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文档简介

****药店药品不良反应报告和监测管理制度一、认真落实国家药品不良反应报告制度。严格按照规定报告所发现的药品不良反应。认真落实省药品不良反应检测中心要求，2012年共确立22个重点品种，其中6个为延续2011年重点品种，16个为2012年新增重点品种，包括：基本药物品种7个，化学品种10品种，中药品种5个。明确目标，认真落实。二、认真建立药品不良反应报告和监测管理制度。成立专门机构并配备专（兼）职人员，由质量负责人***直接负责，任领导小组组长。承担药品不良反应报告和监测工作。由**、***任组员，协助开展工作。（见附表一）三、获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当立即通过电话或者传真等方式报**市食品药品监督管理局和**区卫生局。报告内容必须真实、完整、准确。四、积极配合**市食品药品监督管理局和**区卫生局，对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。五、建立并保存药品不良反应报告和监测档案。六、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表二）并报告。七、发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的应当及时报告。八、获知或者发现药品群体不良反应事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报**市食品药品监督管理局和**区卫生局。必要时可以越级上报。同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》。九、发现药品群体不良事件后应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时可采取暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。十、应当对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取措施减少和防止不良反应的重复发生。十一、相关责任人有以下情形之一的，责令限期整改，逾期不改的，处一万以下的罚款，出现责任事故或者主观上有玩忽职守、渎职行为的，视情节上报药监局、卫生局或公安部门追究其相应责任：未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价、和处理的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。十二、相关责任人违反相关规定给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。【附则】十三、依照《中华人

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