ISO13485：2016 质量管理体系 标准导读

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准导读1范围标准中不适用于作为法规要求的内容。由于标准适用于各类产品和规模的提供医疗器械的组织，根据组织及产品的特点的不同，如适用法规要求允许设计开发控制的删减，则组织可删减。第6、7、8章的任何要求如不适用，组织的质量管理体系可不包含这些要求，其理由应按照标准4.2.2予2规范性引用文件阐明引用了ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》,如7项质量管理原则、12个关注点和80个定义和术语，均引用自该标准。3术语和定义新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“无菌医疗器械”等5个术语。“无菌屏障系统”4质量管理体系阐明了对质量管理体系的总要求，这是本标准的纲领和总体思路，接着提出对质量管理体系的文件要求，因为每个组织对自己质量管理体系的要求和实施，有相当一部分是通过文件来规定和记录5管理职责这部分集中体现了最高领导者的领导作用。包括管理承诺、以顾客为关注焦点为、质量方针、策划质量目标和质量管理体系、职责、权限和沟通、管理评审。领导者的任务集中在提出目标、营造6资源管理资源是组织的实力，是物质基础和基本条件。在标7产品实现这是四大过程中的基本过程，上面提到的最高管理过程、资源管理、测量分析和改进过程都是为它服务的，是对产品实现这个直接过程的支持过程。在这节规定了对产品实现的策划、与顾客有关的过程、产品设计开发、采购、生产和服务提供、8测量、分析和改进这一节规定了对质量管理体系的检查和处置的过程，它涉及的对象包括产品、过程和质量管理体系，不同的对象采用不同的方法，如顾客反馈、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、对不合格品控制、数据分析、包括通过纠正和预防措施实现对产品、过程和体系的改进1)提升新标准和法规的兼容性2)新版标准的要求更加清晰明确一新版标准的要求对于标准的预期使用者应该是持续的、适当的、要有利于医疗器械组织的实施；一新版标准的要求应助于医疗器械监管机构和认证机构等相关的评价客观一致；一新版标准的要求应能适应医疗器械新产品、新技包括不符合作为质量管理体系要求的监管理要求；织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方4)新版标准的结构和模式保持不变5)新片标准编写语言明确6)新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求第二节引言范围规范性引用文件本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依次要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置，以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品(如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的第二节引言范围规范性引用文件0.1、总则一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织的质量管理体系的应用具有法规要求，本标准期望组织：--按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色--依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求--在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。不同国家和地区对于适用的法规要求的定义是不同的。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规定义解读本标准的第二节引言范围规范性引用文件本标准还能用于内部和外部各方(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用法规要求是必要的。管理体系的设计和实施受以下因素的影响：a)组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响。b)组织不断变化的需求。第二节引言范围规范性引用文件d)组织所提供的产品。e)组织所采用的过程。f)组织的规模和组织结构。g)适用于组织活动的法规要求。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构，统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。1、本标准规定了质量管理体系要求，能用于：(1)医疗器械的设计、开发、生产、贮存、经销、安装、维护和最终停用及废弃处置，如：涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织(医疗器械供应商、制造商、授权代表、进口商、经销商或代理商)能依据此要求进行产品的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维修和最终停用及废弃处置。(2)医疗器械相关活动的设计、开发或提供，如：医疗器械销售、医疗器械安装服务、维护服务、售后技术支持的设计、开发或(3)向这种组织提供产品的供方或其他外部方，供方或其他外部方所提供的产品是指原材料、部件、组件、医疗器械以及灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务等；该供方或外部方可自愿选择符合本标准的要求或按合同约定来符合本标食前方丈2、一些管辖区对在医疗器械供应链各环节担任各种角色的组织的质量管理体系的应用具有法规要求，本标准期望组织：—一首先按照其所属管辖区的适用的法规要求识别组织的一个或多个角色，如医疗器械、制造商、授权代表、进口商、经销商—一依据这些角色识别适用于组织所从事的生产或经营活动的法《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等。 ——在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，不同国家3、内部或外部各方，本标准也能由内部和外部各方(包括认证机构)用于评定组织满足顾客要求和质量管理体系适用的法规要求的能力，以及评定组织满足其自身要求的能力。4、本标准所规定的质量管理体系要求与产品要求是有区别的。5、是否依据本标准建立质量管理体系，需要组织做出战略决策，组织最高管理者应给予充分的理解、重视6、本标准的某些专用要求仅适用于指定的医疗器械类别，本标准的第3章术语和定义部分说明了这些医疗器械类别。第二节引言范围规范性引用文件对本标准的下列术语或短语的说明：一当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项要求是“适当的”:一产品满足要求；一符合适用的法规要求；一组织实施纠正措施；一组织管理风险；第二节引言范围规范性引用文件一当用术语”风险“时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。一当一项要求需要”形成文件“时，其也需要建立、实施和保持。一当用术语”产品“时，其也意指”服务“。产品适用于顾客期望的或要求的输出或产品实现过程形成的任何预期输出。一当用术语“法规要求”时，其涵盖了适用于本标准使用者的任何法律法规(如法律、法规、条例或指令)的要求。本语“法规要求”的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全或性第二节引言范围规范性引用文件—“能”表示可能或能够。“注”是理解或说明有磁要求的指南。1.对本标准的下列术语或短语的说明：某项要求时，如果组织不能说明其他合理理由，则就认为该项要求是适当的。如果一项要求对以下任意一项是必要的，则认为该项要求是适当的，如产品满足要求、符合适用的法律法规要求、组织实施纠正措施或组织管理风险等。(2)当用术语“风险”时，该术语在本标准范围于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。