生物、医疗行业传递窗技术规范-征求意见稿

5生物、医疗行业传递窗技术规范本规范规定了生物、医疗行业传递窗的术语、定义、分类、标记、基本规定、技术要求、检验方法、检验规则及验证方法、标志、包装、运输和储存，并列出了相关引用文件、附录及条文说明。本规范适用于生物、医疗行业的传递窗设备，对传递窗的生产、使用等环节作出规定，使其满足相邻房间的洁净度或空气隔离的物流工艺要求。其他相关行业可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15763.1建筑用安全玻璃第1部分：防火玻璃GB15982医院消毒卫生标准GB19489实验室生物安全通用要求GB28235紫外线消毒器卫生要求GB41918生物安全柜GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备安全GB50073洁净厂房设计规范GB50231机械设备安装工程施工及验收通用规范GB50346生物安全实验室建筑技术规范GB/T191包装储运图示标识GB/T1184形状和位置公差未注公差值GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件GB/T13306标牌GB/T13554高效空气过滤器GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T25915.3洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法JG/T382传递窗QB/T5364空气净化器测试用试验舱技术要求和评价方法消毒技术规范（2002）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。6T/CMEASXXXX-XXXX3.1生物、医疗行业传递窗passboxofbiomedicalindustry安装在生物、医疗行业建筑物中有洁净度要求的相邻房间隔墙上，用于物流通道工艺过程的物品传递，并且腔体内物品传递空间的洁净度与受控环境工艺过程相匹配的一种箱式设备。3.2传递窗气密性airtightnessofpassbox指传递窗腔体密封结构阻止气体泄漏的能力，即恒定压力下单位小时内的气体泄漏率（%）。3.3传递窗洁净度cleanlinessofpassbox传递窗腔体内单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。3.4传递窗杀菌率killingrateofpassbox通过物理、化学、生物等方法，对传递窗腔体内的传递物品、传递窗内壁表面进行杀菌处理过程中所能达到的处理效果指标。其值可用下式计算：式中：η——杀菌率（%）；N0——消毒处理前的原空间的细菌数（个/L）；N——消毒处理后传递窗内的细菌数（个/L）。3.5紫外线剂量—响应曲线UVdose-responsecurve通过准平行光照射得到的某种微生物的灭活率与其接受到的紫外线剂量之间的对应关系。3.6紫外线剂量分布UVdosedistribution微生物所接受到紫外线各种不同剂量的概率称为紫外线剂量分布。3.7紫外线强度UVintensity单位时间与紫外线传播方向垂直的单位面积上接受到的紫外线能。单位为μW.s/㎝2。3.8验证validating证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的活动。3.9灭菌过程验证装置processchallengedevice（PCD）对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称为化学PCD，放置生物指示物时称为生物PCD。3.10试验舱testchamber用于评价、测试传递窗净化效果能力的试验环境装置。4分类与标记74.1分类生物、医疗行业传递窗根据使用功能分为自净型、取风型、排风型三类，如表1所示。表1生物、医疗传递窗的分类类型标记代号功能自净型ZJ含风机及高效空气过滤器组成的自循环空气净化系统，能对传递窗内部空气进行净化处理取风型QF含风机及高效空气过滤器，能全部（或部分）从相邻洁净度较高的区域取风，能对传递窗内部空气和排出传递窗的空气进行净化处理，排风至原洁净区域或其他适宜位置排风型PF含高效空气过滤器及送风、排风系统，能对传递窗内部空气和排出传递窗的空气进行净化处理，排风至室外或其他适宜位置4.2标记4.2.1传递窗类型的标记代号各类传递窗的标记代号应符合表1的规定。4.2.2腔体水平宽度的标记代号内腔体的水平净宽度可以根据使用方的不同用途具体设计确定，一般为400mm、500mm、600mm、800mm、1000mm……，其代号分别是4、5、6、8、10……。4.3标记方法4.3.1传递窗产品应按图1规定的方法标记。4.3.2标记示例SWCD-ZJ-5×5×5表示产品为自净型生物传递窗，内通道尺寸为（宽）500mm×（高）500mm×（深）500mm。示例2:SWCD-PF-12×22×12表示产品为排风型生物传递窗，内通道尺寸为（宽）1200mm×（高）2200mm×（深）1200mm。图1传递窗型号规格标记方法5基本规定8T/CMEASXXXX-XXXX5.1尺寸5.1.1a）外罩尺寸和腔体尺寸，其偏差应符合GB/T1184-1996中公差等级“L”的规定；b）外罩面及腔体内各面壁板，其平面度应符合GB/T1184-1996中公差等级“L”的规定。