康复科体系文件《岗位职责、制度》考核试卷

康复科体系文件《岗位职责、制度》考核试卷您的姓名：[填空题]*_________________________________日期：2023年9月06日一、单选题，选择你所认为的正确答案，共10小题，每题5分，合计50分。1、医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对（）受试者采取适当的治疗措施。[单选题]*A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案)B.立即向伦理委员会报告C.立即向申办者报告D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告2、多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上(含两个)医疗器械临床试验机构实施的临床试验。[单选题]*A.基本相同B.大致相近C.同一(正确答案)D.各机构3、医疗器械临床试验数据应当（）[单选题]*A.真实、准确B.真实、准确、具有可追溯性C.真实、准确、完整D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)4、对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械[单选题]*A.中华人民共和国境内已上市(正确答案)B.中华人民共和国境内已上市两年C.中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件D.中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件5、承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）三级甲等医疗机构。[单选题]*A.二级B.二级甲等C.三级D.三级甲等(正确答案)6、临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（）[单选题]*A．设盲(正确答案)B．单盲C．随机D．双盲7、以下哪一项说法不准确：（）[单选题]*A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案(正确答案)C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药8、以下哪项不是源数据的特点：（）[单选题]*A．可归因性B．易读性C．延迟性(正确答案)D．原始性9、研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：（）[单选题]*A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者(正确答案)D．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件10、什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？（）[单选题]*A．任何情况都不能B．在受试者同意的情况下C．为了消除对受试者的紧急危害(正确答案)D．在申办者同意的情况下二、判断题，选择你所认为的正确答案，共10题，每小题5分，合计50分。1、伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。[单选题]*正确错误(正确答案)2、伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。[单选题]*正确(正确答案)错误3、医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。[单选题]*正确(正确答案)错误4、临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。[单选题]*正确错误(正确答案)5、临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。[单选题]*正确(正确答案)错误6、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行[单选题]*正确(正确答案)错误7、知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程。[单选题]*正确(正确答案)错误8、临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。[单选题]*正确(正确答案)错误9、在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权