ISO9001:2015《质量管理体系要求》的新增内容是“基于风险的思维”,本标准的新增内容是“基于风险的方法”。(3)当一项要求需要“形成文件”时，其也需要建立、实施和保持。本标准多处提到将要求、程序、活动或安排等形成文件，文件都需要建立、实施和保持。(4)当用术语“产品”时，其也意指“服务”。产品适用于顾客期望的或要求的输出或产品实现过程形成的任何预期(5)当用术语“法规要求”时，其涵盖了适用于本标准使用者的任何法律法规要求。术语“法规要求”涵盖广泛，其应用限于质量管理体系要求和与医疗器械的安全或性能有关的产品技术要求。第二节引言范围规范性引用文件本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。为达到预期结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，第二节引言范围规范性引用文件在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求。b)从增值的角度考虑过程。c)获得过程绩效和有效性的结果。d)在客观测量的基础上改进过程。1.本标准发过程方法为基础建立质量管理体系，过程方法体现了基于事实决策的管理原则。2.组织在采用过程方法时，需要系统识别确定这些过程和过程之间的相互作用，并对其进行管理。过程方法的优点是对具体的一组过程之间的联系以及相互作用进行连续的控制，以达到组织的预期结果。3.在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重过程方法对组织过程的协调一致和整合使预期结果得以达成，专注于过程的有效性和效率的能力，向顾客和其他相关方提供有关组织连续一致绩效的信任。3.在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重(2)从增值的角度考虑过程过程方法通过有效使用资源、降低费用、缩短周期可以改进一致的和可预期的结果。组织可将其过程当作一个“系统”进行管理，此系统包括过程网络和过程间的相互作用，便于组织对增值有更好的理解。(3)获得过程绩效和有效性的结果过程方法引入水平管理，跨越不同职能部门之间的壁垒并把他们的关注焦点集到组织的主要目标上，从而为受关注的和需优先安排的改进活动提供机会。组织采用过程方法3.在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重(4)在客观测量的基础上改进过程组织通过过程方法系统地进行客观测量以收集数据、分析数据，提供有关过程业绩的具体信息，并确定纠正措施或改进的需求。所有过程都应与组织的目标、规模和复杂程度相一致。过程的有效性和效率可通过内部和外部评审过第二节引言范围规范性引用文件本标准是一个以GB/T19001-20081为基础的独立标准。为方便使用者，附录B给出了本标准和GB/T19001-2016(代替ISO13485:2016旨在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致，该体系应用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织。本标准包含了对涉及医疗器械生命周期的组织的一些专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的那些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非标准，即可单独使用的标准。本标准的结构形式和内容与2.本标准的主要目的是在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致，该质量管理体系应用于医疗器械供应商、制造商、授权代表、进口商、经销商或代3.本标准包含了对涉及医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织的一些专用要求。本标准包含了ISO9001:2015标准“组织知识“和”组织环境“等。第二节引言范围规范性引用文件0.5、与其它管理体系的相容性本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变其现行的一个或多个管理体系。1范围本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动(如技术支持)的设计和开发本标准也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相1范围对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中对设计和开发控制、本标准第6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经1.标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织可以涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装或维护，也包括相关活动(例如技术支持)的设计和开发或2.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规械和类型的组织，本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织3.对于本标准所要求的适用于组织的过程，但由于某种原因不是由组织实施，而外包给组织以外的供方，组织应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些外包过程来对4.对设计和开发控制的删减要满足适用的法律法规要求。适用的法规不允许时，则不能删减。如适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，这些法规将提供给其他方法，以证实产品设计是足够安全有效的。5.由于组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械植入性医疗器械，就不需要在其质量管理体系中包含这样的要求在质量手册中记录其理由。2规范性引用文件下列文件在本文件中全部或部分规范地引用，对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息注1:忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。1.制造商在医疗器械交付后发现有问题需采取纠正或预防措施，采用忠告性通知形式告知顾客和代销商等相关方，也可能是为了符合适用的法规要求，如供电方式，环保要求2.补充信息和建议措施可能涉及以下方面：(1)医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求是在医疗器械交付前未考虑到和未告知的。相关法规见《医疗器械使用质量监督管理办法》18号),该“办法”分总则、采购、验收与贮存、使用、维护与转让、监督管理、法律责任、附则6章35条。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。2、补充信息和建议措施可能涉及以下方面(2)医疗器械的改动：告知对医疗器械应进行的改动，或在电路上或在结构上，或在已有的标记上。(3)医疗器械返回组织：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械返回组织，或退货或换新或修理。也即“召回”。相关法规见《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)(4)医疗器械的销毁：退回组织没有意义可以就地销毁，但应注意涉及环境问题，也可能异地销毁，或指定销毁处所。(5)忠告性通知是指交付后的活动，也即事先未考虑到但又影响使用安全和有效的问题。往往是发现了缺陷，甚至涉及安全及产品责任问题，所采取的措施。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。在国家或管辖区内确定了，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人。