工作的外部人员，但不得临时外聘)管理者代表所代表的是最高管理者可以兼职其职责和权限有4项（1）建立、实施、保持质量管理体系（2）向最高管理者报告质量管理体系绩效和改进需求（3）确保整个组织能提高满足顾客要求的意识（4）负责体系外部方事宜的联络1465.5.2管理者代表—理解要点由最高管理者指定本组织一名管5.5.2管理者代表—审核要点(1)组织的管代是否出自组织管理层，是否由最高管理者指定(2)管代的职责是否按标准要求加以明确(3)管代是否已按其职责行使了4项职责(4)实施的效果如何1475.5.2管理者代表—审核要点(1)组织的管代是否出自组5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。1485.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过5.5.3内部沟通—理解要点沟通对象:组织内部沟通内容:质量管理体系有效性的信息，如质量方针、要求、目标和完成情况、顾客满意情况等沟通目的:统一质量管理的认识和要求，促进人员直接参及目标的实现，改进绩效沟通方法和措施可包括：

1）文件沟通2）会议沟通3）宣传栏、内部刊物沟通4）声像和电子媒介沟通5）内部调查表和建议书等文本方式沟通等多种形式1495.5.3内部沟通—理解要点沟通对象:组织内部1495.5.3内部沟通—审核要点(1)在组织内部是否规定了质量管理体系有效性的沟通要求(2)沟通的方式如何体现(3)沟通的内容是否明确(4)是否按要求进行了沟通(5)沟通的效果如何，相关部门是否已得知有关质量管理体系运行有效性的信息1505.5.3内部沟通—审核要点(1)在组织内部是否规定了质5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。1515.6管理评审5.6.1总则1515.6.1总则—理解要点（1）管理评审又称为质量管理体系评审，评审的对象是质量管理体系管理评审是最高管理者职责之一，由其主持进行评审的目的：提出质量管理体系改进的机会和变更的需求，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性含义解决途径适宜性质量管理体系满足环境变化要求的程度更改质量管理体系，包括质量方针和目标有效性定义：完成策划的活动和达到策划结果的程度采取纠正和预防措施充分性及顾客和相关方的变化的需求相比，尚存的差距和不足采取改进过程、产品和体系的措施1525.6.1总则—理解要点（1）管理评审又称为质量管理体系评5.6.1总则—理解要点（2）管理评审的要求·管理评审应按策划的时间间隔进行，必要时增加管理评审。·计划的制定应考虑评审的时机、间隔时间、评审的内容、评审的方式·在进行评审时，应考虑质量管理体系改进和变更方面的评审，包括质量方针、质量目标持续的适宜性·组织应保存实施管理评审有关的记录1535.6.1总则—理解要点（2）管理评审的要求1535.6.1总则—审核要点(1)组织是否进行了管理评审(2)管理评审是否有策划(3)组织管理评审是否按策划的时间间隔和要求进行(4)是否由最高管理者主持(5)管理评审的目的是否实现(6)是否包括了质量管理体系的改进及体系文件变更的需要(7)质量方针和质量目标是否需改进(8)有否保留管理评审的记录1545.6.1总则—审核要点(1)组织是否进行了管理评审155.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的绩效和产品的符合性；d)预防措施和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。1555.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：155.6.2评审输入—理解要点管理评审的输入应包括以下方面的信息：审核的结果（内、外部审核）