中药药剂学课件

绪论绪论

第一节概述

一、中药药剂学的含义与简介（一）含义

中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术、研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。

（二）简介中药药剂学包括中药制剂和中药调剂两部分内容。因此它及具有工艺学性质（研究药物剂型的生产工艺、质量标准、设备）又具有指导临床用药性质（制备有效、安全、稳定的药物）。绪论

二、中药药剂学的基本任务1.继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论、技术与经验。2.吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化。3.完善中药药剂学基本理论。4.研制中药新剂型、新制剂，并提高原有药剂的质量。5.积极寻找中药药剂的新辅料。三、中药药剂学常用术语1.药物：用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称：天然药物（中药），人工合成（西药）。2.药品：一般指将原料药物加工制成的各种药物制品（剂型，成品）。3.剂型：原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

4.制剂:根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。5.新药:未曾在中国境内上市销售的药品。

6.中成药:以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品。（处方药和非处方药）。7.中药前处理:药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程。中药药剂学常用术语绪论四、中药剂型的分类（一）按剂型物态分类（二）按制法分类（三）按分散系统分类（四）按给药途径和方法分类

五、中药剂型选择的基本依据（一）根据防病治病的需要病有缓急，证有表里，须因病施治，对症下药，因此，对剂型的要求也各不相同。（二）根据药物本身的性质特点

有些药物本身性质要求制成适宜的剂型才能应用，一般来说，有效成分溶解性差或在溶液中不稳定、组方中成分间易产生沉淀的不宜制成液体药剂，对胃肠道有刺激作用，首过效应明显的药物不宜采用口服剂型。

（三）根据某些药物的生物利用度和疗效选择剂型

选择的剂型是否最优，要通过科学的方法评价一般采用体内药代动力学、药理效应法和体外溶出度法等进行评价。（四）根据生产条件和方便性的要求选择剂型

选择的剂型要充分考虑生产条件，实现规模化生产，并可降低生产成本，同时考虑到剂型方便性问题。中药剂型选择的基本依据课堂练习一、选择：1、研究药物剂型的配制理论，生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性技术学科，称为（）A、制剂学B、调剂学C、药剂学D、方剂学2、根据《部颁药品标准》的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的制品，称为（）A、方剂B、调剂C、中药D、制剂二、多选：1、中药药剂学论述的主要内容包括中药药剂的（）A、配制理论B、生产技术C、药理基础D、临床应用E、质量控制2、研制新药材，选择药物制剂型必须考虑的因素有（）A、药物本身的性质B、医疗、预防和诊断的需要C、制剂的稳定性及其质量控制D、生产、服用、携带、运输、贮藏的方便性E、制剂的生物利用度三、填空：1、将原料药加工制成适用于医疗和预防需要的形式，称为

。2、以中药为原料，按中医药理论组方，应用的成药，称为

。四、如何选用不同的剂型？第二节中药药剂学的发展简况一、中国古代药剂学简况：

夏禹（前2140）已经能酿酒，同时发现了曲（酵母药酒）商代伊尹首创汤剂，并总结了《汤液经》

马王堆汉墓《五十二病方》

战国时期《黄帝内经》，《汤液醪醴论》

东汉《神农本草经》：现存最早的本草专著

张仲景的《伤寒杂病论》和《金匮要略》

晋代葛洪《肘后备急方》中国古代药剂学简况

唐代孙思邈《备急千金要方》和《千金翼方》

宋、元时期《太平惠民和剂局方》我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范明、清时期《本草纲目》第三节中药药剂工作依据一、药品标准

1、药典药典的性质与作用

性质：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的约束力。

作用：药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效安全，促进药物研究和生产上起到重大作用。

我国是世界上最早颁布全国性药典的国家。唐显庆四年（公元659年）就编纂并颁布了《新修本草》，是世界上最早的一部全国性药典。这也是我国作为文明古国的标志之一。

《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的制剂规范，收载宋代“太平惠民和剂局”的药方，于绍兴21年（公元1151年）出书，也具有药典的性质。新中国建立以来，编审各版《中华人民共和国药典》现有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000及2005年版，我国现行药典是《中国药典》2005年版。中国的药典发展简况

1、中华人民共和国药品管理法

2、药品注册管理办法

3、药品生产质量管理规范（GMP）

4、药品非临床研究质量管理规范（GLP）

5、药品临床试验管理规范（GCP）

6、中药材生产质量管理规范（GAP）二、药事法规第二章中药调剂学习要点：◆掌握处方的概念和种类；处方调配时涉及的相关知识◆熟悉药物配伍变化的含义和类型◆了解中药说明书的含义及内容

中药调剂：指根据医师处方将饮片和（或）制剂调配成方剂供应用的过程。二、处方的概念和分类

1、概念

处方是由医师在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。广义地讲，凡制备任何一种药剂的书面文件，均可称为处方。

一、概述1）法定处方

具有法律的约束力。2）协定处方

只限于本单位使用。3）经方与古方

4）医师处方

医师处方在药房发药后应留存一定的时间，以便查考。一般药品处方留存1年，医疗用毒性药品、精神药品处方留存2年，麻醉药品处方留存3年。2、分类1、处方前记2、处方正文——处方的主要部分

包括配制方法服用方法3、处方后记三、医师处方四、处方的意义

处方不仅作为发给病人药剂的依据，还具有法律、技术上和经济上的意义。

五、处方的管理处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，需医师注明，最长三天。处方需留存一定年限，普通处方、急诊处方、儿科处方保存一年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留两年，麻醉药品处方保存三年。不同的处方颜色不一样。六、处方的药名1、中药别名以《中国药典》、《部颁药品标准》、《中药大辞典》的药品名称为正名。其他的中药名均为别名。

2、并开药名处方中将2－3种药物合并开在一起。并开药大致有二：一是疗效基本相同的药物，如焦三仙即指焦神曲、焦山楂、焦麦芽三药，均有消食健胃作用，所以常并开同用。二是配伍时使其产生协同作用，如知柏即指知母和黄柏，其配伍能增强滋阴降火作用。

炮制类

质地类

产地类

采收季节质量类修治类颜色、气味类七、处方常用术语系指在中药处方中某种药物的上角或下角加以注解。指示调剂人员对药物采取不同的处理方法。脚注的内容一般包括炮制法、煎法、服法等。常见的脚注术语有先煎、后下、另煎、包煎、烊化、捣汁、磨汁、冲服、打碎及炒制等。八、脚注常用术语是医师在药名前附加术语，表示用药要求

九、处方应付

处方应付系指调剂人员根据医师处方的要求，选用符合规格标准的药物，进行处方调配。

处方应付一般包括中药别名和并开药应付、中药炮制品应付。

处方炮制品的应付可分为两类：

如处方中写“麻黄”，则付给“生麻黄”；当写“炙麻黄”、“蜜炙麻黄”时才付“蜜炙麻黄”。又如处方中写“甘草”，应付“生甘草”，只有写“炙甘草”时，才付给“蜜炙甘草”。