评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。条文理解1、临床评价是设计确认的一种方式，即为证明所设计的产品能满足使用要求(或预期目的)而开展的一项活动。通过临床数据的分析和评价证实遵守医疗器械安全有效基本原则。临床数据源可包括：相关器械的上市前和上市后临床试验(调研)结果；上市前和上市后临床试验(调研)结果或在证实可比较的器械科技文献中的其他研究报告；已出版和(或)未出版的对器械有问题的或证实可比较的其他临床经验报告。临床评价的结果形成临床评价报告，这是由制造商实施的过程。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。条文理解2、临床评价是个持续不断的过程，贯穿于医疗器械整个生命周期。临床评价可分为四个阶段：搜集并确定用于临床评价的数据来源、临床数据评估、临床数据分析、形成临床评估报告。4、临床评价相关法规3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通1.抱怨是指顾客(也包括社会有关方及媒体)对已从组织的控制中放行的医疗器械不满意的一种宣称和表示，不管其采用的方式(书面、电子或口头沟通),complain译成抱怨而不译成“投诉”,是因为顾客不一定和制造商书面沟3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。2、抱怨的内容是针对已从组织的控制中放行的、制造商认为是合格的医疗器械存在标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或性能有关的缺陷；或宣称影响该医疗器械性能的服务存在不足。3、制造商应以积极对待抱怨，除了采取纠正和纠正措施外，还要从中获得反馈信息和数据，识别改进的机会。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。供应链中代表其自身将医疗器械推销人最终用户的自然人或法人注1:供应链中或涉及多个经销商。注2:供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械，预期其：--被全部或部分插入人体或自然腔道中，或替代上表皮或眼注1:植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区或销售的第一个自然人或法人。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.8标记与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其这信息，但不包括货运文件。条文理解1.标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注，以书写品、印刷品、图示物或电子媒体形式出现。2.标记包括与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息。3.医疗器械的货运文件如铁路托运单不属于标记范围，但制造商出具的装箱单和货物明细表则属于标识。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。2、通常医疗器械企业只重视产品的设计和制造过程，轻视产品的使用过程，而医疗器械的使用阶段实际上存在着巨大的利润机会，如在信息技术的支持下，有的医疗器械制造上可以向用户提供各种增值服务，通过这些服务创造更多的经济价值，有的甚至会超过产品销售所获得的利润。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶1、医疗器械的全生命就是指从“摇篮“到“坟墓”的整个过程。对制造商来说，产品全生命周期管理也是一个市场驱动的过程，从产品原始概念到研发与测试，再到生产制造，然后进入市场，开始使用，最后到产品报废被新产品取代。医疗器械生命周期管理是一种通过对产品或服务的规划、设计开发、制造、售后服务、报废整个过程进行统一管理，以缩短产品开发周期、提高生产效率、适时将其投放市场的经营管理理念。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外一个或多个自然人或法人注1:此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销毁的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构(RA)明确将该责任加强于另一自然注2:在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。注3:上述定义中所指的：设计和/或制造“可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造，或为了医疗目的而将多个器械(可能包括其他产品)3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件注4:假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。注5:不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。注6:不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。注7:纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。1.制造商是医疗器械的负责人、设计者，指创造产品的企业。制造商以原料或零组件(自然或外购),经过各生产工序制成医疗器械，除了制造、营销及商品流通，有的制造商还兼进出口的功能。制造商作为品牌医疗器械的创造者，广为人知并被认为是销售渠道的源头和中心。2.一个医疗器械只能有一个制造商，但可以有不同的生产商，生产商只负责生产，并不对这个产品负责，也就是说产品的质量控制由制造商负责。若产品出了问题，要找制造商。GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.10制造商不受其他任何个人与企业的约束。生产商在制造某些产品时，其产量、质量、数量、加工工艺及产品所用的材料等都受控于另一家制造商，所生产的产品也不得擅自销售。《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第8号)《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(第25号)《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(第64号)《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(第15号)《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》(食药监械监[2014]234号)3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。--通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期注1:在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：--包含动物和/或人体组织的器械--用于体外受精或辅助生殖技术的器械3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能物性的成组医疗器械1.由同一组织或为同一组织制造的成组医疗器械。2.具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途1.性能评价即是对体外诊断医疗器械进行设计确认，即为证明所设计的产品能满足使用要求(或预期目的)而开展的一项活动。该定义与临床评价相关，仅适用于体外诊断医疗器械，称为性2.体外诊断，是批在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行监测而获取临床诊断信息的产品和服务。3.