附件1-安徽省地方标准编制说明《呼吸门控放疗的质量管理规范》

1标准名称《呼吸门控放疗的质量管理规范》任务来源（项目计划号）2023-2-152第一起草单位（盖章）安徽医科大学第一附属医院单位地址合肥市蜀山区绩溪路218号参与起草单位安徽省职业病防治院、安徽慧软科技有限公司标准起草人（全部起草人，应与标准文本前言中起草人排序一致）序号姓名单位职务职称电话1汪志安徽医科大学第一附属医院技术部主任高级工程师136965012702张岭安徽省职业病防治院无主管技师138661149733崔恩萍安徽医科大学第一附属医院无主管技师136056943584李迪迪安徽医科大学第一附属医院无助理工程师182055133055张亚东安徽医科大学第一附属医院无工程师183753490396王成安徽医科大学第一附属医院副科长高级工程师182266158987裴曦安徽慧软科技有限公司总经理副教授136370540148曹泓立安徽医科大学第一附属医院无主管技师151560388929杨欣安徽医科大学第一附属医院无主管技制情况21、编制过程简介》地方标准编制申请，2023年9月12日收到《关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知》后，年11月，标准起草小组组织召开了内部研讨会，确定了标准的框架和内容；并针对相关问题开展专家技术咨询讨论会，对标准进行了进2、制定标准的必要性和意义2022年2月，国家癌症中心发布的全国癌症统计数据，其中新发病例406.4万，死亡病例241.4万，而放射治疗正是肿瘤治疗的三大主要手段之一，在治疗的不同时期需要接受放疗的患者比例高达60%-70%。放射治疗通过破坏细胞的DNA来杀灭细胞或减缓其生长，一旦遗传物质遭到破坏，癌细胞就会停止分裂并开始死亡。但放射线也会对正常组织和细胞造成伤害，为减小放射毒性，目前主要使用分次放射治疗，但这一过程需要数天或数周。在这一阶段内，需要重复的摆位，存在摆位误差的问题。目前可通过固定技术和图像引导技术来减小摆位误差。但是除了摆位误差内，人体自身的呼吸运动产生的运动误差对精确放疗来说不可忽视，尤其是肺部、肝部和乳腺等呼吸运动影响较大的病灶。呼吸运动可导致靶区脱靶、放射性肺炎概率提升等问题。为解决呼吸运动带来的误差，人们提出了呼吸门控的概念。将人的一个呼吸周期分为多个时相或振幅，并利用体表标记物跟随人的胸廓一起运动从而起到标记呼吸时相或振幅的作用。检测系统可以实时探测到体表标记物的运动状态并绘制成呼吸曲线。根据呼吸曲线，选择运动位移较小的时相进行治疗，从而减少脱靶和放疗毒副反应发生的概率。体表标记物运动状态检测的准确性对呼吸门控的准确性起着决定性作用，正确匹配时相或位移幅度至关重要。考虑到呼吸门控的实时性，时间延迟是一项极其重要的参数。时间延迟有开启延迟和关闭延迟两种，主要由信号采集、设备通信、射束启停的时间构成，理想的时间延迟为0s，但无法实现。高关闭延迟会带来脱靶、正常组织更高毒副反应等一系列严重问题；高开启延迟虽不会带来上述问题，但会显著降低治疗效率，浪费本就紧张的加速器资源。此外，连续的射束启停对射线能量所带来的影响也不容忽视。如果能量降低，将无法达到预期的剂量分布和治疗效果。 因此，为进一步提高精准放疗时代的治疗效果，降低脱靶概率和减少放射治疗的毒副反应，建立呼吸门控的质量管理规范是必不可少的。 本标准旨在为我省呼吸门控技术的质量管理过程提出规范，确保门控技术的准确性，提高放射治疗的疗效，降低不良反应，让门控治疗患者拥有更好的生存质量，为安徽省放疗技术质量的进步做出保障。3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系本标准符合现行相关法律、法规和强制性国家标准要求，与有关的现行法律、法规和强制性国家标准无冲突。4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述（详细说明）标准适用范围本标准规定了开展基于呼吸运动管理方法的呼吸门控放疗的机构、组织、人员、设备、技术流程，及文档记录等方面的质量管理要求。本标准适用于安徽省内开展主动、被动呼吸门控放疗的医疗机构。 标准结构框架本标准共有六个章节，分别是:适用范围、规范性引用文件、术语和定义、机构、组织和人员要求、呼吸门控放疗的设备、技术要求、呼吸门控放疗的流程要求。主要技术指标、参数：1.联锁测试：为确保安全性，使用呼吸门控技术的患者在非门控治疗模式下无法接受治疗。2.射线输出稳定性:按照标称射线输出的测试方式来测试门控射线输出剂量的稳定性，要求与静态、非门控的射线输出测量值相比，门控射线的输出相差不超过2%。3.射线能量稳定性:当射线出束时间较短时，光子束能量可能达不到标称值。要求与非门控模式下射束相比，其百分深度剂量的偏差≤±2%。4.门控启用时相位和位移时间精度:预期门控射束开启或关闭的时刻到门控系统触发的实际开启或关闭的时刻之间发生的时间延迟，时间延迟应在基准值的±100ms以内。5.呼吸相位或位移幅度的替代物的校准:验证呼吸替代运动测量系统所指示的时相和位移量能够准确地反映病人实际的运动时相，实际的运动轨迹和测量的运动轨迹之间的差异应该在±100ms以内。我省没有医疗机构呼吸门控放疗工作指南相关标准，符合安徽省5、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明无6、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况无7、重大分歧意见的处理经过和依据无8、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法、实施日期等应在颁布并贯彻实施前及时在公众媒体、行业内部及主管部门相关信息平台上公开宣传，引起相关医疗机构和社会公众的了解与重视。使相关放疗单位能够积极主动地学习标准、参加培训、结合单位自身治疗特色对标标准要求，认真准备贯彻实施。编制单位应对标准内容开展宣贯工作。（1）宣贯对象我省各级放射治疗单位从业人员。（2）宣贯目标提升我省放射治疗机构呼吸门控质量管理业务水平，使各级从业人员能够正确理解和熟练使用该标准从事放射治疗活动，让放疗医师、放疗物理师、放疗技师学习了解标准内容，并严格按照标准要求从事呼吸门控治疗，做到对标准应知尽知、应学尽学、应训尽训。（3）宣贯步骤分为三个阶段进行。①宣传发动阶段。各有关单位要建立宣贯组织机构，制定宣贯实施方案，召开宣贯专门会议，安排部署宣贯工作，印制宣贯材料等。②组织宣贯阶段。按照本单位宣贯方案的要求，采取网站宣传、专题会议、远程教育等多种形式，组织开展地方标准宣贯工作，确保宣贯对象全覆盖，宣贯内容全知悉。③全面落实阶段。将地方标准宣贯落实情况纳入日常监管，确保本标准能够全方位贯彻落实。（4）宣贯方式一是利用网络宣传。充分利用本地区、本系统的杂志报刊、门户网站、微信公众号等媒体资源全方位、多角度、深层次的宣传报道。二是