一类是当医师在处方上写明药物炮制品的名称时，才付给炮制品种，若只写药物名称，而不写炮制品的名称，则付给生品。

另一类药物则不论只写药名或写炮制品名，均付给炮制品；如果因病情需要而要用生品，则要在药名前面另加“生”字。如处方写“麦芽”，则付给“清炒麦芽”，处方写“生麦芽”才付给生品。又如处方写“酸枣仁”，应付“清炒酸枣仁”；写“生枣仁”则付生品。此类药物一般需经炮制后使用，很少生用，因此，只要写药名就可以付炮制品。在这类药物中某些药物质地坚硬，炮制后有效成分容易被煎出来，如王不留行炒后开花；矿物药炒后酥脆。另有些药物性烈偏激，炮制后可缓和偏性，增强疗效，如白术性燥易伤阴，用米泔水浸制后可减少其燥性，麸炒后可以增强健脾作用。还有些药物经炮制后可以矫正其不良的气味。处方单写药名即付炮制品的药物(1)付炒黄的。如谷芽、麦芽、紫苏子、莱菔子、王不留行、白芥子及酸枣仁等。(2)付麸炒的。如白术、枳壳、僵蚕及山药等。(3)付烫的。如龟板、鳖甲、穿山甲、阿胶（蛤粉烫）及刺猬皮（滑石粉烫）等。(4)付蜜炙的。如马兜铃、罂粟壳、栝楼、紫菀及桑白皮等。(5)付酒炙的。如黄芩、地龙及乌梢蛇等。(6)付醋炙的。如元胡、莪术、大戟、甘遂、芫花、商陆、牛角腮及五灵脂等。(7)付煅的。如白石英、花蕊石、自然铜、青礞石、赭石、皂矾及炉甘石等。(8)付煅炭的。如地榆、侧柏叶、蒲黄、干漆、棕榈及血余等。(9)即付不同辅料不同制法制品的。如黄精、乳香、没药、川乌、草乌、天南星及半夏等。第三节中药禁忌

一、配伍禁忌1、药物配伍的“七情”变化单行、相须、相使、相畏、相恶、相反、相杀2、配伍禁忌药品

“十八反”和“十九畏”二、妊娠禁忌能损害胎儿，造成堕胎，甚至有致畸形作用的药物妇女在孕期对这些药物应作妊娠禁忌药。

病人在用药期间，对某些食物不宜同时进服，称为饮食禁忌，即“忌口”。在服药期间食忌的一般原则：一是忌食可能妨碍脾胃消化吸收功能，影响药物吸收的食物，如生冷、多脂、粘腻、腥臭及刺激性等食物。二是忌食对某种病症不利的食物，如寒性病服温热药时要忌食生冷物，热性病服寒凉药时要忌食辛辣食物等。三是忌食与所服药物之间存在类似相恶或相反配伍关系的食物，如地黄、首乌忌葱、蒜、白萝卜；人参、党参忌白萝卜；薄荷忌鳖肉；茯苓忌醋；鳖甲忌苋菜等。

三、饮食禁忌

药物配伍变化又称药物配伍相互作用，系指药物配伍后在理化性质或生理效应方面产生的变化。四、中药配伍变化及研究配伍禁忌仅指在一定条件下，产生的不利于生产、应用和治疗的配伍变化。

（一）中药配伍的物理化学变化

溶解度变化产生沉淀发生氧化、还原、聚合、分解等反应（二）中药配伍的生理效应变化协同作用

拮抗作用

增加毒副作用

第六节中药说明书中药说明书格式教学目的与要求

了解非处方药的含义、特点、遴选原则、使用注意事项掌握调剂工作制度和程序，审查处方和调配药剂的要点熟悉斗谱的编排原则

第七节非处方药一、非处方药的概念

非处方药（Non-prescriptionDrug，OTC）是指经国家药品监督管理局批准，不需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者按药品说明书即可自行判断，购买和使用安全有效的药品。甲类乙类非处方药

处方药（PrescriptionDrugPD）

必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

专用性强或副作用大。

二、中药非处方药遴选原则

（一）遴选原则

1、应用安全

2、疗效确切

3、质量稳定

4、使用方便

（二）遴选依据

中药非处方药遴选范围为《中华人民共和国药典》一部，局部颁《药品标准》中药成方制剂各分册，局部颁《药品标准》新药转正标准各1分册收载的几千个中成药品种。

（三）遴选分类

分为甲类和乙类两种。

三、非处方药的特点

不需医师处方和医师、药师的指导，消费者可自行在药典或商店购买缓解轻度不适，治疗轻微病症或慢性疾病，疗效确切安全有效，有效成分稳定，无毒，无药物依赖性，不良反应小而少，且应用方便说明书、标签简明易懂，可指导合理用药，药品包装规范质量稳定有助于治疗、预防和增进人民身体健康四、非处方药的使用注意事项

1、正确自我判断、正确选用药品。

2、查看外包装。

3、详细阅读药品说明书。

4、严格按照药品说明书用药。

5、防止滥用。

6、应妥善保管好药品。五、常用的非处方中成药

药房

第八节中药处方的调配

一、中药的计量

1、计量器具最常用的是戥称。戥称的正确应用法应为“秤杆不过鼻尖，称砣挂小指端，抓药用前三指。”

2、计量单位以克为单位。范围在1-500克，细料贵重药和毒性中药处方的称量范围在200mg-50g之间。

二、中药处方的调配程序

调配处方常规程序如下：审查处方→

计算药价

→

调配处方

→

复核与发药1、病人姓名、年龄、性别、婚否、单位或住址、处方日期及医师签字等是否清楚。2、药名书写是否清楚正确，剂量是否超出正常量，对儿童及年老体弱者尤需注意。毒、麻药品处方是否符合规定，处方中药物是否有十八反、十九畏、妊娠禁忌等配伍禁忌，脚注，处方中药物本调剂室是否备全等。3、审方中若发现问题，应立即与处方医师联系，问明原因，协商处理，决不能只凭主观臆断，或随意处理。4、对于发生严重药品滥用或用药失误的处方，药学人员应当按有关规定报告。认真仔细，以免拿错药品或称错用量。不凭记忆操作，以防记错;应执行“三三制”，即药名与标签、实物三次核对；用量与戥秤刻度、砝码三次核对（取药时看一次药物与用量，称准后各看一次，倒药时再各看一次），以防差错;称量后j及时关斗，瓶装药及时盖好；处方一次性调配；急诊处方应优先调配；保持调配室整齐清洁。调配的药味和称取的份量与处方是否相符；需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理；药物的质量是否符合要求，如有无虫蛀、发霉变质和该制者不制、该捣者不捣等；毒性药和配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当；调配人员是否签名；经核对无误后复核人签名即可装袋，药袋上写明病人全名，装订整齐，即可发给病人；发药要与病人核对姓名、剂数等，无误后，再向病人耐心地交待清楚煎服法和注意事项，务使病人完全明了，以保证病人服药后有效安全。