5.2结构5.2.1腔体a）传递窗六面内壁，简称腔体。腔体内表面四角应采用圆弧角过渡结构；b）腔体拼接焊缝应连续，平滑，焊后磨平焊缝，以满足气密性要求。5.2.2支撑框架a）维持传递窗产品使用、运输安全的结构，简称支撑框架。框架应耐腐蚀，满足产品结构安全。b）焊接焊缝应牢固可靠，焊后磨光焊缝。5.2.3密封门a）传递窗前端和后端安装的可以启闭的门，简称密封门；密封门应耐腐蚀，耐磨损，不开裂，无反光，耐冲击，光滑防水，易清洁；b）密封门应坚固，设有互锁功能，能够确保腔体内部的密闭性。5.2.4外罩传递窗四面外壁层，简称外罩。外罩应易清洁，无污染，耐腐蚀。5.2.5消毒装置a）应根据不同行业对消毒的具体要求，确定传递窗常用物理、化学、生物消毒方法和杀菌率、洁净度。b）若传递窗预留有消毒气（汽）体注入孔道，孔道口的密封应满足腔体的密封性要求。5.2.6通风装置a）根据传递窗的使用要求，可配备通风装置，包含风机、过滤装置、阀门及风道；b）应满足传递窗送风、排风要求；c）应满足传递窗内部净化、消毒、灭菌自循环要求；d）风机应采用高效低噪音风机；e）风机安装应采用合理的减振降噪措施。5.2.7过滤装置a）传递窗内应设置满足腔体洁净度要求的空气过滤装置，使用的高效过滤器应符合GB/T13554的规定；b）应具有进风高效过滤和/或排风高效过滤功能，使腔体内物品传递空间的洁净度与受控环境工艺过程相匹配。c）高效过滤器应能进行完整性检测；d）高效过滤器宜设有在线差压检测。5.2.8灭菌装置a）应根据不同行业对灭菌的具体要求，确定传递窗常用物理、化学、生物消毒方法和灭菌率；b）可杀灭物体表面、内腔的各种细菌、病毒和芽孢等微生物，杀灭水平应满足工艺要求。5.2.9互锁装置应配备电气或机械装置，实现互锁功能：9T/CMEASXXXX-XXXXa)设备运行中，不得打开密封门,正常使用状态下，前、后端密封门不得同时打开；b)若检修需要同时打开前、后端密封门，应符合相关场所的安全管理规定；c)洁净度低级别区密封门打开后，如没有运行一个完整的消毒净化流程，高级别区的密封门不得打开。5.2.10测试构造腔体应留有验证用的接口。5.3材质a）传递窗的腔体，以及与传递物品接触的零部件应耐氧化、耐腐蚀、耐磨损、不开裂、无反光、耐冲击、光滑防水、易清洁，材料性能稳定，不应对灭菌物品产生污染，且不应产生导致环境污染或健康恶化的物质；b）腔体内表面应光洁，不产尘，不积尘，腔体内面表面粗糙度Ra≤0.4μm；c）传递窗的可视玻璃应使用安全玻璃，安全级别应符合GB16753.1的要求；d）传递窗密封胶条的性能应能满足耐老化、气密性要求。5.4使用环境a）环境温度：5℃~40℃;b）相对湿度：30%～80%。5.5电气元件和控制a）电气安全应按GB4793.1执行，传递窗中使用的导线应符合GB4793.1的规定；b）总电源、风机和照明等均应采用同时切断或接通电源各极的全极开关，开关应通过安全认证；c）总电源、风机和照明等回路应设置断路器等过载保护装置；d）应根据传递窗使用功能的要求设置故障报警、状态指示和记录；报警系统可采用文字、语音、报警代码的形式展示故障报警、状态指示等信息；报警信息包含但不仅限于：门未关，不能启动消毒净化程序；卸载门未关，不能打开装载门；未运行消毒净化程序，不能开卸载门；消毒净化中，不能开门等。e）设备宜安装触摸屏，显示设备运行过程，能够自动记录灭菌过程参数数据。5.6安装a）设备安装应符合GB50231的要求；b）设备就位后应方便跟搬运车对接，方便传递物品的取放；c）设备两侧应留有足够的物流和维护维修空间。5.7其它a）设备如有消毒、灭菌、验证质量检测，应确保消毒、灭菌效果符合工艺要求；b）消毒、灭菌装置应有保护装置，且便于更换。c）当生物安全类传递窗两侧存在较大的压力差阻碍密封门正常开启时，宜设置泄压装置。6技术要求6.1外观6.1.1传递窗外观应平整、光洁，无清洁死角，无明显划伤、锈斑、压痕。6.1.2传递窗元器件应粘贴部件标识，说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。6.1.3涉及消毒、灭菌装置部分应粘贴警示标识。6.1.4外部配件位置应合理，接头、管道封堵应可靠。6.2性能6.2.1控制系统传递窗控制系统应有手动模式和自动模式；触摸屏操作按钮应便于操作；控制器定时器，其误差应低于预设值的5%。6.2.2喷口中心风速具有空气吹淋功能，即通过喷嘴喷出高速洁净气流对传递物品表面进行净化处理的传递窗，其喷口中心送风速度不应低于20m/s。6.2.3换气次数传递窗腔体内的换气次数应高于50次/h；具有空气吹淋功能的传递窗换气次数应高于1000次/h。6.2.4过滤器安装结构完整性传递窗过滤器安装结构应降低透过率，达到如下性能要求：a）可扫描检测过滤器在任何点的透过率不得超过0.01%；b）不可扫描检测过滤器检测点的透过率不得超过0.005%。6.2.5洁净度等级及沉降菌要求a）生物、医疗传递窗腔体内的洁净度应与受控环境工艺过程相匹配，空气洁净度等级及沉降菌菌落数宜参照表2。b）具有自净功能的传递窗，传递窗的洁净度应满足受控环境匹配要求，宜参照表2生物、医疗传递窗洁净度等级及沉降菌菌落数。