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SMP-PO-ADR-006-01SMP-PO-ADR-006-01文件名称药品安全委员会工作章程文件编号SMP-PO-ADR-006-01颁发部门不良反应报告和监测管理部版本01起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日复印数17份分发部门/份数存档质量生产供应检测工艺劳动设备营销监察财务ADR111111111固体口服动力临医新研111111111目的建立清晰明确的药品安全委员会工作制度，处理重大药品安全事件，及时、有效的出具评价意见，特制定本章程。范围负责参与公司重大药品不良反应事件，对药品不良反应报告和监测工作进行检查及内审工作。责任药品安全委员会研究处理有关药品安全性问题，对出现ADR病例报告进行关联性评价。内容1.本会的名称：**药业股份有限公司药品安全委员会（以下简称药品安全委员会）2.工作依据：<<中华人民共和国药品管理法>>、<<药品不良反应报告和监测管理办法>>、<<药品生产质量管理规范>>（2010年修订）。3.药品安全委员会人员构成隶属于**药业股份有限公司管理，负责处理重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价。制定公司的药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审工作。药品安全委员会的每项工作由不良反应报告和监测管理部负责组织并实施。3.1药品安全委员会人员组成主任公司总经理：副主任质量副总生产总监：质量受权人：委员不良反应报告和监测管理部部长：工艺技术部部长：质量管理部部长:生产部部长：供应部部长：营销中心经理：检测中心主任：财务部副部长：前处理车间主任：提取Ⅰ车间主任：提取Ⅱ车间主任提取Ⅲ车间主任：小容量注射剂Ⅰ、Ⅲ车间主任：固体制剂车间主任：口服车间主任：4.职责分工4.1药品安全委员会职责4.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价；4.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审工

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