药斗

三、中药斗谱的排列

（一）药斗的设置

一般斗架高约2m，宽约1.3m，厚0.6m，装药斗59～67个，可排列成横七竖八或横八竖八，有的斗架最下层设3个大斗。每个药斗中又分2～4格，底部大药斗多不分格，宜装体积大而质轻的药材。一个斗架约装150～170种中药饮片。一般调剂部应配置此类斗架3～5台。药斗的容量大小，以能供一天用量为原则。有的药房饮片与中成药同在一处调配，则在饮片斗架上部减去2层，改为推拉式门橱，作为存放中成药。

（二）中药斗谱的排列原则

1、按处方需要排列

根据临床用药情况将药物分为常用药、次常用药和不常用药。常用中药饮片装入靠调剂台最近的中层药斗；不常用者装入最远处或上层；次常用者装入在两者之间。质重的矿物类药物宜装在下层药斗内；质轻而体积大的宜装入最下层大药斗内。药物性味功能基本相仿的，放在同一药斗不同格或相近药斗中。如广藿香、藿香与香薷，酸枣仁、远志肉与合欢花，紫苏、苏梗与苏叶等

中药斗谱的排列原则

2、按药物知地、体积排列

质轻的、量少的放高层，质重的、易污染的放底层，质泡量大的放最底层。

中药斗谱的排列原则

3、按药物的性味排列

4、按药对和经常在配伍中同用的药物排列

同一方剂内药物宜排列在同一药斗不同格内，或临近药斗中，方便调配。如四君子汤党参、白术、茯苓等；桂枝汤桂枝、芍药、甘草等；白虎汤石膏、知母、粳米等。

（三）特殊存放的中药

1、属于配伍禁忌的药物，不能放于一斗或上下药斗中。如甘草与甘遂、芫花。

2、有恶劣气味的药物，不能与其他药物放于一个药斗中。如阿魏、鸡矢藤等。

3、贵重细料药专柜存放，专人保管。

4、毒性药和麻醉药设专人专柜保管。

四、中成药的调剂

调剂程序，严格按：审查处方→计算药价→调配处方→复核与发药作业：一、单选1、下列各项中，不属于医师处方内容的是（）A、患者年龄B、药物规格C、药师签名D、脚注2、常见可与香薷放于同一药斗内的是（）A、麻黄B、熟地C、薄荷D、何首乌3、麻醉药品处方开出的常用量片剂不得超过（）A、2天B、3天C、7天D、5天4、可与人参配伍使用的是（）A、莱菔子B、藜芦C、五灵脂D、白芍1、配方操作规程为（）A、审方B、计价C、调配处方D、复核E、发药2、处方中出现下列情况时，药剂人员需与处方医师联系后再调配（）A、药物有配伍禁忌B、毒性药物超出常用剂量C、处方剂量超出规定天数D、药物缺货E、饮片、中成药在同一张处方3、属于并开的药物（）A、赤白芍B、二冬C、二花D、焦三仙E、二丑二、多选第一节概述

一、制药卫生的含义及其重要性1、含义

制药卫生主要论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。2、重要性研究如何防止药剂被微生物污染，如何抑制微生物在药剂中的生长繁殖，如何除去或杀灭药剂中的微生物，确保药剂质量，保证用药安全有效。

二、中药制剂的卫生标准1、药剂卫生标准（1）致病菌：不得检出口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；用于阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。（2）活螨：不得检出（3）细菌和霉菌：不同剂型和不同给药方式要求不一样2、制药卫生标准的说明三、药剂可能被污染的途径与预防措施原材料原药材、辅料包装材料生产环境、空气生产设备操作人员水洗、灭菌、干燥清洗、消毒、空气净化清洗、保持洁净干燥、消毒卫生制度四、制药环境的基本要求厂区环境选址自然环境好、无污染地区厂区绿化等厂区布局根据气候、工艺等进行科学规划厂房设计和装备按工艺流程及洁净级别要求人流、物流分开五、空气洁净技术

空气洁净技术创造洁净空气环境的技术空气洁净度洁净环境中空气的含尘（微粒）多少的程度空气洁净级别以单位体积空气中含粒径≥0.5μm的微粒的最大允许粒数来确定

净化厂房采用封闭式建筑，室内空气经净化空调装置送入。层流型空调系统送入的空气呈错乱状态，属于紊流。术）

气流沿着洁净室的高度或长度方向推进，流速均匀，流线彼此平行，没有涡流。分为水平层流和垂直层流洁净室。（一）常用净化装置空气洁净技术（二）洁净室的分级

洁净度级别尘粒最大允许数/立方米尘粒最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌/立方沉降菌/皿

100

3,500

0

5

1

10,000

350,000

2,000

100

3

100,000

3,500,000

20,000

500

10

300,00010,500,000

60,000

NA

15空气洁净技术第二节灭菌方法与无菌操作

灭菌方法是指用热力或其他方法杀灭或除去物体上或介质中微生物的繁殖体和芽胞的方法。

一、常用术语

无菌：系指物体或任一特定的介质中，没有任何活的微生物存在。灭菌：系指采用物理或化学等方法把物体上或介质中所有致病和非致病的微生物及芽胞全部杀死的操作。消毒：系指用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原性微生物。防腐：系指用物理或化学等方法防止和抑制微生物的生长、繁殖的操作。亦称抑菌。二、F与F0值在灭菌中的意义与应用

D值：在一定温度下，将被灭菌物品中微生物杀灭90％或下降一个对数单位所需的时间。

Z值：使某一种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的值。

F值与F0值

F(或F0)值可作用验证灭菌可靠性的参数。物理灭菌法

常见种类：热力灭菌法（干热灭菌法、湿热灭菌法）、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法（一）干热灭菌法

原理：加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物灭亡。

1、火焰灭菌法

适用：不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品

热力灭菌法

2、干热空气灭菌法适用：玻璃、金属器皿和用具以及湿热不易穿透的物质或易被湿热破坏的药物；不适于橡胶、塑料制品及大部分药物的灭菌。（二）湿热灭菌法

是利用饱和水蒸气或沸水等杀灭微生物的方法。

分类：热压灭菌、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌、低温间歇灭菌。热力灭菌法

在同一温度下，湿热灭菌的效果与干热灭菌比较，哪种灭菌效果更好？热压灭菌法

是指在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸汽杀灭微生物的方法。耐热压药物及其制剂和一些耐热用具。小型的手提式热压灭菌器、大型的卧室热压灭菌柜等。

热压灭菌常用参数热力灭菌法

温度℃

表压(kPa)时间(min)11568.630121.598.020126.5137.215热压灭菌容器操作注意使用前认真检查设备的完好性灭菌时须先将灭菌器中冷空气排出，以保证最佳灭菌效果灭菌时间应从待灭菌物品到达预定温度时算起灭菌完毕后停止加热，待压力表降至0，放汽、开启灭菌器，物品温度降至80℃以下时才能将灭菌器门全部开启热压灭菌法

流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法

特点：对繁殖型微生物的灭菌效果好，但不能保证完全杀灭芽胞。如破伤风等厌氧性菌的芽孢，制备过程中要尽可能避免污染。

适用范围：消毒；含有抑菌剂药液的灭菌，1－2ml的注射剂及不耐高热的品种灭菌。低温间歇灭菌法操作：60-80℃，1h+室温24h，重复操作3次以上适于必须加热灭菌而又不耐高温者时间长，效果不理想，须加抑菌剂热力灭菌法