性能评价相关法规；《关于发布体外诊断试剂临床试验指导原则3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程过程的结果3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注1:有下列四种通用的部品类别：--服务(如运输);--软件(如计算机程序、字典);--硬件(如发动机机械零件);--流程性材料(如润滑油)。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。如：产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程你听过材料(如燃料、冷却液)、软件(如发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注2:服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：--在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动--在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成--无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供);--为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性，,。硬件和流程性材料经常被称为货物。注3:“产品”的此定义不同于GB/T19000-2016界定的定义。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。由组织质量管理体系以外的一方提供的产品注1:提供产品不一定能推断出商业或财务安排。伤害发生的概率和该伤害严重度的组合注1:“风险”的此定义不同于GB/T19000-2016界定的定义。用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用“风险管理”定义强调了系统性方法的应用和管理监督的需要。风险管理是对下列各方面的系统应用：——管理方针：管理方针是指风险管理的宗旨和方向，通过风险管理将医疗器械的风险降低到可接受的水平，通过贯彻管理方针确保风险管理各项活动的符合性和有效性。一一程序：程序是实施风险管理的方法和途径。实践：实践是通过医疗器械风险管理的实际运行，将相互关联和相互作用的要素有机的联系起来加以识别、理解和运用，判断风险可接受水3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装1.无菌屏障系统是用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装，其应具有的功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的，这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择的材料受医疗器械、灭菌过程、包装系统的选择和确认等这三者相互关系2.无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。预期满足无菌要求的医疗器械注1:对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求可标准执行。1.凡是满足无菌要求，以无菌状态出售的医疗器械，都称为无菌2.“无菌”要求指标应符合国家和地方法规规定。式可执行国家或地区法规要求。4.无菌医疗器械是指一种供应状态。同一种类的医疗器械也可以5.无菌医疗器械相关法规4质量管理体系体系形成文件并保持其有效性。组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或安排。组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形注：组织所承担的角色可能包括制造商、授权代表、进口商或经销商。1.本条款给出了组织按照本标准和医疗器械适用的法律法规要求建立质量管理体系、形成文件、实施和保持其有效性的总要求和思2.建立的质量管理体系应满足本标准和医疗器械适用的法律法规要求，本标准和医疗器械适用的法律法规要求形成文件的所有要求、程序、活动或者安排都应该形成文件并实施和保持这些文件。3.组织所承担的角色可包括医疗器械的制造商、授权代表、进口商或经销商。在适用的法规要求时，组织所承担的一个或多个角色组织建立的质量管理体系，为统一思想和行动要形成必要的文件，需明示规定的要写到，写到的要做到，而且要一直坚持，做到的还要有效解决问题。其中本标准中有49处要求“形成文件”,40处要求形成“记录”:49处要求形成文件。列举如下：2)4.2.1形成文件的质量方针和质量目标3)4.2.4文件控制4)4.2.5记录控制5)5.5.1职责和权限6)5.6管理评审7)6.2人力资源8)6.3基础设施9)6.3维护活动10)6.4.1工作环境11)6.4.1特定人员的健康、清洁和服装要求其中本标准中有49处要求“形成文件”,40处要求形成“记录”:49处要求形成文件。列举如下：13)6.4.2无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求14)7.1产品实现的策划15)7.1风险管理16)7.2.2与产品有关的要求的评审17)7.2.3沟通18)7.3.1组织应将设计和开发程序形成文件19)7.3.2设计和开发策划20)7.3.8设计和开发转换21)7.3.9设计和开发更改的控制22)7.4.1采购控制23)7.5.2产品的清洁24)7.5.3安装活动其中本标准中有49处要求“形成文件”,40处要求形成“记录”:49处要求形成文件。列举如下：26)7.5.6生产和服务提供过程的确认27)7.5.6生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件28)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求29)7.5.8产品标识30)7.5.8医疗器械指定唯一器械标识的系统31)7.5.8确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开32)7.5.9可追溯性33)7.5.11产品防护34)7.6监视和测量设备的控制35)7.6应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件其中本标准中有49处要求“形成文件”,40处要求形成“记录”:49处要求形成文件。列举如下：36)8.2.1获取和利用顾客要求的相关信息的方法37)8.2.1反馈过程38)8.2.2抱怨处理39)8.2.3向监管机构报告40)8.2.4内部审核41)8.2.6产品的监视和测量42)8.3.1不合格品控制43)8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施44)8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施45)8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施46)8.3.4返工47)8.4数据分析48)8.5.2纠正措施49)8.5.3预防措施1)4.1.6质量管理体系的计算机软件应用的确认记录2)5.6管理评审3)5.6.3评审输出4)6.2人力资源6)7.1风险管理活动的记录7)7.2.2与产品有关的要求的评审9)7.3.4设计和开发输出10)7.3.5设计和开发评审12)7.3.7设计和开发确认13)7.3.8设计和开发转换14)7.3.9设计和开发更改控制15)7.4.1供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录16)7.4.2采购信息17)7.4.3采购产品的验证18)7.5.1生产和服务提供的控制每一台或每一批医疗器械建立并19)7.5.3安装活动20)7.5.4服务活动安装和安装验证21)7.5.5无菌医疗器械的专用要求灭菌过程参数的记录22)7.5.6生产和服务提供过程的确认23)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