2014年陕西省执业药师继续教育试题-陕西省药品GSP认证现场检查评定标准

《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（批发）解析》试题一、单项选择题(下列每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。多选、错选、不选均不得分。)1．采购记录中不包括下列哪个内容：A:价格B:剂型C:批号D:生产厂商2．对首营企业的审核，查验的资料不包括下列哪一项？A:《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B:营业执照及其年检证明复印件C:相关印章、随货同行单（票）样式D:相关印章、采购单（票）样式3．企业对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行的验证不包括下列哪一项：A:使用前验证B:安装验证C:停用时间超过规定时限的验证D:定期验证二、多项选择题(下列每小题备选答案中，有一个货多个符合题意的正确答案。错选、不选均不得分。)1．验证报告应包括验证过程中的哪些内容？A:采集的数据汇总B:各测试项目结果分析C:验证实施人员D:验证结果总体评价2．关于药品储存，以下表述正确的是：A:药品与非药品分开存放B:固体与液体分开存放C:外用药与其他药品分开存放D:中药材和中药饮片分库存放3．下列哪些条款属于质量保证协议的内容：A:药品质量符合《中国药典》标准等有关要求B:药品运输的质量保证及责任C:供货单位应当按照国家规定开具发票D:供货单位应当按照国家规定开具发票4．验收人员应当对抽样药品的以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对：A:外观B:包装C:标签D:说明书5．抽样验收，以下描述正确的是：A:对抽取的整件药品需开箱抽样检查，存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的要从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查。B:到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。C:验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照本附录第十条规定的抽样原则抽样检查。D:外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。6．下列哪些内容是药品储存库房或仓间需验证的项目：A:温控设施运行参数及使用状况测试B:测定开门作业对库房温度分布及变化的影响C:运输路径及运输最长时限验证D:每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证7．在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录哪些设备内的温度数据。A:冷藏箱B:保温箱内C:封闭式货车D:冷藏车8．企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，协议应明确以下哪些主要内容？A:明确运输路线B:明确在途时限C:明确药品质量责任D:遵守运输操作规程9．下列哪些药品不得现金销售：A:含麻黄碱复方制剂B:麻醉药品C:精神药品D:抗生素10．下列哪些情况下可直调药品：A:灾情B:疫情C:突发事件D:临床紧急救治11．企业出现下列哪些情况时应进行专项验证？A:相关设施设备及系统改变B:超出设定的条件或用途C:发生设备严重运行异常或故障D:设施设备及系统新投入使用前12．下列哪些是冷藏箱或保温箱验证的内容：A:蓄冷剂配置使用的条件测试B:抗压、抗摔、抗碰撞测试C:温控设施运行参数及使用状况测试D:温度实时监测设备放置位置确认13．关于温湿度监测系统，以下描述正确的是:A:系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。B:当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，或采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息C:系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。D:系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。14．企业委托运输药品记录应包括下列哪些项？A:承运单位B:委托经办人C:驾驶人员身份证复印件D:收货单位15．企业形成的验证控制文件，包括下列哪些项：A:验证方案B:评价C:偏差处理D:预防措施16．发运药品时，下列哪些说法是正确的？A:运输条件不符合规定的，不得发运B:根据药品的包装、质量特性选用适宜的运输工具C:运载工具应当保持密闭D:选用易于装卸的运载工具17．采购首营品种下列那些说法正确？A:索取加盖生产企业公章原印章的药品生产证明文件复印件并予以审核B:索取加盖生产企业公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核C:索取加盖供货单位公章原印章的进口批准证明文件复印件并予以审核D:索取加盖供货单位公章原印章的药品生产证明文件复印件并予以审核答案：一、单项选择题：

1C

2D

3B二、多项选择题:

1ABCD

2ABCD