影响湿热灭菌的因素

微生物种类和数量药物与介质药物介质：中性、碱性、酸性蒸汽的性质饱和蒸汽热含量高潜热大穿透力强湿饱和蒸汽低过热蒸汽穿透力差灭菌时间热力灭菌法

UV200-300nm,254-257nm最强核酸蛋白变性，产生臭氧用于纯净水、空气灭菌和表面灭菌；效果与微生物敏感性有关，对酵母或霉菌力弱灭菌的温度在10～55℃，相对湿度为45%～60%，一般6～15m2的空间可装30W紫外灯一只，距离地面应为1.8～2.0m为宜。人在不能开紫外灯

紫外线灭菌法

紫外线灭菌法

紫外线的灭菌效果

水可强烈地吸收微波，使其极性分子转动，分子间的摩擦生热，且升温迅速，靠热力而灭菌。同时，微生物中的活性分子构型遭受到微波高强度电场的破坏，影响自身代谢，导致微生物死亡。

300MHz～300KMHz

水溶性注射液，另外，固体药物饮片及固体制剂也可。

3～6min微波灭菌法

微波干燥灭菌器微波灭菌法

隧道式微波干燥机

微波药丸干燥灭菌机

微波液体灭菌机

γ射线β射线60Co由电子加速器产生穿透力强穿透力弱，灭菌效果差机理：促进化学键断裂，引起水的电离和激发，生成自由基不升高温度设备费用高辐射能引起一些药物pH值、含量、活性等改变，某些制品不宜选用密封安瓿和整瓶甚至整箱已包装的药品的灭菌。

辐射灭菌法

物理灭菌法方法主要技术参数应用特点干热灭菌药典规定180℃，1h或160-170℃，2-4h穿透力弱，温度不易均匀，温度高，不适于大部分药品湿热灭菌热压灭菌98kPa(1kg/cm2),15-20min穿透力强，效果可靠，适用广流通蒸汽100℃，30-60min不能杀灭细菌芽胞低温间歇60-80℃，1h+室温24h，重复操作3次以上适于必须加热灭菌而又不耐高温者；时间长，效果不理想；须加抑菌剂物理灭菌法滤过除菌法繁殖型微生物1um，芽孢约0.5um或以下0.45um可滤去大多数细菌，0.15um可滤去热原适于不耐热溶液，须进行无菌操作，加防腐剂常用的滤器（一）垂熔玻璃滤器----精滤1.滤板型号：1～6号或G1～G6号2.性质特点：化学性质稳定、吸附性小滤过除菌法（二）砂滤棒——

预滤（三）微孔滤膜----精滤、除菌过滤

孔径0.025μm～14μm

醋酸纤维滤膜、硝酸纤维滤膜、聚四氟乙烯滤膜等截留能力强、吸附性小；滤速快；不影响药液pH值；不产生交叉污染一般注射液的过滤：0.65～0.8μm；除菌过滤0.22μm常用的滤器化学灭菌法

气体灭菌法浸泡与表面消毒法环氧乙烷无色醚样臭味气体，沸点10.8℃，沸点以下为无色透明液体，比重0.882，溶于水。(CH2)2O:CO2(10:90);(CH2)2O:Freon(12:88)扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂；用于对热敏感的药物等的灭菌；时间长，费用贵。过氧乙酸0.5%溶液用于空气（喷雾30ml/m3）等消毒，临用前配制本品广谱、高效、速效，毒性低，苯酚（石炭酸）

3～5%

地面、墙壁喷撒甲酚皂溶液（来苏尔）

5～100%

地面、墙壁喷撒化学灭菌法40%甲醛溶液（福尔马林）20ml/m3加热蒸发,6～12h粘膜强烈刺激乳酸1ml/m3加热蒸发0.5～1h无毒苯扎溴铵1/1000～1/2000溶液喷撒丙二醇1ml/m3加热蒸发不挥发，不易燃化学灭菌法无菌操作法整个过程控制在无菌条件下进行用具、材料、环境均须灭菌适于不宜采用加热灭菌或其他方法灭菌者须在无菌操作室、柜内进行无菌操作室的灭菌空气气体灭菌+UV用具、墙面等3%酚、2%煤酚皂、0.2%新洁尔灭、75%乙醇工作前：UV1h无菌检查法

直接接种法非抗菌作用的供试品

薄膜滤过法具有抗菌作用的或大容量的供试品

一般在层流洁净工作台操作第三节防腐与防虫

防腐防止微生物污染预防措施选用防腐剂防虫防止害虫危害杜绝虫源物理防虫化学防虫常用防腐剂名称性质常用浓度(%)应用特点抑菌效力苯甲酸/钠BenzoicAcid白色，无臭或微臭0.1-0.25抑菌力与pH值关系很大，酸性时抑菌力较好，pH超过4.4时，效果显著下降对霉菌作用强山梨酸SorbicAcid白色或微黄色结晶性粉末，有特臭，易溶于乙醇，极微溶于水0.05-0.2酸性溶液好（pH4.5，分子型）；与Tween类络合同时对霉菌和酵母菌效力好常用防腐剂名称性质常用浓度(%)应用特点抑菌效力对羟基苯甲酸酯类/尼泊金类(Nipagin)甲、乙、丙三种;为白色或微黄色结晶性粉末，无毒，无臭，不挥发，性质稳定0.01-0.25酸，中，碱性溶液中均有效；适用于弱酸和中性溶液，最适条件pH<6或7。联合应用效果好；Tween类络合对霉菌作用强，但对细菌较弱常用防腐剂

苯酚（石炭酸）

有吸湿性，日久氧化成红色，有特臭，对皮肤有腐蚀性0.25-0.5

常用于外用制剂，也可用于注射剂对革兰氏阳性和阴性菌都有强的杀灭作用，对芽胞用耐酸菌作用较弱，对病毒作用不确切

甲酚

无色液体，与日光接触色渐深。不易溶于水而易溶于乙醇与脂肪油甲酚皂（来苏儿）溶液1-2（皮肤）；5-10（器械）对铁及一般生物碱都有配伍禁忌，最佳适用于偏酸性溶液毒性与腐蚀性比苯酚小，抑菌作用比苯酚强三倍常用防腐剂杜米芬白（黄）色片状结晶，味苦，溶于水0.01-0.05抗菌谱广，杀菌力强，刺激性小洁尔灭白色蜡状固体或黄色胶状体；水或乙醇中极易溶创面消毒0.01;皮肤手术器械消毒0.1禁与肥皂及盐类消毒药合用；不宜用于合成橡胶制品的消毒杀菌，防腐新洁尔灭阳离子表面活性剂，有特臭，无刺激性，耐热压强烈杀菌作用，穿透力强，毒性低常用防腐剂乙醇无色透明具挥发性液体，与水、乙醚、氯仿可任意混合〉20(V/V)苯甲醇无色液体，芳香；醇中易溶，溶于水0.5-1局部止痛（1-4%）；偏碱性溶液三氯叔丁醇白色结晶，特臭，易挥发；乙醇易溶，水中微溶0.35-0.5微酸性溶液中；高温或碱性溶液中易分解第一节粉碎与筛析一、粉碎的含义与目的（一）含义粉碎是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。粉碎度或粉碎比（n）

n=D1/D2D1粉碎前的粒度

D2粉碎后的粒度1、有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；2、有利于制备各种药物剂型；3、增加药物的表面积，促进药物溶解与吸收；4、有助于从天然药物中提取有效成分等。5、便于新鲜药材的干燥和贮存。