求24)7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求医疗器械的经销记录25)7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求货运包装收件人的名字和地址的记录26)7.5.10顾客财产27)7.5.11产品防护28)7.6监视和测量设备的控制校准和检定(验证)结果的记录29)7.6监视和测量设备的控制计算机软件应用的确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录30)8.2.2抱怨处理31)8.2.3向监管机构报告32)8.2.4内部审核33)8.2.6产品的监视和测量34)8.3.1总则不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录35)8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施让步接收和授权让步接收的人员身份的记录36)8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施37)8.3.4返工38)8.4数据分析39)8.5.2纠正措施40)8.5.3预防措施4质量管理体系a)考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及b)应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程；c)确定这些过程的顺序和相互作用。1、一个组织的质量管理体系是由众多与质量有关的过程所构成，而建立质量管理体系就应根据组织承担的角色来确定所需要的过程，并确定这些过程在整个组织中的应用。4质量管理体系2、组织将与其相关的风险进行识别，并将识别出的基于风险的方法应用到上述识别的质量管理体系过程中从而对其面就是组织层面，另外一个层面就是组织内部的过程。3、要识别建立质量管理体系所涉及的全部过程及过程之间的相互作用，识别这些过程所需要的输入内容和输出内容，并考虑将输入转化输出所需要开展的活动和要投入的资源4质量管理体系4、组织应对于过程有清晰的认识，通常一个过程：—一是一组相关联或相互作用的活动—一是将输入转化为输出，同量一个过程的输出将直接成为一一通过对过程的控制和检查，促进绩效提升及改进推广；为使过程能有效运行，还应确定过程之间的内在联系和相互4质量管理体系a)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和b)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持d)监视、测量(适当时)和分析这些过程；e)建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的4质量管理体系1.组织为了使质量管理体系过程能受控并且达到预期的目的和结果，需要确定质量管理体系过程有效运行和对过程进行控制所需的准则和方法。即对质量管理体系过程的运行控制程序和要求等，并对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出的规定。2.组织为建立质量管理体系，应能够获得用于质量管理体系每个过程必要的资源和信息，包括资金、人力、厂房、必要的设备等，以确保这些过程的运行和对这些过程的监视。信息可包括顾客反馈、与产品要求的符合性、过程运作的特性和趋势等，设备可包括生产设备、监视测量设备、工4质量管理体系3、规定对过程的监视、测量及分析的方法，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度，根据分析的结果，对过程采取必要的措施，以实现过程所策划的结果并保持其有效性。记录来证明符合相关要求。4质量管理体系a)评价过程更改对质量管理体系的影响；b)评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的c)按照本标准的村注和适用的法规要求进行控制。4质量管理体系本条款为新增条款，要求组织按照本标准和医疗器械适用的法律法规要求对建立质量管理体系过程进行管理，如在运行质量管理体系过程中需要对某过程进行更改，应以一种有计划的系统的方式进行，并且要考虑变化的目的和潜在后果、质量管理体系的完整性、资源的可用性、职责和权限的分配和再分配等。对于变更需要评价：一过程更改对质量管理体系的影响；一质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；4质量管理体系4.1.5若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4中要求的能力相适应。控制应包括书本条款要求组织对产品符合要求有影响的任何外包过程进行选择，并对这些外包过程进行监视和控制。1.组织虽然对过程进行外包，却不能将外包过程的责任予以转换，应保留外包过程的责任。2.组织应确定哪些内部过程与外包方提供的过程存在相互关系，确定外包方提供的过程对组织运行的影响，使过程符合ISO13485:2016标准的要求，符合顾客要求、符合相关的法规要4质量管理体系3、组织应对外包过程的进行控制，建立包包方的能力进行评价、选择、绩效控制和评审准则等，其控制措施应与所涉及的风险和本标准中的7.4外包方要求的能力相适应，控制方法包含书面质量协议。4、外包是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程，4质量管理体系序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。与软件确认和再确信有关的特定方法和活动应与软件使用有4质量管理体系本条款是新增条款，意图是说明应对质量管理体系中应用的计算机软件确认形成文件。在软件首次使用之前需要对软件应用进行确认，必要时，在软件更改或者对于软件应用进行更乞改后，也要对软件进行确信，确认的目的是为了确认计算机软件是否仍能满足质量管理体系的应用能力。与软件确认和再确信有关的特定方法和活动需要与软件使用有关的风险相适应，如确认软件的工作环境、软件的版本、软件的配置管理等方面。软件确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。4质量管理体系质量管理体系文件(见4.2.4)应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；e)适用的法规要求规定的其他文件。条文理解本条示给出了对质量管理体系文件的总要求：1.质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的作用，是组织质量管理体系建立和运行不同或缺2.文件是指信息及其承载媒体，而媒体的形式可以是纸张，计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体或其组合形式。程序或指导书可以制成图片或视听材料形式，常常一组简单的图片能比一份冗长详细的描述文字更能精确地传达要求。(1)形成文件的质量方针和质量目标，这类文件可包含在手册中。(2)质量手册条文理解(4)组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件，如对特定的项目、产品、过程或合同、进行质量策划所形成的质量计划、为进行某项活动或过程所编制作业指(5)本标准所要求的记录。质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据的文件。(6)国家和地区法规要求的其它文件，如产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等。对于这六类文件，某些小型企业可能都在手册中表述，而大型企条文理解4、质量管理体系文件的结构和详略程度根据下列因素决定：(1)组织的规模，如人数多少、产品的种类多少、生产量大小；(2)活动类型，如制造业、服务业等；(3)过程及过程间的相互作用的复杂程度，如整机装配过程、灭(4)产品和服务：如无菌医疗器械、植入医疗器械、体外诊断试(5)人员的能力，如人员文化水平的高低、接受培训的多少、技能的熟练程度和经验的丰富与否。