（高清版）GBT 43543-2023 漱口水

CCSY432023-12-28发布1本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国轻工业联合会提出。本文件由全国口腔护理用品标准化技术委员会(SAC/TC492)归口。本文件起草单位：黑龙江省轻工科学研究院、重庆登康口腔护理用品股份有限公司、强生(中国)有限公司、苏州市金茂日用化学品有限公司、广州市晶神化妆品有限公司、广州舒客实业有限公司、云南白药集团健康产品有限公司、上海美加净日化有限公司、江西诚志日化有限公司、好来化工(中山)有限公司、两面针(江苏)实业有限公司、苏州清馨健康科技有限公司、中山市多美化工有限公司、联合利华(中国)有限公司、纳爱斯集团有限公司、无限极(中国)有限公司、杭州纳美智康科技有限公司、广州市九科精细化工有限公司、深圳小阔科技有限公司、柳州两面针股份有限公司、康博士日化集团有限公司、高露洁棕榄(中国)有限公司、广州中汉口腔用品有限公司、好易康生物科技(广州)有限公司、江苏雪豹日化有限公司、狮王日用化工(青岛)有限公司、广州市倩采化妆品有限公司、福建爱洁丽日化有限公司、上海格芒生物科技有限公司、淮安纵横生物科技有限公司淮阴分公司、苏州绿叶日用品有限公司、北京华素健康科技有限公司、广州星际悦动股份有限公司、烟台新时代健康产业日化有限公司、上海全力日用品有限公司、广州雪洁生物科技有限公司、浙江爱尚日用品有限公司、广东铭康香精香料有限公司、扬州倍加洁日化有限公司、斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司、四川大学。1本文件界定了漱口水的术语和定义及分类，规定了技术要求以及检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于漱口水。本文件不适用于医用口腔含漱液、口腔黏膜用抗(抑)菌制剂、泡沫洁牙液、口腔清洁喷雾产品使用。本文件不适用于6岁以下的儿童产品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB8538食品安全国家标准饮用天然矿泉水检验方法GB/T9937牙科学名词术语GB/T13531.4化妆品通用检验方法相对密度的测定GB22115牙膏用原料规范GB29337口腔清洁护理用品通用标签GB/T35919口腔清洁护理用品分类和术语GB/T40002牙膏对口腔硬组织的安全评价GB/T42761口腔清洁护理液对牙齿硬组织潜在腐蚀性的评估方法QB/T5703口腔清洁护理用品口腔清洁护理液中乙醇和甲醇含量的检测方法气相色谱法JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则定量包装商品计量监督管理办法国家市场监督管理总局令第70号化妆品安全技术规范(2015年版)中华人民共和国国家食品药品监督管理总局3术语和定义GB/T35919和GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。漱口水oralrinses;mouthrinse;mouthwash通过含漱或润洗的方式，以清新口气、改善口腔卫生状况、维护口腔健康的液态口腔护理产品。24分类漱口水按使用方法进行如下分类：——类型1:即用型溶液；——类型2:浓缩溶液，用水稀释后使用；——类型3:混合后使用的溶液。5技术要求5.1原料与内包材漱口水产品所使用原料应符合GB22115的要求。与漱口水重接温独的容器和包装材料，不对产品质量产生不利影响5.2感官独化捕标漱口承产品的感官、理化指标应在合表1的规定气味无离短，交质费异味，无刺截北收据外观拓民物或机核杂题稳定性标权础治能的友，色还称定3010.3≤0.15(适用于成人含氟激口水)≤0.11(适用于儿童含氟漱口水)氰离子含量/(mg/版)≤125(适用于含氟漱口水)’如产品中希加天然我响数、外观改包制或其他成分使产品出现想浮，少品摩浊，在产品包装标识中子以明示说明。产晶pH低于5.5时，通过GB/T42761Gb00的方法，对口腔硬坦织的安全性进行评估，5.3卫生指标漱口水产品的卫生指标应符合表2规定。3表2卫生指标微生物指标菌落总数/(CFU/mL)霉菌与酵母菌总数/(CFU/mL)耐热大肠菌群/mL不应检出铜绿假单胞菌/mL不应检出金黄色葡萄球菌/mL不应检出有害物质铅(Pb)/(mg/kg)砷(As)/(mg/kg)镉(Cd)/(mg/kg)汞(Hg)/(mg/kg)甲醇/(mg/kg)(当配方中添加乙醇或异丙醇时)漱口水产品的净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。6.1总则本文件所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T6682规定的三级水。