（二）粉碎的目的二、粉碎的基本原理

粉碎过程就是借助于外力来部分地破坏物质分子间的内聚力（即将机械能转变成表面能的过程），达到粉碎目的的过程。

三、粉碎方法（一）循环粉碎与开路粉碎1、循环粉碎

物料通过设备至少两次或以上，即物料→粉碎机→筛析→产品。2、开路粉碎

物料只通过设备一次，即物料→粉碎机→产品。

（二）干法粉碎

1、单独粉碎（单研）

适用：

a、贵重或毒剧药物；b、某些氧化性与还原性强的药物；c、粘软性药物等；d、芳香性药物。2、混合粉碎（共研）

常用方法有：“串料”、“串油”、“蒸罐”等。

（三）湿法粉碎

1、水飞法

2、加液研磨法（四）低温粉碎

降温措施：可使物料冷却，也可使粉碎机冷却。（五）超细粉碎

超微粉碎可将原料药材进行细胞级粉碎，即粉碎可达5um左右，可使植物细胞破壁率达95％以上。（一）研磨式粉碎机械

1、研钵一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成。

2、球磨机

在不锈钢（或陶瓷）制成的圆筒内，装有直径不同的钢球（或瓷球），当电机转动时，这些钢球（或瓷球）正好能从最高位置落下，使药物手受到强烈的撞击和研磨从而被粉碎，故而将这种粉碎机械称为球磨机。四、粉碎器械

3、微粉机

利用研磨介质（球形、柱形或棒形）在振动磨筒内作高频振动产生冲击、摩擦、剪切等作用，将物料磨细的一种粉碎设备。

4、胶体磨适用：制备乳浊液、混悬液、胶体溶液

1、齿式粉碎机（万能磨粉机）

2、锤击式粉碎机

3、柴田式粉碎机（impactmill）（即冲击式粉碎机）以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等应用广泛，因此具有“万能粉碎机”之称。

4、涡轮式粉碎机

5、截切式粉碎机

6、滚压式粉碎机

7、锉式粉碎机

（二）机械式粉碎设备（三）气流式粉碎机械

流能磨（Fluid-energymills）

流能磨系利用高压流体使药物颗粒与颗粒之间或颗粒与室壁间相互强烈碰撞而产生粉碎作用。流体可以是空气、蒸汽或惰性气体，速度可达音速或超音速。由于粉碎过程中高压气流（170kPa～2070kPa）膨胀吸热，产生明显的冷却效应，可以抵消粉碎产生的热量。粉碎机类型粉碎作用力粉碎后粒度(μm)适应物料球磨机磨碎、冲击20~200可研磨性材料滚压机压缩、剪切20~200软性粉体冲击式粉碎机冲击4~325大部分医药品胶体磨磨碎20~200软性纤维状气流粉碎机撞击、研磨1~30中硬度物质各种粉碎器械的性能比较五、粉碎原则粉碎器械的使用保养

（一）粉碎原则

1、药物不宜过度粉碎，达到所需要的粉碎度即可。

2、在粉碎过程中，应尽量保存药物的组分和药理作用不变。中药材的药用部分必须全部粉碎应用。

3、粉碎毒性药或刺激性较强的药物时，应注意劳动保护，以免中毒。粉碎易燃易爆药物时，要注意防火防爆。

4、植物性药材粉碎前应尽量干燥。

（二）粉碎器械的使用保养

1、开机前应检查整机各紧固螺栓是否松动，然后开机机器的空载启动、运行情况是否良好；2、应先开机待转速稳定后再加物料，否则因阻力大而易烧电机；3、应注意剔除物料中的铁渣、石块，否则易损坏钢齿、切刀及筛网；

4、电机应加防护罩并良好接地；5、使用时不能超过电动机的功率负荷，以免启动困难、停车或烧毁；6、电源必须符合电动机的要求，使用前应注意检查。一切电器设备都应装接地线，确保安全；7、各种粉碎机在每次使用后，应检查机件是否完整，清洁内外各个部分，添加润滑油后罩好，必要时加以整修再行使用；8、粉碎刺激性和毒性药物时，必须特别注意劳动保护和安全操作。课堂目标：1、掌握筛析的含义、原理和药筛的规格、粉末的分等及影响过筛的因素；2、熟悉筛析常用机械；3、掌握混合的含义、目的及原理以及常用的混合方法；了解混合机械的构造及应用。第二节筛析过筛是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。离析是借助空气或液体或旋转的力，使粗粉与细粉分离的操作。筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群药筛冲眼筛编制筛工业振动筛振荡筛一、筛的表示方法：以每英寸有多少孔来表示目数。目数越大，孔径越小；标准筛有一至九号。

二、粉末分等（六等）最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。

极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

三、影响过筛的因素

1、粉体的性质2、振动与筛网运动速度3、载荷4、过筛设备的类型及构造、筛孔大小及形状四、过筛原则

1、粉末应干燥2、加强振动

3、适当控制进料量与物料经过筛面的速度4、防止粉尘飞扬5、大量生产时粉碎、过筛采用联动化五、筛析的器械

1、手摇筛

2、振动筛粉机（筛箱）3、悬挂式偏重筛粉机

4、电磁簸动筛粉机

第三节混合一、混合的概念及目的混合（mixing）将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。

二、

混合的原则1、组分的比例：组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法（又称配研法）混合，即量小药物研细后，加入等体积其它药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。

2、组分的密度：若密度及粒度差异较大时，应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择适宜的混合时间。三、混合机制对流混合剪切混合扩散混合三种混合方式在实际的操作过程中并不是独立进行，而是相互联系的。一、成分与疗效的关系有效成分，辅助成分和组织成分。无效成分二、提取与精制的含义、目的1、提取2、精制有效成分或有效部位确定否？第一节概述第二节

