附件1-《医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范》编制说明

安徽省地方标准编制说明标准名称医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范任务来源（项目计划号）安徽省市场监督管理局关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知（皖市监函〔2023〕478号），（项目计划号：2023-2-171）第一起草单位（盖章）中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚单位地址安徽省合肥市庐阳区庐江路17号参与起草单位标准起草人（全部起草人，应与标准文本前言中起草人排序一致）序号姓名单位职务职称电话史天陆中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）编制情况1、编制过程简介2023年9月12日，收到《安徽省市场监督管理局关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖市监函〔2023〕478号）文件后，为保证该标准编制工作的顺利进行，标准第一起草单位中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）汇同其他相关参编单位成立了标准编制小组，开展了标准的编制工作。一、形成工作组讨论稿2023年10月，标准起草单位和标准起草组开展调研-收集资料-经过多次讨论，期间征求相关专家意见，形成了《医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范》的工作组讨论稿。二、形成标准征求意见稿2023年12月17日，标准起草单位召集安徽省肿瘤医院、安徽中医药大学第一附属医院、安徽省第二人民医院、安徽医科大学第一附属医院、安徽省公共卫生临床中心、安徽医科大学附属巢湖医院、安徽医科大学附属阜阳医院、合肥市第一人民医院、皖南医学院弋矶山医院等共30家单位召开《医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范（讨论稿）》研讨会，对工作组讨论稿进行研讨、修改、完善，与会人员共提出44条意见，起草组对工作组讨论稿进行修改完善，形成标准征求意见稿。三、形成送审稿***年**月**日-**年**月**日，标准征求意见稿在安徽省市场监督管理局官网挂发布，向社会公开征求意见，同时起草小组还通过微信、电子邮件、电话等方式公开征求意见。截止到**月**日，共收到**家单位反馈意见**条，**家单位无意见，采纳***条，不采纳***条。起草组根据征求到的反馈意见对征求意见稿进行了修改完善，形成了送审稿。四、形成报批稿**年**月**日，安徽省市场监督管理局在合肥组织召开了《**》地方标准审查会，专家组认真听取了编制单位的汇报，审查了标准相关材料，提出*********等多条修改意见。起草组根据专家意见，进一步对标准的送审稿进行修改完善，最终形成《**》报批稿。2、制定标准的必要性和意义必要性：2023年3月23日，中央办公厅国务院办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，文件指出医疗卫生服务体系要加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学、精准医学等医学前沿技术，旨在提高提高医疗卫生技术水平。国家卫生健康委办公厅印发《医疗机构药学门诊服务规范等5项规范》（国卫办医函〔2021〕520号）亦明确指出，医疗机构药师应对药物基因检测结果进行解读，并根据检测结果实施药学监护。因此，开展基于药物基因检测指导的个体化药学服务工作符合国家政策导向。纵观行业发展现状，目前国内尚缺乏适用于药物基因检测指导个体化药学服务的统一规范和指南，导致医疗机构对于药物基因检测的作用及适用范围普遍认识不足，因此，限制了其在促进临床精准用药中的有效作用。当前，医疗机构临床药物基因检测需求不断增加。本项目第一起草单位在2014年完成建设药学部独立的药物基因检测实验室，经国家临床检验中心常务副主任李金明主任担任组长的验收专家进行现场验收，2018年2月正式下发临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书，成为安徽省为数不多的由官方验收合格的药物基因检测实验室。实验室自运行以来，积极为心内科、神内科、妇产科、化疗科、内分泌科、器官移植中心和生殖中心等临床科室患者开展药物基因检测，并制订个体化用药方案。近五年累计服务患者7万余例次。随着临床需求的不断增加，亟需相关标准规范进行引导，但目前尚无相关国家标准、行业标准及地方标准。因此，制定《医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范》具有较强的必要性。意义：该标准的发布将进一步规范各医疗机构基于药物基于检测指导的个体化药学服务行为；该标准的实施将进一步推动各医疗机构基于药物基于检测指导的个体化药学服务工作更加科学、有效、安全。