表2生物、医疗传递窗洁净度等级及沉降菌菌落数建筑类型空气洁净度/级沉降菌菌落数/（CFU/0.5h·Φ90mm平皿）生物安全实验室7实验动物设施77制药厂与洁净度等级较高的净化区保持一致科研设施与洁净度等级较高的净化区保持一致注：有特殊洁净度和沉降菌要求的依照相关标准执行。6.2.6紫外线消毒灭菌a）紫外线消毒功能传递窗的紫外线杀菌最低照射剂量应满足表3要求。表3微生物消毒紫外线照射剂量对照表微生物种类紫外线最低照射剂量（建议）一般细菌繁殖体10000μW.s/㎝²细菌芽孢100000μW.s/㎝²真菌孢子600000μW.s/㎝²一般致病性真菌100000μW.s/㎝²b）传递窗对枯草杆菌黑色变种芽孢染菌载片的杀菌率应≥99.9%。c）传递窗对传递物品表面的消毒灭菌效果应与用户受控环境的工艺洁净度要求相匹配。6.2.7气密性a）传递窗采用烟雾测试法检测时，所有缝隙应无可见泄漏。b）生物安全类传递窗的气密性应按《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346和《实验室生物安全通用要求》GB19489的要求执行。6.2.8压差传递窗应根据所属类型确定腔体内外压差值，并通过检测确认正常运行条件下的压差值能稳定维6.2.9噪声传递窗正常运行时，门外侧中心水平向外1m处的噪声值不应大于60dB（A）。6.2.10自净时间具有自净功能的传递窗，达到跟受控环境工艺过程相匹配的洁净度所需自净时间不应高于传递窗消毒净化设定时间。6.2.11安全6.2.11.1门互锁a）传递窗两端的密闭门应有互锁功能。打开传递窗任意一端的门，则另一端门不能打开；b）传递窗洁净度低级别区域的密封门开启后，应关闭密封门进行一次完整的消毒净化流程，高级别区域的密封门才允许打开。c）当传递窗断电或门的自锁功能失灵时，两端门应符合相关场所安全管理规定才能手动开启。d）具有空气吹淋功能传递窗还应满足下列要求：当传递窗处于空气吹淋状态时，两端的门均应处于锁闭状态；当传递窗空气吹淋停止后，门应至少延迟5s才能开启。6.2.11.2电气安全a）接地电阻：可触及金属表面与电源插头地之间电阻值不应大于0.1Ω。b）绝缘电阻：电源输入端与外罩或外露导电部分之间的绝缘电阻不应小于2.0MΩ。c）泄漏电流：可触及表面的泄漏电流不应大于10mA。d）耐电压：带电部件和金属外壳之间应耐受1500V电压。6.2.11.3消毒时间：传递窗应根据消毒方式或消毒剂的类型、浓度设置消毒作用时间，控制系统应采取技术措施限定消毒作用时间，防止因设备故障或误操作导致消毒时间不足、不能满足消毒效果的风险发生。6.2.11.4防紫外线泄漏：当传递窗任何一个门开启时，紫外灯必须停止工作；设置紫外线杀菌的传递窗门应采用防紫外线玻璃或贴防紫外线膜，距传递窗周边30cm处，紫外线泄漏量应≤5μW/²㎝。6.2.11.5防火防爆：传递窗的机械、电气零部件与消毒杀菌措施应满足相关场所的防火、防爆要求；传递窗门关闭时不得使用易燃易爆的消毒剂喷洒消毒；传递窗门开启时使用的消毒方式应满足相关场所的消防安全管理规定；易产生高温和电弧的电气元件部位应与传递窗腔体空间完全隔7检验方法7.1检验条件7.1.1检验环境根据待测传递窗的尺寸和产品使用说明书，选择合适的试验舱，试验舱的结构尺寸应符合表4要求，其中容积偏差应在±2%以内，尺寸偏差应在±5mm以内，同时试验舱应可靠接地。表4试验舱的尺寸序号容积/m³尺寸/（长×宽×高）/m13.4×3.5×3.52816×4.5×3性能试验应在符合下列环境要求的试验舱内进行：a)温度：15℃~40℃,以18℃~26℃为宜。b)相对湿度：30％～80％，以45%～65%为宜。c)试验舱的洁净度等级不应低于GB50073中7级的要求。d)试验舱的换气次数不应高于0.05h-1。e)试验舱工作时的声压级噪声不应大于65dB（A）。7.1.2检验电源要求a)电源电压偏差：额定电压的±10%；b)电源频率偏差：±2Hz（以额定频率为基准）。7.2检验仪器要求试验仪器应定期送至具有检定资质的计量测试机构进行检定，试验仪器应检定并校准合格后才可投入使用，并在规定的有效期内使用。试验需要以下仪器：a)尘埃粒子计数器，采样流量应大于或等于2.83L/min。b)热球式风速仪，测量误差小于±5%。c)声级计，测量范围宜为40～100dB（A）。d)泄漏电流测量仪，测量范围0mA～20mA，误差小于5%。e)接地电阻测试仪，测量范围0～0.25Ω,精度±1%。f)耐压测试仪：输出为50Hz，基本正弦波1500V电压，且持续时间能在1～60s范围内设定。g)绝缘电阻计，测量电压500V直流电，测量范围0～500MΩ。h)压差计，测量范围0～600Pa。i)真空泵，抽气速率1～3L/s。j)线性气溶胶光度计光度计采用前散射光腔、以μg/L为单位测量气溶胶质量浓度。该仪器可用来直接测量过滤器的渗漏穿透率（透过率）。线性气溶胶光度计的技术要求见表5。k)对数气溶胶光度计以μg/L为单位测量气溶胶质量浓度，光度计测量用的是前散射光腔，该仪器不能直接测量过滤器的渗漏透过率，对数气溶胶光度计的技术要求见表6。l）浮游菌采样器，检测精度1使用标准通用培养皿直径90×15mm,采样流量100L/min，采样口流速0.4m/s。m）紫外辐射照度计，光谱响应230～280nm，量程范围0-20000μW/cm2，分辨率0.1μW/cm2，测量精度±10%。