中药的提取

一、浸提过程1、浸润与渗透阶段

药材与溶剂之间的附着力大于溶剂分子间的内聚力

润湿

2、解吸与溶解阶段

如：叶绿素的提取不能单纯用苯或石油醚提取

3、扩散与置换阶段

扩散公式：有效成分（浓度高）有效成分（浓度低）水分子二、影响浸提的因素

1、药材粉碎度

2、浸提溶剂的用量及浸提次数

3、药材浸润

4、浸提温度

5、浸提时间

6、浓度差（浓度梯度）

7、浸提压力

8、药材成分

9、溶剂pH10、新技术的应用

三、常用的浸提溶剂

1、水

2、乙醇

不同浓度的乙醇作用不一样：

90%以上挥发油、有机酸、树脂、叶绿素等；

50%～70%生物碱、苷类等；

50%以下苦味质、蒽醌类化合物等；大于40%延缓许多药物的水解；

20%以上防腐。

3、酒

黄酒和白酒4、乙醚非极性溶剂，大部分溶解于水的有效成分在乙醚中不溶解。但仅用于有效成分的提纯精制。

5、氯仿

非极性溶剂，能溶解生物碱、苷类、挥发油、树脂等；不能溶解蛋白质、鞣质等。仅用于提纯精制有效成分

6、甘油与丙二醇四、浸提辅助剂

1、酸

2、碱

3、表面活性剂

4、甘油

5、酶制剂五、常用浸提方法与设备

（一）煎煮法

1、分类：常压煎煮和加压煎煮

2、适用范围：有效成分能溶于水且对湿热稳定的药材。

缺点：易霉变、杂质多

3、设备：

敞口可倾式夹层锅、搪玻璃罐、不锈钢罐、多能式中药提取罐、球型煎煮罐等。新型提取罐

4、操作：药材加水煮沸，去渣取汁药材适当粉碎加水浸泡微沸一定时间分离煎煮液药材煎煮2-3次过滤煎煮液浓缩至规定浓度制成各种制剂

（二）浸渍法

药材用适当溶剂在常温、温热条件下浸泡，浸渍出有效成分。常温浸渍法(冷浸法)加热浸渍法多次浸渍法(重浸渍法)浸渍法操作、适用、特点及设备加盖、搅拌、3-5天、滤过粘性、新鲜、无组织结构的、易膨胀、挥发性药材无须浓缩、时间长、效率差（贵重、含量低）浸渍器、压榨器浸出工艺、设备单级浸出工艺：溶剂一次加入，多级浸出工艺：溶剂分次加入，连续逆流浸出工艺：浸出效率高浸出液浓度高浸出速度快（三）渗漉法1、定义：

将药材粗末装入特别的渗漉筒内，然后在药粉上面不断添加浸提溶剂，使其渗过药粉而自下端出口流出的一种方法。2、渗漉法的类型：单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法、逆流渗漉法。

3、常用设备：

渗漉筒

单渗漉法的操作及注意事项

①粉碎：以粗粉或最粗粉为宜。②润湿：加药粉1倍量的溶剂，流匀后视药材质地，密闭放置0.5—6h，以药粉充分地均匀润湿和膨胀为度。③装筒：筒底部要处理，药粉层层压实，松紧一致，上部用重物压紧。装入的量一般只占2/3。④排气：排尽渗漉筒的气体至溶剂从下口流出，上层溶剂浸没药粉表面5～20㎝，关闭下口。

⑤浸渍：一般浸渍24～48h。⑥渗漉：渗漉时溶剂始终浸没药粉柱。渗漉速度应符合各制剂项下的规定。4、渗漉法的特点、适用动态浸渍、浓度梯度大，浸出效果好溶剂用量少制备高浓度的制剂、贵重、毒性、含量低的药材慢速浸出：1-3ml/min，快速：3-5ml/min。（四）回流法操作流程：药材→粉碎→浸泡润湿→回流→回收溶剂→浓缩提取液。挥发性溶剂，乙醇、乙醚、氯仿等反复套用溶剂，适用范围：挥发性、不溶于水的（五）水蒸气蒸馏法

原理：相互不溶也不起化学作用的液体混合物的蒸气总压，等于该温度下各组分饱和蒸气压之和。

P总

=PA+PB

>P大气压液体沸腾具有挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，与水不发生反应，又难溶或不溶于水的化学成分

（六）超临界流体提取法超临界流体的密度接近于液体，粘度接近于气体，扩散系数约比普通液体大100倍。

压力溶解度

二氧化碳、乙烯、氧化亚氮及各种氟利昂

操作过程：压缩→提取→减压→分离

提取、蒸馏同进行，周期短，效率高

提取的条件接近于室温而且缺氧

萃取效率高，萃取介质可循环使用

操作方便，安全性好，污染少技术含量高，费用昂贵

“热敏性”成分、含量低、产值高、高质量成分

超临界流体的工艺、特点第三节药效物质的分离与精制分离，以除去或回收其中的液体或固体固体与液体分离的方法

（一）沉降分离法

固体微粒本身的重力自然下沉虹吸法

（二）滤过

多孔的介质（滤材）滤浆、滤渣、滤液、滤饼

操作步骤：滤过→洗涤→机械去湿→卸料

滤过原理：筛（薄膜）滤过、深层滤过

筛过滤深层滤过架桥现象

滤过速度和影响因素

滤过速度：单位时间内滤过液体的量泊稷叶公式：

滤渣层两侧的压力差滤器的面积滤材或滤饼毛细管半径

毛细管长度滤液黏度影响因素：滤过介质：又称滤材

织物介质

粒状介质

多孔介质

1、滤纸：定性滤纸，常用

2、垂熔玻璃容器：垂熔玻璃漏斗、滤球、滤棒垂熔玻璃容器----精滤1.滤板型号：1～6号或G1～G6号2.性质特点：化学性质稳定、吸附性小3、微孔滤膜----精滤、除菌过滤1.规格：孔径0.025μm~14μm2.种类：醋酸纤维滤膜、硝酸纤维滤膜、聚四氟乙烯滤膜等3.特点：截留能力强、吸附性小；滤速快；不影响药液pH值；不产生交叉污染。4.应用：一般注射液的过滤：0.65~0.8μm除菌过滤0.22μm。

滤过方法及设备

推动力：滤饼和滤过介质两侧的压力差常压滤过：常用滤纸或脱脂棉作滤过介质，一般适于少量药液的滤过减压滤过：常用布氏漏斗、垂熔玻璃滤器和各种滤柱，常用于精滤，用于注射剂、口服液剂、滴眼液的滤过加压滤过：常用压滤器和板框压滤机、加压叶滤机，适用于黏度大、颗粒细、可压缩的各类物料的滤过

（三）离心分离法

推动力：离心力液体与固体、两种不相混溶的液体含水率较高，含粒径细小的不溶性微粒和粘度很大的滤浆；两种密度不同且互不相溶的液体混合物离心机（四）超滤

（Ultrafiltration，UF）

推动力：多孔薄膜两侧的压力差在透过溶剂的同时，透过小分子溶质，截留大分子溶质粒径范围为5～100nm=分子量为300～300000的蛋白质分子和相应粒径的胶体微粒超滤膜：分子量截留值浓度极化药物、注射剂的精制；蛋白质、酶、核酸、多糖类药物的超滤浓缩；蛋白质和酶类制剂的超滤脱盐；超滤除菌

二、精制

水提醇沉法醇提水沉淀法透析法盐析法超滤法

（一）水提醇沉法

1、工艺依据

保留：生物碱盐类、苷类、氨基酸、有机酸盐

除去：蛋白质、糊化淀粉、粘液质、油脂、脂溶性色素、树脂、树胶、部分糖类

降低成本，增加安全性

2、水提醇沉法的操作要点

（1）药液的浓缩：浓缩至约1ml相当于原药材1～2g。最好减压低温浓缩，不宜用直火加热（2）加乙醇的时间：药液冷却后加乙醇（3）醇沉浓度：颗粒剂、合剂一般使含醇量达50%-60%，口服液为提高澄明度含醇量可达60%-70%（4）加醇方式：一为分次醇沉，二为梯度递增法醇沉。边加边搅拌（注意慢加快搅）（5）冷藏与处理：含醇药液慢慢降至室温后，再移置冷库中，于5℃～10℃下静置12～24小时（加速胶体杂质凝聚）

