我国兽医生物制品监察制度

我国兽医生物制品监察制度

Steadyandcontractedbusinesssummary2018第二节我国兽医生物制品监察制度

兽医生物制品是一种特殊商品，其质量可靠与否，不仅关系到动物的防病灭病效果，而且还涉及到人类健康，世界各国均建立了国家监察制度，对生物制品质量进行监督。我国在1952年建立并颁布了兽医生物药品监察制度，设立中国兽药监察所，统一监督管理全国兽医生物制品的生产与质量。并于1952年修订《兽医生物制品制造及检验规程》以下简称《规程》

一、菌种与毒种管理

2004年l1月12日，国务院发布第424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》，其中第七条对病原微生物进行了分类。根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为以下四类：

第一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

第三类是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措旅的微生物。

第四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

根据《动物病原微生物分类名录》(2005年农业部第53号令)的规定，兽用生物制品、疫苗生产用的各种弱毒病原微生物属于第四类病原微生物。

2005年，农业部还颁布了《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(2005年农业部第52号令)。

用于兽医生物制品制造和检验的菌(毒)种，应在鉴定通过并列入《规程》时移交给中国兽药监察所统一管理，少数由于条件尚不具备者可委托指定单位管理。管理单位必须按规定定期进行一鉴定，详细记入档案，以保证菌(毒)的稳定性。各厂由监察室根据需要按规定程序申请领取菌(毒)种，在分发和运输中必须严密包装、附上标志，以保证安全。

二、防止散毒的原则与措施

无论生物制品生产厂或研究所均涉及到病原微生物，如无严格的措施，就有可能成为传染病疫源地，危及动物和人类健康。所以防止散毒是各国GMP和监察制度的主要内容之一。

防止散毒的原则和措施应贯穿于厂址选择、厂房布局、污物污水处理、生产程序和人员素质等各方面，无一例外。诸如厂址应选在市镇郊区高地；厂区应划分生活区、生产区，生产区又应划分为洁净区、控制区和污染区；严密的尸体、污物及污水处理系统；严密的生产程序和严格的工作制度；切实有效的卫生防疫措施等。

三、新制品管理

凡菌(毒)种的变换、生产工艺的重大改变或新的生物制剂的研制成功，经实验室试验、区域性试验和中间试验三个步骤证明安全有效，并有一定的数据者均属新制品。新制品可按国家新制品管理要求申报列入《规程》。

申报新制品的资料应符合《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号)及《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》(中华人民共和国农业部公告第442号)的要求。新制品只能在经兽药规程委员会审定认可后方可正式生产、销售。

四、进出口制品管理

根据《兽药管理条例》的规定，对进口的兽医生物制品一律报农业部注册和审批。获得《进口兽药登记许可证》才能准许进口，并在我国销售。

注册审批程序为：先填报申请资料，经农业部药政处预审，再经审评委员会初审，再经中监所质量复核、临床试验后经新兽药审评委员会审议，最后经农业部审批后颁发《进口兽药登记许可证》。

进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药登记许可证》中载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样