表5线性气溶胶光度计技术要求项目技术要求测量限值/量程0.001μg/L～100μg/L；5级线性10进制刻度灵敏度/分辨率0.001μg/L测量不确定度线性度±0.5%稳定性±0.002μg/(L·min)响应时间0～90%，≤30s；100μg/L～10g/L，≤60s校准周期12个月或400个工作小时，以快者为准采样管长度最大长度4m粒径在测量范围0.1μm～0.6μm采样流量额定流量±15%7.3外观检验方法外观质量用目测方法检验：a)观察腔体、支撑框架、消毒装置、外罩、灭菌装置、风机、传递窗门等部件形态是否正常，是否有变形情况，与轻墙体连接部位是否有加固措施；表6对数气溶胶光度计的技术要求项目技术要求测量限值/量程0.01μg/L～100μg/L；1个范围灵敏度/分辨率0.001μg/L测量不确定度稳定性±0.002μg/(L·min)响应时间校准周期12个月或400个工作小时，以快者为准T/CMEASXXXX-XXXX采样管长度最大长度4m粒径在测量范围0.1μm～0.6μm采样流量额定流量±15%b)观察紫外线灯安装数量及位置；c)腔体内是否光洁，无尘；d)开关、按键操作是否灵活可靠，零部件紧固无松动；e)有熏蒸消毒功能的传递窗和药液传递箱的内表面不应使用有机材料。7.4性能检验方法7.4.1控制系统检验方法控制系统检验应遵循如下步骤：a）使用控制开关和操作面板对设备的元器件进行控制，分别观察手动模式、自动模式下元器件的工作状态；b）启动控制器定时器，并同时启动秒表计时器，待控制器定时结束，立刻停止秒表计时，利用以下公式计算误差：X=100%式中：X——控制器定时器误差；A——控制器定时器预设时长值（s）；B——秒表测定的时长值（s）。7.4.2喷口风速检验方法参照JG/T382进行检测。使用热球式风速仪测量每个喷口中心的送风速度。检测时测点应位于喷口出口平面的中心处，喷口中心风速为各喷口中心所测出风速读数的算术平均值。7.4.3换气次数检验方法参照JG/T382进行检测。将每个送风口均匀分成每边长不超过100mm的至少12块相同面积的正方形或矩形，使用热球式风速仪测量每个正方形或矩形形心处的送风速度，用各个测点风速的算术平均值作为送风口平均风速。换气次数按下式计算：n=pf3600/V式中：n——换气次数（次/h）；p——送风口平均风速或喷口中心风速（m/s）；pf——送风口总面积（㎡）；V——传递窗送风区体积（㎡）。7.4.4传递窗过滤器安装结构的完整性检验方法基本规定：T/CMEASXXXX-XXXXa）上游浓度采样口：传递窗应预留高效空气过滤器上游气溶胶浓度测试的采样口并予以标识。b）下游浓度采样口：不可扫描检测高效空气过滤器的传递窗应设有排风高效空气过滤器下游浓度采样口。制造商应在高效空气过滤器下游管道上预留采样口并予以标识，制造商还应在说明书中明确采样口用途。性能要求：a）可扫描检测过滤器在任何点的漏过率应不超过0.01%。b）不可扫描检测过滤器检测点的漏过率应不超过0.005%。参照GB41918进行检验，见附录A。7.4.5传递窗洁净度检测方法a）悬浮粒子检测方法参照GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》对悬浮粒子进行检测，见附录B。b）沉降菌检测方法参照GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》对沉降菌进行测试，见附录C。c）浮游菌测试参照GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》，采用计数浓度法对浮游菌进行检测，见附录D。7.4.6消毒灭菌检验a）紫外线辐射强度测定开启紫外线灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在传递窗箱体中间测量其辐射强度（mW/cm2或W/m2）。测量时，电压稳定在220V。b）消毒效果验证见附录E，传递窗的消毒效果验证应以枯草杆菌黑色变种芽孢染菌载片的杀菌率作为主要评价指标。7.4.7气密性检验方法参照GB19489中恒定压力下空气泄漏率检测方法。a）将传递窗的温度控制在设计温度范围内，并保持稳定；b）在传递窗中间位置设置一个温度计（最小示值0.1℃),以记录测试过程中室内温度的变化；c）关闭传递窗所有的阀门和气密阀，通过预留的验证用接口/装置安装压力计（量程可达到500Pa，最小示值10Pa）；d）通过调节真空泵的流量使传递窗相对传递窗外环境产生并维持250Pa的负压差；测试持续的时间不宜超过10min，以避免压力变化及温度变化造成的影响；e）记录真空泵的流量，按下式计算传递窗的小时空气泄漏率：Tf=式中：Tf——传递窗的小时空气泄漏率；Q——真空泵的流量（m3/h）；T/CMEASXXXX-XXXXV1——传递窗内的空间体积（m3V2——传递窗内物品的体积（m3）。7.4.8压差检验方法应在传递窗的换气次数经检验合格的条件下检测传递窗的内外压差，参照JG/T382进行检测。将被测传递窗放于工作台上，将压差表上的压力测管通过压力测孔放置于传递窗通道内，清理箱体密封面和密封条上的异物，紧闭传递窗的门，开启传递窗的送排风装置，待运转稳定后读取压差表的读数。7.4.9噪声检验方法当箱体内有风机时，应在传递窗门关闭，风机正常运行的状态下用声级计测量传递窗噪声。测量位置为被测传递窗门前中心水平向外1m。