（二）醇提水沉淀法

蛋白质粘液质多糖

不提可提，但水中不溶可树脂油脂色素

（三）透析法

低分子化合物可透过，而高分子化合物不能透过动物膀胱膜、火棉胶膜、羊皮纸膜、再生纤维素膜、玻璃纸膜、蛋白胶膜（四）盐析法

有效成分为蛋白质的药物盐能使蛋白质分子表面的电荷被中和、蛋白质胶体的水化层脱水凝聚沉淀

第一节蒸馏与蒸发（浓缩）一、蒸馏

含义指将液体加热使之汽化，再经冷却复凝为液体的过程。

蒸馏方法

常压蒸馏减压蒸馏常压蒸馏耐热制剂以及较大量液体的蒸馏、溶剂的回收和精制

玻璃制蒸馏装置常压蒸馏装置常压蒸馏操作注意事项：检查有无漏气现象装量最多不宜超过容器容积的2/3切忌边加热边添加液体蒸馏前加入止爆剂，止爆剂不能重复使用溶剂为有机溶剂时严禁明火加热，冷凝充分若蒸馏液为乙醇时，馏出液的收集可分两步回收的溶剂一般只用于同一品种的制剂生产

减压蒸馏有效成分不耐热药液的溶剂的回收

操作：抽气→通蒸馏液（蒸发液）→抽气→通蒸汽→蒸馏（蒸发）→关闭真空泵，同时开放气阀。

二、蒸发蒸发：浓度低浸出液

加热除去部分溶剂

溶液浓度。减少破坏：淡浸出液

浓浸出液，沸腾蒸发，自然蒸发，

蒸发的影响因素：（1）液面上蒸汽的浓度:

吹散蒸汽、减压蒸发。（2）液体蒸发面的面积:正比（3）液体表面上的压力:反比，减压蒸发（4）传热温度差热源、溶液的温度差

20℃。

蒸发的影响因素：（5）液面结膜：搅拌

（6）液面外蒸汽的温度：通入热风（7）液体的静压力：

加大液面、沸腾蒸发

（8）沸点升高：浓度

，蒸发

，搅拌、加稀溶液蒸发常压蒸发设备常压蒸发减压蒸发薄膜蒸发1、常压蒸发

蒸发速度慢，适合耐热成分且溶剂无燃烧性、无毒、无害、无经济价值。2、减压蒸发

移去蒸气，降低沸点，提高温度差，蒸发温度低、速度快，浓缩效率高，适用于不耐热成分。薄膜蒸发使浸出液形成薄膜后进行蒸发。热传播快、均匀，药液受热时间短不受液体静压和过热影响，可在常压或减压下进行浓缩效率高，适用于热敏性成分。蒸发方式：一是使液膜快速流过加热面进行蒸发；另一是使药液剧烈沸腾而产生大量泡沫，以泡沫的内外表面为蒸发面进行蒸发。多效蒸发前效所产生的二次蒸汽引入后一效作加热蒸汽，最后一效引出的二次蒸汽入冷凝器

三效蒸发浓缩器第二节干燥干燥是利用热能使物料中的湿分(水分或其它溶剂)汽化，并利用气流或真空带走汽化的湿分，从而获得干燥产品的操作。加热方式：热传导加热、对流加热、热辐射加热、介电加热等。目的：使药物便于加工、运输、贮藏和使用，保证药品的质量和提高药物的稳定性，但并不是说干燥后水分含量越低越好。一、物料中水分的性质（干燥）结晶水：风化，如芒硝（Na2SO4·10H2O）玄明粉（Na2SO4）

结合水：难除去，干燥速度慢非结合水：结合力弱，易于去除吸水性物料：结晶水、细胞壁内的、毛细管中的、可溶性固体溶液中的水物料中水分的性质（干燥）平衡水分：干燥除不去的水分自由水分：全部非结合水+部分结合水

总水分：自由水分+平衡水分空气的相对湿度<含水量生产环境、贮存、包装物料中水分含量二、干燥的基本原理1、干燥的原理：

传热过程+传质过程

同时进行热空气（热）温差湿物料（水）分压差

0(一)干燥的基本理论干燥原理①pw>p，进行干燥；②pw=p，干燥即行停止；③pw<p，吸湿。pw为湿物料表面的水蒸气分压；p为水蒸气分压；tw为物料表面温度；δ为物料表面气膜的厚度。三、影响干燥的因素水分的存在方式结合水难除，非结合水易除物料的性质

颗粒状易干燥，粉末难干燥；摊平、薄干燥介质的温度、湿度与流速干燥的速度与干燥方法

速度适中；静态<

动态

干燥的压力：压力，干燥速度四、干燥的方法、设备常压干燥气流干燥减压干燥喷雾干燥沸腾干燥红外线干燥冷冻干燥吸湿干燥厢式干燥器流化床干燥器喷雾干燥器红外干燥器微波干燥器

（一）鼓式干燥

金属转鼓内部充满空气，鼓面为加热面，热传导中药浸膏的干燥和膜剂的制备

（二）气流干燥烘干、晒干、阴干，最常用的是烘干

干燥箱、烘房、烘柜

（厢式干燥器）（三）减压干燥

热敏性物料，或高温下易氧化，或排出的气体有价值、有毒害、有燃烧性等物料，可将这些气体回收

气流、减压干燥设备厢式干燥器厢式干燥器多采用废气循环法和中间加热法。厢式干燥器设备简单，适应性强，应用于生产量少的物料间歇式干燥中。但劳动强度大，热量消耗量大。（四）喷雾干燥蒸发面大，干燥速度非常快(数秒至数十秒)，受热时间极短，在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿温度，一般50℃左右，对热敏性液体物料及无菌操作时非常适用。干燥品多为松脆的空心颗粒，溶解性好。(五)沸腾干燥沸腾干燥器亦称流化床干燥器

，构造简单，操作方便，有利于传热、传质，提高了干燥速率；物料停留时间任意调节，适宜于热敏性湿颗粒物料。但不适宜于含水量高，易粘结成团的物料，要求粒度适宜。红外线照射而加热波长范围

0.72∽1000

m；

0.72∽5.6

m近红外；

5.6∽1000

m远红外。优点：受热均匀、干燥快、质量好；缺点：电能消耗大。(六)红外干燥红外线干燥器示意图1-传送装置2-红外线辐射器3-反射集光装置（七）冷冻干燥

将物料冻结成冰点以下的固体，在高真空条件下加热，使水蒸气升华。热敏、易氧化、挥发性药物（生物制品、抗生素）产品易溶解费用高冷冻干燥原理水的三相平衡图冷冻干燥设备冻干机结构示意图1-冻干箱2-冷凝器3-真空泵4-制冷压缩机