条文理解本条示给出了对质量管理体系文件的总要求：3、一个组织的质量管理体系文件包括：(1)形成文件的质量方针和质量目标，这类文件可包含在手册中。(4)组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件，如对特定的项目、产品、过程或合同、进行质量策划所形成的质量计划、为进行某项活动或过程所编制作业指导(5)本标准所要求的记录。质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据的文件。(6)国家和地区法规要求的其它文件，如产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等。4质量管理体系组织应编制质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说b)质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概述质理管理体系的文件结构。4质量管理体系条文理解1.规定组织建立的质量管理体系的文件称为质量手册。它描述了一组相互关联和相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。2.质量手册的结构、详略程度和编排格式与组织的规模、类型及产品和过程的复杂程度有关。3.所有决定采用本标准的组织均应编制质量手册，加以实施并保持质量手册所规定的质量管理体系，质量手册的内容(1)清楚地阐述质量管理体系的范围，即质量管理体系涉及的产品、区域或过程。如果存在删减，则需明确删减某项标准要求的合理性。4质量管理体系条文理解(2)质量手册应包括本标准要求的形成文件的程序，也应包括或引用组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的形成文件的程序。(3)对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给予描述。过程之间的相互作用可表现为一个过程的输出就是另一过程的输入及过程之间的相互影响和关联。(4)质量手册本身就是一种文件，因此组织应按4.2.4文件控制条款的要求对其进行控制。4、质量手册也是向组织内部和外部描述质量管理体系的文件，是提供质量管理体系一致性的信息，是一种声明和承诺。4质量管理体系组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所c)制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；d)测量和监视程序；4质量管理体系条文理解本条款为新增条款，给出了对医疗器械文档的要求，规定组织应建立并保持对每一型号/类型医疗器械的文档，文档应当包含或引用形成的文件来证明符合质量管理体系和适用的医疗器械相关法规要求。该文档的内容可以包括(但不限于)与产品设计开发、生产和服务相关的过程，如：一产品说明书，含产品的一般说明、预期用途/预期目的、标记，一用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范；一产品图纸、工程图纸4质量管理体系条文理解一工艺流程图一质量计划一产品制造、包装、贮存、处理、检验、试验和经销规范或程序一监视和测量程序一灭菌过程细则(适当时)一安装和维修活动(适当时)一验收准则，等等；4质量管理体系质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类形成文件的程序应规定以下方面所需的控制：a)为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的现行修订状态和更秘诀得到识别；d)确保在使用处或获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文4质量管理体系g)防止文件的损坏或丢失；h)防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门应能获取用于做出决对于至少应保存一份的作废文件，组织应规定其保存期限。此期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可得到这些医疗器械的制造和试验的文件，而且还应不少于记录(见4.2.5)或适用的法规要求抽规定的保存期限。4质量管理体系应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全整性、检索、保存期限和处置所需的控制。组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗5管理职责最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。条文理解1、本条款的意图是明确与质量管理体系有效性及策划结果的实现相关的最高管理者的职责，强调管理者的作用，并使其能够发挥领导作用5管理职责条文理解2、职责的各条款都是向组织的最高管理者提出的要求。“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”就是最高管理者。在我国的组织中绝大多数情况都是指一个人，是总经理、董事长、厂长，还是总经理CEO,在具体组织中总是可以识别出那名“一把手”。3、最高管理者应对产品质量及质量管理体系承担领导作用，怎样才能证明一把手作出了管理承诺?4、一个明智的最高管理者一定会抓住这5项关键的领导活动：5管理职责条文理解4、一个明智的最高管理者一定会抓住这5项关键的领导活动：(1)向组织传达满足顾客和适用的法规要求的重要性。最高管(5)确保资源的提供，给员工创造工作条件，也包括人力资源5管理职责5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予条文理解1.本条款意图是确保最高管理者在关注顾客要求实现、增强顾客满意度、满足适用的法规方面彰显其领导作用和承诺。2.组织的生存和发展依存于顾客，因此最高管理者应将了解和满足顾客要求作为组织的追求。3.组织的生存和发展又必须以法规要求为基础，因此，识别并确保遵守适用的法规要求也是最高管理者必须要确保做5管理职责条文理解4、最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。确保是指在最高管理者倡导下，组织确实能够识别并满足顾客的需求和适用的法规要求。5、关于满足顾客要求、增强顾客满意，可考虑下列输入：5管理职责最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。条文理解1.本条款的意图是确保最高管理者将质量方针与组织的战略方向保持一致。2.质量方针是“由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向”3.质量方针是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。5管理职责条文理解4、质量管理原则可考虑作为制定质量方针的基础。由于产品和组织本身的特点，每个组织的关注点可以不同，其质量方针的内容和关注点可以大不相同。(1)与组织的宗旨相适应组织的宗旨除质量外还会涉及环境、安全、发展战略等方面，组织的质量方针应这一宗旨相适(2)对满足要求作出承诺满足要求是指满足顾客的要求和适(3)对保持质量管理体系有效性的承诺质量管理体系的有效性是指组织完成质量管理体系策划的活动和达到质量目标的程度。组织应在质量方针中体现保持质量管理体系持续5管理职责条文理解(4)质量方针是组织建立质量目标的框架和基础质量方针是评价质量管理体系有效性的基础，也是建立和评审质量目标的框架。(5)质量方针应在组织内进行沟通，使各级人员能够理解。质量方针的沟通理解不能只停留在机械的记忆上，而应能使各级人员意识到自己所从事活动的重要性和为实现本岗位质量目标应作出贡献。(6)组织的内外条件和环境会不断变化，这些变化可能会导致组织宗旨和方向、顾客群体或顾客要求的变化，故组织应适时对质量方针的适宜性进行评审，必要时对质量方针作出修订。(7)组织应对质量方针的制定、批准、评审、修订进行全5管理职责最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。条文理解1.