7.4.10自净时间检验方法具有自净功能的传递窗，参照GB/T25915.3进行检测自净时间，步骤如下：a）测定自净时间关闭传递窗窗门，将尘埃粒子计数器置于传递窗内距风口最远处，关闭传递窗门，利用气溶胶发生器持续发烟至粒子超出洁净级别（0.5μm粒子）100倍（如7级即35,200,000粒/m3以上）以上后停止发烟；开启传递窗上自净功能开关，打开尘埃粒子计数器开始连续采样，设置每一分钟记录一次粒子数据，直至达到该传递窗洁净级别的静态标准要求；统计粒子达到该洁净级别的时间即为传递窗自净时间。b）将自净时间与消毒净化设定时间比较达到跟受控环境工艺过程相匹配的洁净度所需自净时间不应高于传递窗消毒净化设定时间。7.4.11安全检验方法7.4.11.1门互锁安全检验a）当打开传递窗任意一端的门，检查另一端的门是否处于关闭状态，应至少重复试验3次；b）当传递窗断电或门的自锁功能失灵时，检查两端门能否手动开启，应至少重复试验3次；c）具有空气吹淋室功能的传递窗还应检查下列两项：——当传递窗处于空气吹淋状态时，检查两端的门是否均处于锁闭状态，至少重复试验3次；——当传递窗空气吹淋停止时，检查门是否至少延迟5s后才能开启，至少重复试验3次。7.4.11.2电气安全检验a）接地电阻：被测传递窗所有电气功能开关均断开，用接地电阻测试仪测量接地端与可触及的金属部件之间的电阻值。b）绝缘电阻：在施加500V直流电压1min后测量带电部件与壳体之间的绝缘电阻值。c）泄漏电流：按照GB4793.1的规定进行检测。d）耐电压：电气强度测试历时1min，经受频率为50Hz的基本正弦波的交流电压，测试的部位为电源输入端与金属外壳之间；最初施加的电压不超过规定值的一半，然后迅速上升到规定值，试验期间不应发生击穿。7.4.11.3消毒时间安全检验检查传递窗的控制系统是否有消毒时间设置、锁定保护、故障报警（包括消毒时长不足警告）、消毒记录的功能。T/CMEASXXXX-XXXX7.4.11.4防紫外线泄漏安全检验参照GB28235，开启紫外线杀菌装置5min后，在距传递窗玻璃门边30cm处，用紫外线强度计检测紫外线强度。7.4.11.5防火防爆安全检验a）观察传递窗腔体内易产生高温和电弧的电气元件部位是否与腔体空间完全隔断或采用了防火、防爆设计。b）传递窗的防火、防爆性能参照GB4793.1进行检测。8检验规则8.1检验分类和检验项目8.1.1检验分类分为出厂检验和型式检验。8.1.2检验项目检验项目应符合表7的规定。8.2出厂检验8.2.1检验数量应逐台检验并保存检验记录。8.2.2出厂检验合格判定.对表7中各项进行检测,检测结果全部合格时判为合格，否则判为不合格。8.3型式检验传递窗在下列情况之一者,应进行型式检验：a)新产品批量投产前；b)产品在设计、工艺、材料上有较大改变时；c)停产满一年后,恢复生产时；d)正常生产时每三年进行一次；e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f)国家质量监督部门提出监督抽查要求时；g)质量仲裁需要时。表7传递窗检验项目序号检验项目技术要求检验方法出厂检验型式检验需检测的类型1外观检验6.17.3√√各种型号2控制系统6.2.17.4.1√√各种型号3喷口中心6.2.27.4.2√具有空气吹淋T/CMEASXXXX-XXXX风速室功能的类型4换气次数6.2.37.4.3√√各种型号5过滤器安装结构完整性6.2.47.4.4√√各种型号6洁净度6.2.57.4.5√√各种型号7消毒灭菌6.2.67.4.6√√各种型号8气密性6.2.77.4.7√√各种型号9压差6.2.87.4.8√√各种型号噪声6.2.97.4.9√各种型号自净时间6.2.107.4.10√√各种型号安全6.2.117.4.11√√各种型号8.3.1检验数量型式检验的样品应在出厂检验合格的产品中随机抽取1台。8.3.2型式检验合格判定对表7中各项进行检测,测结果全部合格时判为合格,否则判为不合格。9标志9.1产品标志（铭牌）铭牌宜设置于传递窗显著位置。铭牌的尺寸和技术要求应符合GB/T13306的规定。并宜标示下述a)产品名称；b)制造商名称；c)产品标记；d)设备编号；e)出厂日期；f)检验日期；g)产品标准号；h)电源电压（相）；i)功率（kW）；j)外形尺寸；k)设备净重。9.2包装标志包装箱上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清，并符合GB/T191的规定。包装箱上应有下列标志：a)产品型号及名称；b)制造商名称；c)净重、毛重；d)产品出厂编号及出厂检验日期；T/CMEASXXXX-XXXXe)外形尺寸。10包装、运输、储存10.1包装10.1.1内部包装传递窗应采用防尘、防潮、防腐的材料进行内包装，并对仪表、电器、电子开关等部件采取防震保护措施。10.1.2外部包装采用适当的材料包装，确保产品在运输过程中不被损坏。内部应覆盖防止雨水渗漏的保护层。传递窗应在底板上固定，不得晃动。10.2随机文件与附件10.2.1每台传递窗应有检验合格证、使用说明书、操作规程、安装图、装箱清单各一份，用塑料袋包封置于箱内。检验合格证要有制造厂名称、产品名称及型号、检验日期和检验员代号等。10.2.2附件应符合装箱清单的规定。10.3运输传递窗运输时，应防止雨雪的直接淋袭，防止太阳的曝晒，防止强烈的振动，不得翻滚、跌落。10.4储存包装符合10.1要求的传递窗，应储存在温度5℃~40℃,相对湿度30%～85%，通风性能良好，无酸碱等腐蚀性气体的仓库内。