5-水冷却器6-热交换器7-膨胀阀使用的频率为915Hz和245Hz。优点：加热迅速、均匀、干燥快、热效率高；对含水物料的干燥特别有利；操作控制灵活、方便；缺点：成本高，对有些物料的稳定性有影响。(八)微波干燥作业：一、多选：1、下列属动态干燥的是（）。A烘房干燥B烘箱干燥C沸腾干燥D喷雾干燥E冷冻干燥2、喷雾干燥效果好，原因包括（）。A属于流化干燥B雾滴小、受热面大C雾滴受热时间长D液滴受热时间短E粒子上下移动受热时间长3、下列中，（）属于蒸馏操作范畴。A乙醇的精制B乙醇液的回收C挥发油提取D水提液的浓缩E100%纯乙醇制备

第一节概述浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分，制成供内服或外用的制剂。汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂

有效成分、辅助成分无效成分、组织物一、浸出制剂的特点

1、具有原药材各浸出成分的综合疗效，疗效好；2、作用缓和持久，毒性低；3、用量减少、服用方便(原药材)；4、贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和药效。

二、剂型种类

水浸出制剂含醇浸出制剂含糖浸出制剂精制浸出制剂

说明：其他浸出剂型：用药材提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。第二节中药合剂与口服液一、中药合剂的含义、特点

将药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”

吸收快、奏效迅速，服用量减小，口感好，质量稳定，应用方便；不能随症加减，放置时间久易产生沉淀

二、中药合剂的制备工艺、制法1、药材准备：2、浸提：常用煎煮法，亦用渗漉法、回流法3、净化：绝大多数均采用水提醇沉，可考虑酶处理法和以明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂4、浓缩：浓缩程度一般以每日服用量在30～60ml为宜。此时可考虑加入附加剂5、分装：目前多用易拉盖灌装机灌装6、灭菌：煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法

中药合剂的制备注意事项处方中含有的酊剂、醑剂、流浸膏应缓缓加入溶剂中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀；制备过程中应减少污染，应在清洁避菌的条件下配制，整个制备尽可能在短期内完成；合剂标签应标明“服时摇匀”。

第三节糖浆剂（syrups）一、定义：含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。蔗糖含量：≥60%（g/ml）

单糖浆（糖浆）：85%（g/ml），65%（g/g)二、分类：矫味糖浆---用于矫味或助悬。（单糖浆、橙皮糖浆等）药用糖浆---治疗作用。三、糖浆剂的特点

改善口感防腐作用

易被微生物污染易产生沉淀变色

四、糖浆剂的制备药材浸提→纯化→浓缩药物→溶解配制→滤过蔗糖→溶解→灌装→质检→包装糖浆剂的配制方法

热溶法蔗糖→沸蒸馏水或中药浸提浓缩液→溶解→滤过→滤器上加蒸馏水至规定量可溶性药物

单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备

冷溶法

基本操作与热溶法相同，仅仅温度不同。单糖浆，对热不稳定或挥发性药物制备糖浆

混合法

水溶性固体药物，用少量蒸馏水制成浓溶液，再与单糖浆混匀水中溶解度较小的药物，可加少量其他溶剂使其溶解，再加入单糖浆中混匀可溶性液体或液体制剂药物，直接加入单糖浆中混匀，必要时可滤过含乙醇的制剂可加适量甘油助溶，或加滑石粉等作助滤剂滤净水浸出制剂，先须除杂干浸膏先粉碎后加稀释剂，在无菌研钵中研匀后再与单糖浆混匀五、糖浆剂的质量控制

质量要求生产中易出现的问题

霉败、沉淀细小颗粒或杂质未净化完全高分子物质“陈化”

成分随温度下降溶解度降低pH值发生改变

第四节煎膏剂药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型慢性病或需要较长时期连续服药的疾病体积小、含药浓度大、味甜可口、易于贮存、服用方便、病人乐于接受，尤其适用于小儿、老人和长期服药患者

煎膏剂的制法

（一）辅料的选择与处理

蜂蜜

蔗糖冰糖、白糖、红糖、饴糖等炼糖的方法：【例如】白糖可加水50%左右，用高压蒸汽或直火加热至全溶，除杂后继续熬炼，并不断搅拌至糖液显金黄色，泡发亮光及微有青烟发生时，停止加热，以免烧焦。

可加入适量的枸橼酸或酒石酸（糖量的0.1%～0.3%）促使糖转化，糖转化率需达40%～50%

煎膏剂的制法

炼糖的目的：在于使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀死微生物；促使蔗糖转化味甜可口并具有还原性，可延缓易氧化的药物变质；防止“返砂”现象。

与总糖量和转化糖量有关。总糖量应控制在85%以下。转化率在10%～35%或6O%～

90%时，可见糖晶体，在4O%～50%时未检出有蔗糖和葡萄糖结晶

结晶的析出煎膏剂的制法工艺流程为：煎煮→浓缩→收膏→分装等煎煮：煎煮2～3次，每次2～3小时浓缩：“清膏”

收膏：加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍分装：充分冷却

搅棒趁热蘸取浸提浓缩液滴于桑皮纸上，液滴的周围无渗出水迹第五节酒剂与酊剂1、酒剂：用蒸馏酒提制成的澄清液体制剂。浸渍法渗漉法

第五节酒剂与酊剂2、酊剂：用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂。毒剧药：100ml：10g原药物其它：100ml：20g原药物第五节酒剂与酊剂2、酊剂：用水稀释、久置,产生沉淀，在乙醇、有效成分含量符合规定时，可滤去沉淀再使用。稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法酊剂与酒剂的比较酊剂溶剂为不同浓度乙醇有浓度规定浸渍法、渗漉法、溶解法、稀释法不加矫味剂液体制剂酒剂溶剂为蒸馏酒无一定浓度浸渍法、渗漉法

糖/蜂蜜液体制剂

第六节流浸膏与浸膏剂流浸膏剂：蒸去部分溶剂液体制剂1ml：1g原药物溶剂为乙醇作其它制剂的原料浸膏剂：蒸去全部溶剂固体制剂（膏状、粉末状）1g：2-5g原药物作其它制剂的原料液体制剂的特点一、优点：药物分散度大给药途径广泛分剂量、服用方便减少药物刺激性二、缺点：化学稳定性差；以水为溶剂者易发生水解或霉败；非水溶剂的生理作用大、成本高，且有携带、运输、贮存不便。分类（一）按分散系统分类分散体系均相（分子或离子）非均相（微粒或液滴）低分子（离子）溶液高分子溶液真溶液型<1nm胶体溶液型1~100nm

溶胶粗分散体系>100nm乳浊液混悬液（二）按给药途径与应用方法分类1.内服液体药剂合剂、芳香水剂、糖浆剂等。

2.外用液体药剂皮肤用：洗剂、搽剂等五官科用：洗耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、涂剂等直肠、阴道、尿道用液体制剂：灌肠剂、灌洗剂等液体制剂的溶剂（一）常用溶剂1.极性溶剂水(water)甘油（glycerin）二甲基亚砜（DMSO）2.半极性溶剂乙醇(alcohol)丙二醇(