本文件中分析用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、试验方法中所用制剂和制品，除特殊规定外，均按GB/T601、GB/T602和GB/T603的规定制备。用于检验的样品为代表漱口水的定型产品。嗅觉鉴别。在室温和自然光线条件下，将25mL样品倒人比色管内，距离30cm处目测观察。6.5稳定性4GB/T43543—20236.5.2测定程序6.5.2.1耐热稳定性将25mL试样倒人具塞比色管内，在(40±1)℃的条件下放置于恒温培养箱24h后取出，恢复至6.5.2.2耐寒稳定性将25mL.试样倒入具塞比色管内，在0℃~4℃的条件下放置于冰箱24h后取出，恢复至室温，目视观察。6.6,1.1pH计新度g1pH单位。6.6.1.2温皮开：精度0.2℃。待测样品最使用方法害备我品感形态，因的计形态℃下测延平行制定值的绝对差值不大工只1pH单位取其算术平均值力遵定结果6.7氟离子浓度(总氟)和熊两子含重待测样品按电用方法制备成最终形态，按据唯是工的规定方法或其他经验证的方法进行。6.8卫生指标待测样品按佛用方法制备成最终形态，甲醇按QB/T5703技术规范》规定的方属进行，规定的方滋进行，其余按照《化妆品安全6.9净含量按JJF1070的规定方法进行检验7检验规则7.1检验分类7.1.1型式检险漱口水型式检验包括本文件中所有项目，正常生产时每季度不应少于一次，有下列情形之一时进行型式检验：a)当原料、工艺、配方有重大改变可能影响产品性能时；b)产品长期停产恢复生产时；e)产品出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；5d)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。7.1.2出厂检验产品需经生产厂检验合格方可出厂。出厂检验项目为第5章规定的感官、理化指标、菌落总数、奋漱口水按批交付。在同一生产周别，工艺过程丙生声的，质量具有均一性的一定数量的产品为一批。以箱为单位，根据批量表小，按表3确定样本，在交货地点或载品位库随机抽取样本，验收包装质量时检查箱中的全部小电装，接包装外观要求进行检验，合格总别定专的10%,然后从每箱中随机抽取小包装，使样品总数不少于Q瓶袋)。液扫三独花规则批量/箱或北证501～1检验结果题GB个81面修约至规定位数，加检验不合格可建新从所倍样本抽展样量，对不合格项交收双方对检验结果有异议时，可用仲裁检验，仲裁结果为最后依据8.1标志8.1.1产品的销售包装按GB29337的规定执行。同时，产品的销售包装有如下标志：a)如漱口水含有乙醇，宜标注乙醇含量；b)如漱口水含有氟化物，应标注氟含量；c)针对儿童群体标注“除非有医学建议，否则不适合6岁以下的儿童。”等必要的使用方法及安全警示信息：d)对于类型2、类型3的漱口水，在使用方法上，标注必要的稀释或混合方法；外包装应有如下标志：6a)产品名称；b)生产者(产品责任单位)的名称和地址；d)生产日期或限制使用日期和生产批号；e)包装储运图示标志：企业根据产品实际要求按GB/T191的规定，标注外包装的储运图示标志。料符合有关卫生安全要求。产品的包装外观应同时满足下列要求：7GB/T43543—2023(规范性)含氟漱口水中氰化物的测定A.1试剂和材料缓冲溶液，例如醋酸铵缓冲液合物(CDTA)分散于约的工水中合加热溶解。用乙酸将该缓冲液的pH调至用水考要冲波稀释至100mL,A.2.2烧杯：春量为25m意收50m,对氟离子标准溶酸(A.)使用水进行连续稀释，得到一套标油工作道液，包括5mg/kg、10mg/kg,50mg/kg,10g/kgL50mg/kg氟离子浓度，A.3.2校准曲线的制作按以下程序制作校准曲线：a)称取5.0g标准工作液(A.3.1)于塑料瓶(A.2,9)中：b)加入5.0gTISAB溶液(A.1.3),并在每个塑料小瓶中加入磁力搅拌棒(A.2.5),充分混合；c)将氟离子选择性电极(A.2,3)和参比电极插入塑料瓶中的液体中，确保电极下没有气泡；()对其他每个标准工作液重复步骤c)~e);g)构建电位差值与标准氟离子浓度对数的校准曲线，以mg/kg表示。A,3.3样品落液的制备准确称取每个样品(1.0±0.1)g至烧杯(A,2.2)中，向烧杯中加入(9.0±0.1)g水(A.1.1)并充分8GB/T43543—2023A.4样品分析按照如下步骤确定样品溶液中的氟离子浓度。a)将等质量的样品溶液(A.3.3)和TISAB溶液(A.1.3)准确地移人塑料瓶(A.2.9)中并充分混合。b)将氟离子选择性电极(A.2.3)和参比电极，插入装有样品和缓冲溶液的塑料瓶(A.2.9)的液体A.5结果表示A.5.1表达式注：某些