传递窗的储存周期不得超过2年，超过储存期的传递窗应按表7中出厂检查的项目开箱检查，开箱检查合格的传递窗可进入流通领域。T/CMEASXXXX-XXXX（规范性）高效过滤器完整性检测方法A.1试剂聚α-烯烃(PAO）或与之相当的液体即可以产生与PAO气溶胶颗粒尺寸分布相同气溶胶颗粒的液体，例如：邻苯二甲酸二辛脂(DOP）、癸二酸二（2-乙基己）酯、聚乙二醇以及药物级的轻矿物油。A.2仪器线性或对数刻度的气溶胶光度计，可以将过滤器上游气流中浓度为10μg/LPAO（或相当液体)多分散气溶胶微粒标示为100%，能检测0.001%同一气溶胶微粒。光度计应按其生产商的使用说明进行校准。气溶胶发生器，将压力调至最小140kPa，使用PAO或与之相当的液体发生气溶胶，发生器喷嘴浸入液体深度应不超过25mm。气溶胶发生器的压力计量程为0～550kPa，分辨率和精确度为7kPa。发生器压力计由生产厂家校准或按照厂家的使用说明校准。A.3检测步骤A.3.1可扫描检测过滤器a）运行传递窗的风机和照明，去掉过滤器的散流装置和保护盖(如果有)。安放气溶胶发生器，将气溶胶导入传递窗，按厂商的说明，产生均匀分布的高效过滤器上游气流；厂商未规定气溶胶的导入位置时，导入气溶胶的方式应确保其在传递窗正压舱体内的气流中均匀分布。b）打开气溶胶光度计，按厂商使用说明进行调整；c）对含有气溶胶的高效过滤器上游气流进行测试，证实该浓度气溶胶的光散射强度至少应等于由10μg/LPAO产生的光散射强度：——如果是线性刻度的光度计(0～100分度)，将读数调整为100；——如果是对数刻度的光度计，将上游气流浓度的读数调整在一个分度对应浓度的1×104以上(利用仪器校准曲线)。d）光度计探头在过滤器下游距过滤器表面不超过25mm，以小于50mm/s的扫描速率移动，使探头扫测过滤器的整个下游一侧和每个组合过滤片的边缘，扫测路线应略微重叠。围绕整个过滤器外围、沿组合过滤片和框架的连接处以及围绕过滤器和其他部件之间的密封处仔细检查。判断结果是否符合。A.3.2不可扫描检测过滤器对于经管道排气的传递窗，不能进行排气过滤器的扫描检测，过滤器下游气流中气溶胶浓度的检测是在下游气流混合均匀段的管道上钻一直径大约10mm的孔，将带有硬管光度计探针插入孔中进行检测，并判断结果是否符合。T/CMEASXXXX-XXXX（规范性）悬浮粒子检测方法B.1仪器设备a)光散射粒子计数器，用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数；b)激光粒子计数器，用于粒径大于或等于0.1μm的悬浮粒子计数。B.2测试步骤a）仪器在未进入被测传递窗时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放。b）当洁净度要求5级时，须布点2～3个；7级布点2个。总采样次数不得少于5次。不同洁净度级别每次最小采样量见表B-1。表B-1不同洁净度级别每次最小采样量最小采样量(L/次)洁净度级别57≥0.5μm5.662.83≥5.0μm8.508.50c）传递窗外环境因素所有设施、系统均处于正常稳定运行状态，传递窗换气次数合格的条件下，至少空（静）态运行1h之后进行洁净度的检测。d）检测时将尘埃粒子计数器的采样头通过传递窗壁板上专用检测孔道放置在窗通道内，紧闭传递窗的门，并开启传递窗的净化系统。待数据稳定后连续计数不少于三次，每次计数时间至少1min，用连续稳定的三次计数的算术平均值作为传递窗的洁净度。e）对于空气吹淋型传递窗应避免采样口直对喷口，紧闭传递窗的门，并开启传递窗的净化系统。待数据稳定后连续计数不少于3次，每次计数时间至少1min，用连续稳定的3次计数的算数平均值作为传递窗的洁净度。T/CMEASXXXX-XXXX（规范性）沉降菌检测方法C.1按照GB/T16294的要求准备仪器设备和培养基等。C.2测试步骤a）测试前培养皿表面必须严消毒。b）清洁传递窗，正常运行5min后关闭传递窗，将已制备好的培养皿放置传递窗内，打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中，采样30min，全部采样结束后，将培养基倒置于恒温培养箱中培养，设置温度30～35℃,培养时间48h。当洁净度要求5级时，须布点2～3个；其他级别布点2个。c）肉眼观察沉降菌落直接计数。若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。d）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否有污染，可每批选定3只培养皿作为对照。e）每个测点的沉降菌平均菌落数（个/皿）的计算如下式：式中：——平均菌落数；M1——1号培养皿菌落数；M2——2号培养皿菌落数；Mn——n号培养皿菌落数；N——培养皿总数。不同洁净度级别每次最少培养皿见表C-1。表C-1不同洁净度级别每次最少培养皿洁净度级别最少培养皿数(Φ90mm）572T/CMEASXXXX-XXXX（规范性）浮游菌测试D.1按GB/T16293的要求准备仪器设备和培养基等。D.2测试步骤a）测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒，采样头放入传递窗前先用消毒剂灭菌，经消毒后先不放入培养皿，开启采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量，根据采样量调整设定采样时间。