本条款的意图是帮助组织达成组织目标的一致性，在过程和各职能级别中设立合适的质量目标，以确保战略方向和质量方针的实施。2.质量目标是指在质量方面所追求的目的，质量目标建立在质量方针的基础上，是组织各职能和层次上的追求并加以实现的主要工作任务。质量目标是组织实现“满足顾客要求和适用的法规要求”的具体落实，也是评价质量管理5管理职责条文理解体系有效性的重要指标。最高管理者有责任确保在相关职能部门和层次上建立质量目标。在公司总的质量目标基础上，展开“职能横到边，层次纵到底”的相互支持协调的目标体3、质量目标应包括满足产品要求(即预期产品质量目标和要求)和适用的法规要求所需的内容。本标准现在所说的质量目标不仅仅限于质量管理体系方面的目标，也包括产品和服务方面的目标，可以是产品方面的、作业方面的管理方面的和符合适用的法律法规方面的目标。4、质量目标是可测量的为了使组织的质量方针生效，最高管理者精心策划的质量目标应能鼓舞人心，具有战略意义和挑战性，而且还应可测量，在设定质量目标时，通常要规定达到目标的时间框架。5管理职责a.对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管条文理解1、本条款的意图是提示组织在进行质量管理体系策划时，最高管理者应识别出希望达到的目标和期望的结果，在策划质量管理体系的必要变更时，提前预防变更造成的不良影响，保持体系的完整性，并确保在可控条件下进行变更。5管理职责并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”。策划3、一个组织在决定按标准建立健全质量管理体系时要进行策划，如进行培训、准备资源、落实工作班子、规定时间框架等。体系策划过程中，组织需了解可能影响组织希望达到的目标和期望结果的因素，其中可包括相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响，在识别利益相关方的需求时，可以识别和确定质量管理体系的风险和机遇，在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降5管理职责低不良效应，体系运行一段时间如何保持和改进也需要策划，如采用的标准换版升级，进行质量管理体系转换也需要策划，策划的目的是如何满足4.1的总要求和达到预期的质量目标。这是最高管理者应该过问和确保的。4、一个组织的质量管理体系由于内部和外部的原因，需要做适当的变更和调整，往往涉及到过程、资源、机构、职责的变动，在策划和实施这种变更时，要保持体系的完整性。5、质量管理体系策划的结果可以是新的质量管理体系文件，或者是涉及体系建设的质量计划。5管理职责最高管理者应确保在组织内的职责、权限得到规定、形成文最高管理者应确定所从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要1.本条款的意图是确保最高管理者对相关岗位予以确定，并确保这些人员了解被期许的事(职责)、被允许做的事(权限)、各类工作的负责人以及各职责与权限之间的关5管理职责2、和权限的规定，形成文件和沟通对控制和协调组织的与质量有关活动及实现质量目标至关重要。最高管理者对本条(1)组织内的职责、权限得到规定，形成文件一即要以文件的形式(如岗位职责权限规定、岗位描述、岗位工作指南、员工手册、职责分配表等)明确组织内各部门和岗位的设置，又要规定各部门和岗位的职责和权限。5管理职责最高管理者在确定职责和权限时应考虑以下方面：一人员能力方面，需确保分配的职责和所需的能力保持一致。一可用资源方面，主要考虑人力资源，但仍需考虑会影响责一组织方针、内部规划、岗位描述、工作指南等，来确保已分配的职责和相关文件化信息的一致性；一适用的法律法规要求、职业道德规范及必需的资格，来确一通过绩效目标及评估结果，来确保合适人员履行对实现预5管理职责最高管理者在确定职责和权限时应考虑以下方面：一组织所用的其他管理体系以确保不同管理体系之间的职责分配保持一致。(2)对于从事对质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员，如车间主任，质量部门负责人、检验员、实验员、内审员等应确定其相互关系，并可通过组织架构、岗位说明书等方式形成文件，为其完成任务提供必要的独立性。5管理职责最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a.确保质量管理体系所需的过程形成文件；b.向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需c.确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量体系要5管理职责1、本款的意图是要求最高管理者在组织管理层中指定一名成员，能够在质量管理体系方面代表管理层行使职能，并赋1、管理者代表受最高管理者委托，对质量管理体系的建立、3、最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员作为管理者代表，有些地方会对管理者代表提出法规要求4、管理者代表的职责和权限应包括：5管理职责(1)确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立、实(2)定期和不定期向最高管理者报告质量管理体系的业绩(如产品质量情况、顾客反馈、质量目标的实现情况等)和任何(3)对组织内全体员工，通过各种方式(如培训、鼓励、交流等)不断提高其对满足法规和质量管理体系要求的质量意识；5、管理者代表还可以负责与质量管理体系有关事宜与外部沟通和联系，如与顾客和认证机构等的沟通和联络。5管理职责最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。1、本条款的意图是要求最高管理者在组织内部建立适当的沟通渠道，并确保质量管理体系相关的信息得到有效沟通。2、沟通可以促进组织内各职能部门和层次间的信息交流，从而促进理解和步调的协调，提高质量管理体系的有效性。3、最高管理者就确保在组织内建立适当的沟通过程，沟通过程涉及沟通方式、时机、内容、部门等。内部沟通可采用质量例会、小组简报、会议、谈话、布告栏、内部刊物、电子邮件、联网等多样化的方式。5管理职责条文理解4、最高管理者应确保对质量管理体系的有效性进行沟通，对沟通方式要具体落实，做到分工明确、责任到位；否则势必落空、流于形式。所沟通的信息应明确、与接收者有5、内部沟通也是企业文件的一部分，不仅要建立沟通的多种方式和渠道，更要注意沟通的效果。5管理职责组织应形成文件的管理评审程序。最高管理者应按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。条文理解1、本条款的意图是要求建立管理评审的文件化要求，管理评审是最高管理者根据组织的战略方向开展的活动，最高管理者应按照要求进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜2、组织应建立形成文件的管理评审程序，对管理评审的周期、评审内容、评审方式、评审记录要求等做出明确规定。3、沟通管理评审是最高管理者的职责之一。管理评审的对象是组织的质量管理体系。这项活动应由最高管理者亲自主4、管理评审的目的是通过按计划规定的时间间隔对质量管理体系进行系统评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。(1)确保质量管理体系持续的适宜性。组织所处的内部和a)质量概念或质量管理体系要求的变化(如不合格和缺陷的概念产生变化，ISO900o族标准的改版等);b)顾客和相关方的要求和期望的变化；e)法律法规或产品标准的变化等；组织的内部环境可能产生的变化，包括：条文理解a)主要管理人员的变动(如总经理、管理者代表的变动);b)组织机构职责的变化(如机构改组);c)组织规模的变化(如产量的增加、厂区的扩大、人员的增加等);e)组织运行机制的变化(如国有企业改制);g)新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。由于所处的内外部环境的变化，客观上要求组织的质量管理体系相应地变化。这种变化有可能导致质量方针、质量目标的变更，在这种情况下，组织及时调整或改进原有的质量管理体系，以保证其与内外环境的适宜性。