3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系编制原则：规范性：标准的编制是严格遵照GB/T1.1-2020、DB34/T2800-2020文件要求，规范进行；安全性：标准的编制遵循个体化药学服务安全性原则；经济性：标准的编制使药物基因检测指导的个体化药学服务更具经济性和实用性。编制依据：中央办公厅国务院办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》、国家卫生健康委办公厅印发《医疗机构药学门诊服务规范等5项规范》（国卫办医函〔2021〕520号）等文件，明确要求医疗机构应开展基于药物基因检测指导的个体化药学服务工作；参考《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》、《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》、《个体化用药遗传咨询指南》等基因检测相关国内技术指南；依据《安徽省市场监督管理局关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖市监函〔2023〕478号）文件开展制修订工作；依据GB/T1.1-2020《标准化工作化工作导则第1部分标准的结构与编写》的要求进行编写。与现行法律法规、标准的关系：本标准严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定进行制订；作为新制定的，与现行相关的法律、法规、标准相协调、无冲突；符合《中华人民共和国标准化法》等法律、法规、规章和强制性国家标准的要求。4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述（详细说明）6.1知情同意论述：该条款出自《中华人民共和国侵权责任法》、《消费者权益保护法》、《医疗机构管理条例》、《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）概要》。《中华人民共和国侵权责任法》第7章第55条指出“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施”。《消费者权益保护法》第2章第8条“知情权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利”。《医疗机构管理条例》第4章第32条指出“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意”。《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）该药》3.1.2提出“标本收集前应向患者介绍个体化用药基因检测的意义，以得到患者的认同，即知情同意。”6.2基因检测论述：该条款出自2022年7月27日国家卫生健康委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，通知中加强重点药品使用管理指出“通过血药浓度监测、基因检测等，识别用药风险，制定个体化用药方案、优化药物品种选择，精准确定用药剂量”。6.2.2药物基因检测的样本类型应包括但不限于全血标本、组织标本、口腔拭子、骨髓、胸腹腔积液、尿液等。论述：该条款出自国家卫生计生委医政医管局2015年7月29日发布的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）概要》中3.3标本采集“用于药物代谢酶和药物作用靶点基因检测的标本类型有多种，包括全血标本、组织标本（新鲜组织、冰冻组织、石蜡包埋组织、穿刺标本）、口腔拭子、骨髓、胸腹腔积液等。6.6.3在患者住院治疗期间，根据患者的药物基因检测结果、肝肾功能、疾病状态、用药情况、是否出现严重药品不良反应等进行分级监护，频次分别为每日、每周至少两次或每周至少一次。论述：该条款出自卜一珊，徐彦贵，陈凡等的论文“分级药学监护制定与实施的探讨”，在该文献中，作者建立了分级监护的标准并按照该标准实施药学监护可以提高开展药学监护工作的水平。其提出根据患者肝肾功能、疾病状态、用药情况、其它如严重ADR者，将药学监护分级为一级监护、二级监护、三级监护，并指出分级为一级监护应每日药学监护、分级为二级监护应至少每周两次药学监护、分级为三级监护应至少每周一次药学监护。6.6.5药学监护记录应清晰简明并被妥善保存，保证记录可追溯同时保护患者个人隐私。论述：该条款出自于中国医院协会2021年11月20日发布的《医疗机构药事管理与药学服务》中第2-7部分：临床药学服务药学监护第5.2.4监护记录“药师应书写药学监护记录表”“文档记录应清晰、简明、尊重并保护患者隐私”“医疗机构应按照相关规定妥善保存患者的药学监护记录表，保护患者个人隐私，防止患者信息泄露。”5、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明无6、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况无7、重大分歧意见的处理经过和依据无8、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法、实施日期等）（1）标准发布实施后，标准起草单位借助安徽省药学会药物基因组学专委会等学协会平台，定期主办继续教育培训班和专题学习研讨班，邀请相关药物基因组学、临床药学、标准化