清洁传递窗，正常运行5min后关闭传递窗。浮游菌每次最小采样量见表D-1。表D-1浮游菌每次最小采样量洁净度级别采样量L/次5级7级500b）关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。采样口置于采样点后，开启浮游采样器进行采样，采样口朝向应正对气流方向。c）全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，设置温度30～35℃,培养48h。d）肉眼观察沉降菌落直接计数。若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数e）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否有污染，可每批选定3只培养皿作为对照。f）每个测点的浮游菌平均浓度Cb（个/m3）按下式计算：bbV式中：n——菌落数（个）；V——采样量（m3）。T/CMEASXXXX-XXXX（规范性）消毒效果验证E.1试验器材a)金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、大肠杆菌(8099)、铜绿假单胞菌（ATCC15442）、枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢、白色葡萄球菌（8032）等细菌及其芽孢悬液或菌片。b)染菌载体（10mm×10mm，以玻片为代表，必要时可随消毒对象，增用或改用其他载体）。c)磷酸盐缓冲液（PBS），营养肉汤培养基（NB），胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA），革兰染色液，芽孢染色液，移液器，恒温水浴箱，旋涡混匀器，离心机。E.2细菌及其芽孢杀灭效果的测定a）细菌悬液制备程序按消毒技术规范（2002年版）2.1.1.2.3所示方法制备细菌及其芽孢悬液。b）菌片的制备程序按消毒技术规范（2002年版）2.1.1.2.4所示方法制备细菌及其芽孢菌片。菌片以玻片为载体。c）细菌及其芽孢杀灭试验操作程序将菌片平置于无菌平皿中，勿重叠。平皿放于预先确定的照射/气（汽）体消毒位置上进行照射/消毒。照射/气（汽）体消毒分为3个时间组。各组时间的设置应使能测出将试验细菌及其芽孢杀灭对数值≥3.00所需的最低剂量，否则应调整时间，重新试验，直至取得所需结果为止。将照射后样本送实验室进行活菌培养计数测定。测试中，应同时设立阳性对照组(菌片对照)与阴性对照组(培养基对照)。阳性对照组，以试验用的同批菌片置室温下，待试验组消毒完毕后，立即将该批菌片2片分别放入含5.0mLPBS试管中，旋涡混匀器震荡20s或各振敲80次。取洗液进行活菌培养计数。阴性对照组，以同次实验用培养基或PBS接种培养基培养，观察有无细菌生长。试验重复3次。每次试验中的阳性对照菌片，检测回收菌量均应在5×105CFU/片～5×106CFU/片，阴性对照组应无菌生长，各次试验对细菌及其芽孢的杀灭对数值均≥3.00。该照射/气（汽）体消毒时间可判为消毒合格所需时间。阳性或阴性对照组结果若不符上述要求，该次试验作废，重新进行。E.3评价规定在3次消毒试验中，对细菌及其芽孢，每次试验中的阳性对照菌片，检测回收菌量均应达5×105CFU/片～5×106CFU/片，阴性对照应无菌生长，各次试验的杀灭对数值均≥3，可判为消毒合格。T/CMEASXXXX-XXXX（规范性）本规范用词说明F.1为便于在执行本规范条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下：a）表示很严格，非这样做不可的：正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”；b）表示严格，在正常情况下均应这样做的：正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”；c）表示稍许有选择，在条件许可时首先应这样做的：正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”；d）表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。F.2条文中指明应按其他有关标准、规范执行的写法为：“应按……执行”或“应符合……的规定”。T/CMEASXXXX-XXXX条文说明本章规定了本规范的适用范围。2规范性引用文件所列标准规范包含的条文，通过在本规范中引用而构成本规范的条文。使用本规范的各方应请注意，研究是否可使用所列标准规范的最新版本。3术语和定义3.1传递窗腔体内物品传递空间的洁净度与受控环境工艺过程相匹配；这种“匹配”不一定是跟受控环境的洁净度“相等、相同”，而是跟受控环境的工艺过程密切相关，涵盖“维持受控环境洁净度（例如洁净手术室）”和“防止受污染空气外溢到受控环境之外的相对洁净空间（例如生物安全实验室）”等情况。3.2“气密性”出自《军事大辞海上》（2000年版），也叫泄漏率，这里指单位时间内通过传递窗泄漏的气体总量，是评价传递窗性能的一个重要指标。3.3“洁净度”出自《建筑学名词》(第二版)。