条文理解(2)确保质量管理体系持续的充分性质量管理体系由众多相互关联的过程所构成，如果一个过程没识别，或尽管识别了所有过程，但对确保过程有效运行的控制措施未作全面规定，或对控制职责未作适当地规定，就会因某些过程未得到有效控制而使质量管理体系不充分。而管理评审就是要发现质量管理体系的这种不充分性，以便加(3)确保质量管理体系持续有效性a)有效性指完成所策划的活动并过到所策划的结果程度的度量。质量管理的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。条文理解其内涵是通过管理评审，找出体系运行的不足，找出薄弱环节，为下一年度的质量目标制定提供素材。7、组织应对以上管理评审的经评审的输入和输出结果予以记录，并按质量记录控制要求加以控制。b)为判定质量管理体系的有效性，应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：---审核结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不6、评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要。在对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的上述评审过程中可能发现各种改进(包括产品、过程和体系)的机会和质量管理体系变更的需求，从而作出决策，进行改进和变更。5管理职责管理评审的输入应包括，但不限于以下来源的信息：c.向监管机构的报告；g.纠正措施；5管理职责管理评审的输入应包括，但不限于以下来源的信息：L)适用的新的或修订的法规要求。5管理职责1、本条款的意图是为组织管理评审的输入提出至少要包含的内容，这些内容方面仅为组织提供参考，组织可根据自身情况将输入要求进一步扩展。2、评审输入是为管理评审提供充分的信息，是管理评审有效实施的前提条件，评审应包括(但不限于)以下因素产(1)审核结果(包括内审、第二方审核和第三方审核),(2)顾客和相关方的反馈、顾客抱怨及抱怨的处理、给监5管理职责(3)通过过程的监视和测量评价的过程的业绩，即过程实现增值或间接增值而达到预期结果的程度。如通过对某产品不合格情况的数据收集和分析，提出并实施纠正措施，使产品的合格率的提高，实现预期的结果，而产品合格率越高，说明这个纠正措施过程有效性就越好，增值就越高。(4)通过产品的监视和测量获知的产品符合性，即产品符合有关的要求情况，质量问题及采取的措施；(5)纠正、预防措施实施状况(详见8.5.2及8.5.3);(6)以往管理评审所确定措施的实施情况及有效性；(7)供方的问题(供货质量);(8)可能导致产品或服务问题的设备和设施缺陷；(9)质量管理体系实现质量目标的有效性；(10)可能影响质量管理体系的各种因素的变更(包括内(11)由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系(12)适用的新的法规或修订的法规。个别与质量有关的问题一般可在其发生时及时进行处理，不必等到管理评审。管理评审对此类问题的考虑一般着重在可能显示一种趋势，表明有必要对质量管理体系进行改3、近期出台的适用的法规要求、经济和市场环境变化，有可能给组织质量管理体系带来的影响。5管理职责管理评审的输出应形成记录，包括以下方面有关的输入评审a.保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需b.与顾客要求有前的产品的改进；c.为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；5管理职责1、本条款的意图是为组织管理评审的输出提出一个参考范围，组织可能从改进需求、体系变更、资源需求等几个方面2、评审的输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对组织的质量管理体系乃至经营宗旨作为战略决策的重要基础。(1)对组织质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性的总体评价结论，质量管理体系变更的需要、改进的机会，质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明。(2)保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性5管理职责结合评审输入的信息，通过评审活动，评价质量管理体系的质量方针和目标实现方面的改进，对组织结构、职责、权限、体系文件及具体产品实现过程的改进),对保持质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性作出改进，提出措施。(3)与顾客要求有关的产品的改进决定和措施，包括针对顾客规定的明示和未明示的要求及法律法规的要求，对整机部件的特性进行改进(详见7.2.1)。(4)适用于组织的新法规或修订的法规要求引起的更改，包括体系的更改、过程的更改、产品和服务的更改等。5管理职责(5)有关资源需求的决定和措施。组织应针对内外部环境的变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求，为质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效(6)评审输出应包括一份关于为达到质量方针和质量目标要求所建立的诸过程的适宜性、充分性和有效性及目标达到程度的说明(与既定指标进行对比),(7)评审记录应包括评审要点的说明及将采取的纠正、预防措施、措施的责任者、完成措施所可能需要的资源及措施预计完成日期等的简要描述。记录可采取任何适合于组织的形式，诸如会议记录本、正式会议纪要或记录，可以复制、分发并以纸张或电子媒体储存。评审记录应予以保存。6资源管理组织应确定并提供以下方面所需的资源：a.实施质量管理体系并保持其有效；b.满足适用的法规和顾客要求。6资源管理1、组织应确定并提供为建立、保持质量管理体系有效运行所需的资源，这些资源还应满足适用的法规要求和满足顾客基础设施、工作环境和污染控制提出了具体要求。3、提供和保持适用的资源是有效地实施、保持管理质量管理体系的重要条件。组织应根据自身质量管理体系所涉及的过程，识别并确定资源的性质和数时。资源是体系的物质基础，是组织实力的体现。资源管理的核心是优化和合理配置。组织的管理层需考虑识别和提供适当的、必要的资源以实施6资源管理其质量方针，达到其质量目标，以及满足适用的法规要求和顾客要求。资源不是越多越好、多多益善，资源如未能充分利用会导致成本费用的增加。除利用内部资源外，也应考虑资源可能是人员、设施、设备、工作环境、信息资料、供方和合作者、自然资源和财政资源。提供资源是组织的责任，不管所涉及的过程是由组织自身实施还是外包。因本标准仅对人力资源、基础设施、工作环境和污染控制提出了具体要求，因此本节识别的适用的法规要求是指对有关对人力资源、生产检验设备设施、生产检验仓储运输环境的要求。如医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范中对6资源管理人员资质、对基础设施、对环境的要求等。顾客对资源的要求包含对组织人员(如服务人员能力)、组织基础设施(如服务网点布置)、组织的环境(如产品实现过程中环境要求、服务环境要求等)。6资源管理基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。a.确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b.提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力；c.评价所采取措施的有效性；d.确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e.保持教育、培训、技能和经验的适当记录。注：用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致。6资源管理1、人是最宝贵的资源，决定着质量管理体系的成败。组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员的能力需求，确定选择、评价、培养人员的方法并实施。2、本标准中影响产品质量的工作人员的确定应与产品行业特点、技术水平成熟度、产品风险、组织的产品实现过程、员、操作人员、质检人员、质量管理人员、仓储运输人员