3.10“试验舱”来源于《空气净化器测试用试验舱技术要求和评价方法》QB/T5364-2019，原文：“用于评价、测试空气净化器对空气中目标污染物去除能力的试验环境装置”。4分类与标记4.1～4.3规定了生物、医疗传递窗的分类、标记和标记方法。腔体尺寸大于（宽）500mm×（高）500mm×（深）500mm的传递窗设备一般称为传递舱。5基本规定5.1本条规定了传递窗外罩、腔体、外壁面、壁板尺寸的公差等级。5.2.1～5.2.4规定了腔体、支撑框架、密封门、外罩的结构要求，部分出自《传递窗》JG/T382-2012，增加了一些工艺细节。5.2.5应根据行业要求确定受控环境的洁净度，采用适宜的消毒方式，使传递窗腔体内的洁净度应与受控环境工艺过程相匹配。5.2.6通风装置的要求参照《传递窗》JG/T382-2012，风机的要求由原来的建议改成强制。5.2.7过滤装置参照《传递窗》JG/T382-2012，增加了高效过滤器的完整性检测和在线差压检测。5.2.8灭菌装置参照《消毒技术规范（2002）》,并增加了灭菌方式说明。5.2.9设置门互锁装置的目的是为了防止密封门开启不当，使传递窗腔体成为洁净度高级别区的污染通道。5.2.10传递窗应有测试构造，腔体应留有验证用的接口，以便进行洁净度、气密性、压差等项目的检验。5.3本条从耐腐蚀、环保、健康、安全的角度对传递窗的材料性能提出要求。T/CMEASXXXX-XXXX5.4传递窗使用环境的相对湿度为30%～80%，考虑到我国各地的气候差异，使用环境的相对湿度允许存在±10%的误差。5.5本条规定了传递窗电气元件安全的基本要求，以及灭菌过程参数记录。5.6本条对传递窗的安装提出基本的基本要求，供设计、施工参照。5.7本条围绕安全及工艺要求，对传递窗的消毒、杀菌装置及效果、操作便利性提出基本规定；当生物安全类传递窗两侧存在较大的压力差阻碍密封门正常开启时，手动操作泄压装置，使设备泄压后前后门可以正常开启。6技术要求6.1从工艺需求出发，对传递窗的外观提出相应的技术要求。6.2性能6.2.1为了安全和操作方便，传递窗的控制应同时设置手动、自动模式；按钮和人机界面应便于操作；定时器的准确度影响传递窗控制流程的动作切换和消毒效果，误差应小于5%。6.2.2～6.2.3根据本规范提出的生物、医疗行业传递窗分类方式，参考《传递窗》JG/T382-2012，对传递窗的喷口中心风速和换气次数提出技术要求。6.2.4传递窗过滤器安装结构应完整，降低透过率，本条对透过率提出技术要求。6.2.5空气洁净度及沉降菌菌落数分别参考GB50073-2013及GB/T16294-2010；传递窗腔体内的洁净度应与受控环境工艺过程相匹配。6.2.6本条引自《消毒技术规范（2002）》第3.1.4.4条，紫外线消毒功能传递窗的紫外线杀菌最低照射剂量应满足表3的推荐值；一般要求紫外线消毒功能传递窗对枯草杆菌黑色变种芽孢染菌载片的杀菌率应≥99.9%。6.2.7气密性要求参考《传递窗》JG/T382-2012第6.2.4条E1型传递窗检漏方法。生物安全类传递窗的安全性能要求较高，气密性应符合《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346和《实验室生物安全通用要求》GB19489的规定。6.2.8传递窗内外压差值应根据窗体类型确定，有些场所需要在腔体内维持一定负压。6.2.9本条规定传递窗运行时的噪声控制要求，门外侧中心水平向外1m处的噪声值不应大于60dB（A宜优先选用低噪声风机。6.2.10本条针对具有自净功能的传递窗，增加了自净时间性能要求。传递窗的洁净度应与受控环境工艺过程相匹配，但传递窗腔体内达到受控环境洁净度所需的自净时间不应高于传递窗消毒净化设定时6.2.11安全本条规定了传递窗的门互锁、电气安全、消毒时间保障、防紫外线泄漏、防火、防爆等方面的要求，电气安全涉及的接地电阻、泄漏电流、耐电压参照《测量、控制和实验室用电气设备安全》GB4793.1的要求。密封门开启不当时，传递窗腔体会成为洁净度高级别区的污染通道，两端门应设置互锁功能，并且设置适宜的消毒净化和维护措施，避免造成污染安全事故。为达到预期的消毒效果，各种消毒方式必须保证足够的消毒时间，采取的措施包括在控制系统上设置消毒时间限定与锁定保护、故障报警、状态指示和消毒记录，并制定可靠的消毒作业流程等。T/CMEASXXXX-XXXX超过一定剂量的紫外线对人体有害，应设置开门联锁装置关闭紫外灯，以及窗门应采用防紫外线泄漏的玻璃、贴膜材料，参照《紫外线消毒器卫生要求》GB28235-2020第5.1.6.1条，距传递窗周边30cm处，紫外线泄漏量应≤5μW/㎝²。传递窗的使用应满足相关场所的防火、防爆要求；电气元件的导电部位应与腔体内部完全隔断，尤其要防止电气元件产生电火花引燃腔体内喷洒的易燃易爆消毒液或消毒气体；在能满足受控环境洁净度和工艺要求的情况下，传递窗宜优先采用非易燃易爆的消毒方式。7检验方法7.1检验条件7.1.1检验环境试验舱包括舱体、清洁空气供给系统、温湿度调节及监控系统。参照《空气净化器测试用试验舱技术要求和评价方法》QBT5364-2019附录A的要求，结合传递窗测试需要，测试时试验舱内风扇不必运行。考虑到传递窗的实际尺寸，结合QB/T5364中条款4.1.5对结构尺寸的要求，删除了3立方和10立方舱，主要在30立方和81立方的舱中进行检测。结合生物、医疗行